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남성과 성관계를 가진 남성의 메스암페타민 금욕 및 HIV 노출 후 예방에 대한 비상 관리

2016년 8월 12일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.

HIV 음성 Methamphetamine을 사용하는 MSM에 대한 생물학적 행동 중재

이 연구는 행동 중재와 생의학적 개입을 결합하여 남성과 성관계를 가진 메스암페타민 사용 남성(MSM) 사이에서 메스암페타민 사용 및 수반되는 고위험 성적 행동을 감소시키려고 합니다. 행동 개입은 8주간의 비상 관리(CM) 과정으로 구성되며, 이를 통해 참가자는 정기적인 소변 분석 중 메스암페타민 대사 물질에 대한 음성 테스트에 대해 강화됩니다. 생의학 개입은 예상치 못한 HIV 위험 노출(즉, HIV 양성이거나 알 수 없는 상태인 사람과 콘돔 없이 수용 또는 삽입 항문 성교를 한 후)에 항레트로바이러스 약물(Truvada)을 투여하는 28일 코스를 포함합니다. ). 이 두 개입을 결합하여 이 연구는 성적 위험 행동과 메스암페타민 사용에 대한 결합 개입의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선에서 모든 적격 참가자는 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 완료된 기본 평가; 신속한 HIV 검사를 받았습니다. 매독, 임질 및 클라미디아 검사를 위한 표본 제공; 그리고 건강검진을 받았습니다. 이전 72시간 이내에 HIV 양성이거나 혈청 상태를 알 수 없는 출처를 가진 고위험 성적 또는 약물 노출 에피소드를 보고한 사람들은 즉시 노출 후 예방 조치를 시작했습니다. 다른 모든 참가자는 미래에 HIV에 노출될 위험이 높은 경우에만 시작할 수 있는 Truvada의 4일 ''스타터 팩''을 받았습니다. 모든 참가자는 연구 시작 시 바우처 기반 CM 개입을 시작했습니다. 연구 수행의 초기 8주 동안, 참가자들은 메스암페타민 대사산물에 대한 소변 약물 스크리닝을 위해 매주 3회 연구 현장에 제시되었습니다. 메스암페타민 대사산물이 음성인 소변 샘플을 제공한 참가자는 바우처를 얻었고, 이는 연속적인 음성 소변 샘플에 대한 가치가 높아졌습니다. 샘플이 누락되었거나 메스암페타민 대사 산물에 대해 양성인 샘플이 있는 참가자는 바우처를 얻지 못했습니다. 적립된 바우처는 절대 몰수되지 않으며 연구 기간 동안 언제든지 상품권이나 건강하고 친사회적인 행동을 촉진하는 상품 또는 서비스로 교환할 수 있습니다. 상품권은 현금으로 교환할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Friends Community Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 개인은 다른 남성과 성관계를 가진 남성으로 식별해야 합니다(MSM).
  • 18세 이상
  • 기준선 신속 경구 HIV 항체 검사에서 HIV 음성 혈청상태;
  • 이전 72시간 이내에 자가 보고한 메스암페타민 사용 및 베이스라인에서 메스암페타민 대사물 양성 검사;
  • 지난 3개월 이내에 HIV 양성 또는 상태를 알 수 없는 파트너와의 무방비 항문 성교(수용 또는 삽입)
  • Truvada(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 또는 엠트리시타빈)의 구성 요소에 대해 이전에 과민 반응이 없었다고 자가 보고했습니다.
  • 연구 요건(즉, 주당 3회 모니터링된 소변 검사, 등록 첫 주 내 의사와의 만남, 예상치 못한 고위험 성 노출 직후 투약 시작, 진료소에 연락하여 92시간 이내에 의사와의 만남)를 준수할 의향이 있음 예상치 못한 고위험 성적 노출).

제외 기준:

  • 다른 남성과 성관계를 가진 남성으로 자신을 밝히지 않습니다.
  • 18세 미만
  • 자가 보고 또는 기준선 신속 경구 HIV 항체 검사 결과에 의해 표시된 HIV 양성;
  • Truvada의 구성 요소에 대한 이전의 과민 반응을 자가 보고합니다.
  • 이전 72시간 동안 메스암페타민을 사용하지 않았으며 메스암페타민 대사물에 양성 반응을 보이지 않았습니다.
  • 지난 3개월 이내에 HIV 양성이거나 상태를 알 수 없는 파트너와 무방비 항문 성교를 한 적이 없습니다.
  • 연구 요구 사항을 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEP/CM
참가자는 메탐페타민 금욕을 위한 비상 관리 바우처를 제공받으며 HIV에 비직업적으로 노출된 후 노출 후 예방 조치(Truvada; 28일 동안 매일 1알)를 시작할 수 있습니다.
의약품: 트루바다
적격 노출 시 참가자는 28일 분량(1일 1정) 엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 DF(Truvada) 300mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
행동: 센티미터
참가자는 8주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 소변 샘플을 제출합니다(총 24개의 소변 샘플). 샘플은 메스암페타민 대사 산물에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 비상 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 30일 동안 자가 보고한 메스암페타민 사용.
기간: 기준선 이후 3개월
메스암페타민 사용의 평균 일수(지난 30일).
기준선 이후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 STI 감염에 대한 설명.
기간: 기준선 및 3개월
매독, 직장 임질, 인두 임질 및 직장 클라미디아의 3개월 발병률에 비례합니다.
기준선 및 3개월
이전 30일 동안의 HIV 관련 성적 위험 행동.
기간: 기준선 이후 3개월
지난 30일 동안 보호되지 않은 항문 성교의 자가 보고 에피소드.
기준선 이후 3개월
노출 후 예방 약물 순응도
기간: 28일
처방된 알약의 수에 대한 알약의 비율로 정의되는 약물 순응도 중앙값(즉, 복용한 알약 수/처방된 알약 수).
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Friends Research Institute, Inc.

협력자

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • 수석 연구원: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 702632

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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