Étude d'innocuité et d'efficacité du médicament à l'étude (Eszopiclone) chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité - Insomnie associée
7 juin 2013 mis à jour par: Sunovion
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose fixe sur l'efficacité et l'innocuité de l'eszopiclone chez les enfants (6 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans) souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Une étude randomisée multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eszopiclone par rapport à un placebo chez les enfants (6-11 ans, inclus) et les adolescents (12-17 ans, inclus) atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) insomnie associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose fixe d'eszopiclone chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 17 ans inclus, souffrant d'insomnie associée au TDAH.
Les sujets seront randomisés à environ 1:1:1 pour recevoir soit de l'eszopiclone orale à faible dose (1 mg pour les enfants de 6 à 11 ans, 2 mg pour les adolescents de 12 à 17 ans), soit de l'eszopiclone orale à forte dose (2 mg pour les enfants de 6 ans -11 ans, 3 mg pour les adolescents de 12 à 17 ans) ou un placebo.
Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc.
En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
486
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- PsyPharma Clinical Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Paul E. Wylie
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-
California
-
Carson, California, États-Unis, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Avastra Clinical Trials
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Pacific Institute for Medical Research Inc
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- SDS Clinical Trials
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- California Clinical Trials Medical Group
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Clinical Innovations, Inc.
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Delta Waves, INC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- SomnoMedics, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Neuro Trials Research, Inc.
-
-
Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Mountain West Clinical Trials
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-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Davis Clinic
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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-
Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Clinical Insights
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Neurocare, Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Mid-Michigan Sleep Center
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Farmingdale, New York, États-Unis, 11735
- Synergy Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Tristate Sleep Disorders Center
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- MD & Associates, Inc.
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
- Eminence Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Reserach Company
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Paradigm Research Professional, LLP
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Carolina Clinical Trials Inc.
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-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042
- MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Todd J. Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Allegiant Clinical Research, LLC
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- MD
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- The Mech Center
-
-
Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans inclus au moment du consentement.
- Le sujet doit avoir un diagnostic de TDAH tel que défini par les critères du DSM-IV
- Le sujet doit avoir documenté une insomnie associée au TDAH, définie comme le sujet ou le parent/tuteur légal du sujet ayant signalé des difficultés répétées d'initiation au sommeil (latence de sommeil> 30 minutes) ou de consolidation (temps de réveil après le début du sommeil> 45 minutes) malgré un temps approprié à l'âge et possibilité de dormir.
- La PSG de base du sujet doit révéler soit > 30 minutes de latence au sommeil persistant (LPS) soit > 45 minutes d'éveil après le début du sommeil (WASO).
- Le sujet ou le parent/tuteur légal du sujet doit avoir signalé une déficience fonctionnelle diurne due à des problèmes de sommeil.
- Le sujet ou le parent/tuteur légal du sujet doit avoir signalé des tentatives et des échecs d'interventions comportementales pour les problèmes de sommeil, y compris une heure de coucher et une heure de lever régulières
- Les troubles du sommeil du sujet ne doivent pas être attribuables à l'effet physiologique direct d'une drogue donnant lieu à un abus ou à une mauvaise utilisation d'un médicament prescrit, qu'il soit utilisé comme prévu ou de manière illicite. (Femme les sujets ≥ 8 ans doivent avoir un test de grossesse sérique négatif)
- Le sujet doit être en bonne santé générale
- Le sujet doit être capable d'avaler des comprimés.
- Si le sujet prend actuellement des médicaments pour le TDAH, il doit suivre une dose et un régime stables pendant au moins 1 mois avant le moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un poids <10e centile pour l'âge et le sexe
- - Le sujet a une maladie / anomalie médicale cliniquement significative ou instable ou une maladie chronique.
- Le sujet a des antécédents documentés de trouble bipolaire I ou II, de dépression majeure, de trouble des conduites, de trouble anxieux généralisé ou de tout antécédent de psychose.
- Le sujet a des mouvements périodiques des membres> 5 fois par heure, comme démontré sur la PSG de base.
- Le sujet a des troubles respiratoires du sommeil, comme démontré sur la PSG de base.
- Le sujet a un autre trouble primaire du sommeil, un trouble secondaire du sommeil ou toute autre condition médicale ou psychiatrique connue ou suspectée qui a affecté ou peut affecter le sommeil
- - Le sujet a des antécédents de trouble du rythme circadien ou voyagera à travers ≥ 3 fuseaux horaires plus d'une fois au cours de l'étude.
- Le sujet a une maladie cérébrale organique ou des antécédents de convulsions fébriles.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, à risque suicidaire ou homicide.
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte.
- Le sujet a pris des médicaments psychotropes sans période de sevrage appropriée (≥ 5 demi-vies) avant la randomisation.
- Le sujet a des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou a une sensibilité connue ou suspectée à la zopiclone racémique, à l'eszopiclone ou à toute substance contenue dans la formulation.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 3 mois suivant sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eszopiclone à faible dose
1 mg d'eszopiclone pendant 6-11 ans, 2 mg pendant 12-17 ans
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1 mg d'eszopiclone pendant 6-11 ans, 2 mg pendant 12-17 ans
2 mg d'eszopiclone pendant 6 à 11 ans, 3 mg d'eszopiclone pendant 12 à 17 ans
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Expérimental: Eszopiclone à haute dose
2 mg d'eszopiclone pendant 6 à 11 ans, 3 mg d'eszopiclone pendant 12 à 17 ans
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1 mg d'eszopiclone pendant 6-11 ans, 2 mg pendant 12-17 ans
2 mg d'eszopiclone pendant 6 à 11 ans, 3 mg d'eszopiclone pendant 12 à 17 ans
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 6-17 ans
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1 comprimé par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement en double aveugle (semaine 12) dans la latence définie par polysomnographie (PSG) au sommeil persistant (LPS).
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver les paramètres de sommeil PSG Latence au sommeil persistant (LPS) à partir des époques et des stades collectés via les enregistrements PSG.
Chaque époque dure 30 secondes.
Les paramètres PSG ont fourni une évaluation objective du sommeil du sujet une nuit donnée.
Le changement de BL à la semaine 12 dans le LPS a été dérivé du LPS de la semaine 12 soustrait par le BL LPS.
Latence au sommeil persistant (LPS ; minutes) : temps écoulé entre l'extinction des lumières et la première des 20 époques consécutives (10 minutes) de non-éveil, tel que déterminé par les enregistrements PSG.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base (jour 0) à la semaine 12 dans le temps de réveil défini par PSG après le début du sommeil (WASO)
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Une fonction de notation centrale a été utilisée pour dériver les paramètres de sommeil PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) à partir des époques et des stades collectés via les enregistrements PSG.
Chaque époque dure 30 secondes.
Les paramètres PSG ont fourni une évaluation objective du sommeil du sujet une nuit donnée.
Le changement de BL à la semaine 12 dans WASO a été dérivé de la semaine 12 WASO soustrait par BL WASO.
Temps de réveil après le début du sommeil (WASO ; minutes) : le nombre d'époques de réveil après le début du sommeil persistant jusqu'à la fin de l'enregistrement, divisé par 2.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'amélioration clinique globale (CGI) - Parent/aidant à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Le parent/soignant CGI-I a été rempli par l'investigateur sur la base d'entretiens et d'interactions avec le parent ou le soignant du sujet et représentait son évaluation de la gravité et de l'amélioration des symptômes du sujet depuis le début de l'étude.
Une échelle de 7 points a été utilisée pour l'amélioration avec des valeurs numériques attribuées à chacune des réponses : très améliorée (1), très améliorée (2), légèrement améliorée (3), aucun changement (4), légèrement pire (5), beaucoup pire (6), et bien pire (7).
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-Child à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Le CGI - I Child a été rempli par l'investigateur sur la base d'entretiens et d'interactions avec le sujet et représentait l'évaluation par le sujet de l'amélioration de ses symptômes depuis le début de l'étude.
Une échelle de 7 points a été utilisée pour l'amélioration avec des valeurs numériques attribuées à chacune des réponses : très améliorée (1), très améliorée (2), légèrement améliorée (3), aucun changement (4), légèrement pire (5), beaucoup pire (6), et bien pire (7).
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base (jour 0) à la semaine 12 dans l'échelle d'évaluation de l'inattention du TDAH de Conners.
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Le formulaire abrégé 3 parents de Conners a été rempli par le parent et a fourni une évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et des problèmes et troubles comorbides les plus courants chez les enfants et les adolescents.
Il s'agit d'une évaluation multi-informateurs d'enfants et d'adolescents âgés de 6 à 18 ans qui a pris en compte les contextes familial, social et scolaire.
La version courte du formulaire abrégé des 3 parents de Conners était un sous-ensemble d'éléments du formulaire complet et comprenait les 3 échelles de contenu de Conners : inattention, hyperactivité/impulsivité, problèmes d'apprentissage, fonctionnement exécutif, agressivité et pairs/ Relations familiales.
Les scores de l'échelle ont été présentés sous forme de scores t standardisés basés sur l'âge et le sexe.
Le score d'inattention a été utilisé pour ce paramètre.
Le score le plus bas est de 40 (le meilleur) et le plus élevé est de 90 (le pire)].
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le SL subjectif (latence de sommeil)
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Un questionnaire sur le sommeil produit par le sponsor demandait au sujet ou au parent/tuteur de rapporter des informations sur le sommeil et le fonctionnement diurne du sujet depuis la dernière visite.
Ce questionnaire a fourni une évaluation subjective de SL sur une période de temps prédéfinie.
SL est le temps subjectif pour s'endormir.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le temps de réveil subjectif après le début du sommeil (WASO).
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Un questionnaire sur le sommeil produit par le sponsor demandait au sujet ou au parent/tuteur de rapporter des informations sur le sommeil et le fonctionnement diurne du sujet depuis la dernière visite.
Ce questionnaire a fourni une évaluation subjective de WASO sur une période de temps prédéfinie.
WASO est la durée totale des réveils depuis le moment où les sujets s'endorment jusqu'au dernier réveil.
Temps de réveil après le début du sommeil (WASO ; minutes) : le nombre d'époques de réveil après le début du sommeil persistant jusqu'à la fin de l'enregistrement, divisé par 2.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'efficacité du sommeil définie par le PSG (SE)
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver le paramètre de sommeil PSG de l'efficacité du sommeil (SE) à partir des époques et des étapes collectées via les enregistrements PSG.
Les paramètres PSG ont fourni une évaluation objective du sommeil du sujet une nuit donnée.
Efficacité du sommeil : (durée totale de sommeil)/(durée totale d'enregistrement) x 100.
Pour ce paramètre, le temps de sommeil total a été défini comme le nombre d'époques de non-éveil du début de l'enregistrement à la fin de l'enregistrement divisé par 2. Si le temps d'enregistrement total était supérieur à 960 époques (480 minutes), le temps de sommeil total a été calculé. du PSG tronqué à 480 minutes.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le nombre défini par PSG de réveils après le début du sommeil (NAASO).
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver le paramètre de sommeil PSG du nombre de réveils après le début du sommeil (NAASO).
Les paramètres PSG ont fourni une évaluation objective du sommeil du sujet une nuit donnée.
Nombre de réveils : Le nombre de fois, après le début d'un sommeil persistant, où il y a eu une entrée de réveil d'une durée d'au moins une minute.
Chaque réveil doit avoir été séparé par une époque de sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) stade 2, 3/4 ou de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM).
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le temps de sommeil total défini par PSG (TST)
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver le paramètre de sommeil PSG du temps total de sommeil (TST) à partir des époques et des stades collectés via les enregistrements PSG.
Les paramètres PSG ont fourni une évaluation objective du sommeil du sujet une nuit donnée.
Le temps de sommeil total a été défini comme le nombre d'époques de non-éveil du début de l'enregistrement à la fin de l'enregistrement divisé par 2. Si le temps d'enregistrement total était supérieur à 960 époques (480 minutes), le temps de sommeil total a été calculé à partir de la PSG tronquée. à 480 minutes.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du temps de sommeil total subjectif (TST).
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Un questionnaire sur le sommeil produit par le sponsor demandait au sujet ou au parent/tuteur de rapporter des informations sur le sommeil et le fonctionnement diurne du sujet depuis la dernière visite.
Ce questionnaire a fourni une évaluation subjective du TST sur une période de temps prédéfinie.
TST est le temps de sommeil total subjectif.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 11 de la latence de sommeil subjective (SL) mesurée par la surveillance d'actigraphie dans la population d'actigraphie.
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 11
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Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver le paramètre de sommeil actigraphique de la latence du sommeil (SL).
Les données d'actigraphie ont été utilisées pour une évaluation supplémentaire de l'efficacité ainsi que pour l'évaluation des effets de rebond et de sevrage.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 11
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Changement de la ligne de base à la semaine 11 dans le WASO subjectif de la population d'actigraphie.
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 11
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Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver les paramètres de sommeil de l'actigraphie Wake Time After Sleep Onset (WASO).
Les données d'actigraphie ont été utilisées pour une évaluation supplémentaire de l'efficacité ainsi que pour l'évaluation des effets de rebond et de sevrage.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 11
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Changement de la ligne de base à la semaine 11 du temps de sommeil total (TST) mesuré par la surveillance de l'actigraphie dans la population d'actigraphie.
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 11
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Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver le paramètre de sommeil actigraphique du temps de sommeil total (TST).
Les données d'actigraphie ont été utilisées pour une évaluation supplémentaire de l'efficacité ainsi que pour l'évaluation des effets de rebond et de sevrage.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 11
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score total de l'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS).
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Le PDSS est une mesure validée de la somnolence excessive spécialement conçue pour être utilisée chez les enfants d'âge scolaire.
L'échelle a permis de mesurer la somnolence dans plusieurs activités relativement sédentaires et a fourni un moyen de démasquer la somnolence qui peut ne pas être reconnue lors de situations plus actives.
Il se composait de 8 éléments qui évaluaient la fréquence d'un comportement lié au sommeil (par exemple, à quelle fréquence vous endormez-vous ou êtes-vous somnolent pendant les périodes de cours ; êtes-vous généralement alerte la plupart de la journée ; à quelle fréquence pensez-vous avoir besoin de plus de sommeil) en utilisant une échelle de type Likert en 5 points (0 = jamais, 4 = toujours).
Tous les items ont été additionnés pour obtenir le score total du PDSS.
Les données PDSS ont été utilisées pour l'évaluation de l'efficacité ainsi que pour l'évaluation des effets résiduels. Les scores PDSS globaux vont d'un minimum de 0 où l'individu approuve chaque élément au niveau de somnolence le plus bas à un maximum de 32 où l'individu approuve chaque élément au plus haut niveau de somnolence.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score mis à l'échelle du sous-test de copie de codage / test de substitution de symboles numériques (DSST).
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Ces tests sont des tâches de traitement de l'information standardisées pour évaluer la reconnaissance et le recodage des informations sensorielles.
Le sujet disposait de 90 secondes pour effectuer autant de substitutions de symboles que possible selon un code fourni en haut de la feuille.
Le Coding Copy Subtest A a été utilisé pour les sujets âgés de 6 à 7 ans et le Coding Copy Subtest B a été utilisé pour les sujets âgés de 8 à 16 ans, et le DSST a été utilisé pour les sujets âgés de 17 ans.
Le score est le nombre de cases remplies correctement.
Les individus sont mesurés par rapport à leur propre ligne de base avant le traitement pour déterminer les niveaux de déficience à l'aide du score gradué.
Des scores plus élevés signifient moins de déficience (ou potentiellement d'amélioration) car le nombre de substitutions correctes s'améliore généralement à mesure que la cognition s'améliore.
Les scores gradués sont utilisés pour tenir compte des différences d'âge entre les candidats.
Les scores gradués vont de 1 à 19, et des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive plus élevée.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'échelle de qualité de vie pédiatrique (formulaire court-10).
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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L'enquête SF 10 sur la santé des enfants est une évaluation en 10 points réalisée par les soignants conçue pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants.
L'échelle posait des questions sur le bien-être physique, les sentiments, le comportement et les activités de l'enfant à l'école et avec sa famille et ses amis.
Les mesures sommaires physiques et psychosociales du SF 10 ont été notées de telle sorte que des scores plus élevés indiquaient un fonctionnement plus favorable.
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Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du nombre subjectif de réveils après le début du sommeil (NAASO).
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Un questionnaire sur le sommeil produit par le sponsor demandait au sujet ou au parent/tuteur de rapporter des informations sur le sommeil et le fonctionnement diurne du sujet depuis la dernière visite.
Ce questionnaire a fourni une évaluation subjective de la NAASO sur une période de temps prédéfinie.
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Changement dans les rapports de retard/fréquentation scolaire à la semaine 12 (jours)
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Les rapports de retard/fréquentation scolaire devaient être recueillis lorsque le sujet était activement inscrit à l'école (semestres d'automne et de printemps uniquement ; les cours d'été, les camps ou toute autre fréquentation scolaire n'étaient pas enregistrés.)
Le rapport sur les retards scolaires a saisi le nombre de jours pendant lesquels le sujet était en retard à l'école, avait une fréquentation scolaire partielle ou était complètement absent de l'école.
Les données ont été recueillies pour la période de 30 jours avant la référence, la période de 6 semaines avant la semaine 6 et la période de 6 semaines avant la semaine 12.
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Changement dans les rapports de retard/fréquentation scolaire à la semaine 12 (heures)
Délai: Ligne de base (jour 0) à la semaine 12
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Les rapports de retard/fréquentation scolaire devaient être recueillis lorsque le sujet était activement inscrit à l'école (semestres d'automne et de printemps uniquement ; les cours d'été, les camps ou toute autre fréquentation scolaire n'étaient pas enregistrés.)
Le rapport sur les retards scolaires a saisi le nombre de jours pendant lesquels le sujet était en retard à l'école, avait une fréquentation scolaire partielle ou était complètement absent de l'école.
Les données ont été recueillies pour la période de 30 jours avant la référence, la période de 6 semaines avant la semaine 6 et la période de 6 semaines avant la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- 190-246
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .