Estudio de seguridad y eficacia del fármaco del estudio (eszopiclona) en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad - insomnio asociado
7 de junio de 2013 actualizado por: Sunovion
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis fija sobre la eficacia y la seguridad de la eszopiclona en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con insomnio asociado al trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de eszopiclona en comparación con placebo en niños (6-11 años de edad, inclusive) y adolescentes (12-17 años de edad, inclusive) con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) insomnio asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija de eszopiclona en sujetos pediátricos de 6 a 17 años de edad, inclusive, con insomnio asociado con TDAH.
Los sujetos serán aleatorizados en aproximadamente 1:1:1 para recibir eszopiclona oral en dosis baja (1 mg para niños de 6 a 11 años, 2 mg para adolescentes de 12 a 17 años), eszopiclona oral en dosis alta (2 mg para niños de 6 -11 años, 3 mg para adolescentes de 12 a 17 años) o placebo.
Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc.
En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Paul E. Wylie
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-
California
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Avastra Clinical Trials
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute for Medical Research Inc
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves, INC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neuro Trials Research, Inc.
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR Baber Research Inc.
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc.
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Davis Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Clinical Insights
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Mid-Michigan Sleep Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Farmingdale, New York, Estados Unidos, 11735
- Synergy Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Tristate Sleep Disorders Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- MD & Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Reserach Company
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Paradigm Research Professional, LLP
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Carolina Clinical Trials Inc.
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Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Allegiant Clinical Research, LLC
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- MD
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- The Mech Center
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de 6 a 17 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
- El sujeto debe tener un diagnóstico de TDAH según lo definido por los criterios del DSM-IV
- El sujeto debe haber documentado insomnio asociado con el TDAH, definido como el sujeto o el padre/tutor legal del sujeto que ha informado dificultad repetida con el inicio del sueño (latencia del sueño > 30 minutos) o la consolidación (tiempo de vigilia después del inicio del sueño > 45 minutos) a pesar del tiempo adecuado apropiado para la edad y oportunidad de dormir.
- La PSG de referencia del sujeto debe revelar una latencia de >30 minutos para el sueño persistente (LPS) o >45 minutos de despertar después del inicio del sueño (WASO).
- El sujeto o el padre/tutor legal del sujeto debería haber informado de un deterioro funcional durante el día como resultado de problemas para dormir.
- El sujeto o el padre/tutor legal del sujeto deberían haber informado de las intervenciones conductuales intentadas y fallidas para los problemas del sueño, incluido un horario regular para acostarse y levantarse.
- La alteración del sueño del sujeto no debe atribuirse al efecto fisiológico directo de una droga de abuso o al uso indebido de un medicamento recetado, ya sea que se use según lo previsto o de manera ilícita. (Mujer los sujetos ≥8 años de edad deben tener una prueba de embarazo en suero negativa)
- El sujeto debe gozar de buena salud en general.
- El sujeto debe poder tragar comprimidos.
- Si el sujeto actualmente está tomando medicamentos para el TDAH, debe tener una dosis y un régimen estables durante un mínimo de 1 mes antes del momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con peso < percentil 10 para edad y sexo
- El sujeto tiene cualquier enfermedad/anormalidad médica clínicamente significativa o inestable o enfermedad crónica.
- El sujeto tiene un historial documentado de trastorno bipolar I o II, depresión mayor, trastorno de conducta, trastorno de ansiedad generalizada o cualquier historial de psicosis.
- El sujeto tiene movimientos periódicos de las extremidades >5 veces por hora, como se demuestra en la PSG de referencia.
- El sujeto tiene trastornos respiratorios durante el sueño, como se demuestra en el PSG de referencia.
- El sujeto tiene otro trastorno primario del sueño, un trastorno secundario del sueño o cualquier otra afección médica o psiquiátrica conocida o sospechada que haya afectado o pueda afectar el sueño.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno del ritmo circadiano o viajará a través de ≥3 zonas horarias más de una vez durante el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad cerebral orgánica o antecedentes de convulsiones febriles.
- El sujeto está, en opinión del investigador, en riesgo suicida u homicida.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada.
- El sujeto ha tomado algún medicamento psicotrópico sin un período de lavado adecuado (≥5 vidas medias) antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamentos o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a la zopiclona racémica, la eszopiclona o cualquier sustancia contenida en la formulación.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eszopiclona en dosis bajas
1 mg de eszopiclona de 6 a 11 años, 2 mg de 12 a 17 años
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1 mg de eszopiclona de 6 a 11 años, 2 mg de 12 a 17 años
2 mg de eszopiclona de 6 a 11 años, 3 mg de eszopiclona de 12 a 17 años
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Experimental: Eszopiclona a altas dosis
2 mg de eszopiclona de 6 a 11 años, 3 mg de eszopiclona de 12 a 17 años
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1 mg de eszopiclona de 6 a 11 años, 2 mg de 12 a 17 años
2 mg de eszopiclona de 6 a 11 años, 3 mg de eszopiclona de 12 a 17 años
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 6-17 años
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1 comprimido al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego (semana 12) en polisomnografía (PSG) Latencia definida a sueño persistente (LPS).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se utilizó una función de puntuación central para derivar los parámetros de sueño de PSG Latencia al sueño persistente (LPS) de las épocas y etapas recopiladas a través de las grabaciones de PSG.
Cada época es de 30 segundos.
Los parámetros de PSG proporcionaron una evaluación objetiva del sueño del sujeto en una noche determinada.
El cambio de BL en la semana 12 en LPS se derivó del LPS de la semana 12 restado por BL LPS.
Latencia al sueño persistente (LPS; minutos): tiempo desde que se apagan las luces hasta la primera de 20 épocas consecutivas (10 minutos) sin despertar, según lo determinado por las grabaciones de PSG.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta la semana 12 en la hora de despertar definida por PSG después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se utilizó una función de puntuación central para derivar los parámetros de sueño de PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) de las épocas y etapas recopiladas a través de las grabaciones de PSG.
Cada época es de 30 segundos.
Los parámetros de PSG proporcionaron una evaluación objetiva del sueño del sujeto en una noche determinada.
El cambio de BL en la semana 12 en WASO se derivó del WASO de la semana 12 restado por BL WASO.
Hora de despertar después del inicio del sueño (WASO; minutos): el número de épocas de despertar después del inicio del sueño persistente hasta el final de la grabación, dividido por 2.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la mejora clínica global (CGI) - Padre/cuidador en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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El padre/cuidador CGI-I fue completado por el investigador en base a entrevistas e interacciones con el padre o cuidador del sujeto y representó su evaluación de la gravedad y la mejora de los síntomas del sujeto desde el inicio del estudio.
Se utilizó una escala de 7 puntos para la mejora con valores numéricos asignados a cada una de las respuestas: muy mejorado (1), mucho mejorado (2), mínimamente mejorado (3), sin cambios (4), mínimamente peor (5), mucho peor (6), y mucho peor (7).
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde la línea de base en CGI-Niño en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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El CGI - I Child fue completado por el investigador en base a entrevistas e interacciones con el sujeto y representó la evaluación del sujeto de la mejoría en sus síntomas desde el inicio del estudio.
Se utilizó una escala de 7 puntos para la mejora con valores numéricos asignados a cada una de las respuestas: muy mejorado (1), mucho mejorado (2), mínimamente mejorado (3), sin cambios (4), mínimamente peor (5), mucho peor (6), y mucho peor (7).
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta la semana 12 en la escala de calificación de falta de atención del TDAH de Conners.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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El formulario corto de 3 padres de Conners fue completado por el padre y proporcionó una evaluación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y los problemas y trastornos comórbidos más comunes en niños y adolescentes.
Es una evaluación multi-informante de niños y adolescentes entre 6 y 18 años que tuvo en cuenta el ámbito familiar, social y escolar.
La versión corta de Conners' 3 - Parent Short Form era un subconjunto de elementos del formulario completo e incluía las 3 escalas de contenido de Conners de falta de atención, hiperactividad/impulsividad, problemas de aprendizaje, funcionamiento ejecutivo, agresión y compañeros/ Relaciones familiares.
Las puntuaciones de la escala se presentaron como puntuaciones t estandarizadas basadas en la edad y el sexo.
La puntuación de falta de atención se utilizó para este criterio de valoración.
El puntaje de escala más bajo es 40 (mejor) y el más alto es 90 (peor)].
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en SL subjetiva (latencia del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Un cuestionario de sueño producido por el Patrocinador le pedía al sujeto o al padre/tutor que proporcionara información sobre el sueño y el funcionamiento diurno del sujeto desde la última visita.
Este cuestionario proporcionó una evaluación subjetiva de SL durante un período de tiempo predefinido.
SL es el tiempo subjetivo para conciliar el sueño.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo de despertar subjetivo después del inicio del sueño (WASO).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Un cuestionario de sueño producido por el Patrocinador le pedía al sujeto o al padre/tutor que proporcionara información sobre el sueño y el funcionamiento diurno del sujeto desde la última visita.
Este cuestionario proporcionó una evaluación subjetiva de WASO durante un período de tiempo predefinido.
WASO es la duración total de los despertares desde el momento en que los sujetos se quedan dormidos hasta el último despertar.
Hora de despertar después del inicio del sueño (WASO; minutos): el número de épocas de despertar después del inicio del sueño persistente hasta el final de la grabación, dividido por 2.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la eficiencia del sueño definida (SE) de PSG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se utilizó una función de puntuación central para derivar el parámetro de sueño de PSG de la eficiencia del sueño (SE) a partir de las épocas y etapas recopiladas a través de las grabaciones de PSG.
Los parámetros de PSG proporcionaron una evaluación objetiva del sueño del sujeto en una noche determinada.
Eficiencia del sueño: (tiempo total de sueño)/(tiempo total de grabación) x 100.
Para este criterio de valoración, el tiempo total de sueño se definió como el número de épocas sin vigilia desde el comienzo de la grabación hasta el final de la grabación dividido por 2. Si el tiempo total de grabación fue superior a 960 épocas (480 minutos), se calculó el tiempo total de sueño del PSG truncado en el minuto 480.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número definido de PSG de despertares después del inicio del sueño (NAASO).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se utilizó una función de puntuación central para derivar el parámetro de sueño PSG del Número de despertares después del inicio del sueño (NAASO).
Los parámetros de PSG proporcionaron una evaluación objetiva del sueño del sujeto en una noche determinada.
Número de despertares: el número de veces, después del inicio del sueño persistente, que hubo una entrada de despertar de al menos un minuto de duración.
Cada despertar debe haber estado separado por una época de sueño de movimiento ocular no rápido (NREM) etapa 2, 3/4, o sueño de movimiento ocular rápido (REM).
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo total de sueño (TST) definido por PSG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se utilizó una función de puntuación central para derivar el parámetro de sueño de PSG del tiempo total de sueño (TST) a partir de las épocas y etapas recopiladas a través de las grabaciones de PSG.
Los parámetros de PSG proporcionaron una evaluación objetiva del sueño del sujeto en una noche determinada.
El tiempo total de sueño se definió como el número de épocas sin vigilia desde el comienzo de la grabación hasta el final de la grabación dividido por 2. Si el tiempo total de grabación era superior a 960 épocas (480 minutos), el tiempo total de sueño se calculó a partir de la PSG truncada. a los 480 minutos.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo de sueño total subjetivo (TST).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Un cuestionario de sueño producido por el Patrocinador le pedía al sujeto o al padre/tutor que proporcionara información sobre el sueño y el funcionamiento diurno del sujeto desde la última visita.
Este cuestionario proporcionó una evaluación subjetiva de TST durante un período de tiempo predefinido.
TST es el tiempo de sueño total subjetivo.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 11 en la latencia subjetiva del sueño (SL) medida por monitoreo de actigrafía en la población de actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 11
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Se utilizó una función de puntuación central para derivar el parámetro de sueño de actigrafía de Latencia del sueño (SL).
Los datos de actigrafía se utilizaron para una evaluación adicional de la eficacia, así como para la evaluación de los efectos de rebote y abstinencia.
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Línea de base (día 0) a la semana 11
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Cambio desde el inicio hasta la semana 11 en WASO subjetivo de la población de actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 11
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Se utilizó una función de puntuación central para derivar los parámetros de sueño de actigrafía Wake Time After Sleep Onset (WASO).
Los datos de actigrafía se utilizaron para una evaluación adicional de la eficacia, así como para la evaluación de los efectos de rebote y abstinencia.
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Línea de base (día 0) a la semana 11
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Cambio desde el inicio hasta la semana 11 en el tiempo total de sueño (TST) medido por monitoreo de actigrafía en la población de actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 11
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Se utilizó una función de puntuación central para derivar el parámetro de sueño actigráfico del Tiempo total de sueño (TST).
Los datos de actigrafía se utilizaron para una evaluación adicional de la eficacia, así como para la evaluación de los efectos de rebote y abstinencia.
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Línea de base (día 0) a la semana 11
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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El PDSS es una medida validada de somnolencia excesiva diseñada específicamente para su uso en niños en edad escolar.
La escala permitió medir la somnolencia en varias actividades relativamente sedentarias y proporcionó un medio para desenmascarar la somnolencia que puede no reconocerse durante situaciones más activas.
Consistía en 8 ítems que evaluaban la frecuencia de un comportamiento relacionado con el sueño (p. ej., con qué frecuencia se queda dormido o se siente somnoliento durante los periodos de clase; suele estar alerta la mayor parte del día; con qué frecuencia cree que necesita dormir más) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca, 4 = siempre).
Todos los elementos se sumaron para obtener la puntuación total de PDSS.
Los datos de PDSS se utilizaron para la evaluación de la eficacia, así como para la evaluación de los efectos residuales. cada artículo en el nivel más alto de somnolencia.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación escalada de la subprueba de copia de codificación / prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Estas pruebas son tareas estandarizadas de procesamiento de información para evaluar el reconocimiento y la grabación de información sensorial.
Al sujeto se le dio 90 segundos para completar tantas sustituciones de símbolos como fuera posible de acuerdo con un código proporcionado en la parte superior de la hoja.
La subprueba A de copia de codificación se usó para sujetos de 6 a 7 años de edad y la subprueba B de copia de codificación se usó para sujetos de 8 a 16 años de edad, y el DSST se usó para sujetos de 17 años de edad.
La puntuación es el número de casillas rellenadas correctamente.
Los individuos se miden con respecto a su propia línea de base previa al tratamiento para determinar los niveles de deterioro utilizando la puntuación escalada.
Las puntuaciones más altas significan menos deterioro (o posible mejora) ya que el número de sustituciones correctas generalmente mejora a medida que mejora la cognición.
Las puntuaciones escaladas se utilizan para tener en cuenta las diferencias de edad entre los examinados.
Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19, y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de calidad de vida pediátrica (forma corta-10).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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La Encuesta de Salud para Niños SF 10 es una evaluación de 10 ítems completada por el cuidador diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños.
La escala hizo preguntas sobre el bienestar físico, los sentimientos, el comportamiento y las actividades del niño en la escuela y con la familia y los amigos.
Las medidas de resumen físicas y psicosociales del SF 10 se calificaron de tal manera que las puntuaciones más altas indicaban un funcionamiento más favorable.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número subjetivo de despertares después del inicio del sueño (NAASO).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Un cuestionario de sueño producido por el Patrocinador le pedía al sujeto o al padre/tutor que proporcionara información sobre el sueño y el funcionamiento diurno del sujeto desde la última visita.
Este cuestionario proporcionó una evaluación subjetiva de NAASO durante un período de tiempo predefinido.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio en los informes de tardanzas/asistencia a la escuela en la semana 12 (días)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Los informes de tardanzas/asistencia a la escuela debían recopilarse cuando el sujeto estaba inscrito activamente en la escuela (solo en los semestres de otoño y primavera; la escuela de verano, los campamentos u otra asistencia escolar no se registraron).
El Informe de tardanzas escolares capturó la cantidad de días que el sujeto llegó tarde a la escuela, tuvo una asistencia parcial a la escuela o estuvo completamente ausente de la escuela.
Los datos se recopilaron durante el período de 30 días antes de la línea de base, el período de 6 semanas antes de la semana 6, el período de 6 semanas antes de la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio en los informes de tardanzas/asistencia a la escuela en la semana 12 (horas)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Los informes de tardanzas/asistencia a la escuela debían recopilarse cuando el sujeto estaba inscrito activamente en la escuela (solo en los semestres de otoño y primavera; la escuela de verano, los campamentos u otra asistencia escolar no se registraron).
El Informe de tardanzas escolares capturó la cantidad de días que el sujeto llegó tarde a la escuela, tuvo una asistencia parcial a la escuela o estuvo completamente ausente de la escuela.
Los datos se recopilaron durante el período de 30 días antes de la línea de base, el período de 6 semanas antes de la semana 6, el período de 6 semanas antes de la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- 190-246
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .