Katsaus rilonaseptin turvallisuudesta kihdin pahenemisen ehkäisyssä (RE-SURGE)
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rilonaseptin turvallisuudesta kihtiviruksen ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka saavat uraattia alentavaa hoitoa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kokeellisen rilonaseptin lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus kihtipotilailla, jotka saavat uraattia alentavaa hoitoa.
Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen noin 20 viikon ajan.
Rilonaseptin käyttöä tutkitaan kihdin pahenemisen ehkäisyyn uraattia alentavaa hoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mpumalanga, Etelä-Afrikka
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Etelä-Afrikka
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Eldoraigne, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Limpopo, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Rustenburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
KZ-Natal
-
Dundee, KZ-Natal, Etelä-Afrikka
-
Durban North, KZ-Natal, Etelä-Afrikka
-
Phoenix, KZ-Natal, Etelä-Afrikka
-
Verulam, KZ-Natal, Etelä-Afrikka
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
-
Durban, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia
-
Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia
-
Malang, Indonesia
-
South Sumatra, Indonesia
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia
-
-
-
-
Andh Prad
-
Secundrabad, Andh Prad, Intia
-
-
Delhi
-
New Dehli, Delhi, Intia
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Intia
-
Mangalore, Karna, Intia
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, Intia
-
-
W Bengal
-
Kolkatta, W Bengal, Intia
-
-
-
-
BY
-
Kuenzing, BY, Saksa
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Saksa
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa
-
-
NW
-
Essen, NW, Saksa
-
Goch, NW, Saksa
-
Siegen, NW, Saksa
-
-
RP
-
Rhaunen, RP, Saksa
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Upland, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Debary, Florida, Yhdysvallat
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Ridley Park, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Monck's Corner, South Carolina, Yhdysvallat
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies tai nainen;
- Täytti aiemmin American Rheumatism Association (ARA) alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin kihdin niveltulehduksen luokittelulle;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kihti, jotka alkavat tai joilla on tällä hetkellä uraattia alentavaa; hoitoon, joilla on kihdin pahenemisvaara.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kihdin paheneminen 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja seulontakäynnin aikana;
- Pysyvät krooniset tai aktiiviset infektiot;
- Aiempi allerginen reaktio allopurinolille;
- Syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä;;;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (rilonaseptille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio kerran viikossa (qw) viikosta 1 viikkoon 15.
|
Plasebo-injektio ihon alle kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Rilonasepti 160 mg
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi 160 mg:n Rilonacept-injektio kerran viikossa viikosta 1 viikoksi 15.
|
Rilonacept 160 mg ihon alle kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä (IMP), katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 35 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen).
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana.
Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Perustaso viikkoon 20 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kihtikohtausten määrä osallistujaa kohti arvioitu päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin osallistujaksi, joka ilmoitti kihtikohtaukselle tyypillisestä akuutista nivelkivusta, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin kihtikohtausten lukumäärä osallistujaa kohti.
Keskeytyneiden osalta laskettiin vain pahennukset ennen päivää 112 riippumatta siitä, esiintyivätkö pahennukset hoitojakson aikana vai eivät.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi leimahdus päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin osallistujaksi, joka ilmoitti kihtikohtaukselle tyypillisestä akuutista nivelkivusta, joka vaati hoitoa anti-inflammatorisella lääkkeellä: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu. vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään yksi kihti, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
Keskeytyneiden osalta laskettiin vain pahennukset ennen päivää 112 riippumatta siitä, esiintyivätkö pahennukset hoitojakson aikana vai eivät.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi hälytystä päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin osallistujaksi, joka ilmoitti kihtikohtaukselle tyypillisestä akuutista nivelkivusta, joka vaati hoitoa anti-inflammatorisella lääkkeellä: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu. vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään kaksi kihdin pahenemista, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
Keskeytyneiden osalta laskettiin vain pahennukset ennen päivää 112 riippumatta siitä, esiintyivätkö pahennukset hoitojakson aikana vai eivät.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
|
Kihdin pahenemispäivien lukumäärä osallistujaa kohti päivästä 1 päivään 112 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Kihtileimaus määriteltiin osallistujaksi, joka ilmoitti kihtikohtaukselle tyypillisestä akuutista nivelkivusta, joka vaati hoitoa anti-inflammatorisella lääkkeellä: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu. vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia kuin aikaisempi kihti.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kihtikohtausten lukumäärä osallistujaa kohti.
Leikkauspäivät laskettiin viikkoon 16 asti riippumatta siitä, ilmenikö pahennuksia hoitojakson aikana vai ei.
|
Päivä 1 - Päivä 112 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Rilonasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL1T-GA-0815
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .