- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00856323
Управление в чрезвычайных ситуациях при воздержании от употребления метамфетамина и постконтактная профилактика ВИЧ у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами
12 августа 2016 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
Биоповеденческие вмешательства для ВИЧ-отрицательных МСМ, употребляющих метамфетамин
Это исследование направлено на снижение употребления метамфетамина и сопутствующего сексуального поведения с высоким риском среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, употребляющих метамфетамин (МСМ), путем сочетания биомедицинского вмешательства с поведенческим вмешательством.
Поведенческое вмешательство будет состоять из 8-недельного курса управления непредвиденными обстоятельствами (CM), в ходе которого участников будут поощрять к отрицательному результату тестирования на метаболиты метамфетамина во время периодических анализов мочи.
Биомедицинское вмешательство включает 28-дневный курс антиретровирусного препарата (Трувада), который следует вводить после непредвиденного риска заражения ВИЧ (т. ).
Объединяя эти два вмешательства, данное исследование направлено на оценку воздействия комбинированного вмешательства на рискованное сексуальное поведение и употребление метамфетамина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На исходном этапе все подходящие участники получили информированное согласие; завершенные базовые оценки; прошел экспресс-тестирование на ВИЧ; предоставил образцы для тестирования на сифилис, гонорею и хламидиоз; и прошел медкомиссию.
Те, кто сообщил об эпизоде высокого риска сексуального или наркотического воздействия с ВИЧ-позитивным или неизвестным серостатусом источником в течение предшествующих 72 часов, немедленно начали постконтактную профилактику.
Все остальные участники получили 4-дневный «стартовый пакет» Трувады, который можно было начать только в случае будущего высокого риска заражения ВИЧ.
Все участники начали интервенцию CM на основе ваучеров после включения в исследование.
В течение первых 8 недель проведения исследования участники приходили в исследовательский центр три раза в неделю для проверки мочи на наличие метаболитов метамфетамина.
Участники, предоставившие образцы мочи с отрицательным результатом на метаболиты метамфетамина, получили ваучеры, стоимость которых увеличивалась за последующие отрицательные образцы мочи.
Участник с отсутствующим образцом или образцом, положительным на метаболиты метамфетамина, не получал ваучеры.
Накопленные ваучеры никогда не аннулировались, и их можно было обменять в любое время во время исследования на подарочные сертификаты или товары или услуги, способствующие здоровому и просоциальному поведению; ваучеры нельзя было обменять на наличные деньги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
- Friends Community Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Человек должен идентифицировать себя как мужчина, имеющий половые контакты с другими мужчинами (МСМ);
- Возраст не менее 18 лет;
- ВИЧ-отрицательный серостатус при исходном пероральном экспресс-тесте на антитела к ВИЧ;
- Самооценка употребления метамфетамина в течение предыдущих 72 часов и положительный результат теста на метаболиты метамфетамина на исходном уровне;
- Самооценка незащищенного анального полового акта (рецептивного или инсертивного) с ВИЧ-положительным партнером или партнером с неизвестным статусом в течение предыдущих 3 месяцев;
- Самостоятельно сообщает об отсутствии ранее гиперчувствительности к любому из компонентов Truvada (тенофовира дизопроксила фумарат или эмтрицитабин);
- Готовы соблюдать требования исследования (т. е. контролировать анализ мочи три раза в неделю, встречаться с врачом в течение первой недели после зачисления, начинать лечение сразу после неожиданного сексуального контакта с высоким риском, а также связываться с клиникой и встречаться с врачом в течение 92 часов с момента регистрации). неожиданное сексуальное воздействие высокого риска).
Критерий исключения:
- Не идентифицирует себя как мужчина, занимающийся сексом с другими мужчинами;
- до 18 лет;
- ВИЧ-положительный, по самоотчету или по результатам базового экспресс-теста на антитела к ВИЧ при пероральном приеме;
- Самостоятельно сообщает о любой предыдущей повышенной чувствительности к любому из компонентов Truvada;
- Не употреблял метамфетамин в течение предыдущих 72 часов и не дал положительного результата на метаболиты метамфетамина;
- Не было незащищенных анальных половых контактов с ВИЧ-положительным партнером или партнером с неизвестным статусом в течение предыдущих 3 месяцев;
- Нежелание выполнять требования учебы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПКП/см
Участникам предоставляются ваучеры на случай непредвиденных обстоятельств для воздержания от употребления метамфетамина, и они могут начать постконтактную профилактику (Truvada; 1 таблетка в день в течение 28 дней) после контакта с ВИЧ, не связанного с работой.
|
При квалификационном воздействии участники будут принимать в течение 28 дней (по одной таблетке в день) 200 мг эмтрицитабина и 300 мг тенофовира DF (Truvada).
Другие имена:
Участники будут сдавать образец мочи каждый понедельник, среду и пятницу в течение 8 недель (всего 24 образца мочи).
Образцы будут проверены на метаболиты метамфетамина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка употребления метамфетамина за предыдущие 30 дней.
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Среднее количество дней (из последних 30) употребления метамфетамина.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание случаев заражения ИППП.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Пропорциональная 3-месячная заболеваемость сифилисом, ректальной гонореей, гонореей глотки и ректальным хламидиозом.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ, за последние 30 дней.
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Самооценка эпизодов незащищенного анального полового акта за последние 30 дней.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Постконтактная профилактика Приверженность к лечению
Временное ограничение: 28 дней
|
Медианный показатель приверженности лечению, определяемый как доля принятых таблеток по отношению к количеству назначенных таблеток (т. е. количество принятых таблеток / количество назначенных таблеток).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Главный следователь: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Landovitz RJ, Fletcher JB, Inzhakova G, Lake JE, Shoptaw S, Reback CJ. A novel combination HIV prevention strategy: post-exposure prophylaxis with contingency management for substance abuse treatment among methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):320-8. doi: 10.1089/apc.2011.0432.
- Fletcher JB, Rusow JA, Le H, Landovitz RJ, Reback CJ. High-risk Sexual Behavior is Associated with Post-Exposure Prophylaxis Non-adherence among Men who have Sex with Men Enrolled in a Combination Prevention Intervention. J Sex Transm Dis. 2013;2013:210403. doi: 10.1155/2013/210403.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с амфетамином
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- 702632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .