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Notfallmanagement für Methamphetamin-Abstinenz und HIV-Postexpositionsprophylaxe bei Männern, die Sex mit Männern haben

12. August 2016 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Bioverhaltensinterventionen für HIV-negative Methamphetamin-konsumierende MSM

Diese Studie zielt darauf ab, den Methamphetaminkonsum und das damit einhergehende risikoreiche Sexualverhalten unter Methamphetamin konsumierenden Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, zu verringern, indem eine biomedizinische Intervention mit einer Verhaltensintervention kombiniert wird. Die Verhaltensintervention besteht aus einem 8-wöchigen Kurs des Notfallmanagements (CM), durch den die Teilnehmer verstärkt werden, um während regelmäßiger Urinanalysen negativ auf Methamphetamin-Metaboliten getestet zu werden. Die biomedizinische Intervention umfasst eine 28-tägige Behandlung mit einem antiretroviralen Medikament (Truvada), das nach einer unvorhergesehenen HIV-Risikoexposition (d. h. entweder rezeptiver oder einführender Analverkehr ohne Kondom mit einer HIV-positiven oder unbekannten Person) verabreicht wird ). Durch die Kombination dieser beiden Interventionen versucht diese Studie, die Auswirkungen der kombinierten Intervention auf das sexuelle Risikoverhalten und den Methamphetaminkonsum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn wurden alle in Frage kommenden Teilnehmer einer Einverständniserklärung unterzogen; abgeschlossene Basisbewertungen; erhielt einen HIV-Schnelltest; Proben für Tests auf Syphilis, Gonorrhoe und Chlamydien bereitgestellt; und erhielt eine ärztliche Untersuchung. Diejenigen, die innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden über eine Hochrisiko-Episode mit sexueller oder Drogenexposition mit einer HIV-positiven oder Serostatus-unbekannten Quelle berichteten, leiteten sofort eine Postexpositionsprophylaxe ein. Alle anderen Teilnehmer erhielten ein 4-tägiges „Starterpaket“ Truvada, das nur im Falle einer künftigen HIV-Hochrisikoexposition begonnen werden sollte. Alle Teilnehmer begannen bei Studieneintritt mit der gutscheinbasierten CM-Intervention. In den ersten 8 Wochen der Studiendurchführung stellten sich die Teilnehmer dreimal wöchentlich am Studienzentrum für einen Urin-Drogen-Screening auf Methamphetamin-Metaboliten vor. Teilnehmer, die Urinproben lieferten, die negativ auf Methamphetamin-Metaboliten waren, erhielten Gutscheine, deren Wert für aufeinanderfolgende negative Urinproben eskalierte. Ein Teilnehmer mit einer fehlenden Probe oder einer Probe, die positiv auf Methamphetamin-Metaboliten war, erhielt keine Gutscheine. Gesammelte Gutscheine verfielen nie und konnten jederzeit während der Studie für Geschenkgutscheine oder Waren oder Dienstleistungen eingelöst werden, die gesundes, prosoziales Verhalten fördern; Gutscheine konnten nicht gegen Bargeld eingelöst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Friends Community Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person muss sich als Mann identifizieren, der Sex mit anderen Männern hat (MSM);
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • HIV-negativer Serostatus bei oralem HIV-Antikörper-Schnelltest zu Studienbeginn;
  • Selbstberichteter Methamphetamin-Konsum innerhalb der letzten 72 Stunden und positiver Test auf Methamphetamin-Metaboliten zu Studienbeginn;
  • Selbstberichteter ungeschützter Analverkehr (entweder rezeptiv oder insertiv) mit einem HIV-positiven oder Status unbekannten Partner innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Eigenangaben über keine frühere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat oder Emtricitabin);
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen (d. h. dreimal pro Woche überwachte Urintests, Treffen mit dem Arzt innerhalb der ersten Woche nach der Einschreibung, Beginn der Medikation unmittelbar nach einer unerwarteten sexuellen Exposition mit hohem Risiko und Kontaktaufnahme mit der Klinik und Treffen mit dem Arzt innerhalb von 92 Stunden nach unerwartete sexuelle Exposition mit hohem Risiko).

Ausschlusskriterien:

  • Identifiziert sich nicht als Mann, der Sex mit anderen Männern hat;
  • Unter 18 Jahren;
  • HIV-positiv, durch Selbstbericht oder wie durch die Ergebnisse des oralen HIV-Antikörper-Schnelltests zu Studienbeginn angegeben;
  • Selbstberichte über frühere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Truvada;
  • Hat in den letzten 72 Stunden kein Methamphetamin konsumiert und wurde nicht positiv auf Methamphetamin-Metaboliten getestet;
  • Hatte in den letzten 3 Monaten keinen ungeschützten Analverkehr mit einem HIV-positiven oder Status unbekannten Partner;
  • Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEP/CM
Die Teilnehmer erhalten Notfallmanagement-Gutscheine für die Methamphetamin-Abstinenz und können eine Postexpositionsprophylaxe (Truvada; 1 Tablette täglich für 28 Tage) nach nicht-beruflicher HIV-Exposition einleiten.
Arzneimittel: Truvada
Bei einer qualifizierenden Exposition nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang (mit einer Tablette pro Tag) 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovir DF (Truvada) ein.
Andere Namen:
  • Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat
Verhalten: CM
Die Teilnehmer reichen 8 Wochen lang jeden Montag, Mittwoch und Freitag eine Urinprobe ein (insgesamt 24 Urinproben). Die Proben werden auf Methamphetamin-Metabolite getestet.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Methamphetaminkonsum in den letzten 30 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Mittlere Anzahl der Tage (der letzten 30) des Methamphetaminkonsums.
3 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Vorfällen von STI-Infektionen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Proportionale 3-Monats-Inzidenz von Syphilis, rektaler Gonorrhö, Pharynx-Tripper und rektalen Chlamydien.
Baseline und 3 Monate
HIV-bezogenes sexuelles Risikoverhalten in den letzten 30 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Selbstberichtete Episoden von ungeschütztem Analverkehr in den letzten 30 Tagen.
3 Monate nach der Grundlinie
Einhaltung von Medikamenten zur Postexpositionsprophylaxe
Zeitfenster: 28 Tage
Mediane Medikationsadhärenzrate, definiert als der Anteil der eingenommenen Pillen im Verhältnis zur Anzahl der verschriebenen Pillen (d. h. Anzahl der eingenommenen Pillen / Anzahl der verschriebenen Pillen).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Hauptermittler: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 702632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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