Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd bezpieczeństwa stosowania rylonaceptu w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej (RE-SURGE)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa stosowania rylonaceptu w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów stosujących terapię zmniejszającą stężenie moczanów

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku zwanego rylonaceptem u pacjentów z dną moczanową, którzy stosują terapię obniżającą moczan. Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 20 tygodni. Rilonacept jest badany pod kątem zastosowania w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej u osób stosujących terapię obniżającą moczan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Mpumalanga, Afryka Południowa
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa
      • Eldoraigne, Gauteng, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa
      • Limpopo, Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
      • Rustenburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
    • KZ-Natal
      • Dundee, KZ-Natal, Afryka Południowa
      • Durban North, KZ-Natal, Afryka Południowa
      • Phoenix, KZ-Natal, Afryka Południowa
      • Verulam, KZ-Natal, Afryka Południowa
    • Mpumalanga
      • Breyten, Mpumalanga, Afryka Południowa
      • Durban, Mpumalanga, Afryka Południowa
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Afryka Południowa
  • Indie
    • Andh Prad
      • Secundrabad, Andh Prad, Indie
    • Delhi
      • New Dehli, Delhi, Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie
      • Mangalore, Karna, Indie
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indie
    • W Bengal
      • Kolkatta, W Bengal, Indie
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
      • Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonezja
      • Malang, Indonezja
      • South Sumatra, Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja
    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonezja
  • Niemcy
    • BY
      • Kuenzing, BY, Niemcy
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Niemcy
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy
    • NW
      • Essen, NW, Niemcy
      • Goch, NW, Niemcy
      • Siegen, NW, Niemcy
    • RP
      • Rhaunen, RP, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Ridley Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Monck's Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Hualien, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat;
  • Wcześniej spełniał wstępne kryteria American Rheumatism Associatio (ARA) dla klasyfikacji ostrego dny moczanowej z pierwotną dną moczanową;
  • Osoby z dną moczanową w wywiadzie, rozpoczynające lub aktualnie obniżające stężenie kwasu moczowego; terapii, u których występuje ryzyko zaostrzenia dny moczanowej.

Kryteria wyłączenia:

  • ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową iw trakcie wizyty przesiewowej;
  • Utrzymujące się przewlekłe lub aktywne infekcje;
  • Historia reakcji alergicznej na allopurynol;
  • Historia lub obecność raka w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej;;;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo (dla Rilonaceptu) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie raz w tygodniu (qw) od tygodnia 1. do tygodnia 15.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo raz w tygodniu
Eksperymentalny: Rilonacept 160 mg
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 160 mg (w sumie 320 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 160 mg Rilonacept qw od 1. do 15. tygodnia.
Biologiczny: Rylonacept
Rilonacept 160 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20. tygodnia
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od podania pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Linia bazowa do 20. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika oceniana od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako zgłaszany przez uczestnika ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: miał co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból oraz co najmniej co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika. W przypadku osób, które przerwały leczenie, tylko zaostrzenia wystąpiły przed dniem 112., niezależnie od tego, czy zaostrzenia wystąpiły w okresie leczenia, czy nie.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako zgłaszany przez uczestnika ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: miał co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból oraz co najmniej co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej. W przypadku osób, które przerwały leczenie, tylko zaostrzenia wystąpiły przed dniem 112., niezależnie od tego, czy zaostrzenia wystąpiły w okresie leczenia, czy nie.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Odsetek uczestników z co najmniej dwoma zaostrzeniami od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako zgłaszany przez uczestnika ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: miał co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból oraz co najmniej co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tej miary wyników podano odsetek uczestników z co najmniej dwoma zaostrzeniami dny moczanowej. W przypadku osób, które przerwały leczenie, tylko zaostrzenia wystąpiły przed dniem 112., niezależnie od tego, czy zaostrzenia wystąpiły w okresie leczenia, czy nie.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Liczba dni zaostrzenia dny moczanowej na uczestnika od dnia 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako zgłaszany przez uczestnika ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: miał co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból oraz co najmniej co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika. Dni z zaostrzeniami były liczone do tygodnia 16, niezależnie od tego, czy zaostrzenia wystąpiły w okresie leczenia, czy nie.
Dzień 1 do dnia 112 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL1T-GA-0815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj