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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Studienmedikaments (Eszopiclon) bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung – assoziierte Schlaflosigkeit

7. Juni 2013 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit fester Dosis zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eszopiclon bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eszopiclon im Vergleich zu Placebo bei Kindern (6–11 Jahre, einschließlich) und Jugendlichen (12–17 Jahre, einschließlich) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). damit verbundene Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis von Eszopiclon bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren mit ADHS-bedingter Schlaflosigkeit. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder niedrig dosiertes orales Eszopiclon (1 mg für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, 2 mg für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) oder hochdosiertes orales Eszopiclon (2 mg für Kinder im Alter von 6 Jahren). -11 Jahre, 3 mg für Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren) oder Placebo. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Paul E. Wylie
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, INC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • SomnoMedics, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Neuro Trials Research, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Mid-Michigan Sleep Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Farmingdale, New York, Vereinigte Staaten, 11735
        • Synergy Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Tristate Sleep Disorders Center
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Reserach Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Paradigm Research Professional, LLP
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Allegiant Clinical Research, LLC
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • The Mech Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren.
  • Der Proband muss eine ADHS-Diagnose gemäß den DSM-IV-Kriterien haben
  • Der Proband muss über dokumentierte ADHS-assoziierte Schlaflosigkeit verfügen, definiert als der Proband oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der trotz angemessener altersgemäßer Zeit wiederholt Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflatenzzeit > 30 Minuten) oder bei der Konsolidierung (Wachzeit nach Einschlafen > 45 Minuten) gemeldet hat und Gelegenheit zum Schlafen.
  • Der Baseline-PSG des Probanden muss entweder eine Latenzzeit von mehr als 30 Minuten bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) oder einen Wachzustand von mehr als 45 Minuten nach dem Einschlafen (WASO) aufweisen.
  • Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sollten über eine tagsüber auftretende Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Schlafproblemen berichtet haben.
  • Der Proband oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter sollte über versuchte und fehlgeschlagene Verhaltensinterventionen bei Schlafproblemen, einschließlich einer regelmäßigen Schlafens- und Aufstehzeit, berichtet haben
  • Die Schlafstörung des Probanden darf weder auf die direkte physiologische Wirkung einer Missbrauchsdroge noch auf den Missbrauch eines verschriebenen Medikaments zurückzuführen sein, unabhängig davon, ob es bestimmungsgemäß oder auf illegale Weise verwendet wird. (Weiblich.) Probanden ≥8 Jahre müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben)
  • Der Proband muss sich im allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden
  • Der Proband muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
  • Wenn der Proband derzeit Medikamente gegen ADHS einnimmt, muss er vor dem Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem Gewicht <10. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Erkrankung/Anomalie oder chronischen Krankheit.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer Bipolar-I- oder II-Störung, einer schweren Depression, einer Verhaltensstörung, einer generalisierten Angststörung oder einer Psychose in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt bewegt seine Gliedmaßen mehr als fünfmal pro Stunde in regelmäßigen Abständen, wie anhand des Baseline-PSG nachgewiesen wurde.
  • Das Subjekt hat eine schlafbezogene Atmungsstörung, wie anhand des Baseline-PSG nachgewiesen wurde.
  • Der Proband hat eine andere primäre Schlafstörung, eine sekundäre Schlafstörung oder eine andere bekannte oder vermutete medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Störung des zirkadianen Rhythmus oder reist während der Studie mehr als einmal durch ≥3 Zeitzonen.
  • Das Subjekt leidet an einer organischen Hirnerkrankung oder hatte in der Vergangenheit Fieberkrämpfe.
  • Nach Ansicht des Ermittlers besteht bei der Person ein suizidales oder mörderisches Risiko.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Der Proband hat vor der Randomisierung psychotrope Medikamente ohne angemessene Auswaschphase (≥5 Halbwertszeiten) eingenommen.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit schwere Allergien gegen mehr als eine Arzneimittelklasse oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen oder eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen razemisches Zopiclon, Eszopiclon oder andere in der Formulierung enthaltene Substanzen.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach der Studienteilnahme eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Eszopiclon
1 mg Eszopiclon für 6–11 Jahre, 2 mg für 12–17 Jahre
Arzneimittel: Eszopiclon
1 mg Eszopiclon für 6–11 Jahre, 2 mg für 12–17 Jahre
Arzneimittel: Eszopiclon
2 mg Eszopiclon für 6–11 Jahre, 3 mg Eszopiclon für 12–17 Jahre
Experimental: Hochdosiertes Eszopiclon
2 mg Eszopiclon für 6–11 Jahre, 3 mg Eszopiclon für 12–17 Jahre
Arzneimittel: Eszopiclon
1 mg Eszopiclon für 6–11 Jahre, 2 mg für 12–17 Jahre
Arzneimittel: Eszopiclon
2 mg Eszopiclon für 6–11 Jahre, 3 mg Eszopiclon für 12–17 Jahre
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 6–17 Jahre
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 12) in der durch Polysomnographie (PSG) definierten Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Eine zentrale Bewertungseinrichtung wurde verwendet, um die PSG-Schlafparameter Latency to Persistent Sleep (LPS) aus den über die PSG-Aufzeichnungen erfassten Epochen und Stadien abzuleiten. Jede Epoche dauert 30 Sekunden. Die PSG-Parameter lieferten eine objektive Beurteilung des Schlafs der Testperson in einer bestimmten Nacht. Die Änderung des LPS gegenüber BL in Woche 12 wurde aus dem LPS in Woche 12 abzüglich des BL-LPS abgeleitet. Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS; Minuten): Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten von 20 aufeinanderfolgenden Epochen (10 Minuten) des Nichtwachzustands, ermittelt durch PSG-Aufzeichnungen.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PSG-definierten Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Eine zentrale Bewertungseinrichtung wurde verwendet, um die PSG-Schlafparameter Wake Time After Sleep Onset (WASO) aus den über die PSG-Aufzeichnungen erfassten Epochen und Stadien abzuleiten. Jede Epoche dauert 30 Sekunden. Die PSG-Parameter lieferten eine objektive Beurteilung des Schlafs der Testperson in einer bestimmten Nacht. Die Veränderung von BL in Woche 12 in WASO wurde aus Woche 12 WASO abgeleitet, subtrahiert von BL WASO. Wachzeit nach Einschlafen (WASO; Minuten): Die Anzahl der Wachepochen nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Ende der Aufzeichnung, geteilt durch 2.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der klinischen globalen Verbesserung (CGI) gegenüber dem Ausgangswert – Eltern/Betreuer in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Der CGI-I Elternteil/Betreuer wurde vom Prüfer auf der Grundlage von Interviews und Interaktionen mit den Eltern oder Betreuern des Probanden ausgefüllt und stellte deren Einschätzung des Schweregrads und der Verbesserung der Symptome des Probanden seit Beginn der Studie dar. Für die Verbesserung wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet, wobei jeder Antwort numerische Werte zugewiesen wurden: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Veränderung (4), minimal schlechter (5), viel schlimmer (6) und sehr viel schlimmer (7).
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-Child in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Der CGI – I Kind wurde vom Prüfer auf der Grundlage von Interviews und Interaktionen mit dem Probanden ausgefüllt und stellte die Einschätzung des Probanden zur Verbesserung seiner Symptome seit Beginn der Studie dar. Für die Verbesserung wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet, wobei jeder Antwort numerische Werte zugewiesen wurden: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Veränderung (4), minimal schlechter (5), viel schlimmer (6) und sehr viel schlimmer (7).
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 0) zu Woche 12 in der Bewertungsskala für ADHS-Unaufmerksamkeit von Conners.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Das Conners' 3-Eltern-Kurzformular wurde vom Elternteil ausgefüllt und lieferte eine Einschätzung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und der häufigsten komorbiden Probleme und Störungen bei Kindern und Jugendlichen. Es handelt sich um eine multiinformante Beurteilung von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, die das häusliche, soziale und schulische Umfeld berücksichtigt. Die Kurzversion der 3-Parent-Kurzform von Conners war eine Teilmenge von Elementen aus der vollständigen Form und umfasste die 3 Inhaltsskalen von Conners: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, Lernprobleme, exekutive Funktionen, Aggression und Peer/ Familienbeziehungen. Die Skalenwerte wurden als standardisierte alters- und geschlechtsspezifische T-Werte dargestellt. Für diesen Endpunkt wurde der Unaufmerksamkeitswert verwendet. Der niedrigste Skalenwert liegt bei 40 (am besten) und der höchste bei 90 (schlechter).
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im subjektiven SL (Schlaflatenz)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
In einem vom Sponsor erstellten Schlaffragebogen wurde die Testperson oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gebeten, Informationen über den Schlaf und die Tagesfunktionen der Testperson seit dem letzten Besuch anzugeben. Dieser Fragebogen lieferte eine subjektive Einschätzung von SL über einen vordefinierten Zeitraum. SL ist die subjektive Einschlafzeit.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der subjektiven Wachzeit nach Einschlafen (WASO) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
In einem vom Sponsor erstellten Schlaffragebogen wurde die Testperson oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gebeten, Informationen über den Schlaf und die Tagesfunktionen der Testperson seit dem letzten Besuch anzugeben. Dieser Fragebogen lieferte eine subjektive Einschätzung der WASO über einen vordefinierten Zeitraum. WASO ist die Gesamtdauer des Aufwachens vom Einschlafen der Probanden bis zum letzten Aufwachen. Wachzeit nach Einschlafen (WASO; Minuten): Die Anzahl der Wachepochen nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Ende der Aufzeichnung, geteilt durch 2.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der PSG-definierten Schlafeffizienz (SE) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Eine zentrale Bewertungseinrichtung wurde verwendet, um den PSG-Schlafparameter der Schlafeffizienz (SE) aus den über die PSG-Aufzeichnungen erfassten Epochen und Stadien abzuleiten. Die PSG-Parameter lieferten eine objektive Beurteilung des Schlafs der Testperson in einer bestimmten Nacht. Schlafeffizienz: (Gesamtschlafzeit)/(Gesamtaufnahmezeit) x 100. Für diesen Endpunkt wurde die Gesamtschlafzeit als die Anzahl der Nicht-Wach-Epochen vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Ende der Aufzeichnung dividiert durch 2 definiert. Wenn die Gesamtaufzeichnungszeit mehr als 960 Epochen (480 Minuten) betrug, wurde die Gesamtschlafzeit berechnet von PSG abgeschnitten auf 480 Minuten.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der PSG-definierten Anzahl von Erwachen nach Schlafbeginn (NAASO) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Eine zentrale Bewertungseinrichtung wurde verwendet, um den PSG-Schlafparameter „Anzahl des Aufwachens nach Schlafbeginn“ (NAASO) abzuleiten. Die PSG-Parameter lieferten eine objektive Beurteilung des Schlafs der Testperson in einer bestimmten Nacht. Anzahl des Aufwachens: Die Häufigkeit, mit der es nach Einsetzen anhaltenden Schlafs zu einem Aufwachen von mindestens einer Minute Dauer kam. Jedes Erwachen muss durch eine Epoche des Non-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM) der Stufen 2, 3/4 oder Rapid-Eye-Movement-Schlaf (REM) getrennt gewesen sein.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der PSG-definierten Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Eine zentrale Bewertungseinrichtung wurde verwendet, um den PSG-Schlafparameter der Gesamtschlafzeit (TST) aus den über die PSG-Aufzeichnungen erfassten Epochen und Stadien abzuleiten. Die PSG-Parameter lieferten eine objektive Beurteilung des Schlafs der Testperson in einer bestimmten Nacht. Die Gesamtschlafzeit wurde als die Anzahl der Nicht-Wach-Epochen vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Ende der Aufzeichnung dividiert durch 2 definiert. Wenn die Gesamtaufzeichnungszeit mehr als 960 Epochen (480 Minuten) betrug, wurde die Gesamtschlafzeit aus dem gekürzten PSG berechnet bei 480 Minuten.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der subjektiven Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
In einem vom Sponsor erstellten Schlaffragebogen wurde die Testperson oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gebeten, Informationen über den Schlaf und die Tagesfunktionen der Testperson seit dem letzten Besuch anzugeben. Dieser Fragebogen lieferte eine subjektive Beurteilung des TST über einen vordefinierten Zeitraum. TST ist die subjektive Gesamtschlafzeit.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der subjektiven Schlaflatenz (SL) vom Ausgangswert bis zur 11. Woche, gemessen durch Aktigraphie-Überwachung in der Aktigraphie-Population.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 11
Eine zentrale Bewertungseinrichtung wurde verwendet, um den aktigraphischen Schlafparameter Schlaflatenz (SL) abzuleiten. Aktigraphische Daten wurden zur zusätzlichen Wirksamkeitsbewertung sowie zur Bewertung von Rückprall- und Entzugseffekten verwendet.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 11
Änderung der subjektiven WASO aus der Aktigraphiepopulation vom Ausgangswert bis zur 11. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 11
Eine zentrale Bewertungseinrichtung wurde verwendet, um die aktigraphischen Schlafparameter Wake Time After Sleep Onset (WASO) abzuleiten. Aktigraphische Daten wurden zur zusätzlichen Wirksamkeitsbewertung sowie zur Bewertung von Rückprall- und Entzugseffekten verwendet.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 11
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert bis zur 11. Woche, gemessen durch Aktigraphie-Überwachung in der Aktigraphie-Population.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 11
Eine zentrale Bewertungseinrichtung wurde verwendet, um den aktigraphischen Schlafparameter der Gesamtschlafzeit (TST) abzuleiten. Aktigraphische Daten wurden zur zusätzlichen Wirksamkeitsbewertung sowie zur Bewertung von Rückprall- und Entzugseffekten verwendet.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 11
Änderung des Gesamtscores der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Der PDSS ist ein validiertes Maß für übermäßige Schläfrigkeit, das speziell für die Verwendung bei Kindern im schulpflichtigen Alter entwickelt wurde. Die Skala ermöglichte die Messung der Schläfrigkeit bei mehreren relativ sitzenden Aktivitäten und bot eine Möglichkeit, Schläfrigkeit zu erkennen, die in aktiveren Situationen möglicherweise nicht erkannt wird. Es bestand aus 8 Items, mit denen die Häufigkeit eines schlafbezogenen Verhaltens bewertet wurde (z. B. wie oft schlafen Sie während der Unterrichtszeit ein oder werden Sie schläfrig; sind Sie normalerweise die meiste Zeit des Tages wachsam; wie oft glauben Sie, dass Sie mehr Schlaf brauchen). eine 5-stufige Likert-Skala (0 = nie, 4 = immer). Alle Items wurden summiert, um den PDSS-Gesamtscore zu erhalten. PDSS-Daten wurden zur Wirksamkeitsbewertung sowie zur Bewertung von Resteffekten verwendet. Die Gesamt-PDSS-Werte reichen von einem Tiefstwert von 0, bei dem die Person jeden Punkt auf dem niedrigsten Grad der Schläfrigkeit befürwortet, bis zu einem Höchstwert von 32, bei dem die Person zustimmt jedes Element auf der höchsten Schläfrigkeitsstufe.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zu Woche 12 im skalierten Ergebnis des Coding Copy Subtest / Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Bei diesen Tests handelt es sich um standardisierte Informationsverarbeitungsaufgaben zur Beurteilung der Erkennung und Rekodierung sensorischer Informationen. Dem Probanden wurden 90 Sekunden Zeit gegeben, um so viele Symbolersetzungen wie möglich gemäß einem oben auf dem Blatt angegebenen Code durchzuführen. Der Coding Copy Subtest A wurde für Probanden im Alter von 6 bis 7 Jahren verwendet, der Coding Copy Subtest B für Probanden im Alter von 8 bis 16 Jahren und der DSST für Probanden im Alter von 17 Jahren. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig ausgefüllten Felder. Einzelpersonen werden anhand ihres eigenen Ausgangswerts vor der Behandlung gemessen, um anhand des skalierten Scores den Grad der Beeinträchtigung zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten eine geringere Beeinträchtigung (oder potenzielle Verbesserung), da sich die Anzahl der richtigen Substitutionen im Allgemeinen mit der Verbesserung der Kognition erhöht. Um Altersunterschiede zwischen den Testteilnehmern zu berücksichtigen, werden skalierte Ergebnisse verwendet. Die skalierten Werte reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Funktion hinweisen.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in der Skala zur pädiatrischen Lebensqualität (Kurzform-10).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Bei der SF 10-Gesundheitsumfrage für Kinder handelt es sich um eine von Betreuern ausgefüllte Beurteilung mit 10 Punkten, die darauf abzielt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern zu messen. Die Skala stellte Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zu den Gefühlen, zum Verhalten und zu den Aktivitäten des Kindes in der Schule sowie mit Familie und Freunden. Die SF 10-Messwerte für die körperliche und psychosoziale Zusammenfassung wurden so bewertet, dass höhere Werte auf eine günstigere Funktionsweise hindeuteten.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der subjektiven Anzahl des Erwachens nach Einschlafen (NAASO) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
In einem vom Sponsor erstellten Schlaffragebogen wurde die Testperson oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gebeten, Informationen über den Schlaf und die Tagesfunktionen der Testperson seit dem letzten Besuch anzugeben. Dieser Fragebogen lieferte eine subjektive Einschätzung von NAASO über einen vordefinierten Zeitraum.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der Schulverspätungs-/Anwesenheitsberichte in Woche 12 (Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Berichte über Verspätung/Anwesenheit in der Schule sollten gesammelt werden, wenn die Person aktiv in der Schule eingeschrieben war (nur Herbst- und Frühlingssemester; Sommerschulbesuche, Camps oder andere Schulbesuche wurden nicht erfasst). Der Schulverspätungsbericht erfasste die Anzahl der Tage, an denen die Person zu spät zur Schule kam, die Schule nur teilweise besuchte oder ganz von der Schule fernblieb. Die Daten wurden für den 30-Tage-Zeitraum vor Baseline, den 6-Wochen-Zeitraum vor Woche 6 und den 6-Wochen-Zeitraum vor Woche 12 erhoben.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Änderung der Schulverspätungs-/Anwesenheitsberichte in Woche 12 (Stunden)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12
Berichte über Verspätung/Anwesenheit in der Schule sollten gesammelt werden, wenn die Person aktiv in der Schule eingeschrieben war (nur Herbst- und Frühlingssemester; Sommerschulbesuche, Camps oder andere Schulbesuche wurden nicht erfasst). Der Schulverspätungsbericht erfasste die Anzahl der Tage, an denen die Person zu spät zur Schule kam, die Schule nur teilweise besuchte oder ganz von der Schule fernblieb. Die Daten wurden für den 30-Tage-Zeitraum vor Baseline, den 6-Wochen-Zeitraum vor Woche 6 und den 6-Wochen-Zeitraum vor Woche 12 erhoben.
Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-246

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