Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní management pro abstinenci metamfetaminu a postexpoziční profylaxi HIV u mužů, kteří mají sex s muži

12. srpna 2016 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Biobehaviorální intervence u HIV negativního metamfetaminu užívajícího MSM

Tato studie se snaží snížit užívání metamfetaminu a souběžné vysoce rizikové sexuální chování u mužů užívajících pervitin, kteří mají sex s muži (MSM), kombinací biomedicínské intervence s behaviorální intervencí. Behaviorální intervence se bude skládat z 8týdenního kurzu řízení nepředvídaných událostí (CM), jehož prostřednictvím budou účastníci posíleni k negativnímu testování na metabolity metamfetaminu během periodických analýz moči. Biomedicínská intervence zahrnuje 28denní kúru antiretrovirového léku (Truvada), který má být podáván po neočekávané expozici riziku HIV (tj. zapojení do receptivního nebo inzertivního análního sexu bez kondomu s někým, kdo je HIV pozitivní nebo neznámého stavu ). Kombinací těchto dvou intervencí se tato studie snaží vyhodnotit účinky kombinované intervence na sexuální rizikové chování a užívání metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve výchozím stavu všichni způsobilí účastníci podstoupili informovaný souhlas; dokončená základní hodnocení; podstoupil rychlý test na HIV; poskytla vzorky pro testování syfilis, kapavky a chlamydií; a podstoupil lékařskou prohlídku. Ti, kteří během předchozích 72 hodin hlásili vysoce rizikovou sexuální nebo drogovou expozici s HIV pozitivním nebo sérostatově neznámým zdrojem, okamžitě zahájili postexpoziční profylaxi. Všichni ostatní účastníci obdrželi 4denní ''startovací balíček'' Truvady, který měl být zahájen pouze v případě budoucí vysoce rizikové expozice HIV. Všichni účastníci zahájili CM intervenci po vstupu do studie. Po prvních 8 týdnů provádění studie se účastníci dostavili na místo studie třikrát týdně za účelem screeningu drog v moči na metabolity metamfetaminu. Účastníci, kteří poskytli vzorky moči, které byly negativní na metabolity metamfetaminu, získali poukázky, jejichž hodnota eskalovala za následné negativní vzorky moči. Účastník s chybějícím vzorkem nebo pozitivním vzorkem na metabolity metamfetaminu vouchery nezískal. Nahromaděné poukázky nikdy nepropadly a bylo možné je kdykoli během studie proměnit za dárkové certifikáty nebo zboží či služby, které podporují zdravé, prosociální chování; vouchery nebylo možné vyměnit za hotovost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Friends Community Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec se musí identifikovat jako muž, který má sex s jinými muži (MSM);
  • Minimálně 18 let;
  • HIV negativní sérostatus při základním rychlém perorálním testu na protilátky proti HIV;
  • Samostatně hlášené užívání metamfetaminu během předchozích 72 hodin a pozitivní test na metabolity metamfetaminu na počátku;
  • Samostatně hlášený nechráněný anální styk (buď receptivní nebo inzertní) s HIV pozitivním nebo neznámým partnerem během předchozích 3 měsíců;
  • sám nehlásí žádnou předchozí přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku Truvada (tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo emtricitabin);
  • Ochota splnit požadavky studie (tj. monitorovat testování moči třikrát týdně, setkat se s lékařem během prvního týdne od zařazení, zahájit léčbu ihned po neočekávané vysoce rizikové sexuální expozici a kontaktovat kliniku a setkat se s lékařem do 92 hodin od neočekávaná vysoce riziková sexuální expozice).

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikuje se jako muž, který má sex s jinými muži;
  • mladší 18 let;
  • HIV pozitivní, na základě vlastního hlášení nebo podle výsledků základního rychlého perorálního testu na protilátky proti HIV;
  • Samostatně hlásí jakoukoli předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Truvada;
  • Neužil metamfetamin v předchozích 72 hodinách a nebyl pozitivní na metabolity metamfetaminu;
  • během předchozích 3 měsíců neměl nechráněný anální styk s HIV pozitivním nebo neznámým partnerem;
  • Neochota vyhovět studijním požadavkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEP/CM
Účastníci dostanou poukázky na pohotovostní management pro abstinenci metamfetaminu a mohou zahájit postexpoziční profylaxi (Truvada; 1 tableta denně po dobu 28 dnů) po neprofesionální expozici HIV.
Lék: Truvada
Při kvalifikační expozici budou účastníci užívat 28 dní (jedna pilulka denně) 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofoviru DF (Truvada).
Ostatní jména:
  • Emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-fumarát
Behaviorální: CM
Účastníci budou odevzdávat vzorek moči každé pondělí, středu a pátek po dobu 8 týdnů (celkem 24 vzorků moči). Vzorky budou testovány na metabolity metamfetaminu.
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání metamfetaminu v předchozích 30 dnech, které sami uvedli.
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě
Průměrný počet dní (z posledních 30) užívání metamfetaminu.
3 měsíce po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis incidentů STI infekcí.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Proporcionální 3měsíční výskyt syfilis, rektální kapavky, faryngeální kapavky a rektálních chlamydií.
Výchozí stav a 3 měsíce
Sexuálně rizikové chování související s HIV v předchozích 30 dnech.
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě
Samostatně nahlášené epizody nechráněného análního styku v předchozích 30 dnech.
3 měsíce po výchozí hodnotě
Adherence postexpoziční profylaxe medikace
Časové okno: 28 dní
Střední míra dodržování léků, definovaná jako podíl pilulek užitých v poměru k počtu předepsaných pilulek (tj. počet požitých pilulek / počet předepsaných pilulek).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 702632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit