Cytokiner og risikoen for infeksjon ved levercirrhose (CLC-2009)
2. mars 2012 oppdatert av: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
En enkeltsenter, åpen studie for å undersøke cytokinnivåer hos pasienter med levercirrhose før utvikling av betydelig infeksjon
Målet med denne studien er å teste om oscillasjonen av cytokinkonsentrasjoner i serum er i stand til å forutsi utvikling av infeksjon hos pasienter med levercirrhose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med levercirrhose utvikler ofte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som er hovedutløseren for dekompensering av skrumplever og utvikling av komplikasjoner, og dermed påvirker infeksjonen sykelighet og dødelighet i stor grad hos disse pasientene.
Det er imidlertid ingen tilgjengelige kliniske tester som tillater rask beslutningstaking på stedet dersom det er sannsynlig at en pasient vil utvikle en infeksjon.
Formålet med denne studien er å måle cytokinene interleukin (IL) 6, IL8, IL10 og TNFalpha hos pasienter med levercirrhose over en lang oppfølgingsperiode og teste om disse inflammatoriske markørene er i stand til å forutsi forekomsten av infeksjon før den blir klinisk betydelige.
For dette formålet vil hundre og femti påfølgende pasienter med diagnosen levercirrhose bli fulgt annenhver måned i 18 måneder.
Det vil bli tatt blodprøver for cytokinmålingene og infeksjonstilfeller vil bli rapportert ved hvert studiebesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
150 pasienter med biopsi påvist eller klinisk tydelig levercirrhose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske, radiologiske og/eller histologiske tegn på levercirrhose
- Alder over 18 (inklusive) på tidspunktet for screening
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon i løpet av de siste 14 dagene før screening
- Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 14 dagene før screening
- Antibiotisk behandling på tidspunktet for screening (unntatt profylakse av spontan bakteriell peritonitt)
- Sjokk eller hjertesvikt som krever inotrop behandling på tidspunktet for screening
- Hepatisk encefalopati grad >2
- Funn som tyder på organisk nefropati eller et serumkreatininnivå på mer enn 2 mg/dl
- Humant immunsviktvirusinfeksjon på tidspunktet for inkludering
- Bruk av immunmodulerende midler innen én måned før screening (f.eks. steroider)
- Enhver sykdom (f.eks. avansert neoplasi) som kan påvirke den kortsiktige prognosen
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Levercirrhose
Enkelt kohort av pasienter med levercirrhose som skal undersøkes i studien.
To-månedlige målinger av serumcytokiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk signifikant infeksjon som krever antibiotika, antiviral eller antifungal behandling og sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Alle infeksjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse av andre årsaker enn infeksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLC-2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .