Revisione della sicurezza dell'uso di Rilonacept nella prevenzione delle riacutizzazioni della gotta (RE-SURGE)
20 marzo 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza di Rilonacept per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta nei pazienti in terapia per abbassare i livelli di urato
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato rilonacept in soggetti con gotta che sono in terapia per abbassare i livelli di urato.
I soggetti parteciperanno a questo studio per circa 20 settimane.
Rilonacept è in fase di studio per l'uso nella prevenzione delle riacutizzazioni della gotta nei soggetti in terapia per abbassare i livelli di urato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1315
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BY
-
Kuenzing, BY, Germania
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Germania
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Germania
-
-
NW
-
Essen, NW, Germania
-
Goch, NW, Germania
-
Siegen, NW, Germania
-
-
RP
-
Rhaunen, RP, Germania
-
-
-
-
Andh Prad
-
Secundrabad, Andh Prad, India
-
-
Delhi
-
New Dehli, Delhi, India
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
-
Gandhinagar, Gujarat, India
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India
-
Mangalore, Karna, India
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, India
-
-
W Bengal
-
Kolkatta, W Bengal, India
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia
-
Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia
-
Malang, Indonesia
-
South Sumatra, Indonesia
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stati Uniti
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti
-
Long Beach, California, Stati Uniti
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
-
Upland, California, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti
-
Debary, Florida, Stati Uniti
-
Deland, Florida, Stati Uniti
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
-
Naples, Florida, Stati Uniti
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
-
Canton, Georgia, Stati Uniti
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
-
Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
-
Mineola, New York, Stati Uniti
-
New York, New York, Stati Uniti
-
Roslyn, New York, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Ridley Park, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti
-
Monck's Corner, South Carolina, Stati Uniti
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
Southlake, Texas, Stati Uniti
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti
-
-
-
-
-
Mpumalanga, Sud Africa
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Sud Africa
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa
-
Centurion, Gauteng, Sud Africa
-
Eldoraigne, Gauteng, Sud Africa
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
-
Kempton Park, Gauteng, Sud Africa
-
Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa
-
Lenasia, Gauteng, Sud Africa
-
Limpopo, Gauteng, Sud Africa
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
-
Rustenburg, Gauteng, Sud Africa
-
Soweto, Gauteng, Sud Africa
-
-
KZ-Natal
-
Dundee, KZ-Natal, Sud Africa
-
Durban North, KZ-Natal, Sud Africa
-
Phoenix, KZ-Natal, Sud Africa
-
Verulam, KZ-Natal, Sud Africa
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Sud Africa
-
Durban, Mpumalanga, Sud Africa
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Sud Africa
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- In precedenza soddisfaceva i criteri preliminari dell'American Rheumatism Association (ARA) per la classificazione dell'artrite gottosa acuta della gotta primaria;
- Soggetti con storia di gotta, all'inizio o attualmente in corso di abbassamento dell'urato; terapia che sono a rischio di riacutizzazione della gotta.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della gotta acuta entro 2 settimane prima della visita di screening e durante la visita di screening;
- Infezioni croniche o attive persistenti;
- Storia di una reazione allergica all'allopurinolo;
- Storia o presenza di cancro entro 5 anni dalla visita di screening;;;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Rilonacept) come dose di carico al giorno 1 seguite da una singola iniezione una volta alla settimana (qw) dalla settimana 1 alla settimana 15.
|
Iniezione sottocutanea di placebo una volta alla settimana
|
|
Sperimentale: Rilonacept 160 mg
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 160 mg (per un totale di 320 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di 160 mg di Rilonacept qw dalla Settimana 1 alla Settimana 15.
|
Rilonacept 160 mg iniezione sottocutanea una volta alla settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 20
|
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante.
Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
|
Linea di base fino alla settimana 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di attacchi di gotta per partecipante valutati dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
|
Una riacutizzazione della gotta è stata definita come un partecipante ha riportato dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con a almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Il numero di attacchi di gotta per partecipante è stato riportato per questa misura di esito.
Per gli abbandoni, sono state contate solo le riacutizzazioni verificatesi prima del giorno 112, indipendentemente dal fatto che le riacutizzazioni si siano verificate o meno durante il periodo di trattamento.
|
Dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
|
Una riacutizzazione della gotta è stata definita come un partecipante ha riportato dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con a almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Per questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta.
Per gli abbandoni, sono state contate solo le riacutizzazioni verificatesi prima del giorno 112, indipendentemente dal fatto che le riacutizzazioni si siano verificate o meno durante il periodo di trattamento.
|
Dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno due riacutizzazioni dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
|
Una riacutizzazione della gotta è stata definita come un partecipante ha riportato dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con a almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Per questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno due attacchi di gotta.
Per gli abbandoni, sono state contate solo le riacutizzazioni verificatesi prima del giorno 112, indipendentemente dal fatto che le riacutizzazioni si siano verificate o meno durante il periodo di trattamento.
|
Dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
|
|
Numero di giorni di riacutizzazione della gotta per partecipante dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
|
Una riacutizzazione della gotta è stata definita come un partecipante ha riportato dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con a almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Il numero di attacchi di gotta per partecipante è stato riportato per questa misura di esito.
I giorni di riacutizzazione sono stati contati fino alla settimana 16, indipendentemente dal fatto che le riacutizzazioni si siano verificate o meno durante il periodo di trattamento.
|
Dal giorno 1 al giorno 112 (settimana 16)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL1T-GA-0815
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .