注意欠陥/多動性障害 - 関連する不眠症を持つ小児および青少年における治験薬（エスゾピクロン）の安全性と有効性の研究
2013年6月7日 更新者：Sunovion
注意欠陥/多動性障害に関連する不眠症を持つ小児（6～11歳）および青少年（12～17歳）におけるエスゾピクロンの有効性と安全性に関する無作為化プラセボ対照二重盲検固定用量研究
注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ小児（6～11歳）および青年（12～17歳）を対象に、エスゾピクロンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する多施設ランダム化研究それに伴う不眠症。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADHD関連の不眠症を患う6～17歳の小児被験者を対象としたエスゾピクロンの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量研究である。
被験者は、低用量の経口エスゾピクロン（6～11歳の小児には1mg、12～17歳の青少年には2mg）、高用量の経口エスゾピクロン（6歳の小児には2mg）のいずれかに約1：1：1で無作為に割り付けられます。 ～11歳、12～17歳の青年には3mg）またはプラセボ。
この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。
2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- PsyPharma Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- REM Medical Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Paul E. Wylie
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California
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Carson、California、アメリカ、90746
- AV Institute, Inc.
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Avastra Clinical Trials
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Pacific Institute for Medical Research Inc
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research (NCCR)
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials
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Paramount、California、アメリカ、90723
- California Clinical Trials Medical Group
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Clinical Innovations, Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves, INC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- SomnoMedics, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neuro Trials Research, Inc.
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-
Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR Baber Research Inc.
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Davis Clinic
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Clinical Insights
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Mid-Michigan Sleep Center
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89015
- Clinical Research Center of Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Farmingdale、New York、アメリカ、11735
- Synergy Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Tristate Sleep Disorders Center
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- MD & Associates, Inc.
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Reserach Company
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Paradigm Research Professional, LLP
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-
Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Carolina Clinical Trials Inc.
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-
Texas
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- MD
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Todd J. Swick, MD, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Allegiant Clinical Research, LLC
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Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- MD
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- The Mech Center
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は同意時点で6歳から17歳までの男性または女性です。
- 被験者はDSM-IV基準で定義されたADHDの診断を受けていなければなりません
- 被験者は、ADHDに関連する不眠症を文書化していなければなりません。これは、年齢に応じた十分な時間にもかかわらず、睡眠の開始（睡眠潜時>30分）または定着の困難（入眠後の覚醒時間>45分）が繰り返し困難であると被験者または被験者の親/法定後見人が報告したことと定義されます。そして睡眠の機会。
- 被験者のベースライン PSG は、持続睡眠までの潜時が 30 分を超えるか (LPS)、または入眠後覚醒が 45 分を超える (WASO) ことを明らかにする必要があります。
- 被験者または被験者の親/法的保護者は、睡眠障害の結果として日中の機能障害を報告している必要があります。
- 被験者または被験者の親/法的保護者は、規則的な就寝時間と起床時間を含む、睡眠問題に対する行動的介入の試みと失敗を報告する必要があります。
- 被験者の睡眠障害は、乱用薬物の直接的な生理学的影響や、意図されたとおりに使用されているか違法な方法で使用されているかにかかわらず、処方薬の誤用のいずれかに起因するものであってはなりません。(女性) 8歳以上の被験者は血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 被験者は全体的に健康状態が良好である必要があります
- 被験者は錠剤を飲み込むことができなければなりません。
- 対象者が現在ADHDの薬を服用している場合、同意前の少なくとも1か月間は安定した用量と処方計画を服用している必要があります
除外基準:
- 体重が年齢と性別の10パーセンタイル未満の被験者
- 被験者は臨床的に重大なまたは不安定な医学的疾患/異常または慢性疾患を患っています。
- 被験者は双極性障害I型またはII型障害、大うつ病、素行障害、全般性不安障害、または精神病の病歴を記録されています。
- ベースライン PSG で実証されているように、対象は 1 時間あたり 5 回を超える周期的な手足の動きを持っています。
- ベースラインPSGで実証されているように、被験者は睡眠呼吸障害を患っています。
- 被験者は別の一次性睡眠障害、二次性睡眠障害、または睡眠に影響を及ぼした、または影響を与える可能性のあるその他の既知または疑いのある医学的または精神医学的状態を患っている
- 被験者は概日リズム障害の病歴があるか、研究中に3つ以上のタイムゾーンを複数回旅行する予定です。
- 被験者は器質性脳疾患、または熱性けいれんの既往歴がある。
- 研究者の意見では、被験者は自殺または殺人の危険にさらされています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 被験者は、無作為化前に適切な休薬期間（半減期以上）を経ずに向精神薬を服用している。
- 被験者は、複数のクラスの薬剤または複数の副作用に対する重度のアレルギーの病歴を持っています。
- 対象者はアレルギー反応の病歴があるか、ラセミゾピクロン、エスゾピクロン、または製剤に含まれる任意の物質に対する感受性が既知または疑われています。
- 被験者は研究参加後3か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量エスゾピクロン
エスゾピクロン 1 mg を 6 ～ 11 年間、2 mg を 12 ～ 17 年間
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エスゾピクロン 1 mg を 6 ～ 11 年間、2 mg を 12 ～ 17 年間
エスゾピクロン 2 mg を 6 ～ 11 年間、エスゾピクロン 3 mg を 12 ～ 17 年間
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実験的：高用量エスゾピクロン
エスゾピクロン 2 mg を 6 ～ 11 年間、エスゾピクロン 3 mg を 12 ～ 17 年間
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エスゾピクロン 1 mg を 6 ～ 11 年間、2 mg を 12 ～ 17 年間
エスゾピクロン 2 mg を 6 ～ 11 年間、エスゾピクロン 3 mg を 12 ～ 17 年間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 6～17歳
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1日1錠を12週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠ポリグラフィー (PSG) で定義された持続睡眠 (LPS) までの潜時における、ベースラインから二重盲検治療期間の終了 (12 週目) までの変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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中央スコアリング機能を使用して、PSG 記録によって収集されたエポックとステージから PSG 睡眠パラメータである持続睡眠までの待ち時間 (LPS) を導き出しました。
各エポックは 30 秒です。
PSG パラメーターは、特定の夜の被験者の睡眠の客観的な評価を提供しました。
LPS における 12 週目での BL からの変化は、12 週目の LPS から BL LPS を差し引いて求めました。
持続スリープまでの待ち時間 (LPS; 分): PSG 記録によって決定される、消灯から非ウェイクの 20 連続エポックの最初のエポック (10 分) までの時間。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSG 定義の睡眠開始後の起床時間 (WASO) におけるベースライン (0 日目) から 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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中央スコアリング機能を使用して、PSG 記録によって収集されたエポックおよびステージから PSG 睡眠パラメーターである睡眠開始後の起床時間 (WASO) を導き出しました。
各エポックは 30 秒です。
PSG パラメーターは、特定の夜の被験者の睡眠の客観的な評価を提供しました。
WASO の 12 週目での BL からの変化は、12 週目 WASO から BL WASO を差し引いて求められました。
睡眠開始後のウェイクタイム (WASO; 分): 持続的なスリープの開始後、記録の終了までのウェイク エポック数を 2 で割ったもの。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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臨床全体的改善 (CGI) のベースラインからの変化 - 12 週目の親/介護者
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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CGI-I 親/介護者は、被験者の親または介護者とのインタビューおよびやり取りに基づいて研究者によって完成され、研究開始以降の被験者の症状の重症度と改善の評価を表しています。
改善には、各反応に数値を割り当てた 7 ポイントのスケールが使用されました。非常に改善 (1)、かなり改善 (2)、わずかに改善 (3)、変化なし (4)、最小限に悪化 (5)、非常に改善さらに悪い (6)、そして非常に悪い (7)。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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12 週目の CGI-Child のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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CGI - I Child は、被験者とのインタビューと対話に基づいて研究者によって完成され、研究開始以来の症状の改善に対する被験者の評価を表しています。
改善には、各反応に数値を割り当てた 7 ポイントのスケールが使用されました。非常に改善 (1)、かなり改善 (2)、わずかに改善 (3)、変化なし (4)、最小限に悪化 (5)、非常に改善さらに悪い (6)、そして非常に悪い (7)。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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Conners の ADHD 不注意評価スケールのベースライン (0 日目) から 12 週目までの変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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Conners の 3 -Parent Short Form は親によって記入され、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と、子供と青少年に最も一般的な併存の問題と障害の評価を提供します。
これは、家庭、社会、学校の環境を考慮した、6 歳から 18 歳までの児童と青少年を対象とした複数の情報提供者による評価です。
コナー家の 3 つの親の短いフォームの短いバージョンは、全長フォームの項目のサブセットであり、不注意、多動性/衝動性、学習上の問題、実行機能、攻撃性、および仲間の 3 つの内容スケールが含まれていました。家族関係。
スケールスコアは、標準化された年齢と性別に基づいた t スコアとして表示されました。
このエンドポイントには不注意スコアが使用されました。
最も低いスケール スコアは 40 (最高)、最高は 90 (悪い) です。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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主観的 SL (睡眠潜時) におけるベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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スポンサーが作成した睡眠アンケートでは、被験者または親/保護者に、最後の訪問以降の被験者の睡眠と日中の機能に関する情報を報告するよう求めました。
このアンケートは、事前に定義された期間にわたる SL の主観的な評価を提供しました。
SL は主観的な入眠時間です。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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睡眠開始後の主観的覚醒時間 (WASO) をベースラインから 12 週目に変更します。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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スポンサーが作成した睡眠アンケートでは、被験者または親/保護者に、最後の訪問以降の被験者の睡眠と日中の機能に関する情報を報告するよう求めました。
このアンケートは、事前に定義された期間にわたる WASO の主観的な評価を提供しました。
WASO は、被験者が入眠してから最後に目覚めるまでの総覚醒時間です。
睡眠開始後のウェイクタイム (WASO; 分): 持続的なスリープの開始後、記録の終了までのウェイク エポック数を 2 で割ったもの。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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PSG 定義の睡眠効率 (SE) におけるベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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中央スコアリング機能を使用して、PSG 記録によって収集されたエポックおよび段階から睡眠効率 (SE) の PSG 睡眠パラメーターを導き出しました。
PSG パラメーターは、特定の夜の被験者の睡眠の客観的な評価を提供しました。
睡眠効率：（総睡眠時間）/（総録音時間）×100。
このエンドポイントでは、合計スリープ時間は、記録の開始から記録の終了までの非ウェイク エポック数を 2 で割ったものとして定義されました。合計記録時間が 960 エポック (480 分) を超えた場合、合計スリープ時間は計算されます。 PSGからは480分で切り捨てられました。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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PSG 定義の睡眠開始後の覚醒回数 (NAASO) におけるベースラインから 12 週目への変更。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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中央スコアリング機能を使用して、睡眠開始後の覚醒数 (NAASO) の PSG 睡眠パラメーターを導き出しました。
PSG パラメーターは、特定の夜の被験者の睡眠の客観的な評価を提供しました。
覚醒回数: 持続的な睡眠の開始後、少なくとも 1 分間の覚醒エントリがあった回数。
各覚醒は、非急速眼球運動 (NREM) 睡眠ステージ 2、3/4、または急速眼球運動 (REM) 睡眠のエポックによって区切られている必要があります。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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PSG 定義の総睡眠時間 (TST) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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中央スコアリング機能を使用して、PSG 記録を通じて収集されたエポックとステージから総睡眠時間 (TST) の PSG 睡眠パラメーターを導き出しました。
PSG パラメーターは、特定の夜の被験者の睡眠の客観的な評価を提供しました。
総スリープ時間は、記録の開始から記録の終了までの非ウェイク エポック数を 2 で割ったものとして定義されました。総記録時間が 960 エポック (480 分) を超える場合、総スリープ時間は切り捨てられた PSG から計算されます。 480分で。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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主観的合計睡眠時間 (TST) をベースラインから 12 週目に変更します。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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スポンサーが作成した睡眠アンケートでは、被験者または親/保護者に、最後の訪問以降の被験者の睡眠と日中の機能に関する情報を報告するよう求めました。
このアンケートでは、事前に定義された期間にわたる TST の主観的な評価が提供されました。
TST は主観的な総睡眠時間です。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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アクチグラフィー集団におけるアクチグラフィーモニタリングによって測定された主観的睡眠潜時（SL）のベースラインから11週目までの変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 11 週目まで
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中央スコアリング機能を使用して、睡眠潜時 (SL) のアクティグラフィー睡眠パラメータを導き出しました。
アクティグラフィー データは、追加の有効性評価およびリバウンドおよび離脱効果の評価に使用されました。
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ベースライン (0 日目) から 11 週目まで
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Actigraphy 母集団からの主観的 WASO のベースラインから 11 週目への変更。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 11 週目まで
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中央スコアリング機能を使用して、アクティグラフィー睡眠パラメータである睡眠開始後の覚醒時間 (WASO) を導き出しました。
アクティグラフィー データは、追加の有効性評価およびリバウンドおよび離脱効果の評価に使用されました。
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ベースライン (0 日目) から 11 週目まで
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アクティグラフィー人口におけるアクチグラフィーモニタリングによって測定された総睡眠時間（TST）のベースラインから11週目までの変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 11 週目まで
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中央スコアリング機能を使用して、総睡眠時間 (TST) のアクティグラフィー睡眠パラメーターを導き出しました。
アクティグラフィー データは、追加の有効性評価およびリバウンドおよび離脱効果の評価に使用されました。
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ベースライン (0 日目) から 11 週目まで
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小児日中の眠気スケール (PDSS) 合計スコアのベースラインから 12 週目への変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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PDSS は、特に学齢期の子供向けに設計された過度の眠気の検証済みの尺度です。
このスケールは、いくつかの比較的座りがちな活動にわたる眠気の測定を可能にし、より活動的な状況では認識されない可能性のある眠気を明らかにする手段を提供しました。
これは、睡眠に関連した行動の頻度を評価する 8 つの項目で構成されていました (例: 授業中にどのくらいの頻度で眠りに落ちたり、眠くなったりするか、通常、1 日のほとんどの時間は覚醒していますか、どのくらいの頻度でもっと睡眠が必要だと思いますか) 5 点リッカート タイプのスケール (0 = 決してない、4 = 常に)。
すべての項目を合計して、PDSS 合計スコアを取得しました。
PDSS データは、有効性の評価と残存効果の評価に使用されました。全体的な PDSS スコアは、個人が最も低い眠気レベルで各項目を支持する最低 0 から、個人が支持する最高 32 までの範囲です。各項目の眠気レベルは最高です。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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コーディング コピー サブテスト/桁記号置換テスト (DSST) スケール スコアのベースラインから 12 週目に変更。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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これらのテストは、感覚情報の認識と記録を評価するための標準化された情報処理タスクです。
被験者には、シートの上部に記載されたコードに従って、できるだけ多くの記号の置換を完了するために 90 秒の時間が与えられました。
コーディング コピー サブテスト A は 6 ～ 7 歳の被験者に使用され、コーディング コピー サブテスト B は 8 ～ 16 歳の被験者に使用され、DSST は 17 歳の被験者に使用されました。
スコアは正しく埋められたマス目の数です。
個人は、自分自身の治療前のベースラインに対して測定され、スケール化されたスコアを使用して機能障害のレベルが決定されます。
一般に、認知力が向上するにつれて正しい置換の数が向上するため、スコアが高いほど障害が少ない (または潜在的に改善している) ことを意味します。
基準化されたスコアは、受験者の年齢差を考慮するために使用されます。
スケールスコアの範囲は 1 ～ 19 で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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小児QOLスケール（短縮形-10）のベースラインから12週目への変更。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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SF 10 児童健康調査は、児童の健康関連の生活の質を測定するために設計された、介護者が記入する 10 項目の評価です。
この尺度では、子供の身体的健康、感情、行動、学校や家族や友人との活動について質問しました。
SF 10 の身体的および心理社会的要約測定は、スコアが高いほど機能が良好であることを示すようにスコア付けされました。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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睡眠開始後の主観的覚醒回数 (NAASO) をベースラインから 12 週目に変更。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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スポンサーが作成した睡眠アンケートでは、被験者または親/保護者に、最後の訪問以降の被験者の睡眠と日中の機能に関する情報を報告するよう求めました。
このアンケートは、事前に定義された期間にわたる NAASO の主観的な評価を提供しました。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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第12週の遅刻・出席届の推移（日数）
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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学校の遅刻/出席報告は、対象が学校に積極的に在籍しているときに収集されることになっていました(秋学期と春学期のみ。サマースクール、キャンプ、その他の学校への出席は記録されませんでした)。
学校遅刻報告書には、対象者が学校に遅刻した日数、部分的に学校に出席した日数、または学校を完全に欠席した日数が記録されました。
データは、ベースラインの前の 30 日間、第 6 週の前の 6 週間、第 12 週の前の 6 週間にわたって収集されました。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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第12週の遅刻・出席届の推移（時間）
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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学校の遅刻/出席報告は、対象が学校に積極的に在籍しているときに収集されることになっていました(秋学期と春学期のみ。サマースクール、キャンプ、その他の学校への出席は記録されませんでした)。
学校遅刻報告書には、対象者が学校に遅刻した日数、部分的に学校に出席した日数、または学校を完全に欠席した日数が記録されました。
データは、ベースラインの前の 30 日間、第 6 週の前の 6 週間、第 12 週の前の 6 週間にわたって収集されました。
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ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。