통풍 악화 예방(RE-SURGE)에서 릴로나셉트를 사용한 안전성 검토
2017년 3월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
요산염 저하 요법을 받는 환자의 통풍 발적 예방을 위한 Rilonacept의 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 임상 연구의 목적은 요산염 저하 요법을 받고 있는 통풍 환자에서 rilonacept라는 실험 약물의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
피험자는 약 20주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
릴로나셉트는 요산염 저하 요법을 받는 피험자의 통풍 발작을 예방하는 데 사용하기 위해 연구되고 있습니다.
연구 개요
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
- 이전에 원발성 통풍의 급성 통풍 관절염 분류를 위한 미국 류마티스 협회(ARA)의 예비 기준을 충족했습니다.
- 통풍 병력이 있거나 요산염 저하를 시작했거나 현재 진행 중인 피험자; 통풍 발적의 위험이 있는 치료.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 2주 이내 및 스크리닝 방문 동안의 급성 통풍 발적;
- 지속적인 만성 또는 활동성 감염;
- 알로푸리놀에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 스크리닝 방문 후 5년 이내 암의 병력 또는 존재;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
1일째 로딩 용량으로 위약(릴로나셉트용)을 2회 피하 주사한 후 1주차부터 15주차까지 매주 1회(qw) 단일 주사합니다.
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주 1회 위약 피하 주사
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실험적: 릴로나셉트 160mg
1일째 부하 용량으로 릴로나셉트 160mg(총 320mg)을 2회 피하 주사한 후 1주부터 15주까지 릴로나셉트 qw 160mg을 1회 1회 주사합니다.
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릴로나셉트 160mg 주 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 20주까지의 기준선
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임상시험용 의약품(IMP)을 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생은 이 치료와의 인과관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
치료-응급 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 35일까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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20주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차부터 112일차까지 평가된 참가자당 통풍 발작의 수(16주차)
기간: 1일차 ~ 112일차(16주차)
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통풍 발적은 참가자가 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증을 보고한 것으로 정의되었습니다. 다음 중 최소 1개: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
참가자당 통풍 발작의 수는 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
중도 탈락의 경우, 플레어가 치료 기간 동안 발생했는지 여부에 관계없이 112일 전에 플레어만 발생했습니다.
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1일차 ~ 112일차(16주차)
|
|
1일차부터 112일차(16주차)까지 최소 1번의 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 112일차(16주차)
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통풍 발적은 참가자가 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증을 보고한 것으로 정의되었습니다. 다음 중 최소 1개: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
이 결과 측정에 대해 적어도 하나의 통풍 발작이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
중도 탈락의 경우, 플레어가 치료 기간 동안 발생했는지 여부에 관계없이 112일 전에 플레어만 발생했습니다.
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1일차 ~ 112일차(16주차)
|
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1일차부터 112일차(16주차)까지 적어도 2번의 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 112일차(16주차)
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통풍 발적은 참가자가 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증을 보고한 것으로 정의되었습니다. 다음 중 최소 1개: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
이 결과 측정을 위해 적어도 2개의 통풍 발작이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
중도 탈락의 경우, 플레어가 치료 기간 동안 발생했는지 여부에 관계없이 112일 전에 플레어만 발생했습니다.
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1일차 ~ 112일차(16주차)
|
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1일차부터 112일차까지 참가자당 통풍 발작 일수(16주차)
기간: 1일차 ~ 112일차(16주차)
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통풍 발적은 참가자가 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증을 보고한 것으로 정의되었습니다. 다음 중 최소 1개: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
참가자당 통풍 발작의 수는 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
발적 일수는 치료 기간 동안 발적이 발생했는지 여부에 관계없이 16주까지 계산되었습니다.
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1일차 ~ 112일차(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로