Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av studiemedikament (eszopiklon) hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse - assosiert søvnløshet

7. juni 2013 oppdatert av: Sunovion

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fastdosestudie av effektiviteten og sikkerheten til eszopiklon hos barn (6 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse assosiert søvnløshet

En multisenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eszopiklon sammenlignet med placebo hos barn (6-11 år, inklusive) og ungdom (12-17 år, inklusive) med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) assosiert søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie av eszopiklon hos pediatriske personer i alderen 6-17 år, inklusive, med ADHD assosiert søvnløshet. Forsøkspersonene vil bli randomisert i omtrent 1:1:1 til enten lavdose oral eszopiklon (1 mg for barn i alderen 6-11 år, 2 mg for ungdom i alderen 12-17 år), høydose oral eszopiklon (2 mg for barn i alderen 6 år) -11 år, 3 mg for ungdom i alderen 12-17 år) eller placebo. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Paul E. Wylie
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research Inc
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, INC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • SomnoMedics, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neuro Trials Research, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Mid-Michigan Sleep Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Farmingdale, New York, Forente stater, 11735
        • Synergy Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Tristate Sleep Disorders Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Reserach Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Paradigm Research Professional, LLP
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Allegiant Clinical Research, LLC
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • The Mech Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er mann eller kvinne i alderen 6 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøkspersonen må ha en ADHD-diagnose som definert av DSM-IV-kriteriene
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert ADHD-assosiert søvnløshet, definert som forsøkspersonens eller forsøkspersonens forelder/verge som har rapportert gjentatte problemer med søvninitiering (søvnforsinkelse >30 minutter) eller konsolidering, (våknetid etter innsett søvn >45 minutter) til tross for tilstrekkelig alderstilpasset tid og mulighet for søvn.
  • Forsøkspersonens Baseline PSG må avsløre enten >30 minutters latens til vedvarende søvn (LPS) eller >45 minutter oppvåkning etter innsett søvn (WASO).
  • Foresatte eller forsøkspersons foresatte skal ha rapportert funksjonsnedsettelse på dagtid som følge av søvnproblemer.
  • Subjektets eller forsøkspersonens foreldre/foresatte skal ha rapportert forsøkte og mislykkede atferdsintervensjoner for søvnproblemer, inkludert vanlig leggetid og stå opp
  • Forsøkspersonens søvnforstyrrelse må ikke tilskrives verken den direkte fysiologiske effekten av et misbruk av et stoff eller misbruk av en foreskrevet medisin, enten den brukes etter hensikten eller på en ulovlig måte.(Kvinne forsøkspersoner ≥8 år må ha en negativ serumgraviditetstest)
  • Emnet må ha generell god helse
  • Forsøkspersonen må kunne svelge tabletter.
  • Hvis forsøkspersonen for øyeblikket tar medisiner for ADHD, må de ha en stabil dose og regime i minimum 1 måned før samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med vekt <10. persentil for alder og kjønn
  • Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom/abnormitet eller kronisk sykdom.
  • Personen har en dokumentert historie med bipolar I eller II lidelse, alvorlig depresjon, atferdsforstyrrelse, generalisert angstlidelse eller en hvilken som helst historie med psykose.
  • Personen har periodisk bevegelse av lemmer >5 ganger i timen, som vist på Baseline PSG.
  • Personen har søvnforstyrrelser i pusten, som vist på Baseline PSG.
  • Personen har en annen primær søvnforstyrrelse, en sekundær søvnforstyrrelse eller en annen kjent eller mistenkt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som har påvirket eller kan påvirke søvnen
  • Personen har en historie med døgnrytmeforstyrrelser eller vil reise over ≥3 tidssoner mer enn én gang i løpet av studien.
  • Personen har organisk hjernesykdom, eller en historie med feberkramper.
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, i suicidal eller drapsrisiko.
  • Kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid.
  • Pasienten har tatt psykotrope medisiner uten en passende utvaskingsperiode (≥5 halveringstider) før randomisering.
  • Personen har en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse medikamenter eller flere bivirkninger.
  • Personen har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor racemisk zopiklon, eszopiklon eller ethvert stoff som er inneholdt i formuleringen.
  • Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder etter studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose eszopiklon
1 mg eszopiklon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
Legemiddel: eszopiklon
1 mg eszopiklon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
Legemiddel: eszopiklon
2 mg eszopiklon i 6-11 år, 3 mg eszopiklon i 12-17 år
Eksperimentell: Høydose eszopiklon
2 mg eszopiklon i 6-11 år, 3 mg eszopiklon i 12-17 år
Legemiddel: eszopiklon
1 mg eszopiklon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
Legemiddel: eszopiklon
2 mg eszopiklon i 6-11 år, 3 mg eszopiklon i 12-17 år
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6-17 år
Legemiddel: Placebo
1 tablett per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden (uke 12) i polysomnografi (PSG) definert latens til vedvarende søvn (LPS).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
En sentral scoringsfunksjon ble brukt til å utlede PSG-søvnparametrene Latency to Persistent Sleep (LPS) fra epoker og stadier samlet inn via PSG-opptakene. Hver epoke er på 30 sekunder. PSG-parametrene ga en objektiv vurdering av forsøkspersonens søvn en gitt natt. Endring fra BL ved uke 12 i LPS ble utledet fra uke 12 LPS subtrahert med BL LPS. Latens til vedvarende søvn (LPS; minutter): tid fra lys slukkes til den første av 20 påfølgende epoker (10 minutter) med ikke-våkne, som bestemt av PSG-opptak.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) til uke 12 i PSG-definert våknetid etter innbrudd i søvn (WASO)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
En sentral scoringsfunksjon ble brukt til å utlede PSG-søvnparametrene Wake Time After Sleep Onset (WASO) fra epoker og stadier samlet inn via PSG-opptakene. Hver epoke er på 30 sekunder. PSG-parametrene ga en objektiv vurdering av forsøkspersonens søvn en gitt natt. Endring fra BL ved uke 12 i WASO ble avledet fra uke 12 WASO trukket fra BL WASO. Våknetid etter utbrudd av søvn (WASO; minutter): Antallet våkneepoker etter utbruddet av vedvarende søvn til slutten av opptaket, delt på 2.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline i klinisk global forbedring (CGI) - Foreldre/omsorgsperson ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
CGI-I-foreldre/omsorgsperson ble fullført av etterforskeren basert på intervjuer og interaksjoner med forsøkspersonens forelder eller omsorgsperson og representerte deres vurdering av alvorlighetsgrad og forbedring av pasientens symptomer siden starten av studien. En 7-punkts skala ble brukt for forbedring med numeriske verdier tildelt hver av svarene: veldig mye forbedret (1), mye forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen endring (4), minimalt dårligere (5), mye verre (6), og veldig mye verre (7).
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline i CGI-Child ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
CGI - I Child ble fullført av etterforskeren basert på intervjuer og interaksjoner med forsøkspersonen og representerte forsøkspersonens vurdering av bedring i hans/hennes symptomer siden starten av studien. En 7-punkts skala ble brukt for forbedring med numeriske verdier tildelt hver av svarene: veldig mye forbedret (1), mye forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen endring (4), minimalt dårligere (5), mye verre (6), og veldig mye verre (7).
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endre fra baseline (dag 0) til uke 12 i Conners' ADHD Inattention Rating Scale.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Conners' 3-Foreldre Short Form ble fylt ut av forelderen og ga en vurdering av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og de vanligste komorbide problemene og lidelsene hos barn og ungdom. Det er en multiinformant vurdering av barn og unge mellom 6 og 18 år som tok hensyn til hjemmet, sosialt og skolemiljøet. Kortversjonen av Conners' 3-Parent Short Form var en undergruppe av elementer fra full-lengde-skjemaet, og inkluderte Conners' 3 innholdsskalaer for uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, læringsproblemer, eksekutiv funksjon, aggresjon og jevnaldrende/ Familieforhold. Skalaskårene ble presentert som standardiserte alders- og kjønnsbaserte t-skårer. Uoppmerksomhetspoeng ble brukt for dette endepunktet. Den laveste skalaen er 40 (best) og den høyeste er 90 (dårligere)].
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Subjective SL (Søvnforsinkelse)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Et sponsorprodusert søvnskjema ba forsøkspersonen eller foreldre/foresatte om å rapportere informasjon om forsøkspersonens søvn og funksjon på dagtid siden siste besøk. Dette spørreskjemaet ga en subjektiv vurdering av SL over en forhåndsdefinert tidsperiode. SL er subjektiv tid for å sovne.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i subjektiv våknetid etter innsovningsstart (WASO).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Et sponsorprodusert søvnskjema ba forsøkspersonen eller foreldre/foresatte om å rapportere informasjon om forsøkspersonens søvn og funksjon på dagtid siden siste besøk. Dette spørreskjemaet ga en subjektiv vurdering av WASO over en forhåndsdefinert tidsperiode. WASO er den samlede varigheten av oppvåkninger fra personen sovner til siste oppvåkning. Våknetid etter utbrudd av søvn (WASO; minutter): Antallet våkneepoker etter utbruddet av vedvarende søvn til slutten av opptaket, delt på 2.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i PSG Defined Sleep Efficiency (SE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
En sentral scoringsfunksjon ble brukt til å utlede PSG-søvnparameteren for Sleep Efficiency (SE) fra epoker og stadier samlet inn via PSG-opptakene. PSG-parametrene ga en objektiv vurdering av forsøkspersonens søvn en gitt natt. Søvneffektivitet: (total søvntid)/(total opptakstid) x 100. For dette endepunktet ble total søvntid definert som antall ikke-våkne epoker fra begynnelsen av opptak til slutten av opptak delt på 2. Hvis total opptakstid var større enn 960 epoker (480 minutter), ble total søvntid beregnet fra PSG avkortet på 480 minutter.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i PSG-definert antall oppvåkninger etter innbrudd i søvn (NAASO).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
En sentral skåringsfunksjon ble brukt til å utlede PSG-søvnparameteren for antall oppvåkninger etter innbrudd i søvn (NAASO). PSG-parametrene ga en objektiv vurdering av forsøkspersonens søvn en gitt natt. Antall oppvåkninger: Antall ganger, etter utbruddet av vedvarende søvn, det var en oppvåkningsinngang av minst ett minutts varighet. Hver oppvåkning må ha vært adskilt av en epoke med søvnstadium 2, 3/4 eller rask øyebevegelse (REM) søvn.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i PSG Defined Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
En sentral scoringsfunksjon ble brukt til å utlede PSG-søvnparameteren for Total Sleep Time (TST) fra epoker og stadier samlet inn via PSG-opptakene. PSG-parametrene ga en objektiv vurdering av forsøkspersonens søvn en gitt natt. Total søvntid ble definert som antall ikke-våkne epoker fra begynnelsen av opptak til slutten av opptak delt på 2. Hvis total opptakstid var større enn 960 epoker (480 minutter), ble total søvntid beregnet ut fra PSG-avkortet på 480 minutter.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i subjektiv total søvntid (TST).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Et sponsorprodusert søvnskjema ba forsøkspersonen eller foreldre/foresatte om å rapportere informasjon om forsøkspersonens søvn og funksjon på dagtid siden siste besøk. Dette spørreskjemaet ga en subjektiv vurdering av TST over en forhåndsdefinert tidsperiode. TST er subjektiv total søvntid.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 11 i subjektiv søvnlatens (SL) målt ved aktigrafiovervåking i aktigrafipopulasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 11
En sentral scoringsfunksjon ble brukt til å utlede aktigrafi-søvnparameteren til Sleep Latency (SL). Aktigrafidata ble brukt for ytterligere effektevaluering så vel som for evaluering av rebound- og abstinenseffekter.
Grunnlinje (dag 0) til uke 11
Endring fra baseline til uke 11 i subjektiv WASO fra aktigrafipopulasjon.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 11
En sentral scoringsfunksjon ble brukt til å utlede aktigrafi-søvnparametrene Wake Time After Sleep Onset (WASO). Aktigrafidata ble brukt for ytterligere effektevaluering så vel som for evaluering av rebound- og abstinenseffekter.
Grunnlinje (dag 0) til uke 11
Endring fra baseline til uke 11 i total søvntid (TST) målt ved aktigrafiovervåking i aktigrafipopulasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 11
En sentral skåringsfunksjon ble brukt for å utlede aktigrafi-søvnparameteren for Total Sleep Time (TST). Aktigrafidata ble brukt for ytterligere effektevaluering så vel som for evaluering av rebound- og abstinenseffekter.
Grunnlinje (dag 0) til uke 11
Endring fra baseline til uke 12 i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
PDSS er et validert mål på overdreven søvnighet spesielt utviklet for bruk hos barn i skolealder. Skalaen tillot måling av søvnighet på tvers av flere relativt stillesittende aktiviteter og ga et middel til å avsløre søvnighet som kanskje ikke gjenkjennes i mer aktive situasjoner. Den besto av 8 elementer som vurderte hyppigheten av en søvnrelatert atferd (f.eks. hvor ofte sovner du eller blir døsig i timene; er du vanligvis våken mesteparten av dagen; hvor ofte tror du at du trenger mer søvn) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 4 = alltid). Alle elementene ble summert for å oppnå PDSS totalscore. PDSS-data ble brukt til effektivitetsevaluering så vel som for evaluering av gjenværende effekter. De samlede PDSS-skårene varierer fra en lav på 0 der individet støtter hvert element på det laveste nivået av søvnighet til et høyt nivå på 32 der individet støtter hvert element på høyeste nivå av søvnighet.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i Coding Copy Subtest / Digit Symbol Substitution Test (DSST) Skalert poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Disse testene er standardiserte informasjonsbehandlingsoppgaver for å vurdere gjenkjenning og omkoding av sensorisk informasjon. Personen fikk 90 sekunder på seg til å fullføre så mange erstatninger av symboler som mulig i henhold til en kode som er gitt på toppen av arket. Coding Copy Subtest A ble brukt for forsøkspersoner 6-7 år og Coding Copy Subtest B ble brukt for forsøkspersoner 8-16 år, og DSST ble brukt for forsøkspersoner 17 år. Poengsummen er antall ruter fylt ut riktig. Individer måles mot sin egen baseline før behandling for å bestemme nivåer av svekkelse ved å bruke den skalerte poengsummen. Høyere skårer betyr mindre svekkelse (eller potensielt forbedring) ettersom antall korrekte substitusjoner generelt forbedres etter hvert som kognisjon forbedres. Skalert poengsum brukes for å ta hensyn til aldersforskjeller blant testpersoner. Skalert skår varierer fra 1 til 19, og høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Pediatric Quality-of-Life Scale (Short Form-10).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
SF 10 Health Survey for Children er en 10-punkts omsorgsperson fullført vurdering designet for å måle barns helserelaterte livskvalitet. Skalaen stilte spørsmål om barnets fysiske velvære, følelser, atferd og aktiviteter på skolen og med familie og venner. SF 10 fysiske og psykososiale oppsummeringstiltak ble skåret slik at høyere skårer indikerte mer gunstig funksjon.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i subjektivt antall oppvåkninger etter innbrudd i søvn (NAASO).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Et sponsorprodusert søvnskjema ba forsøkspersonen eller foreldre/foresatte om å rapportere informasjon om forsøkspersonens søvn og funksjon på dagtid siden siste besøk. Dette spørreskjemaet ga en subjektiv vurdering av NAASO over en forhåndsdefinert tidsperiode.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring i skoleforsinkelse/oppmøterapporter ved uke 12 (dager)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Skoleforsinkelser/oppmøterapporter skulle samles inn når faget var aktivt påmeldt skolen (bare høst- og vårsemester; sommerskole, leirer eller annet skoledeltak ble ikke registrert.) Skoleforsinkelsesrapporten fanget opp antall dager som faget var sent på skolen, hadde delvis oppmøte på skolen eller var helt fraværende fra skolen. Data ble samlet inn for 30-dagers perioden før baseline, 6-ukers periode før uke 6, 6-ukers periode før uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring i rapporter om skoleforsinkelse/oppmøte ved uke 12 (timer)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Skoleforsinkelser/oppmøterapporter skulle samles inn når faget var aktivt påmeldt skolen (bare høst- og vårsemester; sommerskole, leirer eller annet skoledeltak ble ikke registrert.) Skoleforsinkelsesrapporten fanget opp antall dager som faget var sent på skolen, hadde delvis oppmøte på skolen eller var helt fraværende fra skolen. Data ble samlet inn for 30-dagers perioden før baseline, 6-ukers periode før uke 6, 6-ukers periode før uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190-246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere