Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti studovaného léku (eszopiklon) u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou – přidružená nespavost

7. června 2013 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s fixní dávkou účinnosti a bezpečnosti eszopiklonu u dětí (6 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Multicentrická randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti eszopiklonu ve srovnání s placebem u dětí (6-11 let včetně) a dospívajících (12-17 let včetně) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) související nespavost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou eszopiklonu u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let včetně, s nespavostí spojenou s ADHD. Subjekty budou randomizovány přibližně v poměru 1:1:1 buď na nízkou dávku perorálního eszopiklonu (1 mg pro děti ve věku 6-11 let, 2 mg pro dospívající ve věku 12-17 let), nebo na vysokou dávku perorálního eszopiklonu (2 mg pro děti ve věku 6 let -11 let, 3 mg pro dospívající ve věku 12-17 let) nebo placebo. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Paul E. Wylie
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research Inc
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves, INC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • SomnoMedics, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Neuro Trials Research, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Mid-Michigan Sleep Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Farmingdale, New York, Spojené státy, 11735
        • Synergy Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Tristate Sleep Disorders Center
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Reserach Company
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Paradigm Research Professional, LLP
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Allegiant Clinical Research, LLC
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • The Mech Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 6 do 17 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Subjekt musí mít diagnózu ADHD definovanou kritérii DSM-IV
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou nespavost spojenou s ADHD, definovanou jako subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce, který hlásil opakované potíže se zahájením spánku (spánková latence > 30 minut) nebo konsolidací (doba probuzení po nástupu spánku > 45 minut) navzdory přiměřené době přiměřené věku a příležitost ke spánku.
  • Základní PSG subjektu musí odhalit buď >30 minut latenci do trvalého spánku (LPS) nebo >45 minut probuzení po nástupu spánku (WASO).
  • Subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce by měl hlásit poruchu funkce během dne v důsledku problémů se spánkem.
  • Subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce by měl nahlásit pokusy a neúspěšné zásahy do chování kvůli problémům se spánkem, včetně pravidelného před spaním a vstávání.
  • Poruchy spánku subjektu nesmí být přisuzovány přímému fyziologickému účinku zneužívané drogy nebo nesprávnému užívání předepsaného léku, ať už je užíván zamýšleným nebo nezákonným způsobem. (Žena osoby ve věku ≥ 8 let musí mít negativní těhotenský test v séru)
  • Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav
  • Subjekt musí být schopen polykat tablety.
  • Pokud subjekt v současné době užívá léky na ADHD, musí mít stabilní dávku a režim minimálně 1 měsíc před udělením souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s hmotností <10. percentil pro věk a pohlaví
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné nebo nestabilní onemocnění/abnormalitu nebo chronické onemocnění.
  • Subjekt má v anamnéze zdokumentovanou bipolární poruchu I nebo II, velkou depresi, poruchu chování, generalizovanou úzkostnou poruchu nebo jakoukoli psychózu v anamnéze.
  • Subjekt má periodický pohyb končetin >5krát za hodinu, jak je ukázáno na základním PSG.
  • Subjekt má poruchy dýchání ve spánku, jak bylo prokázáno na základním PSG.
  • Subjekt má jinou primární poruchu spánku, sekundární poruchu spánku nebo jakýkoli jiný známý nebo předpokládaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivnil nebo může ovlivnit spánek
  • Subjekt má v anamnéze poruchu cirkadiánního rytmu nebo bude během studie cestovat přes ≥3 časová pásma více než jednou.
  • Subjekt má organické onemocnění mozku nebo v anamnéze febrilní křeče.
  • Subjekt je podle názoru vyšetřovatele vystaven riziku sebevraždy nebo vraždy.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Subjekt užil jakoukoli psychotropní medikaci bez vhodného vymývacího období (>5 poločasů) před randomizací.
  • Subjekt má v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích reakcí na léky.
  • Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo má známou nebo předpokládanou citlivost na racemický zopiklon, eszopiklon nebo jakoukoli látku, která je obsažena ve formulaci.
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 3 měsíců od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka eszopiklonu
1 mg eszopiklonu po dobu 6-11 let, 2 mg po dobu 12-17 let
Lék: eszopiklon
1 mg eszopiklonu po dobu 6-11 let, 2 mg po dobu 12-17 let
Lék: eszopiklon
2 mg eszopiklonu po dobu 6–11 let, 3 mg eszopiklonu po dobu 12–17 let
Experimentální: Vysoká dávka eszopiklonu
2 mg eszopiklonu po dobu 6–11 let, 3 mg eszopiklonu po dobu 12–17 let
Lék: eszopiklon
1 mg eszopiklonu po dobu 6-11 let, 2 mg po dobu 12-17 let
Lék: eszopiklon
2 mg eszopiklonu po dobu 6–11 let, 3 mg eszopiklonu po dobu 12–17 let
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 6-17 let
Lék: Placebo
1 tableta denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec dvojitě zaslepeného léčebného období (12. týden) v latenci definované polysomnografií (PSG) na perzistentní spánek (LPS).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Centrální skórovací zařízení bylo použito k odvození parametrů PSG spánku Latency to Persistent Sleep (LPS) z epoch a fází shromážděných prostřednictvím PSG záznamů. Každá epocha má 30 sekund. Parametry PSG poskytly objektivní hodnocení spánku subjektu v danou noc. Změna LPS od BL v týdnu 12 byla odvozena od LPS v týdnu 12 odečtená od BL LPS. Latence do trvalého spánku (LPS; minuty): čas od zhasnutí světel do první z 20 po sobě jdoucích epoch (10 minut) neprobuzení, jak je určeno nahrávkami PSG.
Výchozí stav (den 0) až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu (den 0) na týden 12 v čase probuzení definovaném PSG po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Centrální skórovací zařízení bylo použito k odvození parametrů spánku PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) z epoch a fází shromážděných prostřednictvím nahrávek PSG. Každá epocha má 30 sekund. Parametry PSG poskytly objektivní hodnocení spánku subjektu v danou noc. Změna od BL v týdnu 12 ve WASO byla odvozena od WASO týdne 12 odečtená od BL WASO. Doba probuzení po nástupu spánku (WASO; minuty): Počet epoch probuzení po nástupu trvalého spánku do konce záznamu vydělený 2.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém zlepšení (CGI) – rodič/pečovatel v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
CGI-I rodič/pečovatel byl dokončen výzkumníkem na základě rozhovorů a interakcí s rodičem nebo pečovatelem subjektu a představoval jejich hodnocení závažnosti a zlepšení symptomů subjektu od začátku studie. Pro zlepšení byla použita 7bodová škála s číselnými hodnotami přiřazenými každé z odpovědí: velmi se zlepšilo (1), výrazně zlepšilo (2), minimálně zlepšilo (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), hodně horší (6) a mnohem horší (7).
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna od základní linie v CGI-Child v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
CGI - I Child byl dokončen výzkumníkem na základě rozhovorů a interakcí se subjektem a představoval hodnocení subjektem ohledně zlepšení jeho symptomů od začátku studie. Pro zlepšení byla použita 7bodová škála s číselnými hodnotami přiřazenými každé z odpovědí: velmi se zlepšilo (1), výrazně zlepšilo (2), minimálně zlepšilo (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), hodně horší (6) a mnohem horší (7).
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu (den 0) na týden 12 v Connersově stupnici nepozornosti ADHD.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Conners' 3 -Parent Short Form byl vyplněn rodičem a poskytoval hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a nejčastějších komorbidních problémů a poruch u dětí a dospívajících. Jedná se o multiinformační hodnocení dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let, které zohledňuje domácí, sociální a školní prostředí. Krátká verze Connersova 3 – rodičovského krátkého formuláře byla podmnožinou položek z celovečerní formy a zahrnovala Connersovy 3 obsahové škály nepozornosti, hyperaktivity/impulzivity, problémů s učením, výkonného fungování, agrese a vrstevníků/ Rodinné vztahy. Skóre škály byly prezentovány jako standardizované t skóre založené na věku a pohlaví. Pro tento koncový bod bylo použito skóre nepozornosti. Nejnižší skóre na stupnici je 40 (nejlepší) a nejvyšší 90 (horší)].
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v subjektivním SL (latence spánku)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Sponzorem vytvořený spánkový dotazník požádal subjekt nebo rodiče/opatrovníka, aby nahlásili informace o spánku a denním fungování subjektu od poslední návštěvy. Tento dotazník poskytl subjektivní hodnocení SL za předem definované časové období. SL je subjektivní čas na usnutí.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v subjektivní době probuzení po nástupu spánku (WASO).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Sponzorem vytvořený spánkový dotazník požádal subjekt nebo rodiče/opatrovníka, aby nahlásili informace o spánku a denním fungování subjektu od poslední návštěvy. Tento dotazník poskytl subjektivní hodnocení WASO během předem definovaného časového období. WASO je souhrnné trvání probuzení od doby, kdy subjekty usnou, do posledního probuzení. Doba probuzení po nástupu spánku (WASO; minuty): Počet epoch probuzení po nástupu trvalého spánku do konce záznamu vydělený 2.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v účinnosti spánku definovaného PSG (SE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Centrální skórovací zařízení bylo použito k odvození parametru PSG spánku účinnosti spánku (SE) z epoch a fází shromážděných prostřednictvím záznamů PSG. Parametry PSG poskytly objektivní hodnocení spánku subjektu v danou noc. Účinnost spánku: (celková doba spánku)/(celková doba záznamu) x 100. Pro tento koncový bod byla celková doba spánku definována jako počet neprobuzených epoch od začátku záznamu do konce záznamu dělený 2. Pokud byla celková doba záznamu větší než 960 epoch (480 minut), byla vypočtena celková doba spánku z PSG zkrácen na 480 minut.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v PSG definovaném počtu probuzení po nástupu spánku (NAASO).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
K odvození parametru PSG spánku počtu probuzení po nástupu spánku (NAASO) bylo použito centrální skórovací zařízení. Parametry PSG poskytly objektivní hodnocení spánku subjektu v danou noc. Počet probuzení: Počet, kolikrát po nástupu trvalého spánku došlo k probuzení v trvání alespoň jedné minuty. Každé probuzení muselo být odděleno epochou spánkového stádia 2, 3/4 bez rychlého pohybu očí (NREM) nebo spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkové době spánku definovaného PSG (TST)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
K odvození parametru PSG spánku Total Sleep Time (TST) z epoch a fází shromážděných prostřednictvím PSG záznamů bylo použito centrální skórovací zařízení. Parametry PSG poskytly objektivní hodnocení spánku subjektu v danou noc. Celková doba spánku byla definována jako počet neprobuzených epoch od začátku nahrávání do konce nahrávání děleno 2. Pokud byla celková doba nahrávání větší než 960 epoch (480 minut), byla celková doba spánku vypočítána z zkráceného PSG ve 480 minutách.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v subjektivní celkové době spánku (TST).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Sponzorem vytvořený spánkový dotazník požádal subjekt nebo rodiče/opatrovníka, aby nahlásili informace o spánku a denním fungování subjektu od poslední návštěvy. Tento dotazník poskytl subjektivní hodnocení TST během předem definovaného časového období. TST je subjektivní celková doba spánku.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 11 v subjektivní latenci spánku (SL) měřené aktigrafickým monitorováním v populaci aktigrafie.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 11
K odvození aktigrafického spánkového parametru spánkové latence (SL) bylo použito centrální skórovací zařízení. Aktigrafická data byla použita pro další hodnocení účinnosti, stejně jako pro hodnocení efektů odrazu a stažení.
Výchozí stav (den 0) až týden 11
Změna ze základního stavu na týden 11 v subjektivním WASO z populace aktigrafie.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 11
K odvození parametrů spánku aktigrafie Wake Time After Sleep Onset (WASO) bylo použito centrální skórovací zařízení. Aktigrafická data byla použita pro další hodnocení účinnosti, stejně jako pro hodnocení efektů odrazu a stažení.
Výchozí stav (den 0) až týden 11
Změna z výchozího stavu na týden 11 v celkové době spánku (TST) měřené aktigrafickým monitorováním v populaci aktigrafie.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 11
Centrální skórovací zařízení bylo použito k odvození aktigrafického parametru spánku Total Sleep Time (TST). Aktigrafická data byla použita pro další hodnocení účinnosti, stejně jako pro hodnocení efektů odrazu a stažení.
Výchozí stav (den 0) až týden 11
Změna z výchozího stavu na týden 12 v celkovém skóre Pediatrické denní ospalosti (PDSS).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
PDSS je ověřená míra nadměrné ospalosti speciálně navržená pro použití u dětí školního věku. Škála umožnila měření ospalosti v několika relativně sedavých činnostech a poskytla prostředek k odhalení ospalosti, která nemusí být rozpoznána během aktivnějších situací. Skládal se z 8 položek, které hodnotily frekvenci chování souvisejícího se spánkem (např. jak často usínáte nebo jste ospalí během hodin; jste obvykle bdělí většinu dne; jak často si myslíte, že potřebujete více spánku) pomocí 5bodová stupnice Likertova typu (0 = nikdy, 4 = vždy). Všechny položky byly sečteny, aby se získalo celkové skóre PDSS. Údaje PDSS byly použity pro hodnocení účinnosti a také pro hodnocení reziduálních účinků. Celkové skóre PDSS se pohybuje od nízké hodnoty 0, kdy jednotlivec podporuje každou položku na nejnižší úrovni ospalosti, po nejvyšší hodnotu 32, kdy jednotlivec podporuje každá položka na nejvyšší úrovni ospalosti.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v škálovaném skóre podtestu kódování kopírování / testu náhrady číslicových symbolů (DSST).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Tyto testy jsou standardizované úlohy zpracování informací pro posouzení rozpoznávání a překódování smyslových informací. Subjekt dostal 90 sekund na dokončení co největšího počtu záměn symbolů podle kódu uvedeného na horní straně listu. Subtest Coding Copy A byl použit pro subjekty ve věku 6-7 let a Subtest Coding Copy B byl použit pro subjekty ve věku 8-16 let a DSST byl použit pro subjekty ve věku 17 let. Skóre je počet správně vyplněných polí. Jednotlivci jsou měřeni proti jejich vlastnímu výchozímu stavu před léčbou, aby se určila úroveň poškození pomocí škálovaného skóre. Vyšší skóre znamená menší poškození (nebo potenciálně zlepšení), protože počet správných substitucí se obecně zlepšuje se zlepšujícími se kognicemi. Škálované skóre se používá k zohlednění věkových rozdílů mezi účastníky testu. Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19 a vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 v pediatrické škále kvality života (krátká forma-10).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
SF 10 Health Survey for Children je hodnocení o 10 položkách, které vyplnil pečovatel a jehož cílem je měřit kvalitu života dětí související se zdravím. Škála kladla otázky týkající se fyzické kondice dítěte, jeho pocitů, chování a aktivit ve škole a s rodinou a přáteli. Souhrnná tělesná a psychosociální opatření SF 10 byla hodnocena tak, že vyšší skóre indikovalo příznivější fungování.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v subjektivním počtu probuzení po nástupu spánku (NAASO).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Sponzorem vytvořený spánkový dotazník požádal subjekt nebo rodiče/opatrovníka, aby nahlásili informace o spánku a denním fungování subjektu od poslední návštěvy. Tento dotazník poskytl subjektivní hodnocení NAASO během předem definovaného časového období.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ve zprávách o nedochvilnosti/docházce ve škole ve 12. týdnu (dny)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Zprávy o nedocházce/docházce se měly shromažďovat, když byl předmět aktivně zapsán do školy (pouze podzimní a jarní semestr; letní škola, tábory nebo jiná školní docházka se nezaznamenávala). Zpráva o nedochvilnosti školy zachycovala počet dní, kdy se předmět opozdil do školy, měl částečnou docházku do školy nebo zcela chyběl ve škole. Data byla shromážděna za 30denní období před výchozí hodnotou, 6týdenní období před 6. týdnem, 6týdenní období před 12. týdnem.
Výchozí stav (den 0) až týden 12
Změna ve školních hlášeních o nedochvilnosti/docházce ve 12. týdnu (hodiny)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Zprávy o nedocházce/docházce se měly shromažďovat, když byl předmět aktivně zapsán do školy (pouze podzimní a jarní semestr; letní škola, tábory nebo jiná školní docházka se nezaznamenávala). Zpráva o nedochvilnosti školy zachycovala počet dní, kdy se předmět opozdil do školy, měl částečnou docházku do školy nebo zcela chyběl ve škole. Data byla shromážděna za 30denní období před výchozí hodnotou, 6týdenní období před 6. týdnem, 6týdenní období před 12. týdnem.
Výchozí stav (den 0) až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190-246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit