Gestão de contingência para abstinência de metanfetamina e profilaxia pós-exposição ao HIV em homens que fazem sexo com homens
12 de agosto de 2016 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Intervenções biocomportamentais para HSH HIV-negativos que usam metanfetaminas
Este estudo procura diminuir o uso de metanfetamina e comportamentos sexuais concomitantes de alto risco entre homens que fazem sexo com homens (HSH) usuários de metanfetamina, combinando uma intervenção biomédica com uma intervenção comportamental.
A intervenção comportamental consistirá em um curso de 8 semanas de gerenciamento de contingência (MC) através do qual os participantes serão reforçados para testes negativos para metabólitos de metanfetamina durante análises periódicas de urina.
A intervenção biomédica envolve um curso de 28 dias de um medicamento antirretroviral (Truvada) a ser administrado após uma exposição inesperada ao risco de HIV (ou seja, praticar sexo anal receptivo ou insertivo sem preservativo com alguém que é HIV positivo ou de status desconhecido ).
Ao combinar essas duas intervenções, este estudo procura avaliar os efeitos da intervenção combinada sobre comportamentos sexuais de risco e uso de metanfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na linha de base, todos os participantes elegíveis foram submetidos a consentimento informado; avaliações iniciais concluídas; recebeu teste rápido de HIV; forneceu amostras para testes de sífilis, gonorréia e clamídia; e recebeu um exame médico.
Aqueles que relataram um episódio de exposição sexual ou a drogas de alto risco com uma fonte HIV positiva ou de sorologia desconhecida nas 72 horas anteriores iniciaram imediatamente a profilaxia pós-exposição.
Todos os outros participantes receberam um “pacote inicial” de 4 dias de Truvada para ser iniciado apenas no caso de uma futura exposição de alto risco ao HIV.
Todos os participantes começaram a intervenção CM baseada em vales após a entrada no estudo.
Durante as primeiras 8 semanas de condução do estudo, os participantes se apresentaram ao local do estudo três vezes por semana para uma triagem de drogas na urina para metabólitos de metanfetamina.
Os participantes que forneceram amostras de urina negativas para metabólitos de metanfetamina ganharam vouchers, que aumentaram de valor para sucessivas amostras negativas de urina.
Um participante com uma amostra ausente ou uma amostra positiva para metabólitos de metanfetamina não ganhou vouchers.
Os vales acumulados nunca foram perdidos e podem ser trocados a qualquer momento durante o estudo por vales-presente ou bens ou serviços que promovam comportamentos saudáveis e pró-sociais; os vouchers não podiam ser trocados por dinheiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Friends Community Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve se identificar como um homem que faz sexo com outros homens (HSH);
- Idade mínima de 18 anos;
- sorologia negativa para HIV no teste oral rápido de anticorpos para HIV na linha de base;
- Auto-relato de uso de metanfetamina nas 72 horas anteriores e teste positivo para metabólitos de metanfetamina no início do estudo;
- Sexo anal desprotegido auto-relatado (receptivo ou insertivo) com um parceiro HIV positivo ou status desconhecido nos últimos 3 meses;
- Autorrelata nenhuma hipersensibilidade prévia a qualquer um dos componentes de Truvada (tenofovir disoproxil fumarato ou emtricitabina);
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo (ou seja, teste de urina monitorado três vezes por semana, consultar o médico na primeira semana após a inscrição, iniciar a medicação imediatamente após uma exposição sexual inesperada de alto risco e entrar em contato com a clínica e consultar o médico dentro de 92 horas após exposição sexual inesperada de alto risco).
Critério de exclusão:
- Não se identifica como homem que faz sexo com outros homens;
- Menores de 18 anos;
- HIV positivo, por auto-relato ou conforme indicado pelos resultados do teste rápido oral de anticorpos do HIV;
- Auto-relata qualquer hipersensibilidade anterior a qualquer um dos componentes do Truvada;
- Não tenha usado metanfetamina nas últimas 72 horas e não teste positivo para metabólitos de metanfetamina;
- Não teve relações anais desprotegidas com um parceiro HIV positivo ou com status desconhecido nos últimos 3 meses;
- Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PEP/CM
Os participantes recebem vouchers de gestão de contingência para abstinência de metanfetamina e podem iniciar profilaxia pós-exposição (Truvada; 1 comprimido por dia durante 28 dias) após exposição não ocupacional ao HIV.
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Na exposição qualificada, os participantes tomarão 28 dias (um comprimido por dia) de 200 mg de emtricitabina e 300 mg de tenofovir DF (Truvada).
Outros nomes:
Os participantes enviarão uma amostra de urina todas as segundas, quartas e sextas-feiras durante 8 semanas (um total de 24 amostras de urina).
As amostras serão testadas para metabólitos de metanfetamina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de uso de metanfetamina nos últimos 30 dias.
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Número médio de dias (dos últimos 30) de uso de metanfetamina.
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3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das Infecções Incidentais por DST.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Incidência proporcional de 3 meses de sífilis, gonorreia retal, gonorreia faríngea e clamídia retal.
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Linha de base e 3 meses
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Comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV nos últimos 30 dias.
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Episódios autorrelatados de relações anais desprotegidas nos últimos 30 dias.
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3 meses após a linha de base
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Adesão Medicamentosa de Profilaxia Pós-Exposição
Prazo: 28 dias
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Taxa mediana de adesão à medicação, definida como a proporção de comprimidos tomados em relação ao número de comprimidos prescritos (ou seja, nº de comprimidos tomados / nº de comprimidos prescritos).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Investigador principal: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landovitz RJ, Fletcher JB, Inzhakova G, Lake JE, Shoptaw S, Reback CJ. A novel combination HIV prevention strategy: post-exposure prophylaxis with contingency management for substance abuse treatment among methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):320-8. doi: 10.1089/apc.2011.0432.
- Fletcher JB, Rusow JA, Le H, Landovitz RJ, Reback CJ. High-risk Sexual Behavior is Associated with Post-Exposure Prophylaxis Non-adherence among Men who have Sex with Men Enrolled in a Combination Prevention Intervention. J Sex Transm Dis. 2013;2013:210403. doi: 10.1155/2013/210403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados com anfetaminas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 702632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .