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Estudo de Segurança e Eficácia do Medicamento do Estudo (Eszopiclona) em Crianças e Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade - Insônia Associada

7 de junho de 2013 atualizado por: Sunovion

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose fixa da eficácia e segurança da eszopiclona em crianças (6 a 11 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com insônia associada ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia e segurança de eszopiclona em comparação com placebo em crianças (6-11 anos de idade, inclusive) e adolescentes (12-17 anos de idade, inclusive) com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) insônia associada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa de eszopiclona em indivíduos pediátricos de 6 a 17 anos de idade, inclusive, com insônia associada ao TDAH. Os indivíduos serão randomizados em aproximadamente 1:1:1 para eszopiclona oral de baixa dose (1 mg para crianças de 6 a 11 anos, 2 mg para adolescentes de 12 a 17 anos), eszopiclona oral de alta dose (2 mg para crianças de 6 anos -11 anos, 3 mg para adolescentes de 12 a 17 anos) ou placebo. Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

486

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Paul E. Wylie
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research Inc
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, INC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • SomnoMedics, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neuro Trials Research, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Mid-Michigan Sleep Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Farmingdale, New York, Estados Unidos, 11735
        • Synergy Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Tristate Sleep Disorders Center
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Reserach Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Paradigm Research Professional, LLP
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Allegiant Clinical Research, LLC
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • The Mech Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher de 6 a 17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
  • O sujeito deve ter um diagnóstico de TDAH conforme definido pelos critérios do DSM-IV
  • O sujeito deve ter insônia associada ao TDAH documentada, definida como o sujeito ou pai/responsável legal do sujeito tendo relatado dificuldade repetida com o início do sono (latência do sono > 30 minutos) ou consolidação, (tempo de vigília após o início do sono > 45 minutos), apesar do horário apropriado para a idade e oportunidade para dormir.
  • A linha de base PSG do sujeito deve revelar > 30 minutos de latência para o sono persistente (LPS) ou > 45 minutos de vigília após o início do sono (WASO).
  • Indivíduo ou pai/responsável legal do indivíduo deve ter relatado prejuízo funcional diurno como resultado de problemas de sono.
  • Sujeito ou pai/responsável legal do sujeito deve ter relatado tentativas e falhas de intervenções comportamentais para problemas de sono, incluindo uma hora regular de dormir e acordar
  • A perturbação do sono do sujeito não deve ser atribuída ao efeito fisiológico direto de uma droga de abuso ou ao uso indevido de um medicamento prescrito, quer esteja sendo usado como pretendido ou de maneira ilícita. (Mulher indivíduos ≥8 anos de idade devem ter um teste de gravidez sérico negativo)
  • O sujeito deve estar em boa saúde geral
  • O sujeito deve ser capaz de engolir comprimidos.
  • Se o sujeito estiver tomando medicação para TDAH, ele deve estar em uma dose e regime estável por no mínimo 1 mês antes do momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com peso <10º percentil para idade e sexo
  • O sujeito tem qualquer doença/anormalidade médica clinicamente significativa ou instável ou doença crônica.
  • O sujeito tem um histórico documentado de Transtorno Bipolar I ou II, depressão maior, transtorno de conduta, transtorno de ansiedade generalizada ou qualquer histórico de psicose.
  • O sujeito tem movimento periódico dos membros > 5 vezes por hora, conforme demonstrado na linha de base PSG.
  • O sujeito tem distúrbios respiratórios do sono, conforme demonstrado na linha de base PSG.
  • O sujeito tem outro distúrbio primário do sono, um distúrbio secundário do sono ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica conhecida ou suspeita que afetou ou pode afetar o sono
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio do ritmo circadiano ou viajará por ≥3 fusos horários mais de uma vez durante o estudo.
  • O sujeito tem doença cerebral orgânica ou histórico de convulsões febris.
  • O sujeito está, na opinião do investigador, em risco suicida ou homicida.
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
  • O sujeito tomou qualquer medicação psicotrópica sem um período de washout apropriado (≥5 meias-vidas) antes da randomização.
  • O sujeito tem um histórico de alergias graves a mais de 1 classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
  • O sujeito tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita à zopiclona racêmica, eszopiclona ou qualquer substância contida na formulação.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 3 meses após a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eszopiclona em dose baixa
1 mg de eszopiclona por 6-11 anos, 2 mg por 12-17 anos
Medicamento: eszopiclona
1 mg de eszopiclona por 6-11 anos, 2 mg por 12-17 anos
Medicamento: eszopiclona
2 mg de eszopiclona por 6-11 anos, 3 mg de eszopiclona por 12-17 anos
Experimental: Eszopiclona em dose alta
2 mg de eszopiclona por 6-11 anos, 3 mg de eszopiclona por 12-17 anos
Medicamento: eszopiclona
1 mg de eszopiclona por 6-11 anos, 2 mg por 12-17 anos
Medicamento: eszopiclona
2 mg de eszopiclona por 6-11 anos, 3 mg de eszopiclona por 12-17 anos
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 6-17 anos
Medicamento: Placebo
1 comprimido por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego (semana 12) na latência definida por polissonografia (PSG) para sono persistente (LPS).
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um recurso de pontuação central foi usado para derivar os parâmetros de sono PSG Latência para Sono Persistente (LPS) das épocas e estágios coletados por meio dos registros PSG. Cada época é de 30 segundos. Os parâmetros PSG forneceram uma avaliação objetiva do sono do sujeito em uma determinada noite. A mudança de BL na semana 12 em LPS foi derivada da semana 12 LPS subtraída por BL LPS. Latência para o sono persistente (LPS; minutos): tempo desde o apagar das luzes até a primeira das 20 épocas consecutivas (10 minutos) de não vigília, conforme determinado pelos registros da PSG.
Linha de base (dia 0) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (dia 0) para a semana 12 em PSG Definido Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um recurso de pontuação central foi usado para derivar os parâmetros de sono do PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) das épocas e estágios coletados por meio dos registros do PSG. Cada época é de 30 segundos. Os parâmetros PSG forneceram uma avaliação objetiva do sono do sujeito em uma determinada noite. A mudança de BL na semana 12 em WASO foi derivada da semana 12 WASO subtraída por BL WASO. Tempo de vigília após o início do sono (WASO; minutos): O número de períodos de vigília após o início do sono persistente até o final da gravação, dividido por 2.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança desde a linha de base na Melhoria Clínica Global (CGI) - Pais/Cuidadores na Semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O CGI-I Pai/Cuidador foi preenchido pelo investigador com base em entrevistas e interações com o pai ou cuidador do sujeito e representou sua avaliação da gravidade e melhora dos sintomas do sujeito desde o início do estudo. Foi utilizada uma escala de 7 pontos para melhoria com valores numéricos atribuídos a cada uma das respostas: melhorou muito (1), melhorou muito (2), melhorou minimamente (3), não mudou (4), piorou minimamente (5), muito pior (6) e muito pior (7).
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base em CGI-Criança na Semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O CGI - I Criança foi preenchido pelo investigador com base em entrevistas e interações com o sujeito e representava a avaliação do sujeito quanto à melhora de seus sintomas desde o início do estudo. Foi utilizada uma escala de 7 pontos para melhoria com valores numéricos atribuídos a cada uma das respostas: melhorou muito (1), melhorou muito (2), melhorou minimamente (3), não mudou (4), piorou minimamente (5), muito pior (6) e muito pior (7).
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base (dia 0) para a semana 12 na escala de classificação de desatenção de TDAH de Conners.
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O Conners' 3 -Parent Short Form foi preenchido pelos pais e forneceu uma avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e dos problemas e distúrbios comórbidos mais comuns em crianças e adolescentes. É uma avaliação multi-informante de crianças e adolescentes entre 6 e 18 anos de idade que levou em conta os contextos familiar, social e escolar. A versão curta do Conners' 3 -Parent Short Form era um subconjunto de itens do formulário completo e incluía as 3 Escalas de Conteúdo de Conners de Desatenção, Hiperatividade/Impulsividade, Problemas de Aprendizagem, Funcionamento Executivo, Agressão e Par/Impulsividade. Relações familiares. Os escores da escala foram apresentados como escores t padronizados baseados em idade e sexo. A pontuação de desatenção foi usada para este ponto final. A pontuação mais baixa da escala é 40 (melhor) e a mais alta é 90 (pior)].
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no SL subjetivo (latência do sono)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um questionário de sono produzido pelo patrocinador pedia ao sujeito ou pai/responsável para relatar informações sobre o sono do sujeito e funcionamento diurno desde a última visita. Este questionário forneceu uma avaliação subjetiva do SL durante um período de tempo pré-definido. SL é tempo subjetivo para adormecer.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no tempo de despertar subjetivo após o início do sono (WASO).
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um questionário de sono produzido pelo patrocinador pedia ao sujeito ou pai/responsável para relatar informações sobre o sono do sujeito e funcionamento diurno desde a última visita. Este questionário forneceu uma avaliação subjetiva da WASO durante um período de tempo pré-definido. WASO é a duração agregada dos despertares desde o momento em que os indivíduos adormecem até o último despertar. Tempo de vigília após o início do sono (WASO; minutos): O número de períodos de vigília após o início do sono persistente até o final da gravação, dividido por 2.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na eficiência do sono definida por PSG (SE)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um recurso de pontuação central foi usado para derivar o parâmetro de sono PSG da Eficiência do Sono (SE) das épocas e estágios coletados por meio dos registros PSG. Os parâmetros PSG forneceram uma avaliação objetiva do sono do sujeito em uma determinada noite. Eficiência do sono: (tempo total de sono)/(tempo total de gravação) x 100. Para este ponto final, o tempo total de sono foi definido como o número de períodos sem vigília desde o início do registro até o final do registro dividido por 2. Se o tempo total de registro foi maior que 960 períodos (480 minutos), o tempo total de sono foi calculado do PSG truncado aos 480 minutos.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no número definido de despertares após o início do sono (NAASO) do PSG.
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Uma facilidade de pontuação central foi usada para derivar o parâmetro de sono PSG do número de despertares após o início do sono (NAASO). Os parâmetros PSG forneceram uma avaliação objetiva do sono do sujeito em uma determinada noite. Número de despertares: O número de vezes, após o início do sono persistente, que houve uma entrada de vigília de pelo menos um minuto de duração. Cada despertar deve ter sido separado por um período de sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) estágio 2, 3/4 ou sono com movimento rápido dos olhos (REM).
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no tempo de sono total definido por PSG (TST)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um recurso de pontuação central foi usado para derivar o parâmetro de sono PSG do Tempo Total de Sono (TST) das épocas e estágios coletados por meio dos registros PSG. Os parâmetros PSG forneceram uma avaliação objetiva do sono do sujeito em uma determinada noite. O tempo total de sono foi definido como o número de períodos sem vigília desde o início do registro até o final do registro dividido por 2. Se o tempo total de registro fosse superior a 960 períodos (480 minutos), o tempo total de sono era calculado a partir do PSG truncado aos 480 minutos.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no tempo de sono total subjetivo (TST).
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um questionário de sono produzido pelo patrocinador pedia ao sujeito ou pai/responsável para relatar informações sobre o sono do sujeito e funcionamento diurno desde a última visita. Este questionário forneceu uma avaliação subjetiva do TST durante um período de tempo pré-definido. TST é o tempo total de sono subjetivo.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Alteração da linha de base até a semana 11 na latência subjetiva do sono (SL) medida por monitoramento de actigrafia na população de actigrafia.
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 11
Uma facilidade de pontuação central foi usada para derivar o parâmetro de sono de actigrafia da Latência do Sono (SL). Dados de actigrafia foram usados ​​para avaliação de eficácia adicional, bem como para avaliação de efeitos rebote e retirada.
Linha de base (dia 0) até a semana 11
Mudança da linha de base para a semana 11 em WASO subjetivo da população de actigrafia.
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 11
Uma facilidade de pontuação central foi usada para derivar os parâmetros de sono de actigrafia Wake Time After Sleep Onset (WASO). Dados de actigrafia foram usados ​​para avaliação de eficácia adicional, bem como para avaliação de efeitos rebote e retirada.
Linha de base (dia 0) até a semana 11
Mudança da linha de base para a semana 11 no tempo total de sono (TST) medido por monitoramento de actigrafia na população de actigrafia.
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 11
Uma facilidade de pontuação central foi usada para derivar o parâmetro de sono de actigrafia do Tempo Total de Sono (TST). Dados de actigrafia foram usados ​​para avaliação de eficácia adicional, bem como para avaliação de efeitos rebote e retirada.
Linha de base (dia 0) até a semana 11
Alteração da linha de base até a semana 12 na pontuação total da escala pediátrica de sonolência diurna (PDSS).
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O PDSS é uma medida validada de sonolência excessiva projetada especificamente para uso em crianças em idade escolar. A escala permitiu a medição da sonolência em várias atividades relativamente sedentárias e forneceu um meio de desmascarar a sonolência que pode não ser reconhecida durante situações mais ativas. Consistia em 8 itens que avaliavam a frequência de um comportamento relacionado ao sono (por exemplo, com que frequência você adormece ou fica sonolento durante os períodos de aula; você costuma ficar alerta a maior parte do dia; com que frequência você acha que precisa dormir mais) usando uma escala tipo Likert de 5 pontos (0 = nunca, 4 = sempre). Todos os itens foram somados para obter o escore total da PDSS. Os dados do PDSS foram usados ​​para avaliação da eficácia, bem como para a avaliação dos efeitos residuais. As pontuações gerais do PDSS variam de 0, onde o indivíduo está endossando cada item no nível mais baixo de sonolência, até 32, onde o indivíduo está endossando cada item no nível mais alto de sonolência.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no subteste de cópia de codificação / pontuação em escala do teste de substituição de símbolo de dígito (DSST).
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Esses testes são tarefas padronizadas de processamento de informações para avaliar o reconhecimento e a recodificação de informações sensoriais. O sujeito teve 90 segundos para completar o maior número possível de substituições de símbolos de acordo com um código fornecido no topo da folha. O Subteste Coding Copy Subtest A foi usado para sujeitos de 6-7 anos de idade e o Coding Copy Subtest B foi usado para sujeitos de 8-16 anos de idade, e o DSST foi usado para sujeitos de 17 anos de idade. A pontuação é o número de quadrados preenchidos corretamente. Os indivíduos são medidos em relação à sua própria linha de base pré-tratamento para determinar os níveis de comprometimento usando a pontuação em escala. Pontuações mais altas significam menos comprometimento (ou melhora potencial), pois o número de substituições corretas geralmente melhora à medida que a cognição melhora. As pontuações em escala são usadas para explicar as diferenças de idade entre os participantes do teste. As pontuações escalonadas variam de 1 a 19, e as pontuações mais altas indicam uma função cognitiva mais alta.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na escala pediátrica de qualidade de vida (forma curta-10).
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O SF 10 Health Survey for Children é uma avaliação de 10 itens feita pelo cuidador, projetada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças. A escala fazia perguntas sobre o bem-estar físico, sentimentos, comportamento e atividades da criança na escola e com a família e amigos. As medidas de resumo físico e psicossocial do SF 10 foram pontuadas de forma que pontuações mais altas indicassem um funcionamento mais favorável.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 no número subjetivo de despertares após o início do sono (NAASO).
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Um questionário de sono produzido pelo patrocinador pedia ao sujeito ou pai/responsável para relatar informações sobre o sono do sujeito e funcionamento diurno desde a última visita. Este questionário forneceu uma avaliação subjetiva da NAASO durante um período de tempo pré-definido.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Alteração nos relatórios de atraso/frequência escolar na semana 12 (dias)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Os relatórios de atraso/frequência escolar deveriam ser coletados quando o sujeito estivesse ativamente matriculado na escola (somente nos semestres de outono e primavera; escola de verão, acampamentos ou outras frequências escolares não eram registradas). O Relatório de Atraso Escolar capturou o número de dias em que o sujeito chegou atrasado à escola, teve frequência parcial ou faltou totalmente à escola. Os dados foram coletados para o período de 30 dias antes da linha de base, período de 6 semanas antes da semana 6, período de 6 semanas antes da semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Mudança nos Relatórios de Frequência/Atraso Escolar na Semana 12 (Horas)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Os relatórios de atraso/frequência escolar deveriam ser coletados quando o sujeito estivesse ativamente matriculado na escola (somente nos semestres de outono e primavera; escola de verão, acampamentos ou outras frequências escolares não eram registradas). O Relatório de Atraso Escolar capturou o número de dias em que o sujeito chegou atrasado à escola, teve frequência parcial ou faltou totalmente à escola. Os dados foram coletados para o período de 30 dias antes da linha de base, período de 6 semanas antes da semana 6, período de 6 semanas antes da semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190-246

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