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Lo yoga per alleviare l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro ovarico

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Yoga riparatore per donne con carcinoma ovarico sottoposto a chemioterapia

RAZIONALE: Lo yoga può ridurre l'affaticamento, l'angoscia e la depressione e migliorare la qualità del sonno nelle pazienti sottoposte a chemioterapia per carcinoma ovarico. Non è ancora noto se praticare lo yoga nelle lezioni di gruppo sia più efficace che praticarlo a casa.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia dello yoga nell'alleviare la fatica nelle pazienti sottoposte a chemioterapia per il cancro alle ovaie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Esamina l'efficacia di un intervento di yoga riparatore (RY) rispetto alla pratica dello yoga a casa in pazienti sottoposte a chemioterapia per cancro ovarico.

Secondario

  • Esamina l'efficacia della pratica RY rispetto allo yoga a casa su depressione, angoscia e qualità del sonno in questi pazienti.
  • Esaminare gli effetti acuti (classe pre e post yoga) in questi pazienti.
  • Testare la fattibilità dell'utilizzo di strategie comportamentali per migliorare l'aderenza all'intervento yoga.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

  • Braccio I (intervento di yoga riparatore): i pazienti frequentano lezioni di yoga di gruppo di 45 minuti ogni 3 settimane nei giorni in cui sono programmati per la chemioterapia per circa 5-6 sessioni. Ai pazienti viene fornito un DVD di yoga, un manuale con foto e descrizioni scritte/guida per praticare le posture yoga a casa e attrezzature yoga di base (tappetino yoga, cinghia, blocco, coperte yoga) e viene istruito a praticare sul DVD 3 volte a settimana (due volte alla settimana durante la settimana della lezione di yoga di gruppo) per ≥ 45 minuti. I pazienti registrano il tempo/attività di pratica yoga alla terza sessione di yoga di ogni settimana.
  • Braccio II (pratica yoga a casa): ai pazienti viene fornito un DVD di yoga, un manuale con foto e descrizioni scritte/guida per praticare le posture yoga a casa e attrezzature yoga di base (tappetino yoga, cinghia, blocco, coperte yoga) e istruiti a esercitarsi sul DVD 3 volte a settimana per ≥ 45 minuti. I pazienti registrano il tempo/attività di pratica yoga alla terza sessione di yoga di ogni settimana.

Tutte le pazienti completano i questionari al basale, alle settimane 9, 18 e 22. Le misure di autovalutazione includono il termometro di emergenza, il programma degli affetti positivi e negativi, la scala del Center for Epidemiologic Studies-Depression, l'inventario dei sintomi di M.D. Anderson, la valutazione funzionale della terapia del cancro - ovarica , Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Sottoscala spirituale, Sottoscala FACIT- Fatica, Inventario dell'ansia dei tratti di stato, Scala di valutazione dell'insonnia dell'iniziativa per la salute delle donne, Studio sui risultati medici-Sondaggio sul sostegno sociale, Uso della medicina integrativa, prima e dopo le lezioni Valutazioni e feedback sull'intervento .

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro ovarico

    • Qualsiasi stadio della malattia
  • Deve essere compreso tra 2 e 24 mesi dopo il trattamento primario (chirurgia) dopo la diagnosi iniziale e/o avere una recidiva di carcinoma ovarico negli ultimi 24 mesi (indipendentemente dallo stato di trattamento attuale)
  • Ha iniziato un nuovo regime di trattamento chemioterapico nelle ultime 4 settimane o ha pianificato di iniziare un nuovo regime di trattamento chemioterapico entro le successive 4 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Fisicamente in grado di frequentare le lezioni di intervento
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Accettare di mantenere stabili i farmaci e le dosi psichiatriche durante l'intervento dello studio
  • Nessuna controindicazione medica segnalata dal medico curante
  • Nessun disturbo bipolare, schizofrenia, depressione psicotica o qualsiasi altro disturbo psicotico
  • Nessun uso di droghe illecite

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 mesi dalla precedente pratica yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lezioni di yoga più pratica di yoga a casa
Comportamentale: Pratica yoga domestica
formazione e monitoraggio della pratica dello yoga del paziente a casa
Comportamentale: lezioni di yoga
organizzate lezioni fuori casa per lo yoga
Sperimentale: pratica yoga a casa da solo
Comportamentale: Pratica yoga domestica
formazione e monitoraggio della pratica dello yoga del paziente a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: 22 settimane
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distress, depressione e qualità del sonno auto-riportati
Lasso di tempo: 22 settimane
22 settimane
Cambio di classe pre e post yoga nelle valutazioni di sintomi / angoscia
Lasso di tempo: 22 settimane
22 settimane
Aderenza all'intervento yoga
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte E. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000632845
  • CCCWFU-98408
  • IRB00007745

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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