Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (eszopiclon) bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit - geassocieerde slapeloosheid

7 juni 2013 bijgewerkt door: Sunovion

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, vaste-dosisstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van eszopiclon bij kinderen (6 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis geassocieerd met slapeloosheid

Een multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van eszopiclon te evalueren in vergelijking met placebo bij kinderen (6-11 jaar, inclusief) en adolescenten (12-17 jaar, inclusief) met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bijbehorende slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een vaste dosis van eszopiclon bij pediatrische proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar met ADHD-geassocieerde slapeloosheid. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van ongeveer 1:1:1 naar ofwel lage dosis oraal eszopiclon (1 mg voor kinderen van 6-11 jaar, 2 mg voor adolescenten van 12-17 jaar), hoge dosis oraal eszopiclon (2 mg voor kinderen van 6 -11 jaar, 3 mg voor adolescenten van 12-17 jaar) of placebo. Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Paul E. Wylie
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research Inc
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, INC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • SomnoMedics, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neuro Trials Research, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Mid-Michigan Sleep Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Farmingdale, New York, Verenigde Staten, 11735
        • Synergy Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Tristate Sleep Disorders Center
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Reserach Company
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Paradigm Research Professional, LLP
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Allegiant Clinical Research, LLC
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • The Mech Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon moet een diagnose van ADHD hebben zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
  • Proefpersoon moet ADHD-geassocieerde slapeloosheid hebben gedocumenteerd, gedefinieerd als de proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon die herhaalde problemen heeft gemeld met het inslapen (slaaplatentie >30 minuten) of consolidatie (waaktijd na inslapen >45 minuten) ondanks voldoende tijd die geschikt is voor de leeftijd en gelegenheid om te slapen.
  • De Baseline PSG van de proefpersoon moet ofwel >30 minuten latentie tot aanhoudende slaap (LPS) of >45 minuten wakker na het inslapen (WASO) onthullen.
  • De proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon had overdag functionele beperkingen als gevolg van slaapproblemen moeten melden.
  • De proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon had gepoogde en mislukte gedragsinterventies voor slaapproblemen moeten melden, waaronder een regelmatige bedtijd en opstaan
  • De slaapstoornis van de proefpersoon mag niet te wijten zijn aan het directe fysiologische effect van een drug of misbruik van een voorgeschreven medicijn, of het nu wordt gebruikt zoals bedoeld of op een ongeoorloofde manier. proefpersonen ≥8 jaar moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben)
  • De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Proefpersoon moet tabletten kunnen slikken.
  • Als de proefpersoon momenteel medicijnen voor ADHD gebruikt, moeten ze minimaal 1 maand voorafgaand aan het moment van toestemming een stabiele dosis en een stabiel regime hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met gewicht <10e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische ziekte/afwijking of chronische ziekte.
  • Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van bipolaire I of II stoornis, zware depressie, gedragsstoornis, gegeneraliseerde angststoornis of een voorgeschiedenis van psychose.
  • Proefpersoon heeft periodieke ledemaatbewegingen > 5 keer per uur, zoals aangetoond op Baseline PSG.
  • Proefpersoon heeft een slaapstoornis met ademhalen, zoals aangetoond op Baseline PSG.
  • Proefpersoon heeft een andere primaire slaapstoornis, een secundaire slaapstoornis of een andere bekende of vermoede medische of psychiatrische aandoening die de slaap heeft beïnvloed of kan beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van circadiane ritmestoornis of zal tijdens het onderzoek meer dan eens door ≥3 tijdzones reizen.
  • Proefpersoon heeft een organische hersenziekte of een voorgeschiedenis van koortsstuipen.
  • Proefpersoon loopt, naar de mening van de onderzoeker, risico op zelfmoord of moord.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  • Proefpersoon heeft voorafgaand aan randomisatie psychotrope medicatie ingenomen zonder een geschikte wash-outperiode (≥5 halfwaardetijden).
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan 1 klasse medicijnen of meerdere bijwerkingen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor racemisch zopiclon, eszopiclon of een andere stof die in de formulering zit.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis eszopiclon
1 mg eszopiclon voor 6-11 jaar, 2 mg voor 12-17 jaar
Geneesmiddel: eszopiclon
1 mg eszopiclon voor 6-11 jaar, 2 mg voor 12-17 jaar
Geneesmiddel: eszopiclon
2 mg eszopiclon voor 6-11 jaar, 3 mg eszopiclon voor 12-17 jaar
Experimenteel: Hoge dosis eszopiclon
2 mg eszopiclon voor 6-11 jaar, 3 mg eszopiclon voor 12-17 jaar
Geneesmiddel: eszopiclon
1 mg eszopiclon voor 6-11 jaar, 2 mg voor 12-17 jaar
Geneesmiddel: eszopiclon
2 mg eszopiclon voor 6-11 jaar, 3 mg eszopiclon voor 12-17 jaar
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 6-17 jaar
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (week 12) in polysomnografie (PSG) gedefinieerde latentie naar aanhoudende slaap (LPS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Er werd een centrale scorefaciliteit gebruikt om de PSG-slaapparameters Latency to Persistent Sleep (LPS) af te leiden uit de tijdperken en stadia die via de PSG-opnamen werden verzameld. Elk tijdvak is 30 seconden. De PSG-parameters gaven een objectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een bepaalde nacht. Verandering van BL in week 12 in LPS werd afgeleid van week 12 LPS afgetrokken door BL LPS. Latentie tot aanhoudende slaap (LPS; minuten): tijd vanaf lichten uit tot de eerste van 20 opeenvolgende tijdperken (10 minuten) van niet-waken, zoals bepaald door PSG-opnames.
Basislijn (dag 0) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn (dag 0) naar week 12 in PSG-gedefinieerde waaktijd na inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Er werd een centrale scorefunctie gebruikt om de PSG-slaapparameters Wake Time After Sleep Onset (WASO) af te leiden uit de tijdperken en stadia die via de PSG-opnamen werden verzameld. Elk tijdvak is 30 seconden. De PSG-parameters gaven een objectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een bepaalde nacht. Verandering van BL in week 12 in WASO werd afgeleid van week 12 WASO afgetrokken door BL WASO. Wektijd na het begin van de slaap (WASO; minuten): Het aantal tijdvakken van wakker worden na het begin van de aanhoudende slaap tot het einde van de registratie, gedeeld door 2.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Improvement (CGI) - ouder/verzorger in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
De CGI-I ouder/verzorger werd ingevuld door de onderzoeker op basis van interviews en interacties met de ouder of verzorger van de proefpersoon en representeerde hun beoordeling van de ernst en verbetering van de symptomen van de proefpersoon sinds de start van het onderzoek. Een 7-puntsschaal werd gebruikt voor verbetering met numerieke waarden toegewezen aan elk van de antwoorden: zeer veel verbeterd (1), veel verbeterd (2), minimaal verbeterd (3), geen verandering (4), minimaal slechter (5), veel erger (6) en veel erger (7).
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-Child in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
De CGI - I Child werd ingevuld door de onderzoeker op basis van interviews en interacties met de proefpersoon en vertegenwoordigde de beoordeling door de proefpersoon van verbetering van zijn/haar symptomen sinds de start van het onderzoek. Een 7-puntsschaal werd gebruikt voor verbetering met numerieke waarden toegewezen aan elk van de antwoorden: zeer veel verbeterd (1), veel verbeterd (2), minimaal verbeterd (3), geen verandering (4), minimaal slechter (5), veel erger (6) en veel erger (7).
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn (dag 0) naar week 12 in de ADHD-beoordelingsschaal voor onoplettendheid van Conners.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Het Conners' 3 -Parent Short Form werd ingevuld door de ouder en gaf een beoordeling van de aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en de meest voorkomende comorbide problemen en stoornissen bij kinderen en adolescenten. Het is een multi-informant assessment van kinderen en adolescenten tussen 6 en 18 jaar die rekening houden met de thuis-, sociale en schoolomgeving. De korte versie van de Conners' 3 -Parent Short Form was een subset van items uit het volledige formulier, en omvatte de Conners' 3 inhoudsschalen van onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, leerproblemen, uitvoerend functioneren, agressie en peer/ Familie relaties. De schaalscores werden gepresenteerd als gestandaardiseerde t-scores op basis van leeftijd en geslacht. Voor dit eindpunt werd de onoplettendheidsscore gebruikt. De laagste schaalscore is 40 (beste) en de hoogste is 90 (slechtste)].
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in subjectieve SL (slaaplatentie)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Een door de sponsor geproduceerde slaapvragenlijst vroeg de proefpersoon of ouder/voogd om informatie over de slaap en het functioneren overdag van de proefpersoon sinds het laatste bezoek. Deze vragenlijst gaf een subjectieve beoordeling van SL gedurende een vooraf bepaalde tijdsperiode. SL is de subjectieve tijd om in slaap te vallen.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in subjectieve waaktijd na inslapen (WASO).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Een door de sponsor geproduceerde slaapvragenlijst vroeg de proefpersoon of ouder/voogd om informatie over de slaap en het functioneren overdag van de proefpersoon sinds het laatste bezoek. Deze vragenlijst gaf een subjectieve beoordeling van WASO gedurende een vooraf gedefinieerde periode. WASO is de totale duur van het ontwaken vanaf het moment dat proefpersonen in slaap vallen tot het laatste ontwaken. Wektijd na het begin van de slaap (WASO; minuten): Het aantal tijdvakken van wakker worden na het begin van de aanhoudende slaap tot het einde van de registratie, gedeeld door 2.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in PSG-gedefinieerde slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Er werd een centrale scorefaciliteit gebruikt om de PSG-slaapparameter van slaapefficiëntie (SE) af te leiden uit de tijdperken en stadia die via de PSG-opnamen werden verzameld. De PSG-parameters gaven een objectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een bepaalde nacht. Slaapefficiëntie: (totale slaaptijd)/(totale opnametijd) x 100. Voor dit eindpunt werd de totale slaaptijd gedefinieerd als het aantal niet-waakperioden vanaf het begin van de opname tot het einde van de opname gedeeld door 2. Als de totale opnametijd langer was dan 960 tijdperken (480 minuten), werd de totale slaaptijd berekend van de PSG afgekapt op 480 minuten.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in PSG-gedefinieerd aantal ontwaken na slaaponset (NAASO).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Er werd een centrale scorefaciliteit gebruikt om de PSG-slaapparameter Number of Awakenings after Sleep Onset (NAASO) af te leiden. De PSG-parameters gaven een objectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een bepaalde nacht. Aantal keer wakker worden: het aantal keren, na het begin van een aanhoudende slaap, dat er een wake-ingang was van ten minste één minuut. Elk ontwaken moet zijn gescheiden door een periode van niet-snelle oogbewegingen (NREM) slaapfase 2, 3/4 of snelle oogbewegingen (REM) slaap.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in PSG-gedefinieerde totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Er werd een centrale scorefaciliteit gebruikt om de PSG-slaapparameter van Total Sleep Time (TST) af te leiden uit de tijdperken en stadia die via de PSG-opnamen werden verzameld. De PSG-parameters gaven een objectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een bepaalde nacht. De totale slaaptijd werd gedefinieerd als het aantal niet-waakperioden vanaf het begin van de opname tot het einde van de opname gedeeld door 2. Als de totale opnametijd langer was dan 960 tijdperken (480 minuten), werd de totale slaaptijd berekend op basis van de afgekapte PSG op 480 minuten.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in subjectieve totale slaaptijd (TST).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Een door de sponsor geproduceerde slaapvragenlijst vroeg de proefpersoon of ouder/voogd om informatie over de slaap en het functioneren overdag van de proefpersoon sinds het laatste bezoek. Deze vragenlijst gaf een subjectieve beoordeling van TST gedurende een vooraf gedefinieerde periode. TST is de subjectieve totale slaaptijd.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van baseline tot week 11 in subjectieve slaaplatentie (SL) gemeten door Actigraphy Monitoring in de Actigraphy-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 11
Een centrale scorefaciliteit werd gebruikt om de actigrafie-slaapparameter van Sleep Latency (SL) af te leiden. Actigrafiegegevens werden gebruikt voor aanvullende werkzaamheidsevaluatie en voor de evaluatie van rebound- en ontwenningsverschijnselen.
Basislijn (dag 0) tot week 11
Verandering van baseline tot week 11 in subjectieve WASO van Actigraphy-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 11
Een centrale scorefaciliteit werd gebruikt om de actigrafie-slaapparameters Wake Time After Sleep Onset (WASO) af te leiden. Actigrafiegegevens werden gebruikt voor aanvullende werkzaamheidsevaluatie en voor de evaluatie van rebound- en ontwenningsverschijnselen.
Basislijn (dag 0) tot week 11
Verandering van baseline tot week 11 in totale slaaptijd (TST) gemeten door Actigraphy Monitoring in de Actigraphy-populatie.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 11
Er werd een centrale scorefaciliteit gebruikt om de actigrafie-slaapparameter van Total Sleep Time (TST) af te leiden. Actigrafiegegevens werden gebruikt voor aanvullende werkzaamheidsevaluatie en voor de evaluatie van rebound- en ontwenningsverschijnselen.
Basislijn (dag 0) tot week 11
Verandering van basislijn naar week 12 in de totaalscore van de pediatrische slaperigheidsschaal overdag (PDSS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
De PDSS is een gevalideerde maatstaf voor overmatige slaperigheid, speciaal ontworpen voor gebruik bij schoolgaande kinderen. De schaal maakte het mogelijk slaperigheid te meten bij verschillende relatief sedentaire activiteiten en bood een manier om slaperigheid te ontmaskeren die misschien niet wordt herkend tijdens meer actieve situaties. Het bestond uit 8 items die de frequentie van slaapgerelateerd gedrag beoordeelden (bijv. hoe vaak val je in slaap of word je slaperig tijdens lesuren; ben je gewoonlijk het grootste deel van de dag alert; hoe vaak denk je dat je meer slaap nodig hebt). een 5-punts Likertschaal (0 = nooit, 4 = altijd). Alle items werden opgeteld om de PDSS-totaalscore te verkrijgen. PDSS-gegevens werden gebruikt voor evaluatie van de werkzaamheid en voor de evaluatie van resterende effecten. De algemene PDSS-scores variëren van een dieptepunt van 0 waarbij het individu elk item goedkeurt op het laagste niveau van slaperigheid tot een maximum van 32 waarbij het individu het goedkeurt elk item op het hoogste niveau van slaperigheid.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in codering Kopie Subtest / Digit Symbol Substitution Test (DSST) geschaalde score.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Deze tests zijn gestandaardiseerde informatieverwerkingstaken om de herkenning en hercodering van sensorische informatie te beoordelen. De proefpersoon kreeg 90 seconden de tijd om zoveel mogelijk symbolen te vervangen volgens een code die bovenaan het blad stond. De codeerkopie-subtest A werd gebruikt voor proefpersonen van 6-7 jaar en de codeerkopie-subtest B werd gebruikt voor proefpersonen van 8-16 jaar, en de DSST werd gebruikt voor proefpersonen van 17 jaar. De score is het aantal correct ingevulde vakjes. Individuen worden gemeten ten opzichte van hun eigen basislijn vóór de behandeling om de mate van beperking te bepalen met behulp van de geschaalde score. Hogere scores betekenen minder beperkingen (of mogelijke verbetering) aangezien het aantal correcte vervangingen over het algemeen verbetert naarmate de cognitie verbetert. Geschaalde scores worden gebruikt om rekening te houden met leeftijdsverschillen tussen testpersonen. Geschaalde scores variëren van 1 tot 19, en hogere scores duiden op een hogere cognitieve functie.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in pediatrische kwaliteit van leven-schaal (verkort formulier-10).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
De SF 10 Gezondheidsenquête voor kinderen is een door zorgverleners ingevulde beoordeling van 10 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen te meten. De schaal stelde vragen over het fysieke welzijn, de gevoelens, het gedrag en de activiteiten van het kind op school en met familie en vrienden. De SF 10 fysieke en psychosociale samenvattende maatregelen werden zo gescoord dat hogere scores duidden op een gunstiger functioneren.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in subjectief aantal ontwaken na slaaponset (NAASO).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Een door de sponsor geproduceerde slaapvragenlijst vroeg de proefpersoon of ouder/voogd om informatie over de slaap en het functioneren overdag van de proefpersoon sinds het laatste bezoek. Deze vragenlijst gaf een subjectieve beoordeling van NAASO gedurende een vooraf bepaalde tijdsperiode.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering in rapporten over te laat komen/aanwezigheid in week 12 (dagen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Rapporten over te laat komen/aanwezigheid op school moesten worden verzameld wanneer de proefpersoon actief op school was ingeschreven (alleen herfst- en lentesemesters; zomerschool, kampen of ander schoolbezoek werden niet geregistreerd.) Het School Tardiness Report registreerde het aantal dagen dat de proefpersoon te laat op school kwam, gedeeltelijk naar school ging of helemaal afwezig was op school. Er werden gegevens verzameld voor de periode van 30 dagen voorafgaand aan de baseline, de periode van 6 weken voorafgaand aan week 6, de periode van 6 weken voorafgaand aan week 12.
Basislijn (dag 0) tot week 12
Verandering in rapporten over te laat komen/aanwezigheid in week 12 (uren)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
Rapporten over te laat komen/aanwezigheid op school moesten worden verzameld wanneer de proefpersoon actief op school was ingeschreven (alleen herfst- en lentesemesters; zomerschool, kampen of ander schoolbezoek werden niet geregistreerd.) Het School Tardiness Report registreerde het aantal dagen dat de proefpersoon te laat op school kwam, gedeeltelijk naar school ging of helemaal afwezig was op school. Er werden gegevens verzameld voor de periode van 30 dagen voorafgaand aan de baseline, de periode van 6 weken voorafgaand aan week 6, de periode van 6 weken voorafgaand aan week 12.
Basislijn (dag 0) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190-246

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren