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瑜伽缓解卵巢癌化疗患者的疲劳

2018年8月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

接受化疗的卵巢癌患者的恢复性瑜伽

理由:瑜伽可以减少疲劳、痛苦和抑郁,并改善接受卵巢癌化疗的患者的睡眠质量。 目前尚不清楚在集体课上练习瑜伽是否比在家练习瑜伽更有效。

目的:这项随机临床试验正在研究瑜伽在缓解卵巢癌化疗患者疲劳方面的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 检查恢复性瑜伽 (RY) 干预与家庭瑜伽练习对接受卵巢癌化疗的患者的有效性。

中学

  • 检查 RY 与家庭瑜伽练习对这些患者的抑郁、痛苦和睡眠质量的有效性。
  • 检查这些患者的急性(瑜伽课前和瑜伽课后)效果。
  • 测试使用行为策略来增强瑜伽干预依从性的可行性。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

  • 第 I 组(恢复性瑜伽干预):患者每 3 周参加一次 45 分钟的团体瑜伽课程,时间为他们计划进行大约 5-6 次化疗的日子。 为患者提供瑜伽 DVD、带有照片和书面说明的手册/在家练习瑜伽姿势的指导,以及基本的瑜伽设备(瑜伽垫、瑜伽带、瑜伽垫、瑜伽毯),并指导他们每周练习 3 次 DVD (在团体瑜伽课的一周内每周两次)≥ 45 分钟。 患者在每周的第三节瑜伽课上记录瑜伽练习时间/活动。
  • Arm II(家庭瑜伽练习):为患者提供瑜伽 DVD、带照片的手册和在家练习瑜伽姿势的书面说明/指导,以及基本的瑜伽设备(瑜伽垫、瑜伽带、瑜伽垫、瑜伽毯),并指导他们如何每周对着 DVD 练习 3 次,每次 ≥ 45 分钟。 患者在每周的第三节瑜伽课上记录瑜伽练习时间/活动。

所有患者在第 9、18 和 22 周的基线时完成问卷调查。自我报告措施包括痛苦温度计、积极和消极影响时间表、流行病学研究中心-抑郁量表、M.D. Anderson 症状清单、癌症治疗的功能评估-卵巢, 慢性病治疗功能评估 (FACIT) - 精神分量表,FACIT- 疲劳分量表,状态 - 特质焦虑量表,女性健康倡议失眠量表,医疗结果研究 - 社会支持调查,综合医学使用,课前和课后评级和干预反馈。

完成研究后,对患者进行 4 周随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 卵巢癌的诊断

    • 任何阶段的疾病
  • 必须在初步诊断后的主要治疗(手术)后 2-24 个月之间和/或在过去 24 个月内复发卵巢癌(无论当前治疗状态如何)
  • 在过去 4 周内开始新的化疗治疗方案或计划在未来 4 周内开始新的化疗治疗方案

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 身体能够参加干预课程
  • 能够理解书面和口头英语
  • 同意在研究干预期间保持精神病药物和剂量稳定
  • 主治医师没有报告任何医疗禁忌症
  • 无躁郁症、精神分裂症、精神病性抑郁症或任何其他精神病性障碍
  • 不使用非法药物

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 自上次瑜伽练习以来超过 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽课程加上家庭瑜伽练习
培训和跟踪患者在家练习瑜伽的情况
组织家庭瑜伽课
实验性的:独自在家练习瑜伽
培训和跟踪患者在家练习瑜伽的情况

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
自我报告的疲劳
大体时间:22周
22周

次要结果测量

结果测量
大体时间
自我报告的痛苦、抑郁和睡眠质量
大体时间:22周
22周
瑜伽课前后症状/痛苦等级的变化
大体时间:22周
22周
瑜伽干预依从性
大体时间:18周
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brigitte E. Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月4日

首次发布 (估计)

2009年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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