Badanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku (Eszopiklon) u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i towarzyszącą bezsennością
7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Sunovion
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z ustaloną dawką, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa eszopiklonu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości psychoruchowej związanym z bezsennością
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eszopiklonu w porównaniu z placebo u dzieci (w wieku 6-11 lat włącznie) i młodzieży (w wieku 12-17 lat włącznie) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) związana bezsenność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką eszopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat włącznie, z bezsennością związaną z ADHD.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku około 1:1:1 do grupy otrzymującej doustnie małą dawkę eszopiklonu (1 mg dla dzieci w wieku 6-11 lat, 2 mg dla młodzieży w wieku 12-17 lat), dużą dawkę doustną eszopiklonu (2 mg dla dzieci w wieku 6 lat). -11 lat, 3 mg dla młodzieży w wieku 12-17 lat) lub placebo.
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc.
W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
486
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Paul E. Wylie
-
-
California
-
Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Avastra Clinical Trials
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Pacific Institute for Medical Research Inc
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves, INC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Neuro Trials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Davis Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Mid-Michigan Sleep Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Farmingdale, New York, Stany Zjednoczone, 11735
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Tristate Sleep Disorders Center
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- MD & Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Reserach Company
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Paradigm Research Professional, LLP
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Carolina Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
- MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Allegiant Clinical Research, LLC
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- The Mech Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Podmiot musi mieć zdiagnozowane ADHD zgodnie z kryteriami DSM-IV
- Uczestnik musi mieć udokumentowaną bezsenność związaną z ADHD, zdefiniowaną jako zgłaszanie przez uczestnika lub jego rodzica/opiekuna prawnego powtarzających się trudności z inicjacją snu (opóźnienie snu >30 minut) lub konsolidacją (czas budzenia się po zaśnięciu >45 minut) pomimo odpowiedniego dla wieku czasu i możliwość snu.
- Wyjściowe PSG podmiotu musi wykazywać >30 minut opóźnienia do trwałego snu (LPS) lub >45 minut wybudzenia po rozpoczęciu snu (WASO).
- Uczestnik lub jego rodzic/opiekun prawny powinien zgłosić upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia w wyniku problemów ze snem.
- Osoba badana lub rodzic/opiekun prawny osoby badanej powinien był zgłosić próby i nieudane interwencje behawioralne dotyczące problemów ze snem, w tym regularną porę kładzenia się do łóżka i wstawania
- Zaburzenia snu podmiotu nie mogą być przypisywane ani bezpośrednim fizjologicznym skutkom nadużywania leku, ani niewłaściwemu stosowaniu przepisanego leku, niezależnie od tego, czy jest on stosowany zgodnie z przeznaczeniem, czy w sposób nielegalny. (Kobieta osoby w wieku ≥8 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy)
- Obiekt musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Tester musi być w stanie połykać tabletki.
- Jeśli pacjent przyjmuje obecnie leki na ADHD, musi przyjmować stabilną dawkę i schemat przez co najmniej 1 miesiąc przed wyrażeniem zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z masą ciała <10 percentyla dla wieku i płci
- Podmiot ma jakąkolwiek istotną klinicznie lub niestabilną chorobę medyczną/nieprawidłowość lub chorobę przewlekłą.
- Pacjent ma udokumentowaną historię choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, dużej depresji, zaburzeń zachowania, uogólnionych zaburzeń lękowych lub jakiejkolwiek historii psychozy.
- Pacjent ma okresowe ruchy kończyn > 5 razy na godzinę, jak wykazano w wyjściowym PSG.
- Tester ma zaburzenia oddychania podczas snu, jak wykazano w podstawowym PSG.
- Uczestnik ma inne pierwotne zaburzenie snu, wtórne zaburzenie snu lub inne znane lub podejrzewane schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które wpływa lub może wpływać na sen
- Uczestnik ma historię zaburzeń rytmu okołodobowego lub będzie podróżował przez ≥3 strefy czasowe więcej niż raz podczas badania.
- Tester ma organiczną chorobę mózgu lub historię drgawek gorączkowych.
- Tester jest, w opinii badacza, narażony na ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
- Badany przyjmował jakiekolwiek leki psychotropowe bez odpowiedniego okresu wymywania (okresy półtrwania ≥5) przed randomizacją.
- Podmiot ma historię ciężkich alergii na więcej niż 1 klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki.
- Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną wrażliwość na racemiczny zopiklon, eszopiklon lub jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie.
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mała dawka eszopiklonu
1 mg eszopiklonu przez 6-11 lat, 2 mg przez 12-17 lat
|
1 mg eszopiklonu przez 6-11 lat, 2 mg przez 12-17 lat
2 mg eszopiklonu przez 6-11 lat, 3 mg eszopiklonu przez 12-17 lat
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka eszopiklonu
2 mg eszopiklonu przez 6-11 lat, 3 mg eszopiklonu przez 12-17 lat
|
1 mg eszopiklonu przez 6-11 lat, 2 mg przez 12-17 lat
2 mg eszopiklonu przez 6-11 lat, 3 mg eszopiklonu przez 12-17 lat
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 6-17 lat
|
1 tabletka dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 12) w polisomnografii (PSG) z latencją zdefiniowaną do trwałego snu (LPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Zastosowano centralną funkcję punktacji, aby uzyskać parametry snu PSG Latency to Persistent Sleep (LPS) z epok i etapów zebranych za pomocą nagrań PSG.
Każda epoka to 30 sekund.
Parametry PSG dawały obiektywną ocenę snu badanych danej nocy.
Zmiana w stosunku do BL w 12. tygodniu w LPS pochodziła z LPS w 12. tygodniu odjęta przez BL LPS.
Latencja do trwałego snu (LPS; minuty): czas od zgaszenia świateł do pierwszej z 20 kolejnych epok (10 minut) braku czuwania, określony na podstawie zapisów PSG.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do tygodnia 12 w zdefiniowanym przez PSG czasie budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Wykorzystano centralną punktację do uzyskania parametrów snu PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) na podstawie epok i etapów zebranych za pomocą nagrań PSG.
Każda epoka to 30 sekund.
Parametry PSG dawały obiektywną ocenę snu badanych danej nocy.
Zmiana w stosunku do BL w 12. tygodniu w WASO pochodziła z WASO w 12. tygodniu odjęta przez BL WASO.
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO; minuty): liczba okresów budzenia od początku trwałego snu do końca rejestracji, podzielona przez 2.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej poprawie klinicznej (CGI) — rodzic/opiekun w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Rodzic/Opiekun CGI-I został wypełniony przez badacza na podstawie wywiadów i interakcji z rodzicem lub opiekunem osoby badanej i przedstawiał ich ocenę nasilenia i poprawy objawów osoby badanej od początku badania.
Do oceny poprawy zastosowano siedmiostopniową skalę, w której każdej z odpowiedzi przypisano wartości liczbowe: bardzo dużo się poprawiło (1), dużo się poprawiło (2), minimalnie się poprawiło (3), brak zmian (4), minimalnie gorzej (5), dużo gorzej (6) i znacznie gorzej (7).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu CGI-Child w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Kwestionariusz CGI – I Dziecko został wypełniony przez badacza na podstawie wywiadów i interakcji z osobą badaną i przedstawiał ocenę poprawy objawów podmiotu od rozpoczęcia badania.
Do oceny poprawy zastosowano siedmiostopniową skalę, w której każdej z odpowiedzi przypisano wartości liczbowe: bardzo dużo się poprawiło (1), dużo się poprawiło (2), minimalnie się poprawiło (3), brak zmian (4), minimalnie gorzej (5), dużo gorzej (6) i znacznie gorzej (7).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do tygodnia 12 w skali oceny nieuwagi ADHD Connersa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
3-Rodzic Krótki formularz Connersa został wypełniony przez rodzica i zawierał ocenę zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz najczęstszych współistniejących problemów i zaburzeń u dzieci i młodzieży.
Jest to wieloinformacyjna ocena dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, która uwzględnia warunki domowe, społeczne i szkolne.
Krótka wersja kwestionariusza Connersa 3-Parent Short Form była podzbiorem pozycji z formularza pełnometrażowego i zawierała 3 skale treści Connersa: nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności, problemów z uczeniem się, funkcji wykonawczych, agresji i rówieśników/ Relacje rodzinne.
Wyniki skali przedstawiono jako wystandaryzowane wyniki t oparte na wieku i płci.
Dla tego punktu końcowego zastosowano wynik nieuwagi.
Najniższy wynik na skali to 40 (najlepszy), a najwyższy 90 (najgorszy)].
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 12 w Subiektywnym SL (latencja snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Sponsor sporządził kwestionariusz snu, prosząc osobę badaną lub rodzica/opiekuna o podanie informacji na temat snu i funkcjonowania osoby w ciągu dnia od ostatniej wizyty.
Kwestionariusz ten dostarczył subiektywnej oceny SL w określonym z góry okresie czasu.
SL to subiektywny czas na zaśnięcie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w subiektywnym czasie budzenia po zaśnięciu (WASO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Sponsor sporządził kwestionariusz snu, prosząc osobę badaną lub rodzica/opiekuna o podanie informacji na temat snu i funkcjonowania osoby w ciągu dnia od ostatniej wizyty.
Kwestionariusz ten dostarczył subiektywnej oceny WASO w określonym z góry okresie czasu.
WASO to łączny czas trwania przebudzeń od momentu zaśnięcia badanych do ostatniego przebudzenia.
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO; minuty): liczba okresów budzenia od początku trwałego snu do końca rejestracji, podzielona przez 2.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w efektywności snu zdefiniowanej przez PSG (SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Wykorzystano centralną punktację do uzyskania parametru snu PSG dotyczącego wydajności snu (SE) na podstawie epok i etapów zebranych za pomocą nagrań PSG.
Parametry PSG dawały obiektywną ocenę snu badanych danej nocy.
Efektywność snu: (całkowity czas snu)/(całkowity czas nagrywania) x 100.
Dla tego punktu końcowego całkowity czas snu zdefiniowano jako liczbę okresów bez czuwania od początku rejestracji do końca rejestracji podzieloną przez 2. Jeżeli całkowity czas rejestracji był większy niż 960 epok (480 minut), obliczono całkowity czas snu z PSG skrócony do 480 minut.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zdefiniowanej przez PSG liczbie przebudzeń po zaśnięciu (NAASO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Do uzyskania parametru snu PSG dla liczby przebudzeń po zapadnięciu snu (NAASO) wykorzystano centralną punktację.
Parametry PSG dawały obiektywną ocenę snu badanych danej nocy.
Liczba przebudzeń: liczba przebudzeń, które po wystąpieniu uporczywego snu miały miejsce przez co najmniej jedną minutę.
Każde przebudzenie musiało być oddzielone fazą snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) fazy 2, 3/4 lub snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym czasie snu (TST) zdefiniowanym przez PSG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Centralne narzędzie punktacji zostało wykorzystane do uzyskania parametru snu PSG całkowitego czasu snu (TST) z epok i etapów zebranych za pomocą nagrań PSG.
Parametry PSG dawały obiektywną ocenę snu badanych danej nocy.
Całkowity czas snu zdefiniowano jako liczbę okresów bez czuwania od początku rejestracji do końca rejestracji podzieloną przez 2. Jeśli całkowity czas rejestracji był większy niż 960 epok (480 minut), całkowity czas snu obliczano z obciętego PSG w 480 minucie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w subiektywnym całkowitym czasie snu (TST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Sponsor sporządził kwestionariusz snu, prosząc osobę badaną lub rodzica/opiekuna o podanie informacji na temat snu i funkcjonowania osoby w ciągu dnia od ostatniej wizyty.
Kwestionariusz ten dostarczył subiektywnej oceny TST w określonym z góry okresie czasu.
TST to subiektywny całkowity czas snu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 11 w subiektywnej latencji snu (SL) mierzona za pomocą monitorowania aktygrafii w populacji aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 11
|
Do uzyskania parametru snu aktygrafii, jakim jest opóźnienie snu (SL), wykorzystano centralną funkcję oceniania.
Dane z aktygrafii wykorzystano do dodatkowej oceny skuteczności, jak również do oceny efektów z odbicia i odstawienia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 11
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 11 w subiektywnej populacji WASO z aktygrafii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 11
|
Do określenia parametrów snu aktygrafii wykorzystano centralną punktację czasu budzenia po rozpoczęciu snu (WASO).
Dane z aktygrafii wykorzystano do dodatkowej oceny skuteczności, jak również do oceny efektów z odbicia i odstawienia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 11
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) od punktu początkowego do tygodnia 11 mierzona za pomocą monitorowania aktygrafii w populacji aktygraficznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 11
|
Do określenia parametru snu aktygraficznego całkowitego czasu snu (TST) wykorzystano centralne narzędzie punktacji.
Dane z aktygrafii wykorzystano do dodatkowej oceny skuteczności, jak również do oceny efektów z odbicia i odstawienia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 11
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Całkowitym wyniku w Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia (PDSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
PDSS jest zwalidowaną miarą nadmiernej senności, zaprojektowaną specjalnie do stosowania u dzieci w wieku szkolnym.
Skala pozwoliła na pomiar senności w kilku stosunkowo siedzących czynnościach i zapewniła sposób na zdemaskowanie senności, która może nie zostać rozpoznana podczas bardziej aktywnych sytuacji.
Składał się z 8 pozycji, które oceniały częstotliwość zachowań związanych ze snem (np. jak często zasypiasz lub odczuwasz senność podczas lekcji; czy zwykle jesteś czujny przez większą część dnia; jak często uważasz, że potrzebujesz więcej snu) za pomocą 5-stopniowa skala typu Likerta (0 = nigdy, 4 = zawsze).
Wszystkie pozycje zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik PDSS.
Dane PDSS wykorzystano do oceny skuteczności, jak również do oceny efektów resztkowych. Ogólne wyniki PDSS mieszczą się w zakresie od niskiego 0, gdy dana osoba popiera każdą pozycję przy najniższym poziomie senności, do wysokiego 32, gdy dana osoba aprobuje każdy przedmiot na najwyższym poziomie senności.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w podteście kopiowania kodów / teście zamiany symboli cyfr (DSST) Scaled Score.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Testy te są znormalizowanymi zadaniami przetwarzania informacji w celu oceny rozpoznawania i zapisywania informacji sensorycznych.
Badany miał 90 sekund na dokonanie jak największej liczby podstawień symboli zgodnie z kodem umieszczonym na górze arkusza.
Podtest A kodującej kopii zastosowano u osób w wieku 6-7 lat, podtest B kopii kodującej u osób w wieku 8-16 lat, a DSST u osób w wieku 17 lat.
Wynik to liczba poprawnie wypełnionych kwadratów.
Osoby są mierzone w stosunku do ich własnej wartości wyjściowej przed leczeniem, aby określić poziomy upośledzenia za pomocą skalowanej punktacji.
Wyższe wyniki oznaczają mniejsze upośledzenie (lub potencjalną poprawę), ponieważ liczba prawidłowych podstawień generalnie poprawia się wraz z poprawą funkcji poznawczych.
Skalowane wyniki są używane do uwzględnienia różnic wiekowych między osobami badanymi.
Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 19, a wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Pediatrycznej Skali Jakości Życia (Krótka Forma-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Ankieta zdrowotna SF 10 dla dzieci to składająca się z 10 pytań ankieta wypełniona przez opiekuna, mająca na celu zmierzenie jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem.
Skala zadawała pytania dotyczące fizycznego samopoczucia dziecka, jego uczuć, zachowania i aktywności w szkole oraz z rodziną i przyjaciółmi.
Fizyczne i psychospołeczne miary podsumowujące SF 10 zostały ocenione w taki sposób, że wyższe wyniki wskazywały na korzystniejsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w subiektywnej liczbie przebudzeń po zaśnięciu (NAASO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Sponsor sporządził kwestionariusz snu, prosząc osobę badaną lub rodzica/opiekuna o podanie informacji na temat snu i funkcjonowania osoby w ciągu dnia od ostatniej wizyty.
Kwestionariusz ten dostarczył subiektywnej oceny NAASO w określonym z góry okresie czasu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w raportach spóźnień/obecności w szkole w 12. tygodniu (dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Raporty spóźnień/obecności w szkole miały być zbierane, gdy przedmiot był aktywnie zapisany do szkoły (tylko w semestrach jesiennym i wiosennym; nie rejestrowano obecności w szkole letniej, obozach ani innych zajęciach szkolnych).
Raport o spóźnieniach szkolnych rejestrował liczbę dni, przez które badany spóźniał się do szkoły, był częściowo obecny w szkole lub był całkowicie nieobecny w szkole.
Dane zbierano za okres 30 dni przed punktem wyjściowym, okres 6 tygodni przed tygodniem 6, okres 6 tygodni przed tygodniem 12.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w raportach spóźnień/obecności w szkole w 12. tygodniu (godziny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Raporty spóźnień/obecności w szkole miały być zbierane, gdy przedmiot był aktywnie zapisany do szkoły (tylko w semestrach jesiennym i wiosennym; nie rejestrowano obecności w szkole letniej, obozach ani innych zajęciach szkolnych).
Raport o spóźnieniach szkolnych rejestrował liczbę dni, przez które badany spóźniał się do szkoły, był częściowo obecny w szkole lub był całkowicie nieobecny w szkole.
Dane zbierano za okres 30 dni przed punktem wyjściowym, okres 6 tygodni przed tygodniem 6, okres 6 tygodni przed tygodniem 12.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Eszopiklon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190-246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .