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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio (eszopiclone) in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività - insonnia associata

7 giugno 2013 aggiornato da: Sunovion

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose fissa sull'efficacia e la sicurezza dell'eszopiclone nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività associato a insonnia

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di eszopiclone rispetto al placebo nei bambini (6-11 anni di età inclusi) e negli adolescenti (12-17 anni di età inclusi) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) insonnia associata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa di eszopiclone in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, con insonnia associata ad ADHD. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto di circa 1:1:1 a eszopiclone orale a basso dosaggio (1 mg per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, 2 mg per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni), eszopiclone orale ad alto dosaggio (2 mg per bambini di età compresa tra 6 e -11 anni, 3 mg per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni) o placebo. Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Paul E. Wylie
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Avastra Clinical Trials
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research Inc
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, INC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • SomnoMedics, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neuro Trials Research, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR Baber Research Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Mid-Michigan Sleep Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Farmingdale, New York, Stati Uniti, 11735
        • Synergy Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Tristate Sleep Disorders Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • MD & Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
        • Eminence Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Reserach Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Paradigm Research Professional, LLP
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Todd J. Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Allegiant Clinical Research, LLC
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • The Mech Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, al momento del consenso.
  • Il soggetto deve avere una diagnosi di ADHD come definito dai criteri del DSM-IV
  • Il soggetto deve avere un'insonnia associata all'ADHD documentata, definita come il soggetto o il genitore/tutore legale del soggetto che ha riferito ripetute difficoltà con l'inizio del sonno (latenza del sonno >30 minuti) o il consolidamento (tempo di veglia dopo l'inizio del sonno >45 minuti) nonostante un tempo adeguato all'età e possibilità di dormire.
  • Il PSG basale del soggetto deve rivelare una latenza >30 minuti al sonno persistente (LPS) o >45 minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO).
  • Il soggetto o il genitore/tutore legale del soggetto dovrebbe aver segnalato una compromissione funzionale durante il giorno a causa di problemi di sonno.
  • Il genitore/tutore legale del soggetto o del soggetto dovrebbe aver segnalato interventi comportamentali tentati e falliti per problemi di sonno, tra cui l'ora di andare a letto e il tempo di alzarsi regolari
  • Il disturbo del sonno del soggetto non deve essere attribuibile né all'effetto fisiologico diretto di una droga di abuso né all'uso improprio di un farmaco prescritto, sia che venga utilizzato come previsto o in modo illecito. (Donna i soggetti di età ≥8 anni devono avere un test di gravidanza su siero negativo)
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale
  • Il soggetto deve essere in grado di deglutire le compresse.
  • Se il soggetto sta attualmente assumendo farmaci per l'ADHD, deve assumere una dose e un regime stabili per almeno 1 mese prima del momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con peso <10° percentile per età e sesso
  • - Il soggetto ha una malattia/anomalia medica clinicamente significativa o instabile o una malattia cronica.
  • Il soggetto ha una storia documentata di Disturbo Bipolare I o II, depressione maggiore, disturbo della condotta, disturbo d'ansia generalizzato o qualsiasi storia di psicosi.
  • Il soggetto ha un movimento periodico degli arti > 5 volte all'ora, come dimostrato al basale PSG.
  • Il soggetto ha disturbi respiratori durante il sonno, come dimostrato al basale PSG.
  • Il soggetto ha un altro disturbo del sonno primario, un disturbo del sonno secondario o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica nota o sospetta che ha influenzato o potrebbe influenzare il sonno
  • Il soggetto ha una storia di disturbo del ritmo circadiano o viaggerà attraverso ≥3 fusi orari più di una volta durante lo studio.
  • Il soggetto ha una malattia cerebrale organica o una storia di convulsioni febbrili.
  • Il soggetto è, a parere dell'investigatore, a rischio di suicidio o omicidio.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza.
  • - Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco psicotropo senza un periodo di sospensione appropriato (≥5 emivite) prima della randomizzazione.
  • Il soggetto ha una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco.
  • - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta allo zopiclone racemico, all'eszopiclone o a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione.
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eszopiclone a basso dosaggio
1 mg di eszopiclone per 6-11 anni, 2 mg per 12-17 anni
Droga: eszopiclone
1 mg di eszopiclone per 6-11 anni, 2 mg per 12-17 anni
Droga: eszopiclone
2 mg di eszopiclone per 6-11 anni, 3 mg di eszopiclone per 12-17 anni
Sperimentale: Eszopiclone ad alto dosaggio
2 mg di eszopiclone per 6-11 anni, 3 mg di eszopiclone per 12-17 anni
Droga: eszopiclone
1 mg di eszopiclone per 6-11 anni, 2 mg per 12-17 anni
Droga: eszopiclone
2 mg di eszopiclone per 6-11 anni, 3 mg di eszopiclone per 12-17 anni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 6-17 anni
Droga: Placebo
1 compressa al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (settimana 12) in polisonnografia (PSG) definito da latenza a sonno persistente (LPS).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
È stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare i parametri del sonno PSG da latenza a sonno persistente (LPS) dalle epoche e dagli stadi raccolti tramite le registrazioni PSG. Ogni epoca è di 30 secondi. I parametri PSG hanno fornito una valutazione obiettiva del sonno del soggetto in una data notte. La variazione da BL alla settimana 12 in LPS è stata derivata da LPS alla settimana 12 sottratta da BL LPS. Latenza al sonno persistente (LPS; minuti): tempo dallo spegnimento delle luci alla prima di 20 epoche consecutive (10 minuti) di non veglia, come determinato dalle registrazioni PSG.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (giorno 0) alla settimana 12 nel PSG Defined Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
È stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare i parametri del sonno PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) dalle epoche e dagli stadi raccolti tramite le registrazioni PSG. Ogni epoca è di 30 secondi. I parametri PSG hanno fornito una valutazione obiettiva del sonno del soggetto in una data notte. La variazione da BL alla settimana 12 in WASO è stata derivata dalla settimana 12 WASO sottratta da BL WASO. Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO; minuti): il numero di epoche di veglia dall'inizio del sonno persistente fino alla fine della registrazione, diviso per 2.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel miglioramento clinico globale (CGI)-genitore/caregiver alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Il genitore/caregiver CGI-I è stato completato dallo sperimentatore sulla base di interviste e interazioni con il genitore o il caregiver del soggetto e ha rappresentato la sua valutazione della gravità e del miglioramento dei sintomi del soggetto dall'inizio dello studio. Per il miglioramento è stata utilizzata una scala a 7 punti con valori numerici assegnati a ciascuna delle risposte: molto migliorato (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiore (5), molto peggio (6) e molto peggio (7).
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in CGI-Child alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Il CGI - I Child è stato compilato dallo sperimentatore sulla base di interviste e interazioni con il soggetto e rappresentava la valutazione del soggetto sul miglioramento dei suoi sintomi dall'inizio dello studio. Per il miglioramento è stata utilizzata una scala a 7 punti con valori numerici assegnati a ciascuna delle risposte: molto migliorato (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiore (5), molto peggio (6) e molto peggio (7).
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Passaggio dal basale (giorno 0) alla settimana 12 nella scala di valutazione della disattenzione ADHD di Conners.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Il Conners' 3 -Parent Short Form è stato compilato dal genitore e ha fornito una valutazione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e dei più comuni problemi e disturbi in comorbilità nei bambini e negli adolescenti. Si tratta di una valutazione multi-informatore di bambini e adolescenti tra i 6 ei 18 anni che tiene conto del contesto familiare, sociale e scolastico. La versione breve del Modulo abbreviato 3 -Parent di Conners era un sottoinsieme di elementi del modulo completo e includeva le 3 Scale di contenuto di Conners di Disattenzione, Iperattività/Impulsività, Problemi di apprendimento, Funzionamento esecutivo, Aggressività e Peer/ Relazioni familiari. I punteggi della scala sono stati presentati come punteggi t standardizzati basati su età e sesso. Il punteggio di disattenzione è stato utilizzato per questo endpoint. Il punteggio più basso della scala è 40 (migliore) e il più alto è 90 (peggiore)].
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 12 nel SL soggettivo (latenza del sonno)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Un questionario sul sonno prodotto dallo Sponsor chiedeva al soggetto o al genitore/tutore di riferire informazioni sul sonno e sul funzionamento diurno del soggetto dall'ultima visita. Questo questionario ha fornito una valutazione soggettiva di SL in un periodo di tempo predefinito. SL è il momento soggettivo per addormentarsi.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel tempo di veglia soggettiva dopo l'insorgenza del sonno (WASO).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Un questionario sul sonno prodotto dallo Sponsor chiedeva al soggetto o al genitore/tutore di riferire informazioni sul sonno e sul funzionamento diurno del soggetto dall'ultima visita. Questo questionario ha fornito una valutazione soggettiva di WASO in un periodo di tempo predefinito. WASO è la durata complessiva dei risvegli dal momento in cui i soggetti si addormentano fino all'ultimo risveglio. Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO; minuti): il numero di epoche di veglia dall'inizio del sonno persistente fino alla fine della registrazione, diviso per 2.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'efficienza del sonno definita PSG (SE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
È stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare il parametro del sonno PSG dell'efficienza del sonno (SE) dalle epoche e dagli stadi raccolti tramite le registrazioni PSG. I parametri PSG hanno fornito una valutazione obiettiva del sonno del soggetto in una data notte. Efficienza del sonno: (tempo di sonno totale)/(tempo di registrazione totale) x 100. Per questo endpoint, il tempo di sonno totale è stato definito come il numero di epoche di non veglia dall'inizio della registrazione alla fine della registrazione diviso per 2. Se il tempo di registrazione totale era maggiore di 960 epoche (480 minuti), è stato calcolato il tempo di sonno totale dal PSG troncato a 480 minuti.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel numero di risvegli definiti dal PSG dopo l'insorgenza del sonno (NAASO).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
È stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare il parametro del sonno PSG del numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (NAASO). I parametri PSG hanno fornito una valutazione obiettiva del sonno del soggetto in una data notte. Numero di risvegli: il numero di volte, dopo l'inizio del sonno persistente, in cui si è verificata una veglia della durata di almeno un minuto. Ogni risveglio deve essere stato separato da un'epoca di sonno non rapido (NREM) fase 2, 3/4 o sonno REM (Rapid Eye Movement).
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del tempo di sonno totale definito dal PSG (TST)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
È stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per ricavare il parametro del sonno PSG del tempo totale di sonno (TST) dalle epoche e dagli stadi raccolti tramite le registrazioni PSG. I parametri PSG hanno fornito una valutazione obiettiva del sonno del soggetto in una data notte. Il tempo di sonno totale è stato definito come il numero di epoche di non veglia dall'inizio della registrazione alla fine della registrazione diviso per 2. Se il tempo di registrazione totale era maggiore di 960 epoche (480 minuti), il tempo di sonno totale è stato calcolato dal PSG troncato a 480 minuti.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel tempo di sonno totale soggettivo (TST).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Un questionario sul sonno prodotto dallo Sponsor chiedeva al soggetto o al genitore/tutore di riferire informazioni sul sonno e sul funzionamento diurno del soggetto dall'ultima visita. Questo questionario ha fornito una valutazione soggettiva del TST in un periodo di tempo predefinito. Il TST è il tempo di sonno totale soggettivo.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 11 nella latenza soggettiva del sonno (SL) misurata dal monitoraggio actigrafico nella popolazione actigrafica.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 11
È stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare il parametro del sonno actigrafico di Sleep Latency (SL). I dati di actigrafia sono stati utilizzati per un'ulteriore valutazione dell'efficacia, nonché per la valutazione degli effetti di rimbalzo e di astinenza.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 11
Modifica dal basale alla settimana 11 nella popolazione WASO soggettiva da actigrafia.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 11
È stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare i parametri del sonno dell'attigrafia Wake Time After Sleep Onset (WASO). I dati di actigrafia sono stati utilizzati per un'ulteriore valutazione dell'efficacia, nonché per la valutazione degli effetti di rimbalzo e di astinenza.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 11
Variazione dal basale alla settimana 11 nel tempo totale di sonno (TST) misurato dal monitoraggio actigrafico nella popolazione actigrafica.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 11
È stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare il parametro del sonno actigrafico del tempo totale di sonno (TST). I dati di actigrafia sono stati utilizzati per un'ulteriore valutazione dell'efficacia, nonché per la valutazione degli effetti di rimbalzo e di astinenza.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 11
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale della Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Il PDSS è una misura convalidata della sonnolenza eccessiva specificamente progettata per l'uso nei bambini in età scolare. La scala ha consentito di misurare la sonnolenza in diverse attività relativamente sedentarie e ha fornito un mezzo per smascherare la sonnolenza che potrebbe non essere riconosciuta durante situazioni più attive. Consisteva in 8 item che valutavano la frequenza di un comportamento correlato al sonno (ad es., quanto spesso ti addormenti o ti assopisci durante le ore di lezione; di solito sei sveglio per la maggior parte della giornata; quanto spesso pensi di aver bisogno di dormire di più) utilizzando una scala tipo Likert a 5 punti (0 = mai, 4 = sempre). Tutti gli elementi sono stati sommati per ottenere il punteggio totale PDSS. I dati PDSS sono stati utilizzati per la valutazione dell'efficacia e per la valutazione degli effetti residui. I punteggi PDSS complessivi vanno da un minimo di 0 in cui l'individuo approva ogni elemento al livello più basso di sonnolenza a un massimo di 32 in cui l'individuo approva ogni elemento al più alto livello di sonnolenza.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio in scala del test secondario di copia di codifica / test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Questi test sono attività di elaborazione delle informazioni standardizzate per valutare il riconoscimento e la ricodifica delle informazioni sensoriali. Al soggetto sono stati concessi 90 secondi per completare il maggior numero possibile di sostituzioni di simboli secondo un codice fornito in cima al foglio. Il Coding Copy Subtest A è stato utilizzato per soggetti di età compresa tra 6 e 7 anni, il Coding Copy Subtest B è stato utilizzato per soggetti di età compresa tra 8 e 16 anni e il DSST è stato utilizzato per soggetti di età pari o superiore a 17 anni. Il punteggio è il numero di caselle compilate correttamente. Gli individui vengono misurati rispetto alla propria linea di base pre-trattamento per determinare i livelli di compromissione utilizzando il punteggio scalato. Punteggi più alti significano meno danni (o potenzialmente miglioramenti) poiché il numero di sostituzioni corrette generalmente migliora con il miglioramento della cognizione. I punteggi in scala vengono utilizzati per tenere conto delle differenze di età tra i partecipanti al test. I punteggi in scala vanno da 1 a 19 e i punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nella scala della qualità della vita pediatrica (modulo breve-10).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
L'indagine sulla salute dei bambini SF 10 è una valutazione di 10 elementi completata da chi si prende cura di loro, progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini. La scala poneva domande sul benessere fisico, i sentimenti, il comportamento e le attività del bambino a scuola e con la famiglia e gli amici. Le misure di sintesi fisica e psicosociale SF 10 sono state valutate in modo tale che i punteggi più alti indicassero un funzionamento più favorevole.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel numero soggettivo di risvegli dopo l'insorgenza del sonno (NAASO).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Un questionario sul sonno prodotto dallo Sponsor chiedeva al soggetto o al genitore/tutore di riferire informazioni sul sonno e sul funzionamento diurno del soggetto dall'ultima visita. Questo questionario ha fornito una valutazione soggettiva di NAASO per un periodo di tempo predefinito.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Modifica dei rapporti sul ritardo scolastico/presenza alla settimana 12 (giorni)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
I rapporti sui ritardi / presenze scolastici dovevano essere raccolti quando il soggetto era attivamente iscritto a scuola (solo semestri autunnali e primaverili; scuola estiva, campi o altra frequenza scolastica non venivano registrati). Il rapporto sui ritardi scolastici ha rilevato il numero di giorni in cui il soggetto era in ritardo a scuola, ha frequentato parzialmente la scuola o è stato completamente assente da scuola. I dati sono stati raccolti per il periodo di 30 giorni prima del basale, il periodo di 6 settimane prima della settimana 6, il periodo di 6 settimane prima della settimana 12.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
Modifica dei rapporti sul ritardo scolastico/presenza alla settimana 12 (ore)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 12
I rapporti sui ritardi / presenze scolastici dovevano essere raccolti quando il soggetto era attivamente iscritto a scuola (solo semestri autunnali e primaverili; scuola estiva, campi o altra frequenza scolastica non venivano registrati). Il rapporto sui ritardi scolastici ha rilevato il numero di giorni in cui il soggetto era in ritardo a scuola, ha frequentato parzialmente la scuola o è stato completamente assente da scuola. I dati sono stati raccolti per il periodo di 30 giorni prima del basale, il periodo di 6 settimane prima della settimana 6, il periodo di 6 settimane prima della settimana 12.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190-246

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