- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00856323
Gestione della contingenza per l'astinenza da metamfetamine e la profilassi post-esposizione all'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
12 agosto 2016 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
Interventi biocomportamentali per MSM che utilizza metanfetamina HIV-negativo
Questo studio cerca di ridurre l'uso di metanfetamine e i concomitanti comportamenti sessuali ad alto rischio tra gli uomini che fanno uso di metanfetamine che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) combinando un intervento biomedico con un intervento comportamentale.
L'intervento comportamentale consisterà in un corso di 8 settimane di gestione delle contingenze (CM) attraverso il quale i partecipanti saranno rinforzati per il test negativo per i metaboliti della metanfetamina durante le analisi periodiche delle urine.
L'intervento biomedico prevede un ciclo di 28 giorni di un farmaco antiretrovirale (Truvada) da somministrare dopo un'esposizione imprevista al rischio di HIV (ovvero, sesso anale ricettivo o inseritivo senza preservativo con qualcuno che è sieropositivo o di stato sconosciuto ).
Combinando questi due interventi, questo studio cerca di valutare gli effetti dell'intervento combinato sui comportamenti sessuali a rischio e sull'uso di metanfetamine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al basale, tutti i partecipanti idonei sono stati sottoposti a consenso informato; valutazioni di base completate; ha ricevuto test HIV rapidi; ha fornito campioni per il test della sifilide, della gonorrea e della clamidia; e ha ricevuto una visita medica.
Coloro che hanno segnalato un episodio di esposizione sessuale o di droga ad alto rischio con una fonte HIV-positiva o di sierostato sconosciuto nelle 72 ore precedenti hanno immediatamente avviato la profilassi post-esposizione.
Tutti gli altri partecipanti hanno ricevuto uno "starter pack" di 4 giorni di Truvada da iniziare solo in caso di futura esposizione ad alto rischio all'HIV.
Tutti i partecipanti hanno iniziato l'intervento CM basato su voucher al momento dell'ingresso nello studio.
Per le prime 8 settimane di conduzione dello studio, i partecipanti si sono presentati al sito dello studio tre volte alla settimana per uno screening farmacologico delle urine per i metaboliti della metanfetamina.
I partecipanti che hanno fornito campioni di urina negativi per i metaboliti della metanfetamina hanno guadagnato buoni, che sono aumentati di valore per i successivi campioni di urina negativi.
Un partecipante con un campione mancante o un campione positivo per i metaboliti della metanfetamina non ha guadagnato buoni.
I buoni maturati non sono mai stati persi e potevano essere riscattati in qualsiasi momento durante lo studio per buoni regalo o beni o servizi che promuovono comportamenti sani e pro-sociali; i buoni non possono essere convertiti in contanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
- Friends Community Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo deve identificarsi come maschio che fa sesso con altri uomini (MSM);
- Almeno 18 anni di età;
- stato sierologico HIV negativo al test rapido degli anticorpi HIV orale al basale;
- Uso autodichiarato di metamfetamina nelle 72 ore precedenti e test positivo per i metaboliti della metanfetamina al basale;
- Rapporti anali non protetti autodichiarati (ricettivi o inseritivi) con un partner sieropositivo o con stato sconosciuto nei 3 mesi precedenti;
- Auto-segnalazione di nessuna precedente ipersensibilità a nessuno dei componenti di Truvada (tenofovir disoproxil fumarato o emtricitabina);
- Disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio (ad es., monitoraggio delle urine tre volte alla settimana, incontro con il medico entro la prima settimana dall'arruolamento, inizio del trattamento immediatamente dopo un'inaspettata esposizione sessuale ad alto rischio e contatto con la clinica e incontro con il medico entro 92 ore da esposizione sessuale inaspettata ad alto rischio).
Criteri di esclusione:
- Non si identifica come maschio che fa sesso con altri uomini;
- Minori di 18 anni;
- HIV positivo, per autovalutazione o come indicato dai risultati del test rapido degli anticorpi HIV orale al basale;
- Autosegnalazione di qualsiasi precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Truvada;
- Non ha utilizzato metanfetamine nelle precedenti 72 ore e non risulta positivo al test per i metaboliti della metamfetamina;
- Non ha avuto rapporti anali non protetti con un partner sieropositivo o con stato sconosciuto nei 3 mesi precedenti;
- Non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: PEP/CM
Ai partecipanti vengono forniti buoni per la gestione delle emergenze per l'astinenza da metanfetamina e possono iniziare la profilassi post-esposizione (Truvada; 1 pillola al giorno per 28 giorni) dopo l'esposizione non professionale all'HIV.
|
All'esposizione qualificante, i partecipanti assumeranno un valore di 28 giorni (a una pillola al giorno) di 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir DF (Truvada).
Altri nomi:
I partecipanti invieranno un campione di urina ogni lunedì, mercoledì e venerdì per 8 settimane (per un totale di 24 campioni di urina).
I campioni saranno testati per i metaboliti della metanfetamina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autodichiarazione di consumo di metamfetamina nei 30 giorni precedenti.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
|
Numero medio di giorni (degli ultimi 30) di consumo di metanfetamina.
|
3 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrizione delle infezioni STI incidenti.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Incidenza proporzionale a 3 mesi di sifilide, gonorrea rettale, gonorrea faringea e clamidia rettale.
|
Basale e 3 mesi
|
Comportamenti a rischio sessuale correlati all'HIV nei 30 giorni precedenti.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
|
Episodi autodichiarati di rapporti anali non protetti nei 30 giorni precedenti.
|
3 mesi dopo il basale
|
Profilassi post-esposizione Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tasso medio di aderenza ai farmaci, definito come la proporzione di pillole assunte rispetto al numero di pillole prescritte (ovvero, n. di pillole assunte / n. di pillole prescritte).
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Investigatore principale: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Landovitz RJ, Fletcher JB, Inzhakova G, Lake JE, Shoptaw S, Reback CJ. A novel combination HIV prevention strategy: post-exposure prophylaxis with contingency management for substance abuse treatment among methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):320-8. doi: 10.1089/apc.2011.0432.
- Fletcher JB, Rusow JA, Le H, Landovitz RJ, Reback CJ. High-risk Sexual Behavior is Associated with Post-Exposure Prophylaxis Non-adherence among Men who have Sex with Men Enrolled in a Combination Prevention Intervention. J Sex Transm Dis. 2013;2013:210403. doi: 10.1155/2013/210403.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alle anfetamine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 702632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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