Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überprüfung der Sicherheit von Rilonacept zur Vorbeugung von Gichtexazerbationen (RE-SURGE)

20. März 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit von Rilonacept zur Prophylaxe von Gichtanfällen bei Patienten unter harnstoffsenkender Therapie

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Arzneimittels namens Rilonacept bei Patienten mit Gicht zu bestimmen, die eine harnsäuresenkende Therapie erhalten. Die Probanden werden etwa 20 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Rilonacept wird zur Vorbeugung von Gichtanfällen bei Patienten unter harnstoffsenkender Therapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BY
      • Kuenzing, BY, Deutschland
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Deutschland
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland
    • NW
      • Essen, NW, Deutschland
      • Goch, NW, Deutschland
      • Siegen, NW, Deutschland
    • RP
      • Rhaunen, RP, Deutschland
  • Indien
    • Andh Prad
      • Secundrabad, Andh Prad, Indien
    • Delhi
      • New Dehli, Delhi, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien
      • Mangalore, Karna, Indien
    • Mahara
      • Mumbai, Mahara, Indien
    • W Bengal
      • Kolkatta, W Bengal, Indien
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
      • Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien
      • Malang, Indonesien
      • South Sumatra, Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesien
  • Südafrika
      • Mpumalanga, Südafrika
    • E Cape
      • Port Elizabeth, E Cape, Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika
      • Centurion, Gauteng, Südafrika
      • Eldoraigne, Gauteng, Südafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika
      • Limpopo, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
      • Rustenburg, Gauteng, Südafrika
      • Soweto, Gauteng, Südafrika
    • KZ-Natal
      • Dundee, KZ-Natal, Südafrika
      • Durban North, KZ-Natal, Südafrika
      • Phoenix, KZ-Natal, Südafrika
      • Verulam, KZ-Natal, Südafrika
    • Mpumalanga
      • Breyten, Mpumalanga, Südafrika
      • Durban, Mpumalanga, Südafrika
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Südafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ridley Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Monck's Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Erfüllte zuvor die vorläufigen Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) für die Klassifizierung der akuten Gichtarthritis der primären Gicht;
  • Personen mit Gicht in der Vorgeschichte, die eine Harnsäuresenkung beginnen oder derzeit durchführen; Therapie, bei denen das Risiko eines Gichtanfalls besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Besuchs;
  • Anhaltende chronische oder aktive Infektionen;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Allopurinol;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch;;;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Rilonacept) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion einmal wöchentlich (qw) von Woche 1 bis Woche 15.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion einmal pro Woche
Experimental: Rilonacept 160 mg
Zwei subkutane Injektionen von 160 mg Rilonacept (insgesamt 320 mg) als Aufsättigungsdosis am ersten Tag, gefolgt von einer einzelnen Injektion von 160 mg Rilonacept alle zwei Wochen von Woche 1 bis Woche 15.
Biologisch: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subkutane Injektion einmal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis gewertet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden UE definiert, die sich während der Behandlungsphase (Zeitraum von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen werden. Alle TEAE umfassten Teilnehmer sowohl mit schwerwiegenden als auch mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gichtschübe pro Teilnehmer, bewertet von Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Ein Gichtanfall war definiert als ein von einem Teilnehmer berichteter akuter Gelenkschmerz, der typisch für einen Gichtanfall war und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerzen und mit at mindestens 1 der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, verminderte Bewegungsfreiheit, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Gichtschübe pro Teilnehmer angegeben. Bei Studienabbrüchen wurden nur Schübe gezählt, die vor Tag 112 auftraten, unabhängig davon, ob die Schübe während der Behandlungsdauer auftraten oder nicht.
Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Flare von Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Ein Gichtanfall wurde definiert, wenn der Teilnehmer über akute Gelenkschmerzen berichtete, die typisch für einen Gichtanfall waren und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderten: mindestens drei der folgenden vier Anzeichen oder Symptome aufwiesen: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerzen und mit mindestens Mindestens eines der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit, Gelenkwärme oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall angegeben. Bei den Studienabbrechern wurden nur Schübe gezählt, die vor Tag 112 auftraten, unabhängig davon, ob die Schübe während des Behandlungszeitraums auftraten oder nicht.
Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Fackeln von Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Ein Gichtanfall wurde definiert, wenn der Teilnehmer über akute Gelenkschmerzen berichtete, die typisch für einen Gichtanfall waren und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderten: mindestens drei der folgenden vier Anzeichen oder Symptome aufwiesen: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerzen und mit mindestens Mindestens eines der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit, Gelenkwärme oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Gichtanfällen angegeben. Bei den Studienabbrechern wurden nur Schübe gezählt, die vor Tag 112 auftraten, unabhängig davon, ob die Schübe während des Behandlungszeitraums auftraten oder nicht.
Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Anzahl der Tage mit Gichtanfällen pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)
Ein Gichtanfall wurde definiert, wenn der Teilnehmer über akute Gelenkschmerzen berichtete, die typisch für einen Gichtanfall waren und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderten: mindestens drei der folgenden vier Anzeichen oder Symptome aufwiesen: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerzen und mit mindestens Mindestens eines der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit, Gelenkwärme oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Gichtanfälle pro Teilnehmer angegeben. Die Tage der Krankheitsschübe wurden bis zur 16. Woche gezählt, unabhängig davon, ob die Krankheitsschübe während des Behandlungszeitraums auftraten oder nicht.
Tag 1 bis Tag 112 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL1T-GA-0815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren