Säkerhets- och effektstudie av studieläkemedel (eszopiklon) hos barn och ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning - Associerad sömnlöshet
7 juni 2013 uppdaterad av: Sunovion
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med fasta doser av effektiviteten och säkerheten av eszopiklon hos barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning associerad sömnlöshet
En multicenter, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av eszopiklon jämfört med placebo hos barn (6-11 år, inklusive) och ungdomar (12-17 år, inklusive) med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) associerad sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fastdosstudie av eszopiklon hos pediatriska försökspersoner i åldern 6-17 år, inklusive, med ADHD-associerad sömnlöshet.
Försökspersoner kommer att randomiseras i ungefär 1:1:1 till antingen lågdos oral eszopiklon (1 mg för barn i åldrarna 6-11 år, 2 mg för ungdomar i åldrarna 12-17 år), högdos orala eszopiklon (2 mg för barn i åldrarna 6 år) -11 år, 3 mg för ungdomar i åldrarna 12-17 år) eller placebo.
Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc.
I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Paul E. Wylie
-
-
California
-
Carson, California, Förenta staterna, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Avastra Clinical Trials
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Pacific Institute for Medical Research Inc
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Delta Waves, INC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Neuro Trials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- AMR Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Davis Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Mid-Michigan Sleep Center
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89015
- Clinical Research Center Of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Farmingdale, New York, Förenta staterna, 11735
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Tristate Sleep Disorders Center
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- MD & Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Reserach Company
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Paradigm Research Professional, LLP
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Carolina Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Allegiant Clinical Research, LLC
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
- MD
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- The Mech Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna i åldern 6 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen måste ha diagnosen ADHD enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
- Försökspersonen måste ha dokumenterad ADHD-associerad sömnlöshet, definierad som att försökspersonens eller försökspersonens förälder/målsman har rapporterat upprepade svårigheter med sömnstart (sömnlatens >30 minuter) eller konsolidering, (vakentid efter sömnstart >45 minuter) trots tillräcklig åldersanpassad tid och möjlighet till sömn.
- Försökspersonens Baseline PSG måste avslöja antingen >30 minuters latens till ihållande sömn (LPS) eller >45 minuters vaken efter sömnstart (WASO).
- Försökspersonens eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare ska ha rapporterat funktionsnedsättning dagtid till följd av sömnproblem.
- Försökspersonens eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare borde ha rapporterat försök till och misslyckade beteendeinsatser för sömnproblem, inklusive en vanlig läggdags och uppehållstid
- Försökspersonens sömnstörning får inte vara hänförlig till vare sig den direkta fysiologiska effekten av en missbruksdrog eller missbruk av en förskriven medicin vare sig den används på avsett sätt eller på ett olagligt sätt.(Kvinna försökspersoner ≥8 år måste ha ett negativt serumgraviditetstest)
- Ämnet måste ha allmänt god hälsa
- Försökspersonen måste kunna svälja tabletter.
- Om patienten för närvarande tar medicin för ADHD, måste de ha en stabil dos och regim i minst 1 månad före samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med vikt <10:e percentilen för ålder och kön
- Försökspersonen har någon kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom/abnormitet eller kronisk sjukdom.
- Försökspersonen har en dokumenterad historia av bipolär sjukdom I eller II, egentlig depression, beteendestörning, generaliserat ångestsyndrom eller någon annan historia av psykos.
- Försökspersonen har periodiska lemrörelser >5 gånger per timme, vilket visas på Baseline PSG.
- Försökspersonen har sömnstörd andning, vilket visas på Baseline PSG.
- Personen har en annan primär sömnstörning, en sekundär sömnstörning eller något annat känt eller misstänkt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som har påverkat eller kan påverka sömnen
- Försökspersonen har en historia av dygnsrytmstörning eller kommer att resa över ≥3 tidszoner mer än en gång under studien.
- Personen har organisk hjärnsjukdom eller en historia av feberkramper.
- Försökspersonen löper, enligt utredarens uppfattning, självmords- eller mordrisk.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid.
- Försökspersonen har tagit någon psykotrop medicin utan en lämplig uttvättningsperiod (≥5 halveringstider) före randomisering.
- Personen har en historia av allvarliga allergier mot mer än en klass av läkemedel eller flera biverkningar.
- Personen har en anamnes på allergisk reaktion eller har en känd eller misstänkt känslighet för racemisk zopiklon, eszopiklon eller någon substans som ingår i formuleringen.
- Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos eszopiklon
1 mg eszopiklon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
|
1 mg eszopiklon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
2 mg eszopiklon i 6-11 år, 3 mg eszopiklon i 12-17 år
|
|
Experimentell: Hög dos eszopiklon
2 mg eszopiklon i 6-11 år, 3 mg eszopiklon i 12-17 år
|
1 mg eszopiklon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
2 mg eszopiklon i 6-11 år, 3 mg eszopiklon i 12-17 år
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 6-17 år
|
1 tablett per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden (vecka 12) i polysomnografi (PSG) definierad latens till persistent sömn (LPS).
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
En central poänganläggning användes för att härleda PSG-sömnparametrarna Latency to Persistent Sleep (LPS) från epoker och stadier som samlades in via PSG-inspelningarna.
Varje epok är 30 sekunder.
PSG-parametrarna gav en objektiv bedömning av försökspersonens sömn en given natt.
Förändring från BL vid vecka 12 i LPS härleddes från vecka 12 LPS subtraherad med BL LPS.
Latens till ihållande sömn (LPS; minuter): tid från att ljuset släcks till den första av 20 på varandra följande epoker (10 minuter) av icke-vakna, enligt PSG-inspelningar.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje (dag 0) till vecka 12 i PSG Defined Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
En central poänganläggning användes för att härleda PSG-sömnparametrarna Wake Time After Sleep Onset (WASO) från epoker och stadier som samlats in via PSG-inspelningarna.
Varje epok är 30 sekunder.
PSG-parametrarna gav en objektiv bedömning av försökspersonens sömn en given natt.
Förändring från BL vid vecka 12 i WASO härleddes från vecka 12 WASO subtraherad med BL WASO.
Vakentid efter sömnstart (WASO; minuter): Antalet vaknapoker efter början av ihållande sömn till slutet av inspelningen, dividerat med 2.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk global förbättring (CGI) – förälder/vårdgivare vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
CGI-I-föräldern/vårdgivaren slutfördes av utredaren baserat på intervjuer och interaktioner med försökspersonens förälder eller vårdgivare och representerade deras bedömning av svårighetsgrad och förbättring av patientens symtom sedan studiens början.
En 7-gradig skala användes för förbättring med numeriska värden tilldelade vart och ett av svaren: mycket förbättrad (1), mycket förbättrad (2), minimalt förbättrad (3), ingen förändring (4), minimalt sämre (5), mycket sämre (6) och mycket sämre (7).
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i CGI-Child vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
CGI - I Child fylldes i av utredaren baserat på intervjuer och interaktioner med försökspersonen och representerade försökspersonens bedömning av förbättring av hans/hennes symtom sedan studiens start.
En 7-gradig skala användes för förbättring med numeriska värden tilldelade vart och ett av svaren: mycket förbättrad (1), mycket förbättrad (2), minimalt förbättrad (3), ingen förändring (4), minimalt sämre (5), mycket sämre (6) och mycket sämre (7).
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje (dag 0) till vecka 12 i Conners' ADHD Inattention Rating Scale.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Conners' 3-Parent Short Form fylldes i av föräldern och gav en bedömning av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) och de vanligaste komorbida problemen och störningarna hos barn och ungdomar.
Det är en multiinformant bedömning av barn och ungdomar mellan 6 och 18 år som tagit hänsyn till hemmet, sociala och skolans miljöer.
Den korta versionen av Conners' 3-Parent Short Form var en delmängd av objekt från fullängdsformuläret och inkluderade Conners' 3 innehållsskalor av ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, inlärningsproblem, verkställande funktion, aggression och peer/ Familjerelationer.
Skalpoängen presenterades som standardiserade ålders- och könsbaserade t-poäng.
Ouppmärksamhetspoäng användes för denna slutpunkt.
Den lägsta skalan är 40 (bäst) och den högsta är 90 (sämre)].
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i subjektiv SL (sömnfördröjning)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Ett sponsorframställt sömnformulär bad försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att rapportera information om försökspersonens sömn och funktion under dagtid sedan det senaste besöket.
Detta frågeformulär gav en subjektiv bedömning av SL under en förutbestämd tidsperiod.
SL är subjektiv tid att somna på.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i subjektiv uppvaknandetid efter sömnstart (WASO).
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Ett sponsorframställt sömnformulär bad försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att rapportera information om försökspersonens sömn och funktion under dagtid sedan det senaste besöket.
Detta frågeformulär gav en subjektiv bedömning av WASO under en fördefinierad tidsperiod.
WASO är den sammanlagda varaktigheten av uppvaknanden från det att försökspersoner somnar tills det senaste uppvaknandet.
Vakentid efter sömnstart (WASO; minuter): Antalet vaknapoker efter början av ihållande sömn till slutet av inspelningen, dividerat med 2.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i PSG Defined Sleep Efficiency (SE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
En central poänganläggning användes för att härleda PSG-sömnparametern Sleep Efficiency (SE) från epoker och stadier som samlades in via PSG-inspelningarna.
PSG-parametrarna gav en objektiv bedömning av försökspersonens sömn en given natt.
Sömneffektivitet: (total sömntid)/(total inspelningstid) x 100.
För denna slutpunkt definierades den totala sömntiden som antalet icke-vakna epoker från inspelningens början till slutet av inspelningen dividerat med 2. Om den totala inspelningstiden var större än 960 epoker (480 minuter) beräknades den totala sömntiden från PSG trunkerat vid 480 minuter.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i PSG Defined Number of Awakenings After Sleep Onset (NAASO).
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
En central poängfunktion användes för att härleda PSG-sömnparametern för Antal uppvaknanden efter sömnstart (NAASO).
PSG-parametrarna gav en objektiv bedömning av försökspersonens sömn en given natt.
Antal uppvaknanden: Antalet gånger, efter att den ihållande sömnen inletts, som det inträffade ett vakeninträde av minst en minuts varaktighet.
Varje uppvaknande måste ha skiljts åt av en epok av icke-snabb ögonrörelse (NREM) sömnsteg 2, 3/4, eller snabb ögonrörelse (REM) sömn.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i PSG Defined Total Sleep Time (TST)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
En central poänganläggning användes för att härleda PSG-sömnparametern för Total Sleep Time (TST) från epoker och stadier som samlades in via PSG-inspelningarna.
PSG-parametrarna gav en objektiv bedömning av försökspersonens sömn en given natt.
Total sömntid definierades som antalet icke-vakna epoker från inspelningens början till slutet av inspelningen dividerat med 2. Om den totala inspelningstiden var större än 960 epoker (480 minuter), beräknades den totala sömntiden från PSG trunkerad vid 480 minuter.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i subjektiv total sömntid (TST).
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Ett sponsorframställt sömnformulär bad försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att rapportera information om försökspersonens sömn och funktion under dagtid sedan det senaste besöket.
Detta frågeformulär gav en subjektiv bedömning av TST under en fördefinierad tidsperiod.
TST är subjektiv total sömntid.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 11 i subjektiv sömnlatens (SL) mätt med aktigrafiövervakning i aktigrafipopulationen.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 11
|
En central poänganläggning användes för att härleda den aktigrafiska sömnparametern för Sleep Latency (SL).
Aktigrafidata användes för ytterligare effektutvärdering samt för utvärdering av rebound- och abstinenseffekter.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 11
|
|
Ändring från baslinje till vecka 11 i subjektiv WASO från aktigrafipopulation.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 11
|
En central poänganläggning användes för att härleda de aktigrafiska sömnparametrarna Wake Time After Sleep Onset (WASO).
Aktigrafidata användes för ytterligare effektutvärdering samt för utvärdering av rebound- och abstinenseffekter.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 11
|
|
Ändring från baslinje till vecka 11 i total sömntid (TST) mätt med aktigrafiövervakning i aktigrafipopulationen.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 11
|
En central poängfunktion användes för att härleda den aktigrafiska sömnparametern för Total Sleep Time (TST).
Aktigrafidata användes för ytterligare effektutvärdering samt för utvärdering av rebound- och abstinenseffekter.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 11
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
PDSS är ett validerat mått på överdriven sömnighet speciellt utformad för användning hos barn i skolåldern.
Skalan möjliggjorde mätning av sömnighet över flera relativt stillasittande aktiviteter och gav ett sätt att avslöja sömnighet som kanske inte känns igen under mer aktiva situationer.
Den bestod av 8 punkter som bedömde frekvensen av ett sömnrelaterat beteende (t.ex. hur ofta somnar du eller blir dåsig under lektionerna; är du vanligtvis pigg större delen av dagen; hur ofta tror du att du behöver mer sömn) med en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 4 = alltid).
Alla poster summerades för att få PDSS totalpoäng.
PDSS-data användes för utvärdering av effektivitet såväl som för utvärdering av kvarvarande effekter. De övergripande PDSS-poängen sträcker sig från ett lågt värde på 0 där individen godkänner varje objekt på den lägsta nivån av sömnighet till en hög på 32 där individen stöder varje föremål på högsta nivå av sömnighet.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i Coding Copy Subtest / Digit Symbol Substitution Test (DSST) Skalad poäng.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Dessa tester är standardiserade informationsbearbetningsuppgifter för att bedöma igenkänning och omkodning av sensorisk information.
Försökspersonen fick 90 sekunder på sig att genomföra så många ersättningar av symboler som möjligt enligt en kod som finns på toppen av bladet.
Coding Copy Subtest A användes för försökspersoner 6-7 år och Coding Copy Subtest B användes för försökspersoner 8-16 år och DSST användes för försökspersoner 17 år.
Poängen är antalet rutor som är korrekt ifyllda.
Individer mäts mot sin egen baslinje före behandlingen för att fastställa nivåer av försämring med hjälp av den skalade poängen.
Högre poäng betyder mindre försämring (eller potentiell förbättring) eftersom antalet korrekta substitutioner generellt förbättras när kognitionen förbättras.
Skalade poäng används för att ta hänsyn till åldersskillnader bland testpersoner.
Skalade poäng varierar från 1 till 19, och högre poäng indikerar högre kognitiv funktion.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i pediatrisk livskvalitetsskala (kort form-10).
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
SF 10 Health Survey for Children är en undersökning av vårdgivare som genomförts med 10 punkter, utformad för att mäta barns hälsorelaterade livskvalitet.
Skalan ställde frågor om barnets fysiska välbefinnande, känslor, beteende och aktiviteter i skolan och med familj och vänner.
SF 10 fysiska och psykosociala sammanfattningsmått poängsattes så att högre poäng indikerade mer gynnsam funktion.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i subjektivt antal uppvaknanden efter sömnstart (NAASO).
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Ett sponsorframställt sömnformulär bad försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att rapportera information om försökspersonens sömn och funktion under dagtid sedan det senaste besöket.
Detta frågeformulär gav en subjektiv bedömning av NAASO under en fördefinierad tidsperiod.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Förändring i skoldröjsmål/närvarorapporter vecka 12 (dagar)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Rapporter om försening/närvaro i skolan skulle samlas in när ämnet var aktivt inskrivet i skolan (endast höst- och vårterminer; sommarskola, läger eller annan skolnärvaro registrerades inte.)
Skolfördröjningsrapporten fångade antalet dagar som ämnet var försenat till skolan, hade delvis närvaro i skolan eller var helt frånvarande från skolan.
Data samlades in för 30-dagarsperioden före baslinjen, 6-veckorsperioden före vecka 6, 6-veckorsperioden före vecka 12.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
|
Förändring i skoldröjsmål/närvarorapporter vecka 12 (timmar)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Rapporter om försening/närvaro i skolan skulle samlas in när ämnet var aktivt inskrivet i skolan (endast höst- och vårterminer; sommarskola, läger eller annan skolnärvaro registrerades inte.)
Skolfördröjningsrapporten fångade antalet dagar som ämnet var försenat till skolan, hade delvis närvaro i skolan eller var helt frånvarande från skolan.
Data samlades in för 30-dagarsperioden före baslinjen, 6-veckorsperioden före vecka 6, 6-veckorsperioden före vecka 12.
|
Baslinje (dag 0) till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- Eszopiklon
Andra studie-ID-nummer
- 190-246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .