- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00856453
Yoga para aliviar la fatiga en pacientes sometidas a quimioterapia por cáncer de ovario
Yoga restaurativo para mujeres con cáncer de ovario sometidas a quimioterapia
FUNDAMENTO: El yoga puede disminuir la fatiga, la angustia y la depresión, y mejorar la calidad del sueño en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de ovario. Todavía no se sabe si practicar yoga en clases grupales es más efectivo que practicar yoga en casa.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el yoga para aliviar la fatiga en pacientes que se someten a quimioterapia para el cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Examinar la eficacia de una intervención de yoga restaurativo (RY) frente a la práctica de yoga en el hogar en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de ovario.
Secundario
- Examine la efectividad de la práctica de yoga RY frente a la práctica de yoga en el hogar sobre la depresión, la angustia y la calidad del sueño en estos pacientes.
- Examinar los efectos agudos (antes y después de la clase de yoga) en estos pacientes.
- Probar la viabilidad de usar estrategias conductuales para mejorar la adherencia a la intervención de yoga.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Grupo I (intervención de yoga restaurativa): los pacientes asisten a clases grupales de yoga de 45 minutos cada 3 semanas en los días en que están programados para quimioterapia durante aproximadamente 5 a 6 sesiones. Los pacientes reciben un DVD de yoga, un manual con fotos y descripciones/orientaciones escritas para practicar las posturas de yoga en casa, y el equipo básico de yoga (esterilla de yoga, correa, bloque, mantas de yoga) y se les indica que practiquen con el DVD 3 veces por semana. (dos veces por semana durante la semana de la clase de yoga en grupo) durante ≥ 45 minutos. Los pacientes registran el tiempo/actividad de la práctica de yoga en la tercera sesión de yoga de cada semana.
- Brazo II (práctica de yoga en el hogar): Los pacientes reciben un DVD de yoga, un manual con fotos y descripciones/orientaciones escritas para practicar las posturas de yoga en el hogar y el equipo básico de yoga (esterilla de yoga, correa, bloque, mantas de yoga) y se les indica que practique con el DVD 3 veces por semana durante ≥ 45 minutos. Los pacientes registran el tiempo/actividad de la práctica de yoga en la tercera sesión de yoga de cada semana.
Todos los pacientes completan cuestionarios al inicio del estudio, en las semanas 9, 18 y 22. Las medidas de autoinforme incluyen Termómetro de angustia, Calendario de efectos positivos y negativos, Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, Inventario de síntomas de M.D. Anderson, Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Ovario , Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Subescala espiritual, FACIT- Subescala de fatiga, Inventario de ansiedad de rasgo y estado, Escala de calificación de insomnio de la Iniciativa de salud de la mujer, Estudio de resultados médicos-Encuesta de apoyo social, Uso de medicina integradora, Antes y después de la clase Calificaciones y retroalimentación de la intervención .
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de ovario
- Cualquier etapa de la enfermedad
- Debe estar entre 2 y 24 meses después del tratamiento primario (cirugía) luego del diagnóstico inicial y/o tener una recurrencia del cáncer de ovario en los últimos 24 meses (independientemente del estado actual del tratamiento)
- Comenzó un nuevo régimen de tratamiento de quimioterapia en las últimas 4 semanas o planea comenzar un nuevo régimen de tratamiento de quimioterapia en las próximas 4 semanas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Físicamente capaz de asistir a las clases de intervención.
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
- Aceptar mantener estables las dosis y los medicamentos psiquiátricos durante la intervención del estudio
- Sin contraindicaciones médicas reportadas por el médico tratante
- Sin trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión psicótica o cualquier otro trastorno psicótico
- No uso de drogas ilícitas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 3 meses desde la práctica de yoga anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clases de yoga más práctica de yoga en casa.
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formación y seguimiento de la práctica de yoga del paciente en casa
clases organizadas fuera de casa para yoga
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Experimental: práctica de yoga en casa solo
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formación y seguimiento de la práctica de yoga del paciente en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Angustia, depresión y calidad del sueño autoinformados
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Cambio antes y después de la clase de yoga en las calificaciones de síntomas/angustia
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Adherencia a la intervención de yoga
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte E. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- fatiga
- depresión
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- cáncer epitelial de ovario en estadio I
- cáncer epitelial de ovario en estadio II
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- Tumor de células germinales de ovario en estadio I
- Tumor de células germinales de ovario en estadio II
- Tumor de células germinales de ovario en estadio III
- tumor de células germinales de ovario en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Depresión
- Fatiga
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000632845
- CCCWFU-98408
- IRB00007745
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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