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男性とセックスをする男性におけるメタンフェタミン禁欲と HIV 曝露後予防のための不測の事態管理

2016年8月12日 更新者:Friends Research Institute, Inc.

MSM を使用した HIV 陰性メタンフェタミンに対する生物行動学的介入

この研究は、生物医学的介入と行動的介入を組み合わせることにより、メタンフェタミンを使用して男性とセックスをする男性 (MSM) の間で、メタンフェタミンの使用とそれに付随するリスクの高い性的行動を減らすことを目指しています。 行動介入は、定期的な尿分析中にメタンフェタミン代謝産物が陰性であることをテストするために参加者が強化される不測の事態管理(CM)の8週間のコースで構成されます。 生物医学的介入には、抗レトロウイルス薬(ツルバダ)の 28 日間のコースが含まれ、予想外の HIV リスクにさらされた後(つまり、HIV 陽性または状態が不明な人とコンドームなしで受容的または挿入的なアナル セックスを行う)が投与されます。 )。 これら 2 つの介入を組み合わせることで、この研究では、性的リスク行動とメタンフェタミンの使用に対する組み合わせた介入の影響を評価しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

ベースラインでは、適格な参加者全員がインフォームド コンセントを受けました。ベースライン評価を完了しました。迅速なHIV検査を受けました;梅毒、淋病、クラミジア検査用の検体を提供。そして診察を受けました。 過去 72 時間以内に、感染源が HIV 陽性または血清状態不明の高リスクの性的または薬物曝露エピソードを報告した人は、曝露後予防を直ちに開始しました。 他のすべての参加者は、ツルバダの 4 日間の「スターター パック」を受け取りました。これは、将来 HIV に感染するリスクが高い場合にのみ開始されます。 すべての参加者は、研究への参加時にバウチャーベースの CM 介入を開始しました。 研究実施の最初の8週間、参加者は、メタンフェタミン代謝物の尿薬物スクリーニングのために、週3回研究施設に来ました。 メタンフェタミン代謝物が陰性であった尿サンプルを提供した参加者は、連続する陰性尿サンプルの価値が上昇するクーポンを獲得しました。 サンプルが欠落している、またはメタンフェタミン代謝物が陽性のサンプルを持つ参加者は、バウチャーを獲得しませんでした。 発生したバウチャーは没収されることはなく、調査期間中いつでも商品券や、健康的で向社会的な行動を促進する商品やサービスと引き換えることができます。バウチャーを現金に引き換えることはできませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Friends Community Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 個人は、他の男性 (MSM) とセックスをする男性として識別しなければなりません。
  • 18 歳以上。
  • -ベースラインの迅速な経口HIV抗体検査でHIV陰性の血清状態;
  • -過去72時間以内の自己申告のメタンフェタミン使用およびベースラインでのメタンフェタミン代謝産物の検査陽性;
  • 過去 3 か月以内に、HIV 陽性または状態不明のパートナーとの自己申告による保護されていない肛門性交 (受容的または挿入的)。
  • ツルバダの成分(フマル酸テノホビルジソプロキシルまたはエムトリシタビン)のいずれに対しても以前に過敏症を報告していません。
  • -研究要件(つまり、週3回の尿検査の監視、登録の最初の1週間以内に医師と面会すること、予期しない高リスクの性的暴露の直後に投薬を開始すること、および診療所に連絡し、92時間以内に医師と面会すること予期せぬ高リスクの性的暴露)。

除外基準:

  • 他の男性とセックスをする男性として認識しない;
  • 18歳未満;
  • -自己申告による、またはベースラインの迅速な経口HIV抗体検査の結果によって示されるHIV陽性;
  • ツルバダのいずれかの成分に対する過去の過敏症を自己申告する;
  • 過去 72 時間にメタンフェタミンを使用しておらず、メタンフェタミン代謝産物の検査で陽性ではない;
  • 過去 3 か月以内に、HIV 陽性または状態不明のパートナーと無防備な肛門性交をしたことがない;
  • 研究要件を遵守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEP/CM
参加者には、メタンフェタミン禁断のための不測の事態管理バウチャーが提供され、HIV への非職業的暴露後に暴露後予防 (ツルバダ; 1 日 1 錠、28 日間) を開始できます。
適格な暴露で、参加者は 28 日分 (1 日 1 錠) の 200 mg のエムトリシタビンと 300 mg のテノホビル DF (ツルバダ) を服用します。
他の名前:
  • エムトリシタビンとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
参加者は、毎週月曜日、水曜日、金曜日に尿サンプルを 8 週間提出します (合計 24 の尿サンプル)。 サンプルは、メタンフェタミン代謝物についてテストされます。
他の名前:
  • 緊急事態管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 30 日間のメタンフェタミンの自己申告使用。
時間枠:ベースラインから 3 か月後
メタンフェタミン使用の (過去 30 日間の) 平均日数。
ベースラインから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシデント STI 感染症の説明。
時間枠:ベースラインと 3 か月
梅毒、直腸淋病、咽頭淋病、直腸クラミジアの 3 か月間の発生率に比例。
ベースラインと 3 か月
過去 30 日間の HIV 関連の性的リスク行動。
時間枠:ベースラインから 3 か月後
過去 30 日間の無防備な肛門性交の自己申告エピソード。
ベースラインから 3 か月後
暴露後の予防薬の遵守
時間枠:28日
投薬順守率の中央値。処方された錠剤の数に対する服用された錠剤の割合として定義されます (つまり、服用された錠剤の数 / 処方された錠剤の数)。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raphael J Landovitz, M.D.、UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • 主任研究者:Steve Shoptaw, Ph.D.、UCLA Department of Family Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月12日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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