使用利洛那西普预防痛风恶化的安全性审查 (RE-SURGE)
2017年3月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究利洛那西普在接受降尿酸治疗的患者中预防痛风发作的安全性
这项临床研究的目的是确定一种名为利洛西普的实验药物在接受降尿酸治疗的痛风患者中的安全性和有效性。
受试者将参与这项研究大约 20 周。
正在研究利洛那西普用于预防接受降尿酸治疗的受试者的痛风发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mpumalanga、南非
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E Cape
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Port Elizabeth、E Cape、南非
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南非
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Centurion、Gauteng、南非
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Eldoraigne、Gauteng、南非
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Johannesburg、Gauteng、南非
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Kempton Park、Gauteng、南非
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Krugersdorp、Gauteng、南非
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Lenasia、Gauteng、南非
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Limpopo、Gauteng、南非
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Pretoria、Gauteng、南非
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Rustenburg、Gauteng、南非
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Soweto、Gauteng、南非
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KZ-Natal
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Dundee、KZ-Natal、南非
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Durban North、KZ-Natal、南非
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Phoenix、KZ-Natal、南非
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Verulam、KZ-Natal、南非
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Mpumalanga
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Breyten、Mpumalanga、南非
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Durban、Mpumalanga、南非
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W Cape
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Cape Town、W Cape、南非
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Andh Prad
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Secundrabad、Andh Prad、印度
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Delhi
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New Dehli、Delhi、印度
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
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Gandhinagar、Gujarat、印度
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Karna
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Bangalore、Karna、印度
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Mangalore、Karna、印度
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Mahara
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Mumbai、Mahara、印度
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W Bengal
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Kolkatta、W Bengal、印度
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Bandung、印度尼西亚
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Daerah Istimewa Yogyakarta、印度尼西亚
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Malang、印度尼西亚
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South Sumatra、印度尼西亚
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Bali
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Denpasar、Bali、印度尼西亚
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚
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West Sumatra
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Padang、West Sumatra、印度尼西亚
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Changhua、台湾
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Hualien、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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BY
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Kuenzing、BY、德国
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HE
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Dietzenbach、HE、德国
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HH
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Hamburg、HH、德国
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NW
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Essen、NW、德国
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Goch、NW、德国
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Siegen、NW、德国
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RP
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Rhaunen、RP、德国
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Alabama
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Alabaster、Alabama、美国
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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California
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Burbank、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Upland、California、美国
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Florida
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Brooksville、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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Debary、Florida、美国
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Deland、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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Palm Harbor、Florida、美国
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St. Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Canton、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Sandy Springs、Georgia、美国
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Stockbridge、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、美国
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Evansville、Indiana、美国
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Greenfield、Indiana、美国
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国
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Elizabethtown、Kentucky、美国
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国
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Missouri
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Richmond Heights、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Montana
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Billings、Montana、美国
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Kalispell、Montana、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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Mineola、New York、美国
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New York、New York、美国
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Roslyn、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Mooresville、North Carolina、美国
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Morganton、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Morrisville、Pennsylvania、美国
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Ridley Park、Pennsylvania、美国
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Willow Grove、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Monck's Corner、South Carolina、美国
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Orangeburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Carrollton、Texas、美国
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Corsicana、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Lake Jackson、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Southlake、Texas、美国
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Sugarland、Texas、美国
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Utah
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Ogden、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Oak Creek、Wisconsin、美国
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁的男性或女性；
- 既往符合美国风湿病协会（ARA）对原发性痛风急性痛风性关节炎分类的初步标准；
- 有痛风病史、开始或目前正在降低尿酸盐的受试者；治疗有痛风发作风险的人。
排除标准：
- 筛选访问前 2 周内和筛选访问期间的急性痛风发作；
- 持续性慢性或活动性感染；
- 别嘌呤醇过敏反应史；
- 筛查访问后 5 年内有癌症病史或存在癌症；；；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天两次皮下注射安慰剂（用于 Rilonacept）作为负荷剂量，然后从第 1 周到第 15 周每周 (qw) 单次注射。
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每周一次皮下注射安慰剂
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实验性的：利洛西普 160 毫克
第 1 天两次皮下注射 Rilonacept 160 mg（总共 320 mg）作为负荷剂量，然后从第 1 周到第 15 周单次 160 mg 注射 Rilonacept qw。
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Rilonacept 160 mg皮下注射每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：至第 20 周的基线
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接受试验性医药产品 (IMP) 的参与者发生的任何不良医疗事件均被视为 AE，而不考虑与该治疗存在因果关系的可能性。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间（从首次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 35 天的时间）发生或恶化或变得严重的 AE。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。
任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 AE 的参与者。
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至第 20 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 1 天到第 112 天（第 16 周）评估的每位参与者的痛风发作次数
大体时间：第 1 天到第 112 天（第 16 周）
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痛风发作定义为参与者报告需要抗炎治疗的典型痛风发作的急性关节痛：具有以下 4 种体征或症状中的至少 3 种：关节肿胀、压痛、发红和疼痛，并且至少有以下至少一项：快速发作的疼痛、运动范围缩小、关节发热或与先前痛风发作相似的其他症状。
对于该结果测量，报告了每位参与者的痛风发作次数。
对于退出者，仅计算第 112 天之前发生的突发事件，无论突发事件是否发生在治疗期间。
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第 1 天到第 112 天（第 16 周）
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从第 1 天到第 112 天（第 16 周）至少有一次耀斑的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 112 天（第 16 周）
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痛风发作定义为参与者报告需要抗炎治疗的典型痛风发作的急性关节痛：具有以下 4 种体征或症状中的至少 3 种：关节肿胀、压痛、发红和疼痛，并且至少有以下至少一项：快速发作的疼痛、运动范围缩小、关节发热或与先前痛风发作相似的其他症状。
该结果测量报告了至少一次痛风发作的参与者百分比。
对于退出者，仅计算第 112 天之前发生的突发事件，无论突发事件是否发生在治疗期间。
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第 1 天到第 112 天（第 16 周）
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从第 1 天到第 112 天（第 16 周）至少有两次耀斑的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 112 天（第 16 周）
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痛风发作定义为参与者报告需要抗炎治疗的典型痛风发作的急性关节痛：具有以下 4 种体征或症状中的至少 3 种：关节肿胀、压痛、发红和疼痛，并且至少有以下至少一项：快速发作的疼痛、运动范围缩小、关节发热或与先前痛风发作相似的其他症状。
该结果测量报告了至少两次痛风发作的参与者百分比。
对于退出者，仅计算第 112 天之前发生的突发事件，无论突发事件是否发生在治疗期间。
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第 1 天到第 112 天（第 16 周）
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从第 1 天到第 112 天（第 16 周），每个参与者的痛风发作天数
大体时间：第 1 天到第 112 天（第 16 周）
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痛风发作定义为参与者报告需要抗炎治疗的典型痛风发作的急性关节痛：具有以下 4 种体征或症状中的至少 3 种：关节肿胀、压痛、发红和疼痛，并且至少有以下至少一项：快速发作的疼痛、运动范围缩小、关节发热或与先前痛风发作相似的其他症状。
对于该结果测量，报告了每位参与者的痛风发作次数。
发作天数计算至第 16 周，无论治疗期间是否发生发作。
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第 1 天到第 112 天（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月4日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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