- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00856323
Postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku abstynencji od metamfetaminy i profilaktyki poekspozycyjnej w przypadku HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.
Biobehawioralne interwencje dla MSM z ujemnym wynikiem na obecność wirusa metamfetaminy
Badanie to ma na celu zmniejszenie używania metamfetaminy i towarzyszących jej ryzykownych zachowań seksualnych wśród mężczyzn używających metamfetaminy uprawiających seks z mężczyznami (MSM) poprzez połączenie interwencji biomedycznej z interwencją behawioralną.
Interwencja behawioralna będzie składać się z 8-tygodniowego kursu postępowania w sytuacjach awaryjnych (CM), podczas którego uczestnicy zostaną wzmocnieni w celu uzyskania negatywnego wyniku testu na obecność metabolitów metamfetaminy podczas okresowych analiz moczu.
Interwencja biomedyczna obejmuje 28-dniową kurację lekiem przeciwretrowirusowym (Truvada) podawanym po nieoczekiwanym narażeniu na ryzyko zakażenia wirusem HIV (tj. uprawianiu seksu analnego receptywnego lub wprowadzającego bez prezerwatywy z osobą zakażoną wirusem HIV lub o nieznanym statusie) ).
Łącząc te dwie interwencje, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu połączonej interwencji na ryzykowne zachowania seksualne i używanie metamfetaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na początku wszyscy kwalifikujący się uczestnicy uzyskali świadomą zgodę; ukończone oceny bazowe; otrzymał szybkie testy na obecność wirusa HIV; dostarczył próbki do badań w kierunku kiły, rzeżączki i chlamydii; i przeszedł badania lekarskie.
Osoby, które w ciągu ostatnich 72 godzin zgłosiły ryzyko związane z kontaktem seksualnym lub narażeniem na lek ze źródła HIV-dodatniego lub nieznanego statusu serologicznego, natychmiast rozpoczęły profilaktykę poekspozycyjną.
Wszyscy pozostali uczestnicy otrzymali 4-dniowy „pakiet startowy” Truvady do inicjacji tylko w przypadku przyszłego wysokiego ryzyka narażenia na HIV.
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli interwencję CM opartą na kuponach po wejściu do badania.
Przez pierwsze 8 tygodni prowadzenia badania uczestnicy zgłaszali się do ośrodka badawczego trzy razy w tygodniu w celu przesiewowego badania moczu pod kątem metabolitów metamfetaminy.
Uczestnicy, którzy dostarczyli próbki moczu, które były ujemne dla metabolitów metamfetaminy, otrzymywali bony, których wartość wzrastała dla kolejnych negatywnych próbek moczu.
Uczestnik z brakującą próbką lub próbką pozytywną dla metabolitów metamfetaminy nie zdobywał kuponów.
Naliczone kupony nigdy nie przepadały i można je było wymienić w dowolnym momencie podczas badania na bony podarunkowe lub towary lub usługi promujące zdrowe, prospołeczne zachowania; bonów nie można było wymienić na gotówkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Friends Community Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba musi identyfikować się jako mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami (MSM);
- Co najmniej 18 lat;
- HIV-ujemny status serologiczny w wyjściowym szybkim doustnym teście na przeciwciała HIV;
- Zgłoszone przez siebie używanie metamfetaminy w ciągu ostatnich 72 godzin i pozytywny wynik testu na obecność metabolitów metamfetaminy na początku badania;
- Zgłoszony przez siebie stosunek analny bez zabezpieczenia (receptywny lub insercyjny) z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- samodzielnie zgłasza brak wcześniejszej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu Truvada (fumaran dizoproksylu tenofowiru lub emtrycytabina);
- Chęć przestrzegania wymagań badania (tj. monitorowane badanie moczu trzy razy w tygodniu, spotkanie z lekarzem w ciągu pierwszego tygodnia od zapisania, rozpoczęcie leczenia natychmiast po nieoczekiwanym ryzykownym kontakcie seksualnym oraz skontaktowanie się z kliniką i spotkanie z lekarzem w ciągu 92 godzin od nieoczekiwana ekspozycja seksualna wysokiego ryzyka).
Kryteria wyłączenia:
- Nie identyfikuje się jako mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami;
- poniżej 18 roku życia;
- HIV pozytywny, na podstawie samoopisu lub zgodnie z wynikami podstawowego szybkiego doustnego testu na obecność przeciwciał HIV;
- Samodzielnie zgłasza jakąkolwiek wcześniejszą nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Truvady;
- nie zażywał metamfetaminy w ciągu ostatnich 72 godzin i nie uzyskał pozytywnego wyniku testu na obecność metabolitów metamfetaminy;
- nie odbył stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: PEP/CM
Uczestnicy otrzymują kupony zarządzania awaryjnego na abstynencję metamfetaminową i mogą rozpocząć profilaktykę poekspozycyjną (Truvada; 1 tabletka dziennie przez 28 dni) po niezawodowym narażeniu na HIV.
|
Podczas ekspozycji kwalifikującej uczestnicy będą przyjmować przez 28 dni (jedna tabletka dziennie) 200 mg emtrycytabiny i 300 mg tenofowiru DF (Truvada).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą przesyłać próbki moczu w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 8 tygodni (łącznie 24 próbki moczu).
Próbki zostaną przebadane na obecność metabolitów metamfetaminy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielne zgłaszanie używania metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Średnia liczba dni (z ostatnich 30) używania metamfetaminy.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis incydentu Zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Proporcjonalna 3-miesięczna częstość występowania kiły, rzeżączki odbytniczej, rzeżączki gardła i chlamydii odbytniczej.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zgłoszone przez siebie epizody stosunku analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
Stosowanie się do zaleceń dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mediana wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich, zdefiniowana jako proporcja przyjętych tabletek w stosunku do liczby przepisanych tabletek (tj. liczba przyjętych tabletek / liczba przepisanych tabletek).
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Główny śledczy: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Landovitz RJ, Fletcher JB, Inzhakova G, Lake JE, Shoptaw S, Reback CJ. A novel combination HIV prevention strategy: post-exposure prophylaxis with contingency management for substance abuse treatment among methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):320-8. doi: 10.1089/apc.2011.0432.
- Fletcher JB, Rusow JA, Le H, Landovitz RJ, Reback CJ. High-risk Sexual Behavior is Associated with Post-Exposure Prophylaxis Non-adherence among Men who have Sex with Men Enrolled in a Combination Prevention Intervention. J Sex Transm Dis. 2013;2013:210403. doi: 10.1155/2013/210403.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z amfetaminą
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 702632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Truvada
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesAktywny, nie rekrutującyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone, Brazylia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutacyjnyHIV | Profilaktyka | TranspłciowyStany Zjednoczone
-
FHI 360Gilead Sciences; University of North Carolina, Chapel Hill; Family Health Options... i inni współpracownicyWycofane
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
University of Colorado, DenverZakończonyZdrowi Wolontariusze | Farmakokinetyka
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zakażenia HIV-1Kenia, Uganda
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone