Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности исследуемого препарата (эсзопиклон) у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности - ассоциированная бессонница

7 июня 2013 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с фиксированной дозой эффективности и безопасности эзопиклона у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с бессонницей, связанной с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности эзопиклона по сравнению с плацебо у детей (6–11 лет включительно) и подростков (12–17 лет включительно) с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) сопутствующая бессонница.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой эсзопиклона у детей в возрасте от 6 до 17 лет включительно с бессонницей, связанной с СДВГ. Субъекты будут рандомизированы в соотношении примерно 1:1:1 либо для перорального приема эзопиклона в низкой дозе (1 мг для детей в возрасте 6-11 лет, 2 мг для подростков в возрасте 12-17 лет), либо для перорального приема эзопиклона в высокой дозе (2 мг для детей в возрасте 6 лет). -11 лет, 3 мг для подростков в возрасте 12-17 лет) или плацебо. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Paul E. Wylie
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research Inc
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves, INC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • SomnoMedics, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Neuro Trials Research, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Mid-Michigan Sleep Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Farmingdale, New York, Соединенные Штаты, 11735
        • Synergy Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Tristate Sleep Disorders Center
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Reserach Company
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Paradigm Research Professional, LLP
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Allegiant Clinical Research, LLC
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • The Mech Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент получения согласия.
  • Субъект должен иметь диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-IV.
  • Субъект должен иметь задокументированную бессонницу, связанную с СДВГ, определяемую как субъект или его родитель/законный опекун, сообщающий о повторяющихся трудностях с инициацией сна (латентность сна > 30 минут) или консолидацией (время пробуждения после начала сна > 45 минут), несмотря на соответствующее возрасту время. и возможность поспать.
  • Базовый ПСГ субъекта должен показывать либо >30-минутную задержку до продолжительного сна (LPS), либо >45-минутное пробуждение после начала сна (WASO).
  • Субъект или родитель/законный опекун субъекта должны были сообщить о функциональных нарушениях в дневное время в результате проблем со сном.
  • Субъект или родитель/законный опекун субъекта должны были сообщить о попытках и неудачных поведенческих вмешательствах для решения проблем со сном, включая регулярное время отхода ко сну и время подъема.
  • Нарушение сна субъекта не должно быть связано ни с прямым физиологическим эффектом злоупотребления наркотиками, ни с неправильным использованием прописанного лекарства, независимо от того, используется ли оно по назначению или незаконным образом. (Женщина субъекты в возрасте ≥8 лет должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность)
  • Субъект должен иметь хорошее здоровье
  • Субъект должен уметь глотать таблетки.
  • Если субъект в настоящее время принимает лекарства от СДВГ, он должен находиться на стабильной дозе и режиме в течение как минимум 1 месяца до момента согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект с весом <10-го процентиля по возрасту и полу
  • Субъект имеет какое-либо клинически значимое или нестабильное заболевание/отклонение от нормы или хроническое заболевание.
  • Субъект имеет задокументированный анамнез биполярного расстройства I или II, большой депрессии, расстройства поведения, генерализованного тревожного расстройства или любого психоза в анамнезе.
  • Субъект имеет периодические движения конечностей > 5 раз в час, как показано на исходном уровне полисомнографии.
  • У субъекта нарушение дыхания во сне, как показано на исходном уровне полисомнографии.
  • У субъекта другое первичное расстройство сна, вторичное расстройство сна или любое другое известное или подозреваемое медицинское или психиатрическое заболевание, которое повлияло или может повлиять на сон.
  • Субъект имеет в анамнезе расстройство циркадного ритма или будет путешествовать через ≥3 часовых пояса более одного раза во время исследования.
  • У субъекта органическое заболевание головного мозга или фебрильные судороги в анамнезе.
  • Субъект, по мнению исследователя, подвергается риску самоубийства или убийства.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • Субъект принимал какие-либо психотропные препараты без соответствующего периода вымывания (≥5 периодов полураспада) до рандомизации.
  • Субъект имеет в анамнезе серьезную аллергию на более чем 1 класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства.
  • Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к рацемическому зопиклону, эсзопиклону или любому веществу, содержащемуся в препарате.
  • Субъект имел историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев после участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзопиклон в низких дозах
Эзопиклон 1 мг 6-11 лет, 2 мг 12-17 лет
Лекарство: эзопиклон
Эзопиклон 1 мг 6-11 лет, 2 мг 12-17 лет
Лекарство: эзопиклон
2 мг эсзопиклона от 6 до 11 лет, 3 мг эсзопиклона от 12 до 17 лет.
Экспериментальный: Эзопиклон в высоких дозах
2 мг эсзопиклона от 6 до 11 лет, 3 мг эсзопиклона от 12 до 17 лет.
Лекарство: эзопиклон
Эзопиклон 1 мг 6-11 лет, 2 мг 12-17 лет
Лекарство: эзопиклон
2 мг эсзопиклона от 6 до 11 лет, 3 мг эсзопиклона от 12 до 17 лет.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 6-17 лет
Лекарство: Плацебо
1 таблетка в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода двойного слепого лечения (неделя 12) в латентном периоде, определяемом полисомнографией (ПСГ), до продолжительного сна (LPS).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Централизованное средство подсчета очков использовалось для получения параметров сна ПСГ от латентности до стойкого сна (LPS) из эпох и стадий, собранных с помощью записей ПСГ. Каждая эпоха составляет 30 секунд. Параметры ПСГ давали объективную оценку сна испытуемого в данную ночь. Изменение по сравнению с BL на 12-й неделе в LPS было получено из LPS на 12-й неделе, вычтенного из BL LPS. Латентность к постоянному сну (LPS; минуты): время от выключения света до первой из 20 последовательных эпох (10 минут) отсутствия бодрствования, определяемое по записям ПСГ.
Исходный уровень (день 0) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня (день 0) до 12-й недели в определяемом ПСГ времени пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Централизованное средство подсчета очков использовалось для получения параметров сна ПСГ, времени пробуждения после начала сна (WASO) из эпох и стадий, собранных с помощью записей ПСГ. Каждая эпоха составляет 30 секунд. Параметры ПСГ давали объективную оценку сна испытуемого в данную ночь. Изменение BL на 12-й неделе в WASO было получено из WASO на 12-й неделе за вычетом BL WASO. Время бодрствования после начала сна (WASO; минуты): количество периодов бодрствования от начала устойчивого сна до конца записи, деленное на 2.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение общего клинического улучшения (CGI) — родитель/опекун по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
CGI-I Родитель/опекун был заполнен исследователем на основе интервью и взаимодействия с родителем или опекуном субъекта и представлял их оценку тяжести и улучшения симптомов субъекта с начала исследования. Для улучшения использовалась 7-балльная шкала с числовыми значениями, присвоенными каждому из ответов: очень значительно улучшилось (1), значительно улучшилось (2), минимально улучшилось (3), без изменений (4), минимально хуже (5), значительно. хуже (6) и намного хуже (7).
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-Child на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
CGI - I Child был заполнен исследователем на основе интервью и взаимодействия с субъектом и представлял собой оценку субъекта улучшения его / ее симптомов с начала исследования. Для улучшения использовалась 7-балльная шкала с числовыми значениями, присвоенными каждому из ответов: очень значительно улучшилось (1), значительно улучшилось (2), минимально улучшилось (3), без изменений (4), минимально хуже (5), значительно. хуже (6) и намного хуже (7).
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение от исходного уровня (день 0) до недели 12 по шкале оценки невнимательности Коннерса при СДВГ.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Краткая форма Conners 3-Parent Short Form была заполнена родителем и содержала оценку синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и наиболее распространенных сопутствующих проблем и расстройств у детей и подростков. Это мультиинформационная оценка детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, учитывающая домашние, социальные и школьные условия. Краткая версия краткой формы Коннерса для трех родителей представляла собой подмножество пунктов из полной формы и включала в себя 3 шкалы содержания Коннерса: невнимательность, гиперактивность/импульсивность, проблемы с обучением, исполнительное функционирование, агрессию и взаимопонимание. Семейные отношения. Баллы по шкале были представлены в виде стандартизированных t-баллов на основе возраста и пола. Для этой конечной точки использовалась оценка невнимательности. Самый низкий балл по шкале — 40 (лучший), а самый высокий — 90 (худший)].
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение от исходного уровня до 12-й недели субъективного SL (латентность сна)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Спонсор подготовил анкету о сне, в которой субъекту или родителю/опекуну предлагалось сообщить информацию о сне субъекта и функционировании в дневное время с момента последнего посещения. Этот вопросник предоставил субъективную оценку SL за заранее определенный период времени. SL - это субъективное время засыпания.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение субъективного времени бодрствования после начала сна (WASO) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Спонсор подготовил анкету о сне, в которой субъекту или родителю/опекуну предлагалось сообщить информацию о сне субъекта и функционировании в дневное время с момента последнего посещения. Этот вопросник предоставил субъективную оценку WASO за заранее определенный период времени. WASO — это совокупная продолжительность пробуждений с момента засыпания субъекта до последнего пробуждения. Время бодрствования после начала сна (WASO; минуты): количество периодов бодрствования от начала устойчивого сна до конца записи, деленное на 2.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе эффективности сна, определяемой ПСГ (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Централизованное средство подсчета очков использовалось для получения параметра сна ПСГ эффективности сна (SE) из эпох и стадий, собранных с помощью записей ПСГ. Параметры ПСГ давали объективную оценку сна испытуемого в данную ночь. Эффективность сна: (общее время сна)/(общее время записи) x 100. Для этой конечной точки общее время сна определялось как количество периодов без бодрствования от начала записи до конца записи, деленное на 2. Если общее время записи превышало 960 периодов (480 минут), рассчитывалось общее время сна. от ПСЖ урезали до 480 минут.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе определяемого PSG числа пробуждений после начала сна (NAASO).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Для получения параметра сна ПСГ количества пробуждений после начала сна (NAASO) использовали центральную систему подсчета очков. Параметры ПСГ давали объективную оценку сна испытуемого в данную ночь. Количество пробуждений: количество раз после начала продолжительного сна, когда появлялась запись о пробуждении продолжительностью не менее одной минуты. Каждое пробуждение должно быть отделено эпохой сна с небыстрым движением глаз (NREM) стадии 2, 3/4 или сна с быстрым движением глаз (REM).
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей общего времени сна, определенного ПСГ (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Централизованное средство подсчета очков использовалось для получения параметра общего времени сна ПСГ (TST) из эпох и стадий, собранных с помощью записей ПСГ. Параметры ПСГ давали объективную оценку сна испытуемого в данную ночь. Общее время сна определялось как количество периодов без бодрствования от начала записи до конца записи, деленное на 2. Если общее время записи превышало 960 периодов (480 минут), общее время сна рассчитывалось из усеченного ПСГ. на 480 мин.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение субъективного общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Спонсор подготовил анкету о сне, в которой субъекту или родителю/опекуну предлагалось сообщить информацию о сне субъекта и функционировании в дневное время с момента последнего посещения. Этот вопросник предоставил субъективную оценку TST за заранее определенный период времени. TST — это субъективное общее время сна.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение субъективной задержки сна (SL) по сравнению с исходным уровнем до 11-й недели, измеренное с помощью мониторинга актиграфии в актиграфической популяции.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 11
Централизованное средство подсчета очков использовалось для получения актиграфического параметра сна — задержки сна (SL). Данные актиграфии использовались для дополнительной оценки эффективности, а также для оценки эффектов «рикошета» и «отмены».
Исходный уровень (день 0) до недели 11
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 11-й недели в субъективной популяции WASO из актиграфии.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 11
Централизованное средство подсчета очков использовалось для получения актиграфических параметров сна «Время пробуждения после начала сна» (WASO). Данные актиграфии использовались для дополнительной оценки эффективности, а также для оценки эффектов «рикошета» и «отмены».
Исходный уровень (день 0) до недели 11
Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе, измеренное с помощью мониторинга актиграфии в актиграфической популяции.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 11
Централизованное средство подсчета очков использовалось для получения актиграфического параметра сна, равного общему времени сна (TST). Данные актиграфии использовались для дополнительной оценки эффективности, а также для оценки эффектов «рикошета» и «отмены».
Исходный уровень (день 0) до недели 11
Изменение суммарного балла по детской шкале дневной сонливости (PDSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
PDSS — это проверенный показатель чрезмерной сонливости, специально разработанный для детей школьного возраста. Шкала позволила измерить сонливость при нескольких относительно малоподвижных видах деятельности и предоставила средства для выявления сонливости, которая может быть не распознана в более активных ситуациях. Он состоял из 8 пунктов, которые оценивали частоту поведения, связанного со сном (например, как часто вы засыпаете или испытываете сонливость во время уроков; обычно ли вы бдительны большую часть дня; как часто, по вашему мнению, вам нужно больше сна) с использованием 5-балльная шкала типа Лайкерта (0 = никогда, 4 = всегда). Все пункты суммировались для получения общего балла PDSS. Данные PDSS использовались для оценки эффективности, а также для оценки остаточных эффектов. Общий балл PDSS варьируется от 0, когда человек одобряет каждый пункт при самом низком уровне сонливости, до 32, когда человек одобряет. каждый пункт на самом высоком уровне сонливости.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в подтесте кодирования / тесте замены цифровых символов (DSST) по шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Эти тесты представляют собой стандартизированные задачи обработки информации для оценки распознавания и записи сенсорной информации. Испытуемому давали 90 секунд, чтобы выполнить как можно больше замен символов в соответствии с кодом, указанным в верхней части листа. Подтест A по кодированию использовался для субъектов в возрасте 6–7 лет, подтест B по кодированию использовался для субъектов в возрасте 8–16 лет, а DSST использовался для субъектов в возрасте 17 лет. Оценка – это количество правильно заполненных клеток. Индивидуумы измеряются по сравнению с их собственным исходным уровнем до лечения, чтобы определить уровни ухудшения с использованием шкалы. Более высокие баллы означают меньшее ухудшение (или потенциальное улучшение), поскольку количество правильных замен обычно увеличивается по мере улучшения когнитивных функций. Масштабные баллы используются для учета возрастных различий между тестируемыми. Баллы по шкале варьируются от 1 до 19, и более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по педиатрической шкале качества жизни (краткая форма-10).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Опросник SF 10 Health Survey for Children представляет собой заполненную опекуном оценку из 10 пунктов, предназначенную для измерения качества жизни детей, связанного со здоровьем. Шкала задавала вопросы о физическом самочувствии, чувствах, поведении и занятиях ребенка в школе, с семьей и друзьями. Сводные показатели SF 10 «Физические и психосоциальные показатели» оценивались таким образом, что более высокие баллы указывали на более благоприятное функционирование.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменение субъективного количества пробуждений после начала сна (NAASO) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Спонсор подготовил анкету о сне, в которой субъекту или родителю/опекуну предлагалось сообщить информацию о сне субъекта и функционировании в дневное время с момента последнего посещения. Этот вопросник предоставил субъективную оценку NAASO за заранее определенный период времени.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменения в отчетах об опозданиях/посещаемости школы на 12-й неделе (дни)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Отчеты об опозданиях/посещаемости школы должны были собираться, когда субъект был активно зачислен в школу (только осенний и весенний семестры; посещаемость летних школ, лагерей или других занятий не регистрировалась). Отчет об опозданиях в школу зафиксировал количество дней, в течение которых субъект опаздывал в школу, частично посещал школу или полностью отсутствовал в школе. Данные были собраны за 30-дневный период до исходного уровня, 6-недельный период до 6-й недели, 6-недельный период до 12-й недели.
Исходный уровень (день 0) до недели 12
Изменения в отчетах об опозданиях/посещаемости школы на 12-й неделе (часы)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
Отчеты об опозданиях/посещаемости школы должны были собираться, когда субъект был активно зачислен в школу (только осенний и весенний семестры; посещаемость летних школ, лагерей или других занятий не регистрировалась). Отчет об опозданиях в школу зафиксировал количество дней, в течение которых субъект опаздывал в школу, частично посещал школу или полностью отсутствовал в школе. Данные были собраны за 30-дневный период до исходного уровня, 6-недельный период до 6-й недели, 6-недельный период до 12-й недели.
Исходный уровень (день 0) до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190-246

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться