Revisão da Segurança do Uso de Rilonacept na Prevenção de Exacerbações de Gota (RE-SURGE)
20 de março de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança do rilonacept para a profilaxia de surtos de gota em pacientes em terapia de redução de urato
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar a segurança e eficácia de um medicamento experimental chamado rilonacept em indivíduos com gota que estão em terapia de redução de urato.
Os indivíduos participarão deste estudo por aproximadamente 20 semanas.
Rilonacept está sendo estudado para uso na prevenção de surtos de gota em indivíduos sob terapia de redução de urato.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BY
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Kuenzing, BY, Alemanha
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HE
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Dietzenbach, HE, Alemanha
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HH
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Hamburg, HH, Alemanha
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NW
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Essen, NW, Alemanha
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Goch, NW, Alemanha
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Siegen, NW, Alemanha
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RP
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Rhaunen, RP, Alemanha
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Debary, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Canton, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Roslyn, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Monck's Corner, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corsicana, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Southlake, Texas, Estados Unidos
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Sugarland, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Bandung, Indonésia
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Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonésia
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Malang, Indonésia
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South Sumatra, Indonésia
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonésia
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Changhua, Taiwan
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Hualien, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Mpumalanga, África do Sul
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E Cape
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Port Elizabeth, E Cape, África do Sul
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul
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Centurion, Gauteng, África do Sul
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Eldoraigne, Gauteng, África do Sul
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
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Kempton Park, Gauteng, África do Sul
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul
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Lenasia, Gauteng, África do Sul
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Limpopo, Gauteng, África do Sul
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
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Rustenburg, Gauteng, África do Sul
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Soweto, Gauteng, África do Sul
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KZ-Natal
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Dundee, KZ-Natal, África do Sul
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Durban North, KZ-Natal, África do Sul
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Phoenix, KZ-Natal, África do Sul
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Verulam, KZ-Natal, África do Sul
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Mpumalanga
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Breyten, Mpumalanga, África do Sul
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Durban, Mpumalanga, África do Sul
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W Cape
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Cape Town, W Cape, África do Sul
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Andh Prad
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Secundrabad, Andh Prad, Índia
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Delhi
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New Dehli, Delhi, Índia
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
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Gandhinagar, Gujarat, Índia
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Karna
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Bangalore, Karna, Índia
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Mangalore, Karna, Índia
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Mahara
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Mumbai, Mahara, Índia
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W Bengal
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Kolkatta, W Bengal, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 80 anos;
- Atendeu previamente aos critérios preliminares da American Rheumatism Associatio (ARA) para classificação de gota aguda Artrite de gota primária;
- Indivíduos com histórico de gota, iniciando ou atualmente em redução de urato; terapia que estão em risco de surto de gota.
Critério de exclusão:
- Surto agudo de gota dentro de 2 semanas antes da visita de triagem e durante a visita de triagem;
- Infecções crônicas ou ativas persistentes;
- História de reação alérgica ao alopurinol;
- Histórico ou presença de câncer dentro de 5 anos da Visita de Triagem;;;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma única injeção uma vez por semana (qw) da Semana 1 à Semana 15.
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Injeção subcutânea de placebo uma vez por semana
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Experimental: Rilonacept 160 mg
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 160 mg de Rilonacept qw da Semana 1 à Semana 15.
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Rilonacept 160 mg injeção subcutânea uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até 35 dias após a última dose do medicamento em estudo).
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante.
Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
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Linha de base até a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de surtos de gota por participante avaliado do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Um surto de gota foi definido como dor articular aguda relatada pelo participante, típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
Número de surtos de gota por participante foi relatado para esta medida de resultado.
Para desistências, apenas os surtos ocorridos antes do Dia 112 foram contados, independentemente de os surtos terem ocorrido durante o período de tratamento ou não.
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Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um surto do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Um surto de gota foi definido como dor articular aguda relatada pelo participante, típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
A porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota foi relatada para esta medida de resultado.
Para desistências, apenas os surtos ocorridos antes do Dia 112 foram contados, independentemente de os surtos terem ocorrido durante o período de tratamento ou não.
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Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Porcentagem de participantes com pelo menos dois surtos do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Um surto de gota foi definido como dor articular aguda relatada pelo participante, típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
A porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota foi relatada para esta medida de resultado.
Para desistências, apenas os surtos ocorridos antes do Dia 112 foram contados, independentemente de os surtos terem ocorrido durante o período de tratamento ou não.
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Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Número de dias de crise de gota por participante do dia 1 ao dia 112 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Um surto de gota foi definido como dor articular aguda relatada pelo participante, típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
Número de surtos de gota por participante foi relatado para esta medida de resultado.
Os dias de surtos foram contados até a semana 16, independentemente de terem ocorrido ou não surtos durante o período de tratamento.
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Dia 1 ao Dia 112 (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IL1T-GA-0815
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