Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid van het gebruik van Rilonacept bij het voorkomen van jichtexacerbaties (RE-SURGE)

20 maart 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid van Rilonacept voor de profylaxe van jichtaanvallen bij patiënten die urinezuurverlagende therapie ondergaan

Het doel van dit klinisch onderzoek is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een experimenteel geneesmiddel, rilonacept genaamd, bij proefpersonen met jicht die urinezuurverlagende therapie ondergaan. De proefpersonen zullen ongeveer 20 weken aan dit onderzoek deelnemen. Rilonacept wordt bestudeerd voor gebruik bij het voorkomen van jichtaanvallen bij proefpersonen die uraatverlagende therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • BY
      • Kuenzing, BY, Duitsland
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Duitsland
    • HH
      • Hamburg, HH, Duitsland
    • NW
      • Essen, NW, Duitsland
      • Goch, NW, Duitsland
      • Siegen, NW, Duitsland
    • RP
      • Rhaunen, RP, Duitsland
  • Indië
    • Andh Prad
      • Secundrabad, Andh Prad, Indië
    • Delhi
      • New Dehli, Delhi, Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië
      • Mangalore, Karna, Indië
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indië
    • W Bengal
      • Kolkatta, W Bengal, Indië
  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië
      • Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesië
      • Malang, Indonesië
      • South Sumatra, Indonesië
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië
    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesië
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Debary, Florida, Verenigde Staten
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Ridley Park, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Monck's Corner, South Carolina, Verenigde Staten
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Mpumalanga, Zuid-Afrika
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Eldoraigne, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Limpopo, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Rustenburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika
    • KZ-Natal
      • Dundee, KZ-Natal, Zuid-Afrika
      • Durban North, KZ-Natal, Zuid-Afrika
      • Phoenix, KZ-Natal, Zuid-Afrika
      • Verulam, KZ-Natal, Zuid-Afrika
    • Mpumalanga
      • Breyten, Mpumalanga, Zuid-Afrika
      • Durban, Mpumalanga, Zuid-Afrika
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 80 jaar;
  • Eerder voldeed aan de voorlopige criteria van American Rheumatism Associatio (ARA) voor de classificatie van acute jicht artritis van primaire jicht;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jicht, beginnend of momenteel uraatverlagend; therapie die het risico lopen op een jichtaanval.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute jichtaanval binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het screeningsbezoek;
  • Aanhoudende chronische of actieve infecties;
  • Geschiedenis van een allergische reactie op allopurinol;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker binnen 5 jaar na het screeningsbezoek;;;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee subcutane injecties Placebo (voor Rilonacept) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie eenmaal per week (qw) van week 1 tot week 15.
Ander: Placebo
Placebo subcutane injectie eenmaal per week
Experimenteel: Rilonacept 160 mg
Twee subcutane injecties van Rilonacept 160 mg (voor een totaal van 320 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 160 mg Rilonacept qw van week 1 tot week 15.
Biologisch: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subcutane injectie eenmaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal jichtaanvallen per deelnemer beoordeeld van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Een jichtaanval werd gedefinieerd als door de deelnemer gemelde acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval waarvoor behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel nodig was: ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen had: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat werd het aantal jichtaanvallen per deelnemer gerapporteerd. Voor drop-outs werden alleen opflakkeringen vóór dag 112 geteld, ongeacht of de opflakkeringen tijdens de behandelingsperiode optraden of niet.
Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Percentage deelnemers met ten minste één opflakkering van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Een jichtaanval werd gedefinieerd als door de deelnemer gemelde acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval waarvoor behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel nodig was: ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen had: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval werd gerapporteerd voor deze uitkomstmaat. Voor drop-outs werden alleen opflakkeringen die vóór dag 112 optraden geteld, ongeacht of de opflakkeringen al dan niet tijdens de behandelingsperiode optraden.
Dag 1 tot Dag 112 (week 16)
Percentage deelnemers met ten minste twee fakkels van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 112 (week 16)
Een jichtaanval werd gedefinieerd als door de deelnemer gemelde acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval waarvoor behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel nodig was: ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen had: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Percentage deelnemers met ten minste twee jichtaanvallen werd gerapporteerd voor deze uitkomstmaat. Voor drop-outs werden alleen opflakkeringen die vóór dag 112 optraden geteld, ongeacht of de opflakkeringen al dan niet tijdens de behandelingsperiode optraden.
Dag 1 tot dag 112 (week 16)
Aantal jichtaanvallen per deelnemer van dag 1 tot dag 112 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 112 (week 16)
Een jichtaanval werd gedefinieerd als door de deelnemer gemelde acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval waarvoor behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel nodig was: ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen had: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat werd het aantal jichtaanvallen per deelnemer gerapporteerd. Opflakkeringen werden geteld tot week 16, ongeacht of de opflakkeringen al dan niet optraden tijdens de behandelingsperiode.
Dag 1 tot dag 112 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL1T-GA-0815

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren