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男男性行为者甲基苯丙胺戒断和 HIV 暴露后预防的应急管理

2016年8月12日 更新者：Friends Research Institute, Inc.

对使用 HIV 阴性甲基苯丙胺的 MSM 的生物行为干预

本研究旨在通过将生物医学干预与行为干预相结合，减少使用甲基苯丙胺的男男性接触者 (MSM) 中的甲基苯丙胺使用和伴随的高风险性行为。 行为干预将包括为期 8 周的应急管理 (CM) 课程，通过该课程将加强参与者在定期尿液分析期间甲基苯丙胺代谢物检测呈阴性的能力。 生物医学干预涉及一个为期 28 天的抗逆转录病毒药物 (Truvada) 疗程，在意外暴露 HIV 风险后服用（即，与 HIV 阳性或未知状态的人进行接受性或插入性肛交而不使用安全套). 通过结合这两种干预措施，本研究旨在评估联合干预措施对性危险行为和甲基苯丙胺使用的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在基线时，所有符合条件的参与者都获得了知情同意；完成基线评估；接受快速艾滋病毒检测；提供样本进行梅毒、淋病和衣原体检测；并接受了体检。 那些在过去 72 小时内报告过 HIV 阳性或血清状态未知来源的高危性行为或药物暴露事件的人立即开始暴露后预防。 所有其他参与者都收到了为期 4 天的 Truvada“入门包”，仅在未来高风险接触 HIV 的情况下才开始使用。 所有参与者在进入研究时开始基于代金券的 CM 干预。 在研究进行的最初 8 周内，参与者每周 3 次到研究地点进行尿液药物筛查以检测甲基苯丙胺代谢物。 提供甲基苯丙胺代谢物阴性尿液样本的参与者将获得代金券，随着连续尿液样本呈阴性，代金券的价值会增加。 样本缺失或样本甲基苯丙胺代谢物呈阳性的参与者没有获得代金券。 累积的代金券永远不会被没收，并且可以在研究期间的任何时间兑换为促进健康、亲社会行为的礼券或商品或服务；代金券不能兑换现金。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Friends Community Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 个人必须确定为与其他男性发生性关系的男性 (MSM)；
  • 年满 18 岁；
  • 基线快速口服 HIV 抗体检测呈 HIV 阴性血清状态；
  • 自我报告在过去 72 小时内使用过甲基苯丙胺且基线时甲基苯丙胺代谢物检测呈阳性；
  • 在过去 3 个月内与 HIV 阳性或身份不明的伴侣自我报告的无保护肛交（接受或插入）；
  • 自我报告之前没有对 Truvada 的任何成分（富马酸替诺福韦二吡呋酯或恩曲他滨）过敏；
  • 愿意遵守研究要求（即每周监测 3 次尿液检测，在入组第一周内与医生会面，在意外的高风险性暴露后立即开始用药，并在发生意外的高风险性接触后 92 小时内联系诊所并与医生会面意外的高风险性接触）。

排除标准：

  • 不认同自己是与其他男性发生性关系的男性；
  • 18岁以下；
  • HIV 阳性，通过自我报告或基线快速口服 HIV 抗体检测结果表明；
  • 自我报告以前对 Truvada 的任何成分过敏；
  • 在过去 72 小时内未使用过甲基苯丙胺且未检测出甲基苯丙胺代谢物阳性；
  • 在过去 3 个月内未与 HIV 阳性或身份不明的伴侣进行过无保护的肛交；
  • 不愿意遵守学习要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：宣传片/宣传片
参与者获得甲基苯丙胺戒断的应急管理凭证，并且可以在非职业接触 HIV 后开始暴露后预防（Truvada；每天 1 粒，持续 28 天）。
药品：特鲁瓦达
在符合条件的暴露条件下，参与者将服用 28 天（每天一粒）的 200 毫克恩曲他滨和 300 毫克替诺福韦 DF（Truvada）。
其他名称：
  • 恩曲他滨和富马酸替诺福韦地索普西
行为的：厘米
参与者将在每周一、周三和周五提交尿液样本，持续 8 周（共 24 个尿液样本）。 样本将被检测是否含有甲基苯丙胺代谢物。
其他名称：
  • 应急管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 30 天内自我报告的甲基苯丙胺使用情况。
大体时间：基线后 3 个月
甲基苯丙胺使用的平均天数（过去 30 天）。
基线后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
事件 STI 感染的描述。
大体时间：基线和 3 个月
梅毒、直肠淋病、咽部淋病和直肠衣原体的 3 个月发病率比例。
基线和 3 个月
过去 30 天内与 HIV 相关的性危险行为。
大体时间：基线后 3 个月
在过去 30 天内自我报告的无保护肛交事件。
基线后 3 个月
暴露后预防药物依从性
大体时间：28天
中位药物依从率，定义为服用的药片相对于处方药片数量的比例（即服用的药片数量/处方药片的数量）。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Friends Research Institute, Inc.

合作者

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Raphael J Landovitz, M.D.、UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • 首席研究员：Steve Shoptaw, Ph.D.、UCLA Department of Family Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月4日

首次发布 (估计)

2009年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月12日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 702632

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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