주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 연구 약물(Eszopiclone)의 안전성 및 유효성 연구 - 관련 불면증
2013년 6월 7일 업데이트: Sunovion
주의력 결핍/과잉 행동 장애 관련 불면증이 있는 소아(6~11세) 및 청소년(12~17세)에서 에스조피클론의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 고정 용량 연구
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아(6-11세 포함) 및 청소년(12-17세 포함)을 대상으로 위약과 비교하여 에스조피클론의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위 연구 관련된 불면증.
연구 개요
상세 설명
이것은 ADHD와 관련된 불면증이 있는 6-17세의 소아 피험자를 대상으로 에스조피클론에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구입니다.
피험자는 약 1:1:1로 저용량 경구용 에스조피클론(6~11세 아동용 1mg, 12~17세 청소년용 2mg), 고용량 경구용 에스조피클론(6세 아동용 2mg)에 무작위 배정됩니다. -11세, 12~17세 청소년의 경우 3mg) 또는 위약.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- PsyPharma Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- REM Medical Clinical Research
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Paul E. Wylie
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-
California
-
Carson, California, 미국, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Avastra Clinical Trials
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute for Medical Research Inc
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials
-
Paramount, California, 미국, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, INC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Neuro Trials Research, Inc.
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Davis Clinic
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research LLC
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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-
Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Clinical Insights
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Mid-Michigan Sleep Center
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Farmingdale, New York, 미국, 11735
- Synergy Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Tristate Sleep Disorders Center
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- MD & Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Reserach Company
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Paradigm Research Professional, LLP
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Carolina Clinical Trials Inc.
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77042
- MD
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Allegiant Clinical Research, LLC
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- MD
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- The Mech Center
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 당시 6~17세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 DSM-IV 기준에 정의된 ADHD 진단을 받아야 합니다.
- 대상자는 적절한 연령에도 불구하고 수면 시작(수면 잠복기 > 30분) 또는 통합(수면 시작 후 기상 시간 > 45분)에 반복적인 어려움을 보고한 대상 또는 대상의 부모/법적 보호자로 정의되는 문서화된 ADHD 관련 불면증이 있어야 합니다. 그리고 수면의 기회.
- 피험자의 기준선 PSG는 지속적인 수면까지 >30분 대기 시간(LPS) 또는 수면 시작 후 >45분 깨우기(WASO)를 나타내야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자는 수면 문제로 인한 주간 기능 장애를 보고해야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자는 규칙적인 취침 시간 및 기상 시간을 포함하여 수면 문제에 대한 행동 개입 시도 및 실패를 보고해야 합니다.
- 피험자의 수면 장애는 약물 남용의 직접적인 생리적 효과 또는 처방된 약물의 오용으로 인한 것이 아니어야 합니다. 8세 이상의 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함)
- 피험자는 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 피험자가 현재 ADHD에 대한 약물을 복용하고 있는 경우, 동의 시점 이전 최소 1개월 동안 안정적인 용량 및 요법에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 및 성별에 대해 체중이 <10번째 백분위수인 피험자
- 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병/이상 또는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울증, 품행 장애, 범불안 장애 또는 모든 정신병 병력이 기록되어 있습니다.
- 대상은 Baseline PSG에서 입증된 바와 같이 시간당 5회 이상의 주기적인 사지 움직임을 보입니다.
- 대상자는 기준선 PSG에서 입증된 바와 같이 수면 장애 호흡을 보였습니다.
- 피험자는 다른 1차 수면 장애, 2차 수면 장애 또는 수면에 영향을 미쳤거나 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 일주기 리듬 장애의 병력이 있거나 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 두 번 이상 여행할 것입니다.
- 피험자는 기질적 뇌 질환이 있거나 열성 발작 병력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 피험자는 자살 또는 타살 위험이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 피험자는 무작위화 전에 적절한 휴약 기간(≥5 반감기) 없이 향정신성 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 라세믹 조피클론, 에스조피클론 또는 제제에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 에스조피클론
6~11세의 경우 에스조피클론 1mg, 12~17세의 경우 2mg
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6~11세의 경우 에스조피클론 1mg, 12~17세의 경우 2mg
6-11세 동안 2mg 에스조피클론, 12-17세 동안 3mg 에스조피클론
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실험적: 고용량 에스조피클론
6-11세 동안 2mg 에스조피클론, 12-17세 동안 3mg 에스조피클론
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6~11세의 경우 에스조피클론 1mg, 12~17세의 경우 2mg
6-11세 동안 2mg 에스조피클론, 12-17세 동안 3mg 에스조피클론
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위약 비교기: 위약
위약 6~17세
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12주 동안 하루 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면다원검사(PSG) 정의 잠복기에서 지속적인 수면(LPS)으로 기준선에서 이중 맹검 치료 기간 종료(12주)로 변경합니다.
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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PSG 기록을 통해 수집된 에포크 및 단계에서 PSG 수면 매개변수 LPS(Latency to Persistent Sleep)를 도출하기 위해 중앙 스코어링 기능이 사용되었습니다.
각 시대는 30초입니다.
PSG 매개변수는 주어진 밤에 피험자의 수면에 대한 객관적인 평가를 제공했습니다.
12주차 LPS의 BL 변화는 12주차 LPS에서 BL LPS를 뺀 값에서 도출되었습니다.
Latency to Persistent Sleep(LPS; 분): PSG 기록에 의해 결정된 대로 소등에서 깨어나지 않은 20개의 연속 에포크(10분) 중 첫 번째까지의 시간입니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WASO(수면 시작 후 PSG 정의 깨우기 시간) 기준선(0일)에서 12주로 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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PSG 기록을 통해 수집된 에포크 및 단계에서 PSG 수면 파라미터 WASO(Wake Time After Sleep Onset)를 도출하기 위해 중앙 스코어링 시설을 사용했습니다.
각 시대는 30초입니다.
PSG 매개변수는 주어진 밤에 피험자의 수면에 대한 객관적인 평가를 제공했습니다.
WASO에서 12주차 BL의 변화는 12주차 WASO에서 BL WASO를 뺀 값에서 파생되었습니다.
수면 시작 후 깨우기 시간(WASO, 분): 지속적인 수면 시작 후 기록이 끝날 때까지의 깨우기 에포크 수를 2로 나눈 값입니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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12주차에 임상적 전반적인 개선(CGI)-부모/보호자의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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CGI-I 부모/간병인은 피험자의 부모 또는 간병인과의 인터뷰 및 상호 작용을 기반으로 조사자가 완성했으며 연구 시작 이후 피험자의 증상의 중증도 및 개선에 대한 평가를 나타냅니다.
개선 정도는 7점 척도로 각 응답에 숫자 값을 할당했습니다: 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 최소한으로 악화됨(5), 매우 많이 더 나쁘고(6), 훨씬 더 나쁘다(7).
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기준선(0일차) ~ 12주차
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12주차에 CGI-Child의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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CGI - I Child는 피험자와의 인터뷰 및 상호 작용을 기반으로 조사자가 완성했으며 연구 시작 이후 증상 개선에 대한 피험자의 평가를 나타냅니다.
개선 정도는 7점 척도로 각 응답에 숫자 값을 할당했습니다: 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 최소한으로 악화됨(5), 매우 많이 더 나쁘고(6), 훨씬 더 나쁘다(7).
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기준선(0일차) ~ 12주차
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Conners의 ADHD 부주의 평가 척도에서 기준선(0일차)에서 12주차로 변경합니다.
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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Conners의 3 -Parent Short Form은 부모가 작성했으며 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 어린이와 청소년의 가장 일반적인 동반이환 문제 및 장애에 대한 평가를 제공했습니다.
가정, 사회 및 학교 환경을 고려한 6세에서 18세 사이의 아동 및 청소년에 대한 다중 정보 평가입니다.
Conners의 3-Parent Short Form의 짧은 버전은 전체 길이 양식 항목의 하위 집합이었으며 Conners의 부주의, 과잉 행동/충동, 학습 문제, 실행 기능, 공격성 및 동료의 3가지 콘텐츠 척도를 포함했습니다. 가족 관계.
척도 점수는 표준화된 연령 및 성별 기준 t 점수로 표시되었습니다.
이 끝점에는 부주의 점수가 사용되었습니다.
가장 낮은 척도 점수는 40(최고)이고 가장 높은 척도 점수는 90(더 나쁨)]입니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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주관적 SL(수면 잠복기)에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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후원사가 작성한 수면 설문지는 피험자 또는 부모/보호자에게 마지막 방문 이후 피험자의 수면 및 주간 기능에 대한 정보를 보고하도록 요청했습니다.
이 설문지는 미리 정의된 기간 동안 SL에 대한 주관적인 평가를 제공했습니다.
SL은 잠들기까지의 주관적 시간입니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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WASO(수면 시작 후 주관적 깨우기 시간)에서 기준선에서 12주로 변경합니다.
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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후원사가 작성한 수면 설문지는 피험자 또는 부모/보호자에게 마지막 방문 이후 피험자의 수면 및 주간 기능에 대한 정보를 보고하도록 요청했습니다.
이 설문지는 사전 정의된 기간 동안 WASO에 대한 주관적인 평가를 제공했습니다.
WASO는 피험자가 잠든 시간부터 마지막으로 깨어날 때까지 깨어 있는 총 시간입니다.
수면 시작 후 깨우기 시간(WASO, 분): 지속적인 수면 시작 후 기록이 끝날 때까지의 깨우기 에포크 수를 2로 나눈 값입니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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PSG 정의 수면 효율(SE)의 기준선에서 12주차까지 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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PSG 기록을 통해 수집된 에포크 및 단계에서 수면 효율성(SE)의 PSG 수면 매개변수를 도출하기 위해 중앙 스코어링 시설이 사용되었습니다.
PSG 매개변수는 주어진 밤에 피험자의 수면에 대한 객관적인 평가를 제공했습니다.
수면 효율: (총 수면 시간)/(총 기록 시간) x 100.
이 엔드포인트의 경우 총 수면 시간은 기록 시작부터 기록 종료까지 깨어 있지 않은 시간의 수를 2로 나눈 값으로 정의되었습니다. 총 기록 시간이 960 에포크(480분)보다 크면 총 수면 시간이 계산되었습니다. PSG에서 480분으로 잘렸습니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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PSG 정의 수면 시작 후 각성 횟수(NAASO)에서 기준선에서 12주로 변경합니다.
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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NAASO(Number of Awakenings after Sleep Onset)의 PSG 수면 매개변수를 도출하기 위해 중앙 스코어링 시설을 사용했습니다.
PSG 매개변수는 주어진 밤에 피험자의 수면에 대한 객관적인 평가를 제공했습니다.
각성 횟수: 지속적인 수면이 시작된 후 최소 1분 동안 각성 상태에 들어간 횟수입니다.
각각의 각성은 비급속안구운동(NREM) 수면 2, 3/4 단계 또는 급속안구운동(REM) 수면의 시대로 구분되어야 합니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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PSG 정의 총 수면 시간(TST)에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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PSG 기록을 통해 수집된 에포크 및 단계에서 총 수면 시간(TST)의 PSG 수면 매개변수를 도출하기 위해 중앙 점수 매기기 기능이 사용되었습니다.
PSG 매개변수는 주어진 밤에 피험자의 수면에 대한 객관적인 평가를 제공했습니다.
총 수면 시간은 기록 시작부터 기록 종료까지의 non-wake epoch의 수를 2로 나눈 값으로 정의됩니다. 총 기록 시간이 960 epochs(480분)보다 크면 총 수면 시간은 잘린 PSG에서 계산됩니다. 480분.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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주관적 총 수면 시간(TST)의 기준선에서 12주차로 변경합니다.
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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후원사가 작성한 수면 설문지는 피험자 또는 부모/보호자에게 마지막 방문 이후 피험자의 수면 및 주간 기능에 대한 정보를 보고하도록 요청했습니다.
이 설문지는 미리 정의된 기간 동안 TST에 대한 주관적인 평가를 제공했습니다.
TST는 주관적인 총 수면 시간입니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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액티그래피 모집단에서 액티그래피 모니터링으로 측정한 주관적 수면 잠복기(SL)의 기준선에서 11주까지의 변화.
기간: 기준선(0일차) ~ 11주차
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중앙 채점 시설을 사용하여 수면 대기 시간(SL)의 액티그래피 수면 매개변수를 도출했습니다.
액티그래피 데이터는 추가 효능 평가와 반동 및 금단 효과 평가에 사용되었습니다.
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기준선(0일차) ~ 11주차
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Actigraphy Population의 주관적 WASO에서 기준선에서 11주로 변경.
기간: 기준선(0일차) ~ 11주차
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액티그래피 수면 매개변수 WASO(Wake Time After Sleep Onset)를 유도하기 위해 중앙 채점 시설을 사용했습니다.
액티그래피 데이터는 추가 효능 평가와 반동 및 금단 효과 평가에 사용되었습니다.
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기준선(0일차) ~ 11주차
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액티그래피 모집단에서 액티그래피 모니터링으로 측정한 총 수면 시간(TST)의 기준선에서 11주까지의 변화.
기간: 기준선(0일차) ~ 11주차
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총 수면 시간(TST)의 액티그래피 수면 매개변수를 도출하기 위해 중앙 채점 시설을 사용했습니다.
액티그래피 데이터는 추가 효능 평가와 반동 및 금단 효과 평가에 사용되었습니다.
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기준선(0일차) ~ 11주차
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PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale) 총 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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PDSS는 취학 연령 아동에게 사용하도록 특별히 고안된 과도한 졸음의 검증된 척도입니다.
이 척도는 상대적으로 앉아 있는 몇 가지 활동에 걸쳐 졸음을 측정할 수 있게 해 주었고 보다 활동적인 상황에서는 인지할 수 없는 졸음을 가리는 수단을 제공했습니다.
그것은 수면 관련 행동의 빈도를 평가하는 8개의 항목으로 구성되었습니다(예: 수업 시간 동안 얼마나 자주 잠들거나 졸립니까? 하루 종일 보통 깨어 있습니까? 더 자주 자야 한다고 생각합니까?). 5점 리커트 유형 척도(0 = 절대, 4 = 항상).
PDSS 총점을 얻기 위해 모든 항목을 합산했습니다.
PDSS 데이터는 유효성 평가 및 잔류 효과 평가에 사용되었습니다. 전체 PDSS 점수 범위는 개인이 각 항목을 가장 낮은 수준의 졸음에서 지지하는 최저 0점부터 개인이 지지하는 최고 32점까지입니다. 졸음의 가장 높은 수준의 각 항목.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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Coding Copy Subtest / Digit Symbol Substitution Test (DSST) Scaled Score에서 기준선에서 12주차로 변경합니다.
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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이러한 테스트는 감각 정보의 인식 및 기록을 평가하기 위한 표준화된 정보 처리 작업입니다.
시트 상단에 제공된 코드에 따라 가능한 한 많은 기호 대체를 완료하도록 90초가 주어졌습니다.
Coding Copy Subtest A는 6-7세 피험자에게 사용되었고 Coding Copy Subtest B는 8-16세 피험자에게 사용되었으며 DSST는 17세 피험자에게 사용되었습니다.
점수는 올바르게 채워진 사각형의 수입니다.
개인은 환산 점수를 사용하여 손상 수준을 결정하기 위해 자신의 사전 치료 기준선에 대해 측정됩니다.
일반적으로 인지가 향상됨에 따라 올바른 대체 횟수가 향상되므로 점수가 높을수록 손상(또는 잠재적 개선)이 적다는 의미입니다.
척도 점수는 응시자 간의 연령 차이를 설명하는 데 사용됩니다.
척도 점수 범위는 1에서 19까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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소아 삶의 질 척도에서 기준선에서 12주차로 변경(약식-10).
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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SF 10 어린이를 위한 건강 설문조사는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 10개 항목의 보호자 완료 평가입니다.
이 척도는 아동의 신체적 건강, 감정, 행동, 학교 및 가족 및 친구들과의 활동에 대해 질문했습니다.
SF 10 신체적 및 심리사회적 요약 척도는 점수가 높을수록 더 좋은 기능을 나타내도록 점수를 매겼습니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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수면 시작 후 주관적 각성 수(NAASO)에서 기준선에서 12주로 변경합니다.
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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후원사가 작성한 수면 설문지는 피험자 또는 부모/보호자에게 마지막 방문 이후 피험자의 수면 및 주간 기능에 대한 정보를 보고하도록 요청했습니다.
이 설문지는 미리 정의된 기간 동안 NAASO에 대한 주관적인 평가를 제공했습니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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12주 차의 지각/출결 보고서 변경(일)
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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지각/출석 보고서는 피험자가 학교에 적극적으로 등록할 때 수집되었습니다(가을과 봄 학기만; 여름 학교, 캠프 또는 기타 학교 출석은 기록되지 않음).
학교 지각 보고서는 피험자가 학교에 지각하거나, 부분적으로 학교에 출석하거나, 학교에 완전히 결석한 일수를 기록했습니다.
기준선 이전 30일 기간, 6주 이전 6주 기간, 12주 이전 6주 기간 동안 데이터를 수집했습니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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12주 차(시간) 지각/출석 보고서의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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지각/출석 보고서는 피험자가 학교에 적극적으로 등록할 때 수집되었습니다(가을과 봄 학기만; 여름 학교, 캠프 또는 기타 학교 출석은 기록되지 않음).
학교 지각 보고서는 피험자가 학교에 지각하거나, 부분적으로 학교에 출석하거나, 학교에 완전히 결석한 일수를 기록했습니다.
기준선 이전 30일 기간, 6주 이전 6주 기간, 12주 이전 6주 기간 동안 데이터를 수집했습니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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