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Gestion des urgences pour l'abstinence à la méthamphétamine et la prophylaxie post-exposition au VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes

12 août 2016 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.

Interventions biocomportementales pour les HSH séronégatifs utilisant de la méthamphétamine

Cette étude vise à réduire la consommation de méthamphétamine et les comportements sexuels à haut risque concomitants chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) consommateurs de méthamphétamine en combinant une intervention biomédicale avec une intervention comportementale. L'intervention comportementale consistera en un cours de 8 semaines de gestion des contingences (CM) à travers lequel les participants seront renforcés pour un test négatif pour les métabolites de la méthamphétamine lors d'analyses d'urine périodiques. L'intervention biomédicale implique une cure de 28 jours d'un médicament antirétroviral (Truvada) à administrer après une exposition imprévue au risque de VIH (c. ). En combinant ces deux interventions, cette étude vise à évaluer les effets de l'intervention combinée sur les comportements sexuels à risque et la consommation de méthamphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au départ, tous les participants éligibles ont fait l'objet d'un consentement éclairé ; évaluations de base terminées ; reçu un test de dépistage rapide du VIH ; fourni des échantillons pour les tests de dépistage de la syphilis, de la gonorrhée et de la chlamydia ; et a subi un examen médical. Ceux qui ont signalé un épisode sexuel ou d'exposition à la drogue à haut risque avec une source séropositive ou de statut sérologique inconnu au cours des 72 heures précédentes ont immédiatement commencé une prophylaxie post-exposition. Tous les autres participants ont reçu un ''starter pack'' de 4 jours de Truvada à n'initier qu'en cas de future exposition à haut risque au VIH. Tous les participants ont commencé l'intervention CM basée sur des bons dès leur entrée dans l'étude. Pendant les 8 premières semaines de conduite de l'étude, les participants se sont présentés sur le site de l'étude trois fois par semaine pour un dépistage urinaire des métabolites de la méthamphétamine. Les participants qui ont fourni des échantillons d'urine négatifs pour les métabolites de la méthamphétamine ont gagné des bons, dont la valeur a augmenté pour les échantillons d'urine négatifs successifs. Un participant avec un échantillon manquant ou un échantillon positif pour les métabolites de la méthamphétamine n'a pas gagné de bons. Les bons accumulés n'ont jamais été perdus et pouvaient être échangés à tout moment pendant l'étude contre des chèques-cadeaux ou des biens ou services qui favorisent des comportements sains et prosociaux ; les bons ne pouvaient pas être échangés contre de l'argent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Friends Community Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • L'individu doit s'identifier comme un homme ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (HSH) ;
  • Au moins 18 ans;
  • Statut sérologique négatif pour le VIH au test de dépistage rapide des anticorps anti-VIH par voie orale ;
  • Utilisation autodéclarée de méthamphétamine au cours des 72 heures précédentes et test positif pour les métabolites de la méthamphétamine au départ ;
  • Rapports anaux non protégés autodéclarés (réceptifs ou insertifs) avec un partenaire séropositif ou de statut inconnu au cours des 3 derniers mois ;
  • N'autodéclare aucune hypersensibilité antérieure à l'un des composants de Truvada (fumarate de ténofovir disoproxil ou emtricitabine);
  • Volonté de se conformer aux exigences de l'étude (c.-à-d. Tests d'urine surveillés trois fois par semaine, rencontrer un médecin dans la première semaine suivant l'inscription, commencer le traitement immédiatement après une exposition sexuelle inattendue à haut risque, et contacter la clinique et rencontrer un médecin dans les 92 heures suivant exposition sexuelle inattendue à haut risque).

Critère d'exclusion:

  • Ne s'identifie pas comme un homme ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes ;
  • Moins de 18 ans;
  • VIH positif, par auto-déclaration ou tel qu'indiqué par les résultats du test de dépistage rapide des anticorps anti-VIH par voie orale ;
  • Signale toute hypersensibilité antérieure à l'un des composants de Truvada ;
  • N'a pas consommé de méthamphétamine au cours des 72 heures précédentes et n'a pas été testé positif aux métabolites de la méthamphétamine ;
  • N'a pas eu de rapport anal non protégé avec un partenaire séropositif ou de statut inconnu au cours des 3 derniers mois ;
  • Refus de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEP/CM
Les participants reçoivent des bons de gestion d'urgence pour l'abstinence de méthamphétamine et peuvent commencer une prophylaxie post-exposition (Truvada; 1 comprimé par jour pendant 28 jours) après une exposition non professionnelle au VIH.
Médicament: Truvada
Lors d'une exposition qualifiante, les participants prendront 28 jours (à raison d'un comprimé par jour) de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de ténofovir DF (Truvada).
Autres noms:
  • Emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil
Comportemental: CM
Les participants soumettront un échantillon d'urine chaque lundi, mercredi et vendredi pendant 8 semaines (un total de 24 échantillons d'urine). Les échantillons seront testés pour les métabolites de la méthamphétamine.
Autres noms:
  • Gestion de contingence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de méthamphétamine autodéclarée au cours des 30 jours précédents.
Délai: 3 mois après la ligne de base
Nombre moyen de jours (sur les 30 derniers) de consommation de méthamphétamine.
3 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des infections d'IST incidentes.
Délai: Baseline et 3 mois
Incidence proportionnelle sur 3 mois de la syphilis, de la gonorrhée rectale, de la gonorrhée pharyngée et de la chlamydia rectale.
Baseline et 3 mois
Comportements sexuels à risque liés au VIH au cours des 30 derniers jours.
Délai: 3 mois après la ligne de base
Épisodes autodéclarés de rapports sexuels anaux non protégés au cours des 30 derniers jours.
3 mois après la ligne de base
Adhésion aux médicaments de prophylaxie post-exposition
Délai: 28 jours
Taux médian d'observance thérapeutique, défini comme la proportion de pilules prises par rapport au nombre de pilules prescrites (c'est-à-dire, nombre de pilules prises / nombre de pilules prescrites).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friends Research Institute, Inc.

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Chercheur principal: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 702632

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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