肝硬変におけるサイトカインと感染のリスク (CLC-2009)
2012年3月2日 更新者：Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD、Medical University of Graz
重大な感染症が発症する前に肝硬変患者のサイトカインレベルを調査する単一施設の公開研究
この研究の目的は、血清中のサイトカイン濃度の変動が肝硬変患者における感染症の発症を予測できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
肝硬変患者は、肝硬変の代償不全や合併症の発症の主な引き金となる細菌、ウイルス、または真菌感染症を頻繁に発症するため、感染症はこれらの患者の罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。
しかし、患者が感染症を発症する可能性がある場合に現場で迅速な意思決定を可能にする臨床検査はありません。
この研究の目的は、肝硬変患者のサイトカインであるインターロイキン（IL）6、IL8、IL10、TNFαを長期間の追跡期間にわたって測定し、これらの炎症マーカーが感染が臨床的に発症する前に感染の発生を予測できるかどうかを試験することです。重要。
この目的のために、肝硬変と診断された連続 150 人の患者が、隔月ごとに 18 か月間追跡調査されます。
サイトカイン測定のために血液サンプルが収集され、研究訪問のたびに感染症例が報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生検により肝硬変が証明された、または臨床的に肝硬変であることが判明した150人の患者
説明
包含基準:
- 肝硬変の臨床的、放射線学的および/または組織学的証拠がある患者
- 上映時の年齢が18歳以上（18歳以上）
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- スクリーニング前の過去 14 日間の感染
- スクリーニング前14日以内の胃腸出血
- スクリーニング時の抗生物質療法（自然発生的な細菌性腹膜炎の予防を除く）
- スクリーニング時に強心薬治療を必要とするショックまたは心不全
- 肝性脳症グレード >2
- 器質性腎症を示唆する所見、または血清クレアチニン値が2mg/dlを超える場合
- 組み入れ時のヒト免疫不全ウイルス感染症
- スクリーニング前の1か月以内の免疫調節剤の使用（例： ステロイド）
- 短期予後に影響を与える可能性のあるあらゆる疾患（進行性腫瘍など）
- 研究者または治療医師が治験または被験者の安全を妨げると感じる疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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肝硬変
研究では肝硬変患者の単一コホートが調査対象となります。
血清サイトカインの 2 か月ごとの測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌による治療と入院を必要とする臨床的に重大な感染症。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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すべての感染症
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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感染症以外の理由での入院
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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入院期間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas R. Pieber, MD.、Medical University of Graz
- 主任研究者：Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD.、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月2日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。