- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00856453
난소암으로 화학요법을 받고 있는 환자의 피로를 풀어주는 요가
화학 요법을 받는 난소암 여성을 위한 회복 요가
근거: 요가는 난소암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 피로, 고통 및 우울증을 줄이고 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그룹 수업에서 요가를 연습하는 것이 집에서 요가를 연습하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 요가가 난소암 화학 요법을 받는 환자의 피로 완화에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 난소암에 대한 화학 요법을 받는 환자에서 회복 요가(RY) 개입과 가정 요가 연습의 효과를 조사합니다.
중고등 학년
- 이 환자들의 우울증, 고통 및 수면의 질에 대한 RY 대 홈 요가 수련의 효과를 조사하십시오.
- 이 환자들의 급성(요가 수업 전 및 후) 효과를 조사하십시오.
- 요가 개입 순응도를 향상시키기 위해 행동 전략을 사용하는 타당성을 테스트합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(회복 요가 개입): 환자는 약 5~6회 세션 동안 화학 요법이 예정된 날에 3주마다 45분 그룹 요가 수업에 참석합니다. 환자에게 요가 DVD, 집에서 요가 자세를 연습하기 위한 사진과 설명/지침서가 포함된 설명서, 기본 요가 장비(요가 매트, 스트랩, 블록, 요가 담요)를 제공하고 주 3회 DVD로 연습하도록 지시합니다. (그룹 요가 수업이 있는 주에 주 2회) 45분 이상. 환자는 매주 세 번째 요가 세션에서 요가 연습 시간/활동을 기록합니다.
- 팔 II(가정 요가 연습): 환자에게 요가 DVD, 집에서 요가 자세를 연습하기 위한 사진 및 설명/지침이 포함된 설명서, 기본 요가 장비(요가 매트, 스트랩, 블록, 요가 담요)를 제공하고 다음과 같이 지시합니다. ≥ 45분 동안 일주일에 3번 DVD로 연습합니다. 환자는 매주 세 번째 요가 세션에서 요가 연습 시간/활동을 기록합니다.
모든 환자는 기준선, 9주, 18주 및 22주에 설문지를 작성합니다. 자가 보고 측정에는 고통 온도계, 긍정적 및 부정적 영향 일정, 역학 연구 센터-우울증 척도, M.D. Anderson 증상 목록, 암 치료의 기능적 평가 - 난소가 포함됩니다. , 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 영적 하위 척도, FACIT- 피로 하위 척도, 상태 특성 불안 척도, 여성 건강 이니셔티브 불면증 평가 척도, 의학적 결과 연구-사회적 지원 설문조사, 통합 의학 사용, 수업 전후 평가 및 개입 피드백 .
연구 완료 후, 환자를 4주째에 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
난소암의 진단
- 모든 단계의 질병
- 초기 진단 후 1차 치료(수술) 후 2-24개월 사이여야 하고/하거나 지난 24개월 이내에 난소암 재발이 있어야 합니다(현재 치료 상태와 무관).
- 지난 4주 이내에 새로운 화학 요법 치료 요법을 시작했거나 향후 4주 이내에 새로운 화학 요법 치료 요법을 시작할 계획
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 신체적으로 개입 수업에 참석할 수 있음
- 서면 및 음성 영어 이해 가능
- 연구 개입 기간 동안 정신과 약물 및 복용량을 안정적으로 유지하는 데 동의합니다.
- 주치의가 보고한 의학적 금기 사항 없음
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 우울증 또는 기타 정신병적 장애 없음
- 불법 약물 사용 금지
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 요가 수련 후 3개월 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 클래스 플러스 홈 요가 실습
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집에서 환자의 요가 연습을 위한 훈련 및 추적
요가를 위해 집에서 조직된 수업
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실험적: 집에서 혼자 하는 요가
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집에서 환자의 요가 연습을 위한 훈련 및 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가보고 피로
기간: 22주
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 보고된 고통, 우울증 및 수면의 질
기간: 22주
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22주
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증상/고통 등급의 사전 및 사후 요가 수업 변경
기간: 22주
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22주
|
요가 개입 준수
기간: 18주
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte E. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000632845
- CCCWFU-98408
- IRB00007745
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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