卵巣がんの化学療法を受けている患者の疲労を軽減するヨガ
2018年8月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
卵巣がんの化学療法を受けている女性のためのリストラティブ・ヨガ
理論的根拠:ヨガは、卵巣がんの化学療法を受けている患者の疲労、苦痛、憂鬱を軽減し、睡眠の質を改善する可能性があります。 グループクラスでヨガを練習することが、自宅でヨガを練習するより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化臨床試験は、卵巣がんの化学療法を受けている患者の疲労軽減にヨガがどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 卵巣がんの化学療法を受けている患者を対象に、リストラティブ ヨガ (RY) 介入と自宅ヨガの実践の有効性を比較します。
二次
- これらの患者のうつ病、苦痛、睡眠の質に対するRYと自宅でのヨガの実践の有効性を調べてください。
- これらの患者における急性(ヨガクラスの前後)の影響を調べます。
- ヨガ介入の遵守を強化するための行動戦略の使用の実現可能性をテストします。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (修復ヨガ介入): 患者は、3 週間ごとに、約 5 ~ 6 セッションの化学療法が予定されている日に、45 分間のグループ ヨガ クラスに参加します。 患者には、ヨガ DVD、自宅でヨガのポーズを実践するための写真と説明/ガイダンスが記載されたマニュアル、および基本的なヨガ用具 (ヨガ マット、ストラップ、ブロック、ヨガ ブランケット) が提供され、DVD を週に 3 回練習するように指示されます。 (グループヨガクラスの週は週に2回)45分以上。 患者は、毎週 3 回目のヨガセッションでヨガの練習時間/アクティビティを記録します。
- アーム II (自宅でのヨガの練習): 患者には、ヨガ DVD、写真と自宅でヨガの姿勢を練習するための説明/ガイダンスが記載されたマニュアル、および基本的なヨガ用具 (ヨガ マット、ストラップ、ブロック、ヨガ ブランケット) が提供され、次のことを指示されます。週に 3 回、DVD を使って 45 分以上練習してください。 患者は、毎週 3 回目のヨガセッションでヨガの練習時間/アクティビティを記録します。
すべての患者は、ベースライン、9、18、および 22 週目にアンケートに回答します。自己報告測定には、苦痛体温計、ポジティブ感情およびネガティブ感情スケジュール、疫学研究センター - うつ病スケール、M.D. アンダーソン症状の一覧表、がん治療の機能評価 - 卵巣が含まれます。 、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 精神的なサブスケール、FACIT - 疲労サブスケール、状態特性不安インベントリ、ウィメンズ ヘルス イニシアチブの不眠症評価スケール、医療転帰研究 - 社会的サポート調査、統合医療の使用、授業前および授業後評価と介入のフィードバック。
研究完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
卵巣がんの診断
- どの段階の病気でも
- 初回診断後、初回治療(手術)後2~24か月以内であること、および/または過去24か月以内に卵巣がんの再発があること(現在の治療状況に関係なく)
- 過去 4 週間以内に新しい化学療法治療計画を開始した、または今後 4 週間以内に新しい化学療法治療計画を開始する予定がある
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 身体的に介入クラスに参加できる
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 研究介入中、精神科治療薬と用量を安定に保つことに同意する
- 主治医から医学的禁忌は報告されていない
- 双極性障害、統合失調症、精神病性うつ病、またはその他の精神病性障害がないこと
- 違法薬物の使用禁止
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回のヨガの練習から3か月以上経過している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ヨガクラスと自宅でのヨガの練習
|
患者の自宅でのヨガの練習のトレーニングと追跡
ヨガの自宅外クラスを開催
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実験的:自宅で一人でヨガを練習する
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患者の自宅でのヨガの練習のトレーニングと追跡
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自己申告による疲労
時間枠:22週間
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22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自己申告による苦痛、憂鬱、睡眠の質
時間枠:22週間
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22週間
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ヨガクラスの前後での症状/苦痛の評価の変化
時間枠:22週間
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22週間
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ヨガ介入の遵守
時間枠:18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brigitte E. Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000632845
- CCCWFU-98408
- IRB00007745
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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