Gjennomgang av sikkerhet ved bruk av Rilonacept for å forhindre giktforverring (RE-SURGE)
20. mars 2017 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten til Rilonacept for profylakse av urinsyregikt hos pasienter på uratsenkende terapi
Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et eksperimentelt medikament kalt rilonacept hos personer med gikt som er på urat-senkende behandling.
Forsøkspersonene vil delta i denne studien i omtrent 20 uker.
Rilonacept blir undersøkt for bruk for å forhindre urinsyregikt hos personer på uratsenkende behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Upland, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Debary, Florida, Forente stater
-
Deland, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Naples, Florida, Forente stater
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Canton, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater
-
Evansville, Indiana, Forente stater
-
Greenfield, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Forente stater
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater
-
Kalispell, Montana, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
-
Mineola, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
Roslyn, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater
-
Morganton, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
Morrisville, Pennsylvania, Forente stater
-
Ridley Park, Pennsylvania, Forente stater
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater
-
Monck's Corner, South Carolina, Forente stater
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Carrollton, Texas, Forente stater
-
Corsicana, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
Southlake, Texas, Forente stater
-
Sugarland, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
West Jordan, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Forente stater
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
Andh Prad
-
Secundrabad, Andh Prad, India
-
-
Delhi
-
New Dehli, Delhi, India
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
-
Gandhinagar, Gujarat, India
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India
-
Mangalore, Karna, India
-
-
Mahara
-
Mumbai, Mahara, India
-
-
W Bengal
-
Kolkatta, W Bengal, India
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia
-
Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia
-
Malang, Indonesia
-
South Sumatra, Indonesia
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia
-
-
-
-
-
Mpumalanga, Sør-Afrika
-
-
E Cape
-
Port Elizabeth, E Cape, Sør-Afrika
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika
-
Eldoraigne, Gauteng, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
-
Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika
-
Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika
-
Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika
-
Limpopo, Gauteng, Sør-Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
-
Rustenburg, Gauteng, Sør-Afrika
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika
-
-
KZ-Natal
-
Dundee, KZ-Natal, Sør-Afrika
-
Durban North, KZ-Natal, Sør-Afrika
-
Phoenix, KZ-Natal, Sør-Afrika
-
Verulam, KZ-Natal, Sør-Afrika
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Sør-Afrika
-
Durban, Mpumalanga, Sør-Afrika
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
BY
-
Kuenzing, BY, Tyskland
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Tyskland
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland
-
-
NW
-
Essen, NW, Tyskland
-
Goch, NW, Tyskland
-
Siegen, NW, Tyskland
-
-
RP
-
Rhaunen, RP, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 18 til 80 år;
- Oppfylte tidligere de foreløpige kriteriene til American Rheumatism Associatio (ARA) for klassifisering av akutt giktartritt av primær gikt;
- Personer med historie med gikt, som er i gang med eller for tiden er på uratreduksjon; behandling som er i faresonen for giktutbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt giktoppblussing innen 2 uker før screeningbesøket og under screeningbesøket;
- Vedvarende kroniske eller aktive infeksjoner;
- Historie med en allergisk reaksjon på allopurinol;
- Historie eller tilstedeværelse av kreft innen 5 år etter screeningbesøket;;;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
To subkutane injeksjoner med placebo (for Rilonacept) som en startdose på dag 1 etterfulgt av en enkelt injeksjon en gang i uken (qw) fra uke 1 til uke 15.
|
Placebo subkutan injeksjon en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Rilonacept 160 mg
To subkutane injeksjoner av Rilonacept 160 mg (totalt 320 mg) som en startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 160 mg injeksjon av Rilonacept qw fra uke 1 til uke 15.
|
Rilonacept 160 mg subkutan injeksjon én gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 20
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen.
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra administrering av første dose av studiemedikamentet opp til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet).
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse.
Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline frem til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall giktutbrudd per deltaker vurdert fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
|
En giktoppblussing ble definert som deltaker rapporterte akutte leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte og med kl. minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesutslag, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing.
Antall giktutbrudd per deltaker ble rapportert for dette utfallsmålet.
For frafall ble det kun talt oppbluss før dag 112, uavhengig av om blusene oppsto i behandlingsperioden eller ikke.
|
Dag 1 til dag 112 (uke 16)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én fakkel fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
|
En giktoppblussing ble definert som deltaker rapporterte akutte leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte og med kl. minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesutslag, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing.
Prosentandelen av deltakerne med minst én giktoppbluss ble rapportert for dette utfallsmålet.
For frafall ble det kun talt oppbluss før dag 112, uavhengig av om blusene oppsto i behandlingsperioden eller ikke.
|
Dag 1 til dag 112 (uke 16)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst to fakler fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
|
En giktoppblussing ble definert som deltaker rapporterte akutte leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte og med kl. minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesutslag, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing.
Prosentandelen av deltakerne med minst to giktoppbluss ble rapportert for dette utfallsmålet.
For frafall ble det kun talt oppbluss før dag 112, uavhengig av om blusene oppsto i behandlingsperioden eller ikke.
|
Dag 1 til dag 112 (uke 16)
|
|
Antall urinsyregiktdager per deltaker fra dag 1 til dag 112 (uke 16)
Tidsramme: Dag 1 til dag 112 (uke 16)
|
En giktoppblussing ble definert som deltaker rapporterte akutte leddsmerter typisk for et giktanfall som krevde behandling med et antiinflammatorisk terapeutisk middel: hadde minst 3 av følgende 4 tegn eller symptomer: leddhevelse, ømhet, rødhet og smerte og med kl. minst 1 av følgende: raskt innsettende smerte, redusert bevegelsesutslag, leddvarme eller andre symptomer som ligner på en tidligere giktoppblussing.
Antall giktutbrudd per deltaker ble rapportert for dette utfallsmålet.
Oppblussingsdager ble talt opp til uke 16, uavhengig av om oppblussingene oppsto i behandlingsperioden.
|
Dag 1 til dag 112 (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IL1T-GA-0815
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .