Yoga no alívio da fadiga em pacientes submetidas à quimioterapia para câncer de ovário
7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Yoga Restaurativa para Mulheres com Câncer de Ovário Submetidas a Quimioterapia
JUSTIFICAÇÃO: Yoga pode diminuir a fadiga, angústia e depressão, e melhorar a qualidade do sono em pacientes submetidos a quimioterapia para câncer de ovário. Ainda não se sabe se praticar yoga em aulas de grupo é mais eficaz do que praticar yoga em casa.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o yoga funciona no alívio da fadiga em pacientes submetidos à quimioterapia para câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Examine a eficácia de uma intervenção de ioga restaurativa (RY) versus a prática de ioga em casa em pacientes submetidos a quimioterapia para câncer de ovário.
Secundário
- Examine a eficácia da prática de RY versus ioga em casa na depressão, angústia e qualidade do sono nesses pacientes.
- Examine os efeitos agudos (pré e pós-aula de ioga) nesses pacientes.
- Testar a viabilidade do uso de estratégias comportamentais para melhorar a adesão à intervenção de ioga.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
- Braço I (intervenção de ioga restauradora): Os pacientes frequentam aulas de ioga em grupo de 45 minutos a cada 3 semanas nos dias em que estão programados para quimioterapia por aproximadamente 5-6 sessões. Os pacientes recebem um DVD de ioga, um manual com fotos e descrições/orientações escritas para praticar posturas de ioga em casa e equipamento básico de ioga (tapete de ioga, cinta, bloco, cobertores de ioga) e são instruídos a praticar no DVD 3 vezes por semana (duas vezes por semana durante a semana de aula de ioga em grupo) por ≥ 45 minutos. Os pacientes registram o tempo/atividade de prática de ioga na terceira sessão de ioga de cada semana.
- Braço II (prática de ioga em casa): Os pacientes recebem um DVD de ioga, um manual com fotos e descrições/orientações escritas para praticar posturas de ioga em casa e equipamento básico de ioga (tapete de ioga, cinta, bloco, cobertores de ioga) e instruídos a pratique no DVD 3 vezes por semana por ≥ 45 minutos. Os pacientes registram o tempo/atividade de prática de ioga na terceira sessão de ioga de cada semana.
Todos os pacientes completam questionários na linha de base, nas semanas 9, 18 e 22. As medidas de auto-relato incluem termômetro de angústia, cronograma de afeto positivo e negativo, escala de depressão do centro de estudos epidemiológicos, inventário de sintomas M.D. Anderson, avaliação funcional da terapia do câncer - ovário , Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Subescala Espiritual, FACIT- Subescala de Fadiga, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala de Avaliação de Insônia da Iniciativa de Saúde da Mulher, Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social, Uso de Medicina Integrativa, Pré e Pós-Aula Classificações e feedback da intervenção.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de ovário
- Doença em qualquer estágio
- Deve estar entre 2-24 meses após o tratamento primário (cirurgia) após o diagnóstico inicial e/ou ter uma recorrência de câncer de ovário nos últimos 24 meses (independentemente do estado atual do tratamento)
- Iniciou um novo regime de tratamento quimioterápico nas últimas 4 semanas ou planeja iniciar um novo regime de tratamento quimioterápico nas próximas 4 semanas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Apto fisicamente para assistir às aulas de intervenção
- Capaz de compreender inglês escrito e falado
- Concordar em manter medicamentos psiquiátricos e doses estáveis durante a intervenção do estudo
- Sem contra-indicações médicas relatadas pelo médico assistente
- Sem transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão psicótica ou qualquer outro transtorno psicótico
- Sem uso de drogas ilícitas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 3 meses desde a prática anterior de yoga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aulas de ioga mais prática de ioga em casa
|
treinamento e acompanhamento da prática de yoga do paciente em casa
organizou aulas fora de casa para ioga
|
|
Experimental: praticar ioga em casa sozinho
|
treinamento e acompanhamento da prática de yoga do paciente em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fadiga autorreferida
Prazo: 22 semanas
|
22 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sofrimento auto-relatado, depressão e qualidade do sono
Prazo: 22 semanas
|
22 semanas
|
|
Mudança pré e pós-aula de ioga nas classificações de sintomas/angústia
Prazo: 22 semanas
|
22 semanas
|
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Adesão à intervenção de ioga
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte E. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- fadiga
- depressão
- câncer epitelial de ovário estágio III
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer epitelial ovariano recorrente
- câncer epitelial de ovário estágio I
- câncer epitelial de ovário estágio II
- tumor de células germinativas de ovário recorrente
- tumor de células germinativas de ovário estágio I
- tumor de células germinativas de ovário estágio II
- tumor de células germinativas de ovário estágio III
- tumor de células germinativas de ovário estágio IV
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Depressão
- Fadiga
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000632845
- CCCWFU-98408
- IRB00007745
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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