Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapsbehandling for metamfetaminavholdenhet og HIV posteksponeringsprofylakse hos menn som har sex med menn

12. august 2016 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.

Bioatferdsintervensjoner for HIV-negativ metamfetamin-brukende MSM

Denne studien søker å redusere metamfetaminbruk og samtidig høyrisiko seksuell atferd blant metamfetaminbrukende menn som har sex med menn (MSM) ved å kombinere en biomedisinsk intervensjon med en atferdsintervensjon. Atferdsintervensjonen vil bestå av et 8-ukers kurs med beredskapshåndtering (CM) der deltakerne vil bli forsterket for å teste negativt for metamfetaminmetabolitter under periodiske urinanalyser. Den biomedisinske intervensjonen innebærer en 28-dagers kur med et antiretroviralt medikament (Truvada) som skal administreres etter en uventet HIV-risikoeksponering (dvs. delta i enten reseptiv eller insertiv analsex uten kondom med noen som er HIV-positive eller av ukjent status ). Ved å kombinere disse to intervensjonene søker denne studien å evaluere den kombinerte intervensjonens effekter på seksuell risikoatferd og metamfetaminbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved baseline gjennomgikk alle kvalifiserte deltakere informert samtykke; fullførte grunnlinjevurderinger; mottok rask HIV-testing; leverte prøver for syfilis-, gonoré- og klamydiatesting; og fikk legeundersøkelse. De som rapporterte en høyrisikoseksuell eller medikamenteksponeringsepisode med en HIV-positiv eller serostatusukjent kilde i løpet av de foregående 72 timene, startet umiddelbart ettereksponeringsprofylakse. Alle andre deltakere mottok en 4-dagers ''startpakke'' med Truvada som skulle startes kun i tilfelle av fremtidig høyrisikoeksponering for HIV. Alle deltakerne begynte den kupongbaserte CM-intervensjonen ved studiestart. I løpet av de første 8 ukene med studiegjennomføring, presenterte deltakerne studiestedet tre ganger ukentlig for en undersøkelse av urinmedisin for metamfetaminmetabolitter. Deltakere som ga urinprøver som var negative for metamfetaminmetabolitter, fikk kuponger, som eskalerte i verdi for påfølgende negative urinprøver. En deltaker med en manglende prøve eller en prøve som var positiv for metamfetaminmetabolitter, fikk ikke kuponger. Opptjente kuponger ble aldri tapt og kunne løses inn når som helst under studiet for gavekort eller varer eller tjenester som fremmer sunn, prososial atferd; kuponger kunne ikke løses inn mot kontanter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Friends Community Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet må identifisere seg som en mann som har sex med andre menn (MSM);
  • Minst 18 år;
  • HIV-negativ serostatus på rask oral HIV-antistofftest ved baseline;
  • Selvrapportert metamfetaminbruk i løpet av de siste 72 timene og test positiv for metamfetaminmetabolitter ved baseline;
  • Selvrapportert ubeskyttet analt samleie (enten mottakelig eller insertiv) med en HIV-positiv eller status ukjent partner innen de siste 3 månedene;
  • Selvrapporterer ingen tidligere overfølsomhet overfor noen av komponentene i Truvada (tenofovirdisoproksilfumarat eller emtricitabin);
  • Villig til å overholde studiekravene (dvs. overvåket urintesting tre ganger i uken, møte med lege innen den første uken etter påmelding, begynne medisinering umiddelbart etter en uventet høyrisiko seksuell eksponering, og kontakte klinikken og møte legen innen 92 timer etter uventet høyrisiko seksuell eksponering).

Ekskluderingskriterier:

  • Identifiserer seg ikke som en mann som har sex med andre menn;
  • under 18 år;
  • HIV-positiv, ved egenrapportering eller som indikert av resultatene på den raske orale HIV-antistofftesten ved baseline;
  • Selvrapporterer enhver tidligere overfølsomhet overfor noen av komponentene i Truvada;
  • Har ikke brukt metamfetamin de siste 72 timene og tester ikke positivt for metamfetaminmetabolitter;
  • Har ikke hatt ubeskyttet analt samleie med en HIV-positiv eller status ukjent partner i løpet av de siste 3 månedene;
  • Uvillig til å etterkomme studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEP/CM
Deltakerne får kuponger for beredskapshåndtering for metamfetaminavholdenhet, og kan starte posteksponeringsprofylakse (Truvada; 1 pille daglig i 28 dager) etter ikke-yrkesmessig eksponering for HIV.
Ved kvalifisert eksponering vil deltakerne ta 28 dagers verdi (med én pille per dag) på 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovir DF (Truvada).
Andre navn:
  • Emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat
Deltakerne vil levere en urinprøve hver mandag, onsdag og fredag ​​i 8 uker (totalt 24 urinprøver). Prøver vil bli testet for metamfetaminmetabolitter.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert metamfetaminbruk de siste 30 dagene.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall dager (av de siste 30) med metamfetaminbruk.
3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av hendelsen STI-infeksjoner.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Proporsjonal 3-måneders forekomst av syfilis, rektal gonoré, faryngeal gonoré og rektal klamydia.
Baseline og 3 måneder
HIV-relatert seksuell risikoatferd de siste 30 dagene.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Selvrapporterte episoder av ubeskyttet analt samleie de siste 30 dagene.
3 måneder etter baseline
Overholdelse av medisiner etter eksponering etter eksponering
Tidsramme: 28 dager
Median medisinoverholdelsesrate, definert som andelen piller tatt i forhold til antall piller som er foreskrevet (dvs. antall piller tatt / # piller foreskrevet).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Hovedetterforsker: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere