Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beredskapshantering för metamfetaminavhållsamhet och hiv efter exponeringsprofylax hos män som har sex med män

12 augusti 2016 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.

Biobeteendeinterventioner för HIV-negativa metamfetaminanvändande MSM

Denna studie syftar till att minska metamfetaminanvändning och samtidiga sexuella beteenden med hög risk bland metamfetaminanvändande män som har sex med män (MSM) genom att kombinera en biomedicinsk intervention med en beteendeintervention. Beteendeinterventionen kommer att bestå av en 8-veckors kurs av beredskapshantering (CM) genom vilken deltagarna kommer att förstärkas för att testa negativt för metamfetaminmetaboliter under periodiska urinanalyser. Den biomedicinska interventionen involverar en 28-dagars kur av ett antiretroviralt läkemedel (Truvada) som ska administreras efter en oväntad HIV-riskexponering (d.v.s. delta i antingen receptivt eller insertivt analsex utan kondom med någon som är HIV-positiv eller av okänd status ). Genom att kombinera dessa två interventioner försöker denna studie att utvärdera den kombinerade interventionens effekter på sexuella riskbeteenden och metamfetaminanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjen genomgick alla kvalificerade deltagare informerat samtycke; genomförda baslinjebedömningar; mottog snabbt HIV-testning; tillhandahållit prover för syfilis-, gonorré- och klamydiatestning; och fick en läkarundersökning. De som rapporterade en högriskexponering av sexuell eller drogexponering med en HIV-positiv eller serostatus-okänd källa inom de föregående 72 timmarna inledde omedelbart efterexponeringsprofylax. Alla andra deltagare fick ett 4-dagars ''startpaket'' med Truvada som endast initieras i fallet med en framtida högriskexponering för HIV. Alla deltagare påbörjade den kupongbaserade CM-interventionen när studien påbörjades. Under de första 8 veckorna av studiens genomförande, presenterade deltagarna studieplatsen tre gånger i veckan för en undersökning av urinläkemedel för metamfetaminmetaboliter. Deltagare som lämnade urinprover som var negativa för metamfetaminmetaboliter fick värdekuponger, vilket eskalerade i värde för successiva negativa urinprover. En deltagare med ett saknat prov eller ett prov som var positivt för metamfetaminmetaboliter fick inga kuponger. Intjänade kuponger förverkades aldrig och kunde lösas in när som helst under studien för presentkort eller varor eller tjänster som främjar hälsosamt, prosocialt beteende; kuponger kunde inte lösas in mot kontanter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Friends Community Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individen måste identifiera sig som en man som har sex med andra män (MSM);
  • Minst 18 år;
  • HIV-negativ serostatus vid baseline snabbt oralt HIV-antikroppstest;
  • Självrapporterad metamfetaminanvändning inom de föregående 72 timmarna och test positivt för metamfetaminmetaboliter vid baslinjen;
  • Självrapporterat oskyddat analt samlag (antingen receptivt eller insertivt) med en HIV-positiv eller status okänd partner under de senaste 3 månaderna;
  • Självrapporterar ingen tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat eller emtricitabin);
  • Villig att följa studiekraven (d.v.s. övervakad urintestning tre gånger i veckan, träffa läkare inom första veckan efter inskrivningen, påbörja medicinering omedelbart efter en oväntad sexuell exponering med hög risk, och kontakta kliniken och träffa läkare inom 92 timmar efter oväntad sexuell exponering med hög risk).

Exklusions kriterier:

  • Identifierar sig inte som en man som har sex med andra män;
  • Under 18 år;
  • HIV-positiv, genom självrapportering eller enligt resultaten av det snabba orala HIV-antikroppstestet vid baslinjen;
  • Självrapporterar all tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i Truvada;
  • Har inte använt metamfetamin under de senaste 72 timmarna och testar inte positivt för metamfetaminmetaboliter;
  • Har inte haft oskyddat analt samlag med en HIV-positiv eller status okänd partner under de senaste 3 månaderna;
  • Ovillig att följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEP/CM
Deltagarna får kuponger för beredskapshantering för metamfetaminabstinens och kan initiera profylax efter exponering (Truvada; 1 piller dagligen i 28 dagar) efter icke-yrkesmässig exponering för HIV.
Läkemedel: Truvada
Vid kvalificerad exponering kommer deltagarna att ta 28 dagars värde (med ett piller per dag) av 200 mg emtricitabin och 300 mg tenofovir DF (Truvada).
Andra namn:
  • Emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat
Beteende: CENTIMETER
Deltagarna kommer att lämna in ett urinprov varje måndag, onsdag och fredag ​​i 8 veckor (totalt 24 urinprover). Prover kommer att testas för metamfetaminmetaboliter.
Andra namn:
  • Beredskapshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad metamfetaminanvändning under de senaste 30 dagarna.
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Genomsnittligt antal dagar (av de senaste 30) av metamfetaminanvändning.
3 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av Incident STI-infektioner.
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Proportionell 3-månaders incidens av syfilis, rektal gonorré, faryngeal gonorré och rektal klamydia.
Baslinje och 3 månader
HIV-relaterade sexuella riskbeteenden under de senaste 30 dagarna.
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Självrapporterade episoder av oskyddat analt samlag under de senaste 30 dagarna.
3 månader efter baslinjen
Vidhäftning av läkemedel efter exponeringsprofylax
Tidsram: 28 dagar
Medianvärde för medicinering, definieras som andelen piller som tagits i förhållande till antalet ordinerade piller (dvs. antal piller som tagits / # ordinerade piller).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Huvudutredare: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 702632

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera