Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodbeheer voor onthouding van methamfetamine en hiv-profylaxe na blootstelling bij mannen die seks hebben met mannen

12 augustus 2016 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.

Biogedragsinterventies voor hiv-negatieve methamfetamine-gebruikende MSM

Deze studie probeert het gebruik van methamfetamine en daarmee gepaard gaande seksueel risicovol gedrag onder methamfetamine-gebruikende mannen die seks hebben met mannen (MSM) te verminderen door een biomedische interventie te combineren met een gedragsinterventie. De gedragsinterventie zal bestaan ​​uit een 8-weekse cursus van contingentiebeheer (CM) waarbij deelnemers worden versterkt voor het negatief testen op methamfetaminemetabolieten tijdens periodieke urineanalyses. De biomedische interventie omvat een kuur van 28 dagen met een antiretroviraal geneesmiddel (Truvada) dat moet worden toegediend na een onverwachte blootstelling aan hiv-risico (d.w.z. receptieve of insertieve anale seks hebben zonder condoom met iemand die hiv-positief is of een onbekende status heeft). ). Door deze twee interventies te combineren, tracht deze studie de effecten van de gecombineerde interventie op seksueel risicogedrag en het gebruik van methamfetamine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de basislijn ondergingen alle in aanmerking komende deelnemers geïnformeerde toestemming; afgeronde nulmetingen; kreeg een snelle hiv-test; monsters verstrekt voor testen op syfilis, gonorroe en chlamydia; en kreeg een medische keuring. Degenen die binnen de voorafgaande 72 uur een risicovolle episode van seksuele of drugsblootstelling met een HIV-positieve of serostatus-onbekende bron meldden, startten onmiddellijk met profylaxe na blootstelling. Alle andere deelnemers ontvingen een 4-daags ''startpakket'' van Truvada waarmee alleen gestart mag worden in het geval van een toekomstige risicovolle blootstelling aan HIV. Alle deelnemers begonnen met de op vouchers gebaseerde CM-interventie bij binnenkomst in de studie. Gedurende de eerste 8 weken van het studiegedrag presenteerden de deelnemers zich drie keer per week op de onderzoekslocatie voor een urinedrugscreening op methamfetaminemetabolieten. Deelnemers die urinemonsters leverden die negatief waren voor methamfetaminemetabolieten, verdienden vouchers, die in waarde escaleerden voor opeenvolgende negatieve urinemonsters. Een deelnemer met een ontbrekend monster of een monster positief voor methamfetaminemetabolieten verdiende geen vouchers. Opgebouwde vouchers werden nooit verbeurd verklaard en konden op elk moment tijdens het onderzoek worden ingewisseld voor cadeaubonnen of goederen of diensten die gezond, pro-sociaal gedrag bevorderen; vouchers konden niet worden ingewisseld voor geld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • Friends Community Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu moet zich identificeren als een man die seks heeft met andere mannen (MSM);
  • Ten minste 18 jaar oud;
  • HIV-negatieve serostatus op baseline snelle orale HIV-antilichaamtest;
  • Zelfgerapporteerd methamfetaminegebruik in de afgelopen 72 uur en positief getest op methamfetaminemetabolieten bij baseline;
  • Zelfgerapporteerde onbeschermde anale omgang (receptief of insertief) met een hiv-positieve of onbekende partner in de afgelopen 3 maanden;
  • Zelfrapportage geen eerdere overgevoeligheid voor een van de componenten van Truvada (tenofovirdisoproxilfumaraat of emtricitabine);
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten (d.w.z. driemaal per week gecontroleerde urinetests, afspraak met de arts binnen de eerste week na inschrijving, beginnen met medicatie onmiddellijk na een onverwachte seksuele blootstelling met een hoog risico, en contact opnemen met de kliniek en een afspraak maken met de arts binnen 92 uur na onverwachte seksuele blootstelling met een hoog risico).

Uitsluitingscriteria:

  • Identificeert zich niet als een man die seks heeft met andere mannen;
  • Onder de 18 jaar;
  • HIV-positief, door zelfrapportage of zoals aangegeven door de resultaten van de baseline snelle orale HIV-antilichaamtest;
  • Zelf een eerdere overgevoeligheid voor een van de componenten van Truvada meldt;
  • Heeft de afgelopen 72 uur geen methamfetamine gebruikt en test niet positief op methamfetaminemetabolieten;
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden geen onbeschermde anale gemeenschap gehad met een hiv-positieve of status onbekende partner;
  • Niet bereid om te voldoen aan studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEP/CM
Deelnemers krijgen contingentiebeheervouchers voor onthouding van methamfetamine en kunnen profylaxe na blootstelling (Truvada; 1 pil per dag gedurende 28 dagen) starten na niet-beroepsmatige blootstelling aan HIV.
Geneesmiddel: Truvada
Bij kwalificerende blootstelling nemen deelnemers gedurende 28 dagen (bij één pil per dag) 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovir DF (Truvada).
Andere namen:
  • Emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat
Gedragsmatig: CM
Deelnemers leveren gedurende 8 weken elke maandag, woensdag en vrijdag een urinemonster in (in totaal 24 urinemonsters). Monsters zullen worden getest op methamfetaminemetabolieten.
Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd gebruik van methamfetamine in de afgelopen 30 dagen.
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Gemiddeld aantal dagen (van de afgelopen 30) methamfetaminegebruik.
3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van incidentele soa-infecties.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Proportionele driemaandelijkse incidentie van syfilis, rectale gonorroe, faryngeale gonorroe en rectale chlamydia.
Baseline en 3 maanden
HIV-gerelateerd seksueel risicogedrag in de afgelopen 30 dagen.
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde afleveringen van onbeschermde anale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 30 dagen.
3 maanden na baseline
Post-exposure profylaxe medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 28 dagen
Mediane therapietrouw, gedefinieerd als het aandeel ingenomen pillen in verhouding tot het aantal voorgeschreven pillen (d.w.z. aantal ingenomen pillen / aantal voorgeschreven pillen).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Hoofdonderzoeker: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 702632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren