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Manejo de contingencias para la abstinencia de metanfetamina y la profilaxis posterior a la exposición al VIH en hombres que tienen sexo con hombres

12 de agosto de 2016 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Intervenciones bioconductuales para HSH que usan metanfetamina y son VIH negativos

Este estudio busca disminuir el uso de metanfetamina y los comportamientos sexuales de alto riesgo concomitantes entre los hombres que usan metanfetamina que tienen sexo con hombres (HSH) mediante la combinación de una intervención biomédica con una intervención conductual. La intervención conductual consistirá en un curso de 8 semanas de manejo de contingencias (CM) a través del cual se reforzará a los participantes por dar negativo para metabolitos de metanfetamina durante los análisis periódicos de orina. La intervención biomédica implica un curso de 28 días de un medicamento antirretroviral (Truvada) que se administrará después de una exposición al riesgo de VIH no anticipada (es decir, tener sexo anal receptivo o insertivo sin condón con alguien que es VIH positivo o de estado desconocido ). Al combinar estas dos intervenciones, este estudio busca evaluar los efectos de la intervención combinada sobre los comportamientos sexuales de riesgo y el uso de metanfetamina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la línea de base, todos los participantes elegibles se sometieron a consentimiento informado; evaluaciones de referencia completas; recibió la prueba rápida del VIH; proporcionó especímenes para pruebas de sífilis, gonorrea y clamidia; y recibió un examen médico. Aquellos que informaron un episodio de exposición sexual o de drogas de alto riesgo con una fuente VIH positiva o estado serológico desconocido dentro de las 72 horas anteriores iniciaron inmediatamente la profilaxis posterior a la exposición. Todos los demás participantes recibieron un "paquete de inicio" de 4 días de Truvada para iniciar solo en el caso de una futura exposición de alto riesgo al VIH. Todos los participantes comenzaron la intervención de CM basada en cupones al ingresar al estudio. Durante las primeras 8 semanas de realización del estudio, los participantes se presentaron en el sitio del estudio tres veces por semana para una prueba de detección de drogas en la orina para detectar metabolitos de metanfetamina. Los participantes que proporcionaron muestras de orina negativas para metabolitos de metanfetamina ganaron vales, cuyo valor aumentó para muestras de orina negativas sucesivas. Un participante al que le faltaba una muestra o una muestra positiva para metabolitos de metanfetamina no ganaba cupones. Los cupones acumulados nunca se perdieron y se podían canjear en cualquier momento durante el estudio por certificados de regalo o bienes o servicios que promuevan comportamientos saludables y prosociales; los vales no se podían canjear por dinero en efectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Friends Community Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo debe identificarse como un hombre que tiene sexo con otros hombres (HSH);
  • Al menos 18 años de edad;
  • estado serológico VIH negativo en la prueba inicial rápida oral de anticuerpos contra el VIH;
  • Consumo de metanfetamina autoinformado en las 72 horas anteriores y resultado positivo para metabolitos de metanfetamina al inicio del estudio;
  • Relaciones sexuales anales sin protección autoinformadas (ya sea receptivas o insertivas) con una pareja seropositiva o con estado desconocido en los 3 meses anteriores;
  • Autoinforma que no presenta hipersensibilidad previa a ninguno de los componentes de Truvada (tenofovir disoproxil fumarato o emtricitabina);
  • Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio (es decir, análisis de orina monitoreados tres veces por semana, reunirse con el médico dentro de la primera semana de inscripción, comenzar a tomar medicamentos inmediatamente después de una exposición sexual inesperada de alto riesgo y comunicarse con la clínica y reunirse con el médico dentro de las 92 horas de exposición sexual inesperada de alto riesgo).

Criterio de exclusión:

  • No se identifica como un hombre que tiene sexo con otros hombres;
  • menores de 18 años;
  • VIH positivo, por autoinforme o según lo indiquen los resultados de la prueba inicial rápida oral de anticuerpos contra el VIH;
  • Autoinforma cualquier hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes de Truvada;
  • No ha consumido metanfetamina en las 72 horas anteriores y no da positivo para metabolitos de metanfetamina;
  • No ha tenido relaciones sexuales anales sin protección con una pareja VIH positiva o con un estado desconocido en los 3 meses anteriores;
  • No está dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PEP/MC
Los participantes reciben cupones de gestión de contingencias para la abstinencia de metanfetamina y pueden iniciar la profilaxis posterior a la exposición (Truvada; 1 pastilla diaria durante 28 días) después de la exposición no ocupacional al VIH.
Con una exposición calificada, los participantes tomarán 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir DF (Truvada) durante 28 días (una pastilla por día).
Otros nombres:
  • Emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato
Los participantes enviarán una muestra de orina todos los lunes, miércoles y viernes durante 8 semanas (un total de 24 muestras de orina). Las muestras se analizarán en busca de metabolitos de metanfetamina.
Otros nombres:
  • Manejo de la contingencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso autoinformado de metanfetamina en los 30 días anteriores.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Número medio de días (de los últimos 30) de consumo de metanfetamina.
3 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de Infecciones ITS Incidentes.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Incidencia proporcional de 3 meses de sífilis, gonorrea rectal, gonorrea faríngea y clamidia rectal.
Línea de base y 3 meses
Comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH en los 30 días anteriores.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Episodios autoinformados de relaciones sexuales anales sin protección en los 30 días anteriores.
3 meses después de la línea de base
Cumplimiento de la medicación para la profilaxis posterior a la exposición
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa mediana de adherencia a la medicación, definida como la proporción de píldoras tomadas en relación con la cantidad de píldoras recetadas (es decir, número de píldoras tomadas/número de píldoras recetadas).
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Investigador principal: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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