Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор безопасности использования рилонацепта для профилактики обострений подагры (RE-SURGE)

20 марта 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности рилонацепта для профилактики обострений подагры у пациентов, получающих уратснижающую терапию

Целью этого клинического исследования является определение безопасности и эффективности экспериментального препарата под названием рилонацепт у пациентов с подагрой, получающих уратснижающую терапию. Субъекты будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 20 недель. Рилонацепт изучается для предотвращения приступов подагры у пациентов, получающих уратснижающую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BY
      • Kuenzing, BY, Германия
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Германия
    • HH
      • Hamburg, HH, Германия
    • NW
      • Essen, NW, Германия
      • Goch, NW, Германия
      • Siegen, NW, Германия
    • RP
      • Rhaunen, RP, Германия
  • Индия
    • Andh Prad
      • Secundrabad, Andh Prad, Индия
    • Delhi
      • New Dehli, Delhi, Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
      • Gandhinagar, Gujarat, Индия
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия
      • Mangalore, Karna, Индия
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Индия
    • W Bengal
      • Kolkatta, W Bengal, Индия
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия
      • Daerah Istimewa Yogyakarta, Индонезия
      • Malang, Индонезия
      • South Sumatra, Индонезия
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия
    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Индонезия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Debary, Florida, Соединенные Штаты
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Ridley Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Monck's Corner, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Hualien, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Южная Африка
      • Mpumalanga, Южная Африка
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка
      • Eldoraigne, Gauteng, Южная Африка
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка
      • Lenasia, Gauteng, Южная Африка
      • Limpopo, Gauteng, Южная Африка
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
      • Rustenburg, Gauteng, Южная Африка
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка
    • KZ-Natal
      • Dundee, KZ-Natal, Южная Африка
      • Durban North, KZ-Natal, Южная Африка
      • Phoenix, KZ-Natal, Южная Африка
      • Verulam, KZ-Natal, Южная Африка
    • Mpumalanga
      • Breyten, Mpumalanga, Южная Африка
      • Durban, Mpumalanga, Южная Африка
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет;
  • Ранее выполнялись предварительные критерии Американской ассоциации ревматизма (ARA) для классификации острого подагрического артрита как первичной подагры;
  • Субъекты с историей подагры, инициирующей или в настоящее время снижающей уровень уратов; терапии, которые находятся в группе риска обострения подагры.

Критерий исключения:

  • Острая вспышка подагры в течение 2 недель до скринингового визита и во время скринингового визита;
  • Стойкие хронические или активные инфекции;
  • Аллергическая реакция на аллопуринол в анамнезе;
  • История или наличие рака в течение 5 лет после скринингового визита;;;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две подкожные инъекции плацебо (для рилонацепта) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией один раз в неделю (qw) с 1-й по 15-ю неделю.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо один раз в неделю
Экспериментальный: Рилонацепт 160 мг
Две подкожные инъекции рилонацепта 160 мг (всего 320 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией 160 мг рилонацепта один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Биологический: Рилонацепт
Рилонацепт 160 мг подкожно 1 раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недели
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи с этим лечением. Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяли как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода лечения (время от введения первой дозы исследуемого препарата до 35 дней после приема последней дозы исследуемого препарата). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
Исходный уровень до 20 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов подагры на одного участника, оцененное с 1 по 112 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли, когда участник сообщал об острой боли в суставах, типичной для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами: имелось по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость суставов, болезненность, покраснение и боль, а также по крайней мере 1 из следующего: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве приступов подагры на участника. Что касается выбывших, учитывались только обострения, произошедшие до 112-го дня, независимо от того, возникали ли обострения в период лечения или нет.
День 1 - День 112 (Неделя 16)
Процент участников с хотя бы одной вспышкой с 1 по 112 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли, когда участник сообщал об острой боли в суставах, типичной для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами: имелось по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость суставов, болезненность, покраснение и боль, а также по крайней мере 1 из следующего: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщали о проценте участников с по крайней мере одним приступом подагры. Что касается выбывших, учитывались только обострения, возникшие до 112-го дня, независимо от того, возникали ли обострения в период лечения или нет.
День 1 - День 112 (Неделя 16)
Процент участников, у которых было не менее двух вспышек с 1-го по 112-й день (16-я неделя)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли, когда участник сообщал об острой боли в суставах, типичной для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами: имелось по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость суставов, болезненность, покраснение и боль, а также по крайней мере 1 из следующего: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого критерия исхода сообщалось о проценте участников с по крайней мере двумя приступами подагры. Что касается выбывших, учитывались только обострения, возникшие до 112-го дня, независимо от того, возникали ли обострения в период лечения или нет.
День 1 - День 112 (Неделя 16)
Количество дней обострения подагры на участника с 1 по 112 день (неделя 16)
Временное ограничение: День 1 - День 112 (Неделя 16)
Вспышку подагры определяли, когда участник сообщал об острой боли в суставах, типичной для приступа подагры, которая требовала лечения противовоспалительными терапевтическими средствами: имелось по крайней мере 3 из следующих 4 признаков или симптомов: припухлость суставов, болезненность, покраснение и боль, а также по крайней мере 1 из следующего: быстрое начало боли, уменьшение диапазона движений, повышение температуры суставов или другие симптомы, похожие на предшествующую вспышку подагры. Для этого показателя исхода сообщалось о количестве приступов подагры на участника. Дни обострения подсчитывали до 16-й недели, независимо от того, возникали ли обострения в течение периода лечения.
День 1 - День 112 (Неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL1T-GA-0815

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться