Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Yoga para aliviar la fatiga en pacientes sometidas a quimioterapia por cáncer de ovario

7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Yoga restaurativo para mujeres con cáncer de ovario sometidas a quimioterapia

FUNDAMENTO: El yoga puede disminuir la fatiga, la angustia y la depresión, y mejorar la calidad del sueño en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de ovario. Todavía no se sabe si practicar yoga en clases grupales es más efectivo que practicar yoga en casa.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el yoga para aliviar la fatiga en pacientes que se someten a quimioterapia para el cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Examinar la eficacia de una intervención de yoga restaurativo (RY) frente a la práctica de yoga en el hogar en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de ovario.

Secundario

  • Examine la efectividad de la práctica de yoga RY frente a la práctica de yoga en el hogar sobre la depresión, la angustia y la calidad del sueño en estos pacientes.
  • Examinar los efectos agudos (antes y después de la clase de yoga) en estos pacientes.
  • Probar la viabilidad de usar estrategias conductuales para mejorar la adherencia a la intervención de yoga.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I (intervención de yoga restaurativa): los pacientes asisten a clases grupales de yoga de 45 minutos cada 3 semanas en los días en que están programados para quimioterapia durante aproximadamente 5 a 6 sesiones. Los pacientes reciben un DVD de yoga, un manual con fotos y descripciones/orientaciones escritas para practicar las posturas de yoga en casa, y el equipo básico de yoga (esterilla de yoga, correa, bloque, mantas de yoga) y se les indica que practiquen con el DVD 3 veces por semana. (dos veces por semana durante la semana de la clase de yoga en grupo) durante ≥ 45 minutos. Los pacientes registran el tiempo/actividad de la práctica de yoga en la tercera sesión de yoga de cada semana.
  • Brazo II (práctica de yoga en el hogar): Los pacientes reciben un DVD de yoga, un manual con fotos y descripciones/orientaciones escritas para practicar las posturas de yoga en el hogar y el equipo básico de yoga (esterilla de yoga, correa, bloque, mantas de yoga) y se les indica que practique con el DVD 3 veces por semana durante ≥ 45 minutos. Los pacientes registran el tiempo/actividad de la práctica de yoga en la tercera sesión de yoga de cada semana.

Todos los pacientes completan cuestionarios al inicio del estudio, en las semanas 9, 18 y 22. Las medidas de autoinforme incluyen Termómetro de angustia, Calendario de efectos positivos y negativos, Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, Inventario de síntomas de M.D. Anderson, Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Ovario , Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Subescala espiritual, FACIT- Subescala de fatiga, Inventario de ansiedad de rasgo y estado, Escala de calificación de insomnio de la Iniciativa de salud de la mujer, Estudio de resultados médicos-Encuesta de apoyo social, Uso de medicina integradora, Antes y después de la clase Calificaciones y retroalimentación de la intervención .

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de ovario

    • Cualquier etapa de la enfermedad
  • Debe estar entre 2 y 24 meses después del tratamiento primario (cirugía) luego del diagnóstico inicial y/o tener una recurrencia del cáncer de ovario en los últimos 24 meses (independientemente del estado actual del tratamiento)
  • Comenzó un nuevo régimen de tratamiento de quimioterapia en las últimas 4 semanas o planea comenzar un nuevo régimen de tratamiento de quimioterapia en las próximas 4 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Físicamente capaz de asistir a las clases de intervención.
  • Capaz de entender inglés escrito y hablado.
  • Aceptar mantener estables las dosis y los medicamentos psiquiátricos durante la intervención del estudio
  • Sin contraindicaciones médicas reportadas por el médico tratante
  • Sin trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión psicótica o cualquier otro trastorno psicótico
  • No uso de drogas ilícitas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 3 meses desde la práctica de yoga anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clases de yoga más práctica de yoga en casa.
formación y seguimiento de la práctica de yoga del paciente en casa
clases organizadas fuera de casa para yoga
Experimental: práctica de yoga en casa solo
formación y seguimiento de la práctica de yoga del paciente en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: 22 semanas
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Angustia, depresión y calidad del sueño autoinformados
Periodo de tiempo: 22 semanas
22 semanas
Cambio antes y después de la clase de yoga en las calificaciones de síntomas/angustia
Periodo de tiempo: 22 semanas
22 semanas
Adherencia a la intervención de yoga
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte E. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir