Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku abstynencji od metamfetaminy i profilaktyki poekspozycyjnej w przypadku HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Biobehawioralne interwencje dla MSM z ujemnym wynikiem na obecność wirusa metamfetaminy

Badanie to ma na celu zmniejszenie używania metamfetaminy i towarzyszących jej ryzykownych zachowań seksualnych wśród mężczyzn używających metamfetaminy uprawiających seks z mężczyznami (MSM) poprzez połączenie interwencji biomedycznej z interwencją behawioralną. Interwencja behawioralna będzie składać się z 8-tygodniowego kursu postępowania w sytuacjach awaryjnych (CM), podczas którego uczestnicy zostaną wzmocnieni w celu uzyskania negatywnego wyniku testu na obecność metabolitów metamfetaminy podczas okresowych analiz moczu. Interwencja biomedyczna obejmuje 28-dniową kurację lekiem przeciwretrowirusowym (Truvada) podawanym po nieoczekiwanym narażeniu na ryzyko zakażenia wirusem HIV (tj. uprawianiu seksu analnego receptywnego lub wprowadzającego bez prezerwatywy z osobą zakażoną wirusem HIV lub o nieznanym statusie) ). Łącząc te dwie interwencje, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu połączonej interwencji na ryzykowne zachowania seksualne i używanie metamfetaminy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na początku wszyscy kwalifikujący się uczestnicy uzyskali świadomą zgodę; ukończone oceny bazowe; otrzymał szybkie testy na obecność wirusa HIV; dostarczył próbki do badań w kierunku kiły, rzeżączki i chlamydii; i przeszedł badania lekarskie. Osoby, które w ciągu ostatnich 72 godzin zgłosiły ryzyko związane z kontaktem seksualnym lub narażeniem na lek ze źródła HIV-dodatniego lub nieznanego statusu serologicznego, natychmiast rozpoczęły profilaktykę poekspozycyjną. Wszyscy pozostali uczestnicy otrzymali 4-dniowy „pakiet startowy” Truvady do inicjacji tylko w przypadku przyszłego wysokiego ryzyka narażenia na HIV. Wszyscy uczestnicy rozpoczęli interwencję CM opartą na kuponach po wejściu do badania. Przez pierwsze 8 tygodni prowadzenia badania uczestnicy zgłaszali się do ośrodka badawczego trzy razy w tygodniu w celu przesiewowego badania moczu pod kątem metabolitów metamfetaminy. Uczestnicy, którzy dostarczyli próbki moczu, które były ujemne dla metabolitów metamfetaminy, otrzymywali bony, których wartość wzrastała dla kolejnych negatywnych próbek moczu. Uczestnik z brakującą próbką lub próbką pozytywną dla metabolitów metamfetaminy nie zdobywał kuponów. Naliczone kupony nigdy nie przepadały i można je było wymienić w dowolnym momencie podczas badania na bony podarunkowe lub towary lub usługi promujące zdrowe, prospołeczne zachowania; bonów nie można było wymienić na gotówkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Friends Community Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi identyfikować się jako mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami (MSM);
  • Co najmniej 18 lat;
  • HIV-ujemny status serologiczny w wyjściowym szybkim doustnym teście na przeciwciała HIV;
  • Zgłoszone przez siebie używanie metamfetaminy w ciągu ostatnich 72 godzin i pozytywny wynik testu na obecność metabolitów metamfetaminy na początku badania;
  • Zgłoszony przez siebie stosunek analny bez zabezpieczenia (receptywny lub insercyjny) z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • samodzielnie zgłasza brak wcześniejszej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu Truvada (fumaran dizoproksylu tenofowiru lub emtrycytabina);
  • Chęć przestrzegania wymagań badania (tj. monitorowane badanie moczu trzy razy w tygodniu, spotkanie z lekarzem w ciągu pierwszego tygodnia od zapisania, rozpoczęcie leczenia natychmiast po nieoczekiwanym ryzykownym kontakcie seksualnym oraz skontaktowanie się z kliniką i spotkanie z lekarzem w ciągu 92 godzin od nieoczekiwana ekspozycja seksualna wysokiego ryzyka).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie identyfikuje się jako mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami;
  • poniżej 18 roku życia;
  • HIV pozytywny, na podstawie samoopisu lub zgodnie z wynikami podstawowego szybkiego doustnego testu na obecność przeciwciał HIV;
  • Samodzielnie zgłasza jakąkolwiek wcześniejszą nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Truvady;
  • nie zażywał metamfetaminy w ciągu ostatnich 72 godzin i nie uzyskał pozytywnego wyniku testu na obecność metabolitów metamfetaminy;
  • nie odbył stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEP/CM
Uczestnicy otrzymują kupony zarządzania awaryjnego na abstynencję metamfetaminową i mogą rozpocząć profilaktykę poekspozycyjną (Truvada; 1 tabletka dziennie przez 28 dni) po niezawodowym narażeniu na HIV.
Podczas ekspozycji kwalifikującej uczestnicy będą przyjmować przez 28 dni (jedna tabletka dziennie) 200 mg emtrycytabiny i 300 mg tenofowiru DF (Truvada).
Inne nazwy:
  • Emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru
Uczestnicy będą przesyłać próbki moczu w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 8 tygodni (łącznie 24 próbki moczu). Próbki zostaną przebadane na obecność metabolitów metamfetaminy.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie używania metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba dni (z ostatnich 30) używania metamfetaminy.
3 miesiące po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis incydentu Zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Proporcjonalna 3-miesięczna częstość występowania kiły, rzeżączki odbytniczej, rzeżączki gardła i chlamydii odbytniczej.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Zgłoszone przez siebie epizody stosunku analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
3 miesiące po linii podstawowej
Stosowanie się do zaleceń dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich, zdefiniowana jako proporcja przyjętych tabletek w stosunku do liczby przepisanych tabletek (tj. liczba przyjętych tabletek / liczba przepisanych tabletek).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Główny śledczy: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Truvada

3
Subskrybuj