Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af undersøgelseslægemiddel (Eszopiclon) hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse - Associeret søvnløshed

7. juni 2013 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, fastdosisundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​eszopiclon hos børn (6 til 11 år) og unge (12 til 17 år) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse associeret søvnløshed

En multicenter, randomiseret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eszopiclon sammenlignet med placebo hos børn (6-11 år, inklusive) og unge (12-17 år, inklusive) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) forbundet søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af eszopiclon hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-17 år inklusive, med ADHD-associeret søvnløshed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i ca. 1:1:1 til enten lavdosis oral eszopiclon (1 mg til børn i alderen 6-11 år, 2 mg til unge i alderen 12-17 år), højdosis oral eszopiclon (2 mg til børn i alderen 6 år) -11 år, 3 mg til unge i alderen 12-17 år) eller placebo. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Paul E. Wylie
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, INC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • SomnoMedics, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neuro Trials Research, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Mid-Michigan Sleep Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Farmingdale, New York, Forenede Stater, 11735
        • Synergy Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Tristate Sleep Disorders Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Reserach Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Paradigm Research Professional, LLP
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Allegiant Clinical Research, LLC
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • The Mech Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have en ADHD-diagnose som defineret af DSM-IV-kriterierne
  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret ADHD-associeret søvnløshed, defineret som forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder/værge, der har rapporteret gentagne problemer med søvnstart (søvnforsinkelse >30 minutter) eller konsolidering (vågentid efter søvnbegyndelse >45 minutter) på trods af passende aldersegnet tid og mulighed for søvn.
  • Forsøgspersonens Baseline PSG skal afsløre enten >30 minutters latens til vedvarende søvn (LPS) eller >45 minutter vågen efter indsættelse af søvn (WASO).
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder/værge bør have rapporteret funktionsnedsættelse i dagtimerne som følge af søvnproblemer.
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder/værge skulle have rapporteret forsøgte og mislykkede adfærdsmæssige indgreb for søvnproblemer, herunder en regelmæssig sengetid og stå op
  • Forsøgspersonens søvnforstyrrelse må ikke tilskrives enten den direkte fysiologiske virkning af et misbrugsstof eller misbrug af en ordineret medicin, uanset om den bruges efter hensigten eller på en ulovlig måde.(Kvinde forsøgspersoner ≥8 år skal have en negativ serumgraviditetstest)
  • Emnet skal have et generelt godt helbred
  • Forsøgspersonen skal kunne sluge tabletter.
  • Hvis forsøgspersonen i øjeblikket tager medicin mod ADHD, skal vedkommende have en stabil dosis og kur i mindst 1 måned før samtykketidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med vægt <10. percentil for alder og køn
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom/abnormitet eller kronisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med bipolar I eller II lidelse, svær depression, adfærdsforstyrrelse, generaliseret angstlidelse eller en hvilken som helst historie med psykose.
  • Forsøgspersonen har periodisk bevægelse af lemmer >5 gange i timen, som vist på Baseline PSG.
  • Forsøgspersonen har søvnforstyrret vejrtrækning, som vist på Baseline PSG.
  • Personen har en anden primær søvnforstyrrelse, en sekundær søvnforstyrrelse eller enhver anden kendt eller formodet medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der har påvirket eller kan påvirke søvnen
  • Forsøgspersonen har en historie med døgnrytmeforstyrrelser eller vil rejse over ≥3 tidszoner mere end én gang i løbet af undersøgelsen.
  • Personen har organisk hjernesygdom eller en historie med feberkramper.
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse i risiko for selvmord eller mord.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Forsøgspersonen har taget psykotrop medicin uden en passende udvaskningsperiode (≥5 halveringstider) før randomisering.
  • Forsøgspersonen har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse af medicin eller flere bivirkninger.
  • Personen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for racemisk zopiclon, eszopiclon eller ethvert stof, der er indeholdt i formuleringen.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis eszopiclon
1 mg eszopiclon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
Medicin: eszopiclon
1 mg eszopiclon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
Medicin: eszopiclon
2 mg eszopiclon i 6-11 år, 3 mg eszopiclon i 12-17 år
Eksperimentel: Højdosis eszopiclon
2 mg eszopiclon i 6-11 år, 3 mg eszopiclon i 12-17 år
Medicin: eszopiclon
1 mg eszopiclon i 6-11 år, 2 mg i 12-17 år
Medicin: eszopiclon
2 mg eszopiclon i 6-11 år, 3 mg eszopiclon i 12-17 år
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6-17 år
Medicin: Placebo
1 tablet om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode (uge 12) i polysomnografi (PSG) defineret latens til persistent søvn (LPS).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede PSG-søvnparametrene Latency to Persistent Sleep (LPS) fra epoker og stadier indsamlet via PSG-optagelserne. Hver epoke er 30 sekunder. PSG-parametrene gav en objektiv vurdering af forsøgspersonens søvn på en given nat. Ændring fra BL i uge 12 i LPS blev afledt fra uge 12 LPS subtraheret med BL LPS. Latens til vedvarende søvn (LPS; minutter): tid fra lyset slukkes til den første af 20 på hinanden følgende epoker (10 minutter) af ikke-vågenhed, som bestemt af PSG-optagelser.
Baseline (dag 0) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (dag 0) til uge 12 i PSG Defined Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede PSG-søvnparametrene Wake Time After Sleep Onset (WASO) fra epoker og stadier indsamlet via PSG-optagelserne. Hver epoke er 30 sekunder. PSG-parametrene gav en objektiv vurdering af forsøgspersonens søvn på en given nat. Ændring fra BL i uge 12 i WASO blev afledt fra uge 12 WASO fratrukket af BL WASO. Vågentid efter indsættelse af søvn (WASO; minutter): Antallet af vågneepoker efter begyndelsen af ​​vedvarende søvn til slutningen af ​​optagelsen, divideret med 2.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring fra baseline i klinisk global forbedring (CGI) - forældre/plejer i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
CGI-I forælder/plejer blev afsluttet af investigator baseret på interviews og interaktioner med forsøgspersonens forælder eller omsorgsperson og repræsenterede deres vurdering af sværhedsgrad og forbedring af forsøgspersonens symptomer siden starten af ​​undersøgelsen. En 7-punkts skala blev brugt til forbedring med numeriske værdier tildelt hver af svarene: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen ændring (4), minimalt dårligere (5), meget værre (6) og meget værre (7).
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring fra baseline i CGI-Child i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
CGI - I Child blev udfyldt af investigator baseret på interviews og interaktioner med forsøgspersonen og repræsenterede forsøgspersonens vurdering af forbedring af hans/hendes symptomer siden starten af ​​undersøgelsen. En 7-punkts skala blev brugt til forbedring med numeriske værdier tildelt hver af svarene: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen ændring (4), minimalt dårligere (5), meget værre (6) og meget værre (7).
Baseline (dag 0) til uge 12
Skift fra baseline (dag 0) til uge 12 i Conners' ADHD-uopmærksomhedsvurderingsskala.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Conners' 3-Parent Short Form blev udfyldt af forælderen og gav en vurdering af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og de mest almindelige komorbide problemer og lidelser hos børn og unge. Det er en multiinformant vurdering af børn og unge mellem 6 og 18 år, der har taget hensyn til hjem, sociale og skolemæssige rammer. Den korte version af Conners' 3-Parent Short Form var en undergruppe af elementer fra formularen i fuld længde og inkluderede Conners' 3 indholdsskalaer for uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, indlæringsproblemer, eksekutiv funktion, aggression og peer/ Familieforhold. Skalaens score blev præsenteret som standardiserede alders- og kønsbaserede t-scores. Uopmærksomhedsscore blev brugt til dette endepunkt. Den laveste skala er 40 (bedst) og den højeste er 90 (dårlig)].
Baseline (dag 0) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Subjective SL (Sleep Latency)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Et sponsorfremstillet søvnspørgeskema bad forsøgspersonen eller forældre/værge om at rapportere oplysninger om forsøgspersonens søvn og funktion i dagtimerne siden sidste besøg. Dette spørgeskema gav en subjektiv vurdering af SL over en foruddefineret tidsperiode. SL er subjektiv tid til at falde i søvn.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i subjektiv vågetid efter indsættelse af søvn (WASO).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Et sponsorfremstillet søvnspørgeskema bad forsøgspersonen eller forældre/værge om at rapportere oplysninger om forsøgspersonens søvn og funktion i dagtimerne siden sidste besøg. Dette spørgeskema gav en subjektiv vurdering af WASO over en foruddefineret tidsperiode. WASO er den samlede varighed af opvågninger fra det tidspunkt, hvor forsøgspersoner falder i søvn, indtil de sidste opvågninger. Vågentid efter indsættelse af søvn (WASO; minutter): Antallet af vågneepoker efter begyndelsen af ​​vedvarende søvn til slutningen af ​​optagelsen, divideret med 2.
Baseline (dag 0) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i PSG Defined Sleep Efficiency (SE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede PSG-søvnparameteren for Sleep Efficiency (SE) fra epoker og stadier indsamlet via PSG-optagelserne. PSG-parametrene gav en objektiv vurdering af forsøgspersonens søvn på en given nat. Søvneffektivitet: (samlet søvntid)/(samlet optagetid) x 100. For dette endepunkt blev den samlede søvntid defineret som antallet af ikke-vågne epoker fra begyndelsen af ​​optagelsen til slutningen af ​​optagelsen divideret med 2. Hvis den samlede optagelsestid var større end 960 epoker (480 minutter), blev den samlede søvntid beregnet fra PSG afkortet efter 480 minutter.
Baseline (dag 0) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i PSG Defined Number of Awakenings After Sleep Onset (NAASO).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede PSG-søvnparameteren for Number of Awakenings after Sleep Onset (NAASO). PSG-parametrene gav en objektiv vurdering af forsøgspersonens søvn på en given nat. Antal opvågninger: Antallet af gange, efter påbegyndelse af vedvarende søvn, at der var en vågen indgang af mindst et minuts varighed. Hver opvågning skal have været adskilt af en epoke med ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) søvnstadie 2, 3/4 eller hurtig øjenbevægelse (REM) søvn.
Baseline (dag 0) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i PSG Defined Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede PSG-søvnparameteren for Total Sleep Time (TST) fra epoker og stadier indsamlet via PSG-optagelserne. PSG-parametrene gav en objektiv vurdering af forsøgspersonens søvn på en given nat. Samlet søvntid blev defineret som antallet af ikke-vågne epoker fra begyndelsen af ​​optagelsen til slutningen af ​​optagelsen divideret med 2. Hvis den samlede optagelsestid var større end 960 epoker (480 minutter), blev den samlede søvntid beregnet ud fra PSG trunkeret ved 480 minutter.
Baseline (dag 0) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i subjektiv total søvntid (TST).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Et sponsorfremstillet søvnspørgeskema bad forsøgspersonen eller forældre/værge om at rapportere oplysninger om forsøgspersonens søvn og funktion i dagtimerne siden sidste besøg. Dette spørgeskema gav en subjektiv vurdering af TST over en foruddefineret tidsperiode. TST er subjektiv total søvntid.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring fra baseline til uge 11 i subjektiv søvnlatens (SL) målt ved aktigrafimonitorering i aktigrafipopulationen.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 11
En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede aktigrafi-søvnparameteren for Sleep Latency (SL). Aktigrafidata blev brugt til yderligere effektivitetsevaluering såvel som til evaluering af rebound- og abstinenseffekter.
Baseline (dag 0) til uge 11
Ændring fra baseline til uge 11 i subjektiv WASO fra aktigrafipopulation.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 11
En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede aktigrafi-søvnparametrene Wake Time After Sleep Onset (WASO). Aktigrafidata blev brugt til yderligere effektivitetsevaluering såvel som til evaluering af rebound- og abstinenseffekter.
Baseline (dag 0) til uge 11
Ændring fra baseline til uge 11 i total søvntid (TST) målt ved aktigrafiovervågning i aktigrafipopulationen.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 11
En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede den aktigrafiske søvnparameter for Total Sleep Time (TST). Aktigrafidata blev brugt til yderligere effektivitetsevaluering såvel som til evaluering af rebound- og abstinenseffekter.
Baseline (dag 0) til uge 11
Ændring fra baseline til uge 12 i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) totalscore.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
PDSS er et valideret mål for overdreven søvnighed, specielt designet til brug hos børn i skolealderen. Skalaen tillod måling af søvnighed på tværs af flere relativt stillesiddende aktiviteter og gav et middel til at afsløre søvnighed, som måske ikke genkendes i mere aktive situationer. Den bestod af 8 punkter, der vurderede hyppigheden af ​​en søvnrelateret adfærd (f.eks. hvor ofte falder du i søvn eller bliver døsig i undervisningstimerne; er du normalt opmærksom det meste af dagen; hvor ofte tror du, du har brug for mere søvn) vha. en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = altid). Alle elementer blev summeret for at opnå den samlede PDSS-score. PDSS-data blev brugt til effektivitetsevaluering såvel som til evaluering af resterende effekter. De overordnede PDSS-scores spænder fra et lavpunkt på 0, hvor individet godkender hvert emne på det laveste niveau af søvnighed til et højt niveau på 32, hvor individet støtter hvert emne på højeste niveau af søvnighed.
Baseline (dag 0) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Coding Copy Subtest / Digit Symbol Substitution Test (DSST) Skaleret score.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Disse tests er standardiserede informationsbehandlingsopgaver for at vurdere genkendelse og genkodning af sensorisk information. Forsøgspersonen fik 90 sekunder til at gennemføre så mange udskiftninger af symboler som muligt i henhold til en kode, der er angivet øverst på arket. Coding Copy Subtest A blev brugt til forsøgspersoner i alderen 6-7 år og Coding Copy Subtest B blev brugt til forsøgspersoner i alderen 8-16 år, og DSST blev brugt til forsøgspersoner i alderen 17 år. Scoren er antallet af felter udfyldt korrekt. Individer måles i forhold til deres egen baseline før behandling for at bestemme niveauer af svækkelse ved hjælp af den skalerede score. Højere score betyder mindre svækkelse (eller potentielt forbedring), da antallet af korrekte substitutioner generelt forbedres, efterhånden som kognition forbedres. Skalerede resultater bruges til at tage højde for aldersforskelle blandt testdeltagere. Skaleret score spænder fra 1 til 19, og højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i pædiatrisk livskvalitetsskala (kort form-10).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
SF 10 Health Survey for Children er en 10 punkters vurdering af omsorgsgiveren, der er designet til at måle børns sundhedsrelaterede livskvalitet. Skalaen stillede spørgsmål om barnets fysiske velbefindende, følelser, adfærd og aktiviteter i skolen og med familie og venner. SF 10 fysiske og psykosociale sammenfattende målinger blev scoret således, at højere score indikerede mere gunstig funktion.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i subjektivt antal opvågninger efter indsættelse af søvn (NAASO).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Et sponsorfremstillet søvnspørgeskema bad forsøgspersonen eller forældre/værge om at rapportere oplysninger om forsøgspersonens søvn og funktion i dagtimerne siden sidste besøg. Dette spørgeskema gav en subjektiv vurdering af NAASO over en foruddefineret tidsperiode.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring i skoleforsinkelse/fremmøderapporter i uge 12 (dage)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Skoleforsinkelse/deltagelsesrapporter skulle indsamles, når faget var aktivt indskrevet i skolen (kun efterårs- og forårssemestre; sommerskole, lejre eller anden skoledeltagelse blev ikke registreret). Skoleforsinkelsesrapporten fangede antallet af dage, hvor faget var forsinket i skolen, havde delvist deltagelse i skolen eller var helt fraværende fra skolen. Data blev indsamlet for 30-dages perioden før baseline, 6-ugers periode før uge 6, 6-ugers periode før uge 12.
Baseline (dag 0) til uge 12
Ændring i skoleforsinkelse/fremmøderapporter i uge 12 (timer)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 12
Skoleforsinkelse/deltagelsesrapporter skulle indsamles, når faget var aktivt indskrevet i skolen (kun efterårs- og forårssemestre; sommerskole, lejre eller anden skoledeltagelse blev ikke registreret). Skoleforsinkelsesrapporten fangede antallet af dage, hvor faget var forsinket i skolen, havde delvist deltagelse i skolen eller var helt fraværende fra skolen. Data blev indsamlet for 30-dages perioden før baseline, 6-ugers periode før uge 6, 6-ugers periode før uge 12.
Baseline (dag 0) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner