Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabshåndtering for metamfetaminabstinens og HIV post-eksponeringsprofylakse hos mænd, der har sex med mænd

12. august 2016 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Bioadfærdsmæssige interventioner for HIV-negativ metamfetamin-brugende MSM

Denne undersøgelse søger at reducere metamfetaminbrug og samtidig højrisiko seksuel adfærd blandt metamfetaminbrugende mænd, der har sex med mænd (MSM) ved at kombinere en biomedicinsk intervention med en adfærdsmæssig intervention. Adfærdsinterventionen vil bestå af et 8-ugers kursus af beredskabshåndtering (CM), hvorigennem deltagerne vil blive forstærket til at teste negative for metamfetaminmetabolitter under periodiske urinanalyser. Den biomedicinske intervention involverer en 28-dages kur af et antiretroviralt lægemiddel (Truvada), der skal administreres efter en uventet HIV-risikoeksponering (dvs. at deltage i enten receptiv eller insertiv analsex uden kondom med en person, der er HIV-positiv eller af ukendt status ). Ved at kombinere disse to interventioner søger denne undersøgelse at evaluere den kombinerede interventions effekter på seksuel risikoadfærd og metamfetaminbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline gennemgik alle kvalificerede deltagere informeret samtykke; gennemførte baseline vurderinger; modtog hurtig HIV-test; leverede prøver til syfilis-, gonoré- og klamydiatestning; og modtog en lægeundersøgelse. De, der rapporterede en højrisiko-seksuel eller lægemiddeleksponeringsepisode med en HIV-positiv eller serostatusukendt kilde inden for de foregående 72 timer, påbegyndte straks posteksponeringsprofylakse. Alle andre deltagere modtog en 4-dages ''startpakke'' med Truvada, der kun skulle startes i tilfælde af en fremtidig højrisikoeksponering for HIV. Alle deltagere påbegyndte den voucher-baserede CM-intervention ved studiestart. I de første 8 ugers undersøgelsesgennemførelse præsenterede deltagerne sig for undersøgelsesstedet tre gange om ugen for at få en lægemiddelscreening i urinen for metamfetaminmetabolitter. Deltagere, der gav urinprøver, der var negative for metamfetaminmetabolitter, optjente værdikuponer, som eskalerede i værdi for successive negative urinprøver. En deltager med en manglende prøve eller en prøve, der var positiv for metamfetaminmetabolitter, fik ikke kuponer. Optjente kuponer blev aldrig fortabt og kunne indløses på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen til gavekort eller varer eller tjenester, der fremmer sund, prosocial adfærd; kuponer kunne ikke indløses til kontanter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Friends Community Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet skal identificere sig som en mand, der har sex med andre mænd (MSM);
  • mindst 18 år;
  • HIV-negativ serostatus ved baseline hurtig oral HIV-antistoftest;
  • Selvrapporteret metamfetaminbrug inden for de foregående 72 timer og test positiv for metamfetaminmetabolitter ved baseline;
  • Selvrapporteret ubeskyttet analt samleje (enten receptivt eller insertivt) med en HIV-positiv eller status ukendt partner inden for de foregående 3 måneder;
  • Selvrapporterer ingen tidligere overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat eller emtricitabin);
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene (dvs. overvåget urintest tre gange om ugen, mødes med lægen inden for den første uge efter tilmeldingen, påbegynd medicinering umiddelbart efter en uventet højrisiko seksuel eksponering, og kontakt klinikken og mødes med lægen inden for 92 timer efter uventet højrisiko seksuel eksponering).

Ekskluderingskriterier:

  • Identificerer sig ikke som en mand, der har sex med andre mænd;
  • under 18 år;
  • HIV-positiv, ved selvrapportering eller som angivet af resultaterne på den hurtige orale HIV-antistoftest ved baseline;
  • Selvrapporterer enhver tidligere overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Truvada;
  • Har ikke brugt metamfetamin i de foregående 72 timer og tester ikke positiv for metamfetaminmetabolitter;
  • Har ikke haft ubeskyttet analt samleje med en HIV-positiv eller status ukendt partner inden for de foregående 3 måneder;
  • Uvillig til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEP/CM
Deltagerne får udleveret kuponer til beredskabshåndtering for metamfetaminabstinens og kan påbegynde posteksponeringsprofylakse (Truvada; 1 pille dagligt i 28 dage) efter ikke-erhvervsmæssig eksponering for HIV.
Medicin: Truvada
Ved kvalificerende eksponering vil deltagerne tage 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovir DF (Truvada) for 28 dage (ved én pille om dagen).
Andre navne:
  • Emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat
Adfærdsmæssigt: CM
Deltagerne indsender en urinprøve hver mandag, onsdag og fredag ​​i 8 uger (i alt 24 urinprøver). Prøver vil blive testet for metamfetaminmetabolitter.
Andre navne:
  • Beredskabsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret metamfetaminbrug i de foregående 30 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal dage (af de seneste 30) med metamfetaminbrug.
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af hændelsen STI-infektioner.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Proportional 3-måneders forekomst af syfilis, rektal gonoré, pharyngeal gonoré og rektal klamydia.
Baseline og 3 måneder
HIV-relateret seksuel risikoadfærd i de foregående 30 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Selvrapporterede episoder af ubeskyttet analt samleje i de foregående 30 dage.
3 måneder efter baseline
Post-eksponering profylakse medicin overholdelse
Tidsramme: 28 dage
Median overholdelsesrate for medicin, defineret som andelen af ​​taget piller i forhold til antallet af ordinerede piller (dvs. antal piller taget / # ordineret piller).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Ledende efterforsker: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (SKØN)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 702632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner