Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga bij het verlichten van vermoeidheid bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor eierstokkanker

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Restorative Yoga voor vrouwen met eierstokkanker die chemotherapie ondergaan

RATIONALE: Yoga kan vermoeidheid, angst en depressie verminderen en de slaapkwaliteit verbeteren bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor eierstokkanker. Het is nog niet bekend of het beoefenen van yoga in groepslessen effectiever is dan het beoefenen van yoga thuis.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe goed yoga werkt bij het verlichten van vermoeidheid bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Onderzoek de effectiviteit van een herstellende yoga (RY) -interventie versus thuisyoga bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor eierstokkanker.

Ondergeschikt

  • Onderzoek de effectiviteit van RY versus thuisyoga op depressie, angst en slaapkwaliteit bij deze patiënten.
  • Onderzoek de acute (pre- en post-yogales) effecten bij deze patiënten.
  • Test de haalbaarheid van het gebruik van gedragsstrategieën om de therapietrouw van yoga-interventies te verbeteren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I (herstellende yoga-interventie): Patiënten volgen elke 3 weken groepsyogalessen van 45 minuten op de dagen dat ze chemotherapie krijgen voor ongeveer 5-6 sessies. Patiënten krijgen een yoga-dvd, een handleiding met foto's en schriftelijke beschrijvingen/begeleiding om thuis yogahoudingen te oefenen, en basisyoga-uitrusting (yogamat, riem, blok, yogadekens) en geïnstrueerd om 3 keer per week op de dvd te oefenen (twee keer per week tijdens een week groepsyoga) gedurende ≥ 45 minuten. Patiënten registreren yoga-oefentijd/-activiteit tijdens de derde yogasessie van elke week.
  • Arm II (yoga-oefeningen thuis): Patiënten krijgen een yoga-dvd, een handleiding met foto's en schriftelijke beschrijvingen/begeleiding om yogahoudingen thuis te oefenen, en basisyoga-uitrusting (yogamat, riem, blok, yogadekens) en geïnstrueerd om oefen 3 keer per week ≥ 45 minuten op de dvd. Patiënten registreren yoga-oefentijd/-activiteit tijdens de derde yogasessie van elke week.

Alle patiënten vullen vragenlijsten in bij baseline, in week 9, 18 en 22. Zelfrapportagemetingen omvatten Distress Thermometer, Positive and Negative Affect Schedule, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, M.D. Anderson Symptom Inventory, Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian , Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - spirituele subschaal, FACIT- subschaal vermoeidheid, inventarisatie van staatskenmerkangst, Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale, onderzoek naar medische resultaten - sociale ondersteuning, gebruik van integratieve geneeskunde, pre- en postclass Beoordelingen en interventiefeedback .

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van eierstokkanker

    • Elke stadiumziekte
  • Moet tussen 2-24 maanden na de primaire behandeling (chirurgie) na de eerste diagnose zijn en/of een herhaling van eierstokkanker hebben in de afgelopen 24 maanden (ongeacht de huidige behandelingsstatus)
  • In de afgelopen 4 weken met een nieuwe chemotherapiebehandeling begonnen of van plan om binnen de komende 4 weken met een nieuwe chemotherapiebehandeling te beginnen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Fysiek in staat om de interventielessen bij te wonen
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • Spreek af om psychiatrische medicijnen en doseringen stabiel te houden tijdens studieinterventie
  • Geen medische contra-indicaties gemeld door de behandelend arts
  • Geen bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische depressie of enige andere psychotische stoornis
  • Geen gebruik van illegale drugs

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere yogabeoefening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yogalessen plus yogaoefeningen aan huis
Gedragsmatig: Thuis yoga oefenen
training voor en het volgen van de beoefening van yoga door de patiënt thuis
Gedragsmatig: yoga lessen
georganiseerd van huis lessen voor yoga
Experimenteel: yoga alleen thuis
Gedragsmatig: Thuis yoga oefenen
training voor en het volgen van de beoefening van yoga door de patiënt thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde angst, depressie en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken
Pre- en post-yoga klasse verandering in symptoom/distress ratings
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken
Aanhankelijkheid aan yoga-interventie
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte E. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000632845
  • CCCWFU-98408
  • IRB00007745

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren