Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varautumishallinta metamfetamiinista pidättymiseen ja HIV-altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.

Biologiset käyttäytymistoimenpiteet HIV-negatiiviseen metamfetamiinia käyttävään MSM:ään

Tämä tutkimus pyrkii vähentämään metamfetamiinin käyttöä ja siihen liittyvää riskialtista seksuaalista käyttäytymistä miesten kanssa seksiä harrastavien metamfetamiinia käyttävien miesten (MSM) keskuudessa yhdistämällä biolääketieteen ja käyttäytymisintervention. Käyttäytymisinterventio koostuu 8 viikon mittaisesta valmiustilanteen hallinnasta (CM), jonka kautta osallistujia vahvistetaan metamfetamiinin metaboliittien negatiivisiksi testeiksi määräajoin virtsan analyyseissä. Biolääketieteellinen toimenpide sisältää 28 päivän pituisen antiretroviraalisen lääkkeen (Truvada) hoitojakson, joka annetaan odottamattoman HIV-riskialtistuksen jälkeen (eli joko vastaanottavaan tai insertoivaan anaaliseksiin ilman kondomia HIV-positiivisen tai tuntemattoman henkilön kanssa ). Yhdistämällä nämä kaksi interventiota, tämä tutkimus pyrkii arvioimaan yhdistetyn intervention vaikutuksia seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ja metamfetamiinin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteessa kaikki kelvolliset osallistujat saivat tietoisen suostumuksen; suoritetut perusarvioinnit; saanut nopean HIV-testin; toimitettu näytteitä kuppa-, tippuri- ja klamydiatestausta varten; ja sai lääkärintarkastuksen. Ne, jotka ilmoittivat suuren riskin seksuaalisesta tai huumealtistusjaksosta HIV-positiivisesta tai serostatuksesta tuntemattomasta lähteestä edellisen 72 tunnin aikana, aloittivat välittömästi altistumisen jälkeisen estohoidon. Kaikki muut osallistujat saivat 4 päivän "aloituspaketin" Truvadaa, joka aloitettiin vain, jos he ovat tulevaisuudessa altistuneet suurelle riskille HIV:lle. Kaikki osallistujat aloittivat kuponkipohjaisen CM-intervention tutkimukseen saapuessaan. Tutkimuksen ensimmäisten kahdeksan viikon aikana osallistujat saapuivat tutkimuspaikalle kolme kertaa viikossa virtsan lääkeaineseulontaan metamfetamiinimetaboliittien varalta. Osallistujat, jotka toimittivat virtsanäytteitä, jotka olivat negatiivisia metamfetamiinin metaboliiteille, ansaitsivat kuponkeja, joiden arvo nousi peräkkäisistä negatiivisista virtsanäytteistä. Osallistuja, jolta puuttui näyte tai näyte oli positiivinen metamfetamiinin metaboliiteille, ei ansainnut kuponkeja. Kertyneitä kuponkeja ei koskaan menetetty, ja ne voitiin lunastaa milloin tahansa tutkimuksen aikana lahjakortteihin tai tuotteisiin tai palveluihin, jotka edistävät terveellistä, sosiaalista käyttäytymistä; kuponkeja ei voitu lunastaa rahaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Friends Community Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilön on tunnistettava mieheksi, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa (MSM);
  • Vähintään 18-vuotias;
  • HIV-negatiivinen serostaus lähtötilanteen nopeassa oraalisessa HIV-vasta-ainetestissä;
  • Itse ilmoittama metamfetamiinin käyttö edellisen 72 tunnin aikana ja positiivinen testi metamfetamiinin metaboliitteille lähtötilanteessa;
  • Itse ilmoittama suojaamaton anaaliyhdyntä (joko vastaanottava tai insertiivinen) HIV-positiivisen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Itse ei raportoi aiempaa yliherkkyyttä millekään Truvadan aineosalle (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai emtrisitabiini);
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia (eli valvottua virtsan testausta kolme kertaa viikossa, tapaamaan lääkäriä ensimmäisen viikon kuluessa ilmoittautumisesta, aloittamaan lääkityksen välittömästi odottamattoman suuren riskin seksuaalisen altistumisen jälkeen ja ottamaan yhteyttä klinikkaan ja tapaamaan lääkärin 92 tunnin kuluessa odottamaton korkean riskin seksuaalinen altistuminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnistaudu mieheksi, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa;
  • alle 18-vuotiaat;
  • HIV-positiivinen, oman ilmoituksen perusteella tai lähtötilanteen nopean oraalisen HIV-vasta-ainetestin tulosten perusteella;
  • ilmoittaa itse kaikista aikaisemmista yliherkkyydestä jollekin Truvadan aineosalle;
  • Ei ole käyttänyt metamfetamiinia edellisten 72 tunnin aikana eikä ole positiivinen metamfetamiinin metaboliiteille;
  • ei ole ollut suojaamattoman anaaliyhdynnässä HIV-positiivisen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Ei halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEP/CM
Osallistujille tarjotaan varallisuusseteleitä metamfetamiinin pidättymistä varten, ja he voivat aloittaa altistumisen jälkeisen profylaksen (Truvada; 1 pilleri päivässä 28 päivän ajan) muun kuin ammatillisen HIV-altistuksen jälkeen.
Lääke: Truvada
Hyväksytyssä altistuksessa osallistujat ottavat 28 päivän ajan (yksi pilleri päivässä) 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiri DF:ää (Truvada).
Muut nimet:
  • Emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käyttäytyminen: CM
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 8 viikon ajan (yhteensä 24 virtsanäytettä). Näytteistä testataan metamfetamiinimetaboliitit.
Muut nimet:
  • Valmiustilanteiden hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama metamfetamiinin käyttö 30 edellisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Metamfetamiinin käytön päivien keskimäärä (viimeisten 30 päivän aikana).
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus tapauksista STI-infektioista.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Suhteellinen 3 kuukauden kupan, peräsuolen tippuri, nielun tippuri ja peräsuolen klamydian ilmaantuvuus.
Perustaso ja 3 kuukautta
HIV:hen liittyvä seksuaalinen riskikäyttäytyminen edellisten 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Suojaamattoman anaaliyhdynnän itse ilmoittamat jaksot edellisten 30 päivän aikana.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Altistumisen jälkeinen profylaktinen lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen lääkityksen sitoutumisaste, joka määritellään otettujen pillereiden osuudena suhteessa määrättyjen pillereiden määrään (eli otettujen pillereiden määrä / määrättyjen pillereiden määrä).
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Friends Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Päätutkija: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 702632

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa