Lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö – siihen liittyvä unettomuus, tutkimuslääkkeen (eszopiklonin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sunovion
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen tutkimus eszopiklonin tehosta ja turvallisuudesta lapsilla (6-11-vuotiaat) ja nuorilla (12-17-vuotiailla), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön liittyvä unettomuus
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin eszopiklonin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla (6–11-vuotiaat) ja nuorilla (12–17-vuotiaat mukaan lukien), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) liittyvä unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen eszopiklonia koskeva tutkimus 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on ADHD:hen liittyvä unettomuus.
Koehenkilöt satunnaistetaan noin 1:1:1 joko pieniannokseen oraalista eszopiklonia (1 mg 6-11-vuotiaille lapsille, 2 mg 12-17-vuotiaille nuorille), suuriannokseksi oraalista eszopiklonia (2 mg 6-vuotiaille lapsille) -11 vuotta, 3 mg 12-17-vuotiaille nuorille) tai lumelääke.
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc.
Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Paul E. Wylie
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Avastra Clinical Trials
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Pacific Institute for Medical Research Inc
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves, INC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neuro Trials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Davis Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Mid-Michigan Sleep Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Farmingdale, New York, Yhdysvallat, 11735
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Tristate Sleep Disorders Center
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- MD & Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Reserach Company
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Paradigm Research Professional, LLP
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Carolina Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Allegiant Clinical Research, LLC
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- MD
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- The Mech Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suostumushetkellä 6–17-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavalla on oltava ADHD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu ADHD:hen liittyvä unettomuus, joka määritellään tutkittavan tai tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ilmoittaneen toistuvista vaikeuksista unen aloittamisessa (unilatenssi > 30 minuuttia) tai vakiintumisessa (herätysaika nukahtamisen jälkeen > 45 minuuttia) riittävästä ikään sopivasta ajasta huolimatta. ja mahdollisuus nukkua.
- Kohteen perustason PSG:n tulee paljastaa joko > 30 minuutin viive jatkuvaan uneen (LPS) tai > 45 minuuttia hereillä nukahtamisen jälkeen (WASO).
- Tutkittavan tai tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan olisi pitänyt ilmoittaa päiväsaikaan uniongelmien aiheuttamasta toimintahäiriöstä.
- Tutkittavan tai tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan olisi pitänyt raportoida unihäiriöihin liittyvien käyttäytymistoimenpiteiden yrityksistä ja epäonnistumisesta, mukaan lukien säännöllinen nukkumaanmenoaika ja ylösnousemusaika
- Koehenkilön unihäiriö ei saa johtua lääkkeen välittömästä fysiologisesta vaikutuksesta väärinkäytöstä tai määrätyn lääkkeen väärinkäytöstä riippumatta siitä, käytetäänkö sitä tarkoituksenmukaisesti tai laittomalla tavalla. (Nainen ≥ 8-vuotiailla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti)
- Kohteen tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Tutkittavan on kyettävä nielemään tabletit.
- Jos tutkittava käyttää parhaillaan lääkitystä ADHD:hen, hänen on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen suostumuksen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka paino on < 10. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus/poikkeavuus tai krooninen sairaus.
- Tutkittavalla on dokumentoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, vakava masennus, käyttäytymishäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai jokin psykoosi.
- Tutkittavalla on ajoittain raajojen liikkeitä > 5 kertaa tunnissa, kuten perustason PSG osoittaa.
- Koehenkilöllä on unihäiriöinen hengitys, kuten perustason PSG:ssä osoitetaan.
- Tutkittavalla on jokin muu ensisijainen unihäiriö, sekundaarinen unihäiriö tai mikä tahansa muu tunnettu tai epäilty lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka on vaikuttanut tai saattaa vaikuttaa uneen
- Tutkittavalla on ollut vuorokausirytmihäiriö tai hän matkustaa ≥3 aikavyöhykkeen yli useammin kuin kerran tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on orgaaninen aivosairaus tai hänellä on ollut kuumekohtauksia.
- Tutkittavalla on tutkijan mielestä itsemurha- tai henkirikosvaara.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
- Koehenkilö on ottanut mitä tahansa psykotrooppista lääkitystä ilman asianmukaista poistumisaikaa (≥ 5 puoliintumisaikaa) ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille.
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys raseemiselle tsopiklonille, eszopiklonille tai mille tahansa valmisteen sisältämälle aineelle.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos eszopiklonia
1 mg eszopiklonia 6-11-vuotiaille, 2 mg 12-17-vuotiaille
|
1 mg eszopiklonia 6-11-vuotiaille, 2 mg 12-17-vuotiaille
2 mg eszopiklonia 6-11-vuotiaille, 3 mg eszopiklonia 12-17-vuotiaille
|
|
Kokeellinen: Suuri annos eszopiklonia
2 mg eszopiklonia 6-11-vuotiaille, 3 mg eszopiklonia 12-17-vuotiaille
|
1 mg eszopiklonia 6-11-vuotiaille, 2 mg 12-17-vuotiaille
2 mg eszopiklonia 6-11-vuotiaille, 3 mg eszopiklonia 12-17-vuotiaille
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 6-17 vuotta
|
1 tabletti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 12) polysomnografiassa (PSG) määritellyssä latenssissa pysyvään uneen (LPS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Keskitettyä pisteytystoimintoa käytettiin PSG-uniparametrien johtamiseen Latency to Persistent Sleep (LPS) PSG-tallenteiden kautta kerätyistä aikakausista ja vaiheista.
Jokainen aikakausi on 30 sekuntia.
PSG-parametrit antoivat objektiivisen arvion koehenkilön unesta tiettynä yönä.
Muutos BL:stä viikolla 12 LPS:ssä johdettiin viikon 12 LPS:stä vähennettynä BL LPS:llä.
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS; minuuttia): aika valon sammumisesta ensimmäiseen 20 peräkkäisestä ei-heräämisjaksosta (10 minuuttia), määritettynä PSG-tallenteiden perusteella.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoon 12 PSG:n määritellyssä herätysajassa unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Keskitettyä pisteytystoimintoa käytettiin johtamaan PSG-uniparametrit Wake Time After Sleep Onset (WASO) PSG-tallenteiden kautta kerätyistä aikakausista ja vaiheista.
Jokainen aikakausi on 30 sekuntia.
PSG-parametrit antoivat objektiivisen arvion koehenkilön unesta tiettynä yönä.
Muutos BL:stä viikolla 12 WASOssa johdettiin viikosta 12 WASO vähennettynä BL WASO:lla.
Herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO; minuuttia): jatkuvan unen alkamisen jälkeen tallennuksen loppuun kuluneiden valvejaksojen määrä jaettuna kahdella.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen paranemisen (CGI) -vanhemmat/hoitajat viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Tutkija täydensi CGI-I:n vanhemman/hoitajan haastattelujen ja vuorovaikutusten perusteella koehenkilön vanhemman tai huoltajan kanssa, ja se edusti hänen arviotaan koehenkilön oireiden vakavuudesta ja paranemisesta tutkimuksen alusta lähtien.
Parannusta varten käytettiin 7 pisteen asteikkoa, jossa kullekin vastaukselle annettiin numeeriset arvot: erittäin paljon parantunut (1), paljon parantunut (2), vähän parantunut (3), ei muutosta (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6) ja paljon huonompi (7).
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-Childissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Tutkija täydensi CGI - I Child -testin haastattelujen ja koehenkilön kanssa käytyjen vuorovaikutusten perusteella, ja se edusti koehenkilön arviota oireidensa paranemisesta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Parannusta varten käytettiin 7 pisteen asteikkoa, jossa kullekin vastaukselle annettiin numeeriset arvot: erittäin paljon parantunut (1), paljon parantunut (2), vähän parantunut (3), ei muutosta (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6) ja paljon huonompi (7).
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) viikkoon 12 Connersin ADHD:n huomioimattomuuden luokitusasteikossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Vanhempi täytti Connersin kolmen vanhemman lyhytlomakkeen, ja se sisälsi arvion tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) sekä yleisimmistä lasten ja nuorten samanaikaisista ongelmista ja häiriöistä.
Se on 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten monitietoinen arviointi, jossa on otettu huomioon koti-, sosiaali- ja kouluympäristö.
Lyhyt versio Connersin 3 -Parent Short Formista oli osa täyspitkän lomakkeen kohteita, ja se sisälsi Connersin 3 sisältöasteikkoa: tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus/impulsiivisuus, oppimisongelmat, johdon toiminta, aggressio ja vertaisarviointi. Perhesuhteet.
Asteikkopisteet esitettiin standardoituina ikään ja sukupuoleen perustuvina t-pisteinä.
Tässä päätepisteessä käytettiin tarkkaamattomuuspisteitä.
Pienin pistemäärä on 40 (paras) ja korkein 90 (huonompi)].
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 subjektiivisessa SL:ssä (univiive)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Sponsorin tuottama unikyselylomake pyysi tutkittavaa tai vanhempaa/huoltajaa raportoimaan koehenkilön unesta ja päiväsaikaan toimimisesta edellisen käynnin jälkeen.
Tämä kysely antoi subjektiivisen arvion SL:stä ennalta määritellyn ajanjakson aikana.
SL on subjektiivinen aika nukahtaa.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Vaihda perustilanteesta viikkoon 12 subjektiivisessa heräämisajassa unen alkamisen jälkeen (WASO).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Sponsorin tuottama unikyselylomake pyysi tutkittavaa tai vanhempaa/huoltajaa raportoimaan koehenkilön unesta ja päiväsaikaan toimimisesta edellisen käynnin jälkeen.
Tämä kysely antoi subjektiivisen arvion WASOsta ennalta määritellyn ajanjakson aikana.
WASO on heräämisten kokonaiskesto koehenkilöiden nukahtamisesta viimeiseen heräämiseen.
Herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO; minuuttia): jatkuvan unen alkamisen jälkeen tallennuksen loppuun kuluneiden valvejaksojen määrä jaettuna kahdella.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 PSG:n määrittelemässä unitehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Keskitettyä pisteytystoimintoa käytettiin PSG-uniparametrin Sleep Efficiency (SE) johtamiseen PSG-tallenteiden kautta kerätyistä aikakausista ja vaiheista.
PSG-parametrit antoivat objektiivisen arvion koehenkilön unesta tiettynä yönä.
Unen tehokkuus: (kokonaisuniaika)/(tallennusaika yhteensä) x 100.
Tälle päätepisteelle kokonaisnukkumisaika määritettiin ei-valvella olevien jaksojen lukumääränä tallennuksen alusta tallennuksen loppuun jaettuna kahdella. Jos kokonaistallennusaika oli yli 960 jaksoa (480 minuuttia), kokonaisnukkumisaika laskettiin PSG:stä katkaistu 480 minuutin kohdalla.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PSG:n määritellyssä unen alkamisen jälkeisessä määrässä (NAASO).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Keskitettyä pisteytystoimintoa käytettiin PSG-uniparametrin johtamiseen Nukkumisen jälkeen (NAASO).
PSG-parametrit antoivat objektiivisen arvion koehenkilön unesta tiettynä yönä.
Herätysten määrä: Niiden kertojen lukumäärä jatkuvan unen alkamisen jälkeen, jolloin herääminen kesti vähintään minuutin.
Jokaisen heräämisen on täytynyt erottaa NREM-univaiheen 2, 3/4 tai nopean silmän liikkeen (REM) unen aikakausi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PSG:n määrittelemässä kokonaisnukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Keskitettyä pisteytystoimintoa käytettiin PSG-uniparametrin johtamiseen kokonaisuniajasta (TST) PSG-tallenteiden kautta kerätyistä aikakausista ja vaiheista.
PSG-parametrit antoivat objektiivisen arvion koehenkilön unesta tiettynä yönä.
Kokonaisnukkumisaika määriteltiin ei-herätysjaksojen lukumääränä tallennuksen alusta tallennuksen loppuun jaettuna kahdella. Jos kokonaistallennusaika oli yli 960 jaksoa (480 minuuttia), kokonaisnukkumisaika laskettiin typistetystä PSG:stä. 480 minuutin kohdalla.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 12 subjektiivisessa kokonaisuniajassa (TST).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Sponsorin tuottama unikyselylomake pyysi tutkittavaa tai vanhempaa/huoltajaa raportoimaan koehenkilön unesta ja päiväsaikaan toimimisesta edellisen käynnin jälkeen.
Tämä kysely antoi subjektiivisen arvion TST:stä ennalta määritellyn ajanjakson aikana.
TST on subjektiivinen kokonaisuniaika.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 11 subjektiivisessa unen latenssissa (SL) mitattuna aktigrafian seurannalla aktigrafiapopulaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 11
|
Sleep Latencyn (SL) aktigrafian uniparametrin johtamiseen käytettiin keskitettyä pisteytystoimintoa.
Actigrafiatietoja käytettiin tehon lisäarviointiin sekä rebound- ja vieroitusvaikutusten arviointiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 11
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 subjektiivisessa WASO:ssa aktigrafiapopulaatiosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 11
|
Keskitettyä pisteytystoimintoa käytettiin aktigrafian uniparametrien johtamiseen Wake Time After Sleep Onset (WASO).
Actigrafiatietoja käytettiin tehon lisäarviointiin sekä rebound- ja vieroitusvaikutusten arviointiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 11
|
|
Kokonaisuniajan (TST) muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 Actigraphy-monitoroinnilla mitattuna aktiivisuuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 11
|
Keskitettyä pisteytystoimintoa käytettiin kokonaisuniajan (TST) aktigrafian uniparametrin johtamiseen.
Actigrafiatietoja käytettiin tehon lisäarviointiin sekä rebound- ja vieroitusvaikutusten arviointiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 11
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lasten päiväunisuusasteikon (PDSS) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
PDSS on validoitu liiallisen uneliaisuuden mitta, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi kouluikäisille lapsille.
Asteikko mahdollisti uneliaisuuden mittaamisen useissa suhteellisen istuvat toiminnoissa ja tarjosi keinon paljastaa uneliaisuus, jota ei ehkä tunnisteta aktiivisemmissa tilanteissa.
Se koostui kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat uneen liittyvän käyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. kuinka usein nukahdat tai olet unelias luokkajaksojen aikana; oletko yleensä hereillä suurimman osan päivästä; kuinka usein arvelet tarvitsevasi enemmän unta). 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (0 = ei koskaan, 4 = aina).
Kaikki kohteet laskettiin yhteen PDSS-kokonaispisteiden saamiseksi.
PDSS-tietoja käytettiin tehon arviointiin sekä jäännösvaikutusten arviointiin. PDSS:n kokonaispisteet vaihtelevat alimmasta 0:sta, jossa henkilö hyväksyy jokaisen kohdan alimmalla uneliaisuustasolla, korkeimpaan arvoon 32, jossa henkilö kannattaa jokainen kohde korkeimmalla uneliaisuustasolla.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 koodauskopion alitestissä / numerosymbolien korvaustestissä (DSST) skaalattu pistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Nämä testit ovat standardoituja tiedonkäsittelytehtäviä aistitietojen tunnistamisen ja uudelleenkoodauksen arvioimiseksi.
Koehenkilölle annettiin 90 sekuntia suorittaakseen mahdollisimman monta symbolien vaihtoa arkin päällä olevan koodin mukaan.
Koodauskopion osatestiä A käytettiin 6-7-vuotiaille koehenkilöille ja koodauskopion osatestiä B käytettiin 8-16-vuotiaille ja DSST:tä 17-vuotiaille.
Pisteet ovat oikein täytettyjen ruutujen lukumäärä.
Yksilöt mitataan heidän omaan hoitoa edeltävään lähtötilanteeseensa, jotta heikentymisen tasot määritetään käyttämällä skaalattua pistemäärää.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän heikkenemistä (tai mahdollisesti parannusta), koska oikeiden substituutioiden määrä yleensä paranee kognition paranemisen myötä.
Skaalattuja pisteitä käytetään testin tekijöiden ikäerojen huomioon ottamiseksi.
Skaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1-19, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lasten elämänlaatuasteikossa (lyhyt lomake-10).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
SF 10 -terveystutkimus lapsille on 10 kohdan hoitajan suorittama arvio, joka on suunniteltu mittaamaan lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikko esitti kysymyksiä lapsen fyysisestä hyvinvoinnista, tunteista, käytöksestä ja toiminnasta koulussa sekä perheen ja ystävien kanssa.
SF 10 fyysiset ja psykososiaaliset yhteenvetomitat pisteytettiin siten, että korkeammat pisteet osoittivat suotuisampaa toimintaa.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 nukkumisen jälkeisten heräämisten subjektiivisessa määrässä (NAASO).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Sponsorin tuottama unikyselylomake pyysi tutkittavaa tai vanhempaa/huoltajaa raportoimaan koehenkilön unesta ja päiväsaikaan toimimisesta edellisen käynnin jälkeen.
Tämä kysely antoi subjektiivisen arvion NAASOsta ennalta määritellyn ajanjakson aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos koulujen myöhästymis-/läsnäoloraporteissa viikolla 12 (päiviä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Myöhästymis-/läsnäoloilmoitukset piti kerätä, kun aine oli aktiivisesti ilmoittautunut kouluun (vain syys- ja kevätlukukaudet; kesäkoulua, leirejä tai muuta koulunkäyntiä ei kirjattu).
Koulujen myöhästymisraportti tallensi päivien lukumäärän, jolloin aihe oli myöhässä koulusta, osallistui osittain kouluun tai oli kokonaan poissa koulusta.
Tiedot kerättiin 30 vuorokaudelta ennen lähtötilannetta, 6 viikon jaksolta ennen viikkoa 6 ja 6 viikon jaksolta ennen viikkoa 12.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos koulun myöhästymis-/läsnäoloraporteissa viikolla 12 (tunnit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Myöhästymis-/läsnäoloilmoitukset piti kerätä, kun aine oli aktiivisesti ilmoittautunut kouluun (vain syys- ja kevätlukukaudet; kesäkoulua, leirejä tai muuta koulunkäyntiä ei kirjattu).
Koulujen myöhästymisraportti tallensi päivien lukumäärän, jolloin aihe oli myöhässä koulusta, osallistui osittain kouluun tai oli kokonaan poissa koulusta.
Tiedot kerättiin 30 vuorokaudelta ennen lähtötilannetta, 6 viikon jaksolta ennen viikkoa 6 ja 6 viikon jaksolta ennen viikkoa 12.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Eszopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190-246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .